NovoRapid FlexPen

Analize

Analog človeškega kratkodelujočega inzulina

3 ml steklene kartuše - večodmerne brizge za enkratno uporabo za večkratno injiciranje 5 kosov - kartonske škatle

farmakološko delovanje Hipoglikemično zdravilo, analog kratkodelujočega humanega insulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA s sevom Saccharomyces cerevisiae, v katerem je aminokislina Proline na položaju B28 nadomeščena z aspartinsko kislino.

Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Zmanjšanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane absorpcije tkiv, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanja stopnje proizvodnje glukoze v jetrih.

Nadomestitev aminokisline Proline v položaju B28 za asparaginsko kislino v insulinu aspart zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje, ki jih opazimo v raztopini navadnega insulina. V zvezi s tem se insulin aspart absorbira veliko hitreje iz podkožne maščobe in začne delovati veliko hitreje kot topni humani insulin. Insulin aspart znižuje raven glukoze v krvi več kot 4 ure po obroku kot topni humani insulin.

Trajanje delovanja insulina aspart po dajanju s / c je krajše od topnega humanega insulina.

Po dajanju s / c se učinek zdravila začne v 10-20 minutah po dajanju. Največji učinek je opažen 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.

V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, se je tveganje za nočno hipoglikemijo zmanjšalo, ko so dajali insulin aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Tveganje dnevne hipoglikemije se ni bistveno povečalo.

Insulin aspart je ekvipotencialno topen humani insulin, ki temelji na molarnih indikatorjih.

V kliničnih študijah, ki so vključevale odrasle bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, je bilo dokazano, da se insulin aspart daje z manjšo koncentracijo glukoze v krvi po obroku v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, presečna študija farmakokinetike in farmakodinamike insulina aspart in topnega humanega insulina pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (19 bolnikov, starih 65–83 let, povprečna starost 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Pri uporabi insulina aspart pri otrocih in mladostnikih so prikazani podobni rezultati dolgotrajne kontrole glukoze v primerjavi s topnim humanim insulinom. Pri otrocih, starih od 2 do 6 let (26 bolnikov), je bila izvedena klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obrokih; ter farmakokinetično / farmakodinamično študijo z enim odmerkom so izvedli pri otrocih, starih od 6 do 12 let, in mladostnikih, starih 13–17 let. Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.

Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic z diabetesom tipa 1 (322 anketiranih: 157 prejemnikov insulina aspart, 165 prejetih s humanim insulinom) niso pokazale negativnih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje plodu. novorojenčka. Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom mellitusom, ki so prejemale insulin aspart (14 bolnikov) in humani insulin (13 bolnikov), so pokazale primerljivost varnostnih profilov in pomembno izboljšanje nadzora glukoze po obroku z zdravljenjem z insulinom aspart.

Po dajanju insulina aspart Tmax v plazmi je povprečno 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. Cmax v plazmi je v povprečju 492 ± 256 pmol / l in doseže 40 minut po dajanju s / c v odmerku 0,15 e./kg telesne mase pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno vrednost 4-6 ur po dajanju zdravila. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar povzroči nižjo Cmax (352 ± 240 pmol / L) in kasneje Tmax (60 min). Intraindividualna variabilnost Tmax je bistveno manjša, če se uporablja insulin aspart v primerjavi z topnim humanim insulinom, medtem ko je variabilnost Cmax za insulin aspart večja.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Otroci (6–12 let) in mladostniki (13–17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1: absorpcija insulina aspart se hitro pojavi v obeh starostnih skupinah s Tmax, podobno kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike v Cmax v obeh starostnih skupinah, kar poudarja pomen individualnega odmerjanja zdravila.

Starejši: Relativne razlike v farmakokinetiki med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) sladkorne bolezni tipa 2 so bile podobne tistim pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje stopnje absorpcije, kar je povzročilo upočasnitev Tmax (82 (variabilnost: 60-120 min), medtem ko je bila Cmax enaka kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo. 1 tip.

Insuficienca jetrne funkcije: izvedena je bila farmakokinetična študija, ko je en odmerek insulina aspart uporabil 24 bolnikov, katerih delovanje jeter se je gibalo od normalne do hude oblike motnje. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je bila absorpcija insulina aspart zmanjšana in bolj spremenljiva, kar je povzročilo upočasnitev od približno 50 minut pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter do približno 85 minut pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter z zmerno in hudo resnostjo. AUC, Smax in celotni očistek zdravila so bili podobni pri osebah z zmanjšano in normalno funkcijo jeter.

Ledvična odpoved: farmakokinetiko insulina aspart so preučevali pri 18 bolnikih, katerih ledvična funkcija je bila od normalne do hude okvare. Ugotovljeni očitni učinek očistka kreatinina na AUC in Cmax inzulina aspart ni bil ugotovljen. Podatki so bili omejeni na kazalnike za osebe z okvarjenim delovanjem ledvic zmerno in hudo obliko. Osebe z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, niso bile vključene v študijo.

Predklinični podatki o varnosti:

Med predkliničnimi študijami na podlagi podatkov iz splošno sprejetih farmakoloških študij ni bila ugotovljena nobena nevarnost za ljudi. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer v primeru intenzivirane terapije z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom z optimalnim presnovnim nadzorom se pozni zapleti sladkorne bolezni razvijejo pozneje in napredujejo počasneje. V zvezi s tem je priporočljivo izvajati aktivnosti za optimizacijo presnove, vključno s spremljanjem ravni glukoze v krvi.

Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot z uporabo topnega humanega insulina.

Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid® FlexPen®, manjše.

NovoRapid® FlexPen® je treba uporabljati v neposredni povezavi z vnosom hrane. Upoštevati je treba visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane. V prisotnosti sočasnih bolezni, zlasti infekcijske narave, se potreba po insulinu praviloma poveča. Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter lahko zmanjša potrebe po insulinu.

Pri otrocih je bolje uporabiti zdravilo NovoRapid® FlexPen® namesto topnega humanega insulina, kadar je potrebno hitro delovanje zdravila, na primer, kadar otrok težko opazuje potreben časovni interval med injiciranjem in vnosom hrane.

Ko se pacient prenese na druge vrste insulina, se lahko zgodnji simptomi predhodnikov hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi iz prejšnje vrste insulina.

Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) pripravkov insulina in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek. Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo NovoRapid® FlexPen®, bo morda treba povečati pogostnost injekcij ali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih pripravkov insulina. Sestava

Pomožne snovi: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid, voda d / i.

* - 1 U ustreza 35 µg brezvodnega insulina aspart.

Indikacije za NovoRapid FlexPen za uporabo

Kontraindikacije z zdravilom NovoRapid FlexPen

- preobčutljivost za insulin aspart in druge sestavine zdravila.

Zdravila NovoRapid® FlexPen® pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljivo uporabljati, ker Kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 2 let, niso izvedli.

Odmerek zdravila NovoRapid FlexPen

Odmerek zdravila določi zdravnik individualno glede na raven glukoze v krvi. NovoRapid® FlexPen® se običajno uporablja v kombinaciji z insulinskimi pripravki s povprečnim trajanjem ali dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo vsaj enkrat /

Običajno je skupna dnevna potreba po insulinu 0,5-1 U / kg telesne mase. Z uvedbo zdravila pred obrokom lahko zdravilo NovoRapid® FlexPen® zagotovi potrebo po insulinu za 50 do 70%, preostanek potrebe po insulinu pa zagotavlja insulin s podaljšanim delovanjem.

Temperatura insulina mora biti pri sobni temperaturi.

NovoRapid® FlexPen® se injicira subkutano v predelu trebušne stene, stegna, ramen ali zadnjice. Mesta injiciranja znotraj istega področja telesa je treba redno menjati.

Kot pri vseh drugih pripravkih insulina je trajanje delovanja zdravila NovoRapid® FlexPen® odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne dejavnosti.

P / c uvod v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z uvodom v druge kraje. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejše delovanje, ne glede na lokacijo mesta injiciranja.

NovoRapid® FlexPen® lahko dajemo IV, če je potrebno, vendar le s strani usposobljenega medicinskega osebja.

Za intravensko injiciranje se uporabljajo infuzijski sistemi z NovoRapid® FlexPen® 100 e./ml s koncentracijo 0,05 e./ml do 1 e./ml insulina aspart v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida; 5% ali 10% raztopina dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih infuzijskih vrečk. Te raztopine so pri sobni temperaturi stabilne 24 ur, med infuzijami insulina pa je treba stalno spremljati raven glukoze v krvi.

Zdravilo NovoRapid® FlexPen® se lahko uporablja tudi za dolgotrajne infuzije insulina (PPII) v insulinskih črpalkah, namenjenih infuzijam insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati.

Če uporabljate insulinsko črpalko za infuzije, zdravila NovoRapid® FlexPen® ne smete mešati z drugimi vrstami insulina.

Bolniki, ki prejemajo zdravilo NovoRapid® FlexPen® z uporabo PPII, morajo imeti v primeru okvare na voljo dodatni insulin

Neželeni učinki zdravila NovoRapid FlexPen

Pogostnost neželenih učinkov pri uporabi zdravila NovoRapid® FlexPen® je predstavljena spodaj. Pogostnost neželenih učinkov: Redko (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen v Moskvi

Navodila

Hipoglikemično zdravilo, analog kratkodelujočega humanega insulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, v katerem je aminokislina prolin na položaju B28 nadomeščena z asparaginsko kislino.

Trajanje delovanja insulina aspart po dajanju s / c je krajše od topnega humanega insulina.

Po dajanju s / c se učinek zdravila začne v 10-20 minutah po dajanju. Največji učinek je opažen 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.

Insulin aspart je ekvipotencialno topen humani insulin, ki temelji na molarnih indikatorjih.

Po s / c uporabi insulina aspart T_maks v plazmi, povprečno 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. C_maks v plazmi je povprečje 492 ± 256 pmol / l in je doseženo 40 minut po dajanju s / c v odmerku 0,15 e./kg telesne mase pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno vrednost 4-6 ur po dajanju zdravila. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar vodi do nižjega C_maks (352 ± 240 pmol / l) in kasneje T_maks (60 min.) Intraindividualna variabilnost v T_maks pri uporabi insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je ta variabilnost v C_maks za insulin aspart več.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Otroci (6-12 let) in najstniki (13-17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1: absorpcija insulina aspart se hitro pojavi v obeh starostnih skupinah s T_maks, podobno kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike z_maks v dveh starostnih skupinah, kar poudarja pomen individualnega odmerjanja zdravila.

Starejši: Relativne razlike v farmakokinetiki med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) sladkorne bolezni tipa 2 so bile podobne tistim pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je povzročilo počasnejšo T_maks (82 (variabilnost: 60-120 min), medtem ko C_maks je bil podoben tistemu pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Insuficienca jetrne funkcije: izvedena je bila farmakokinetična študija, ko je en odmerek insulina aspart uporabil 24 bolnikov, katerih delovanje jeter se je gibalo od normalne do hude oblike motnje. Pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter je bila absorpcija insulina aspart zmanjšana in bolj spremenljiva, kar je povzročilo upočasnitev T_maks od približno 50 minut pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter do približno 85 minut pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter zmerno in hudo resnostjo. AUC, C_maks in celotni očistek zdravila je bil podoben pri osebah z zmanjšano in normalno funkcijo jeter.

Ledvična odpoved: farmakokinetiko insulina aspart so preučevali pri 18 bolnikih, katerih ledvična funkcija je bila od normalne do hude okvare. Ugotovljeno je bilo, da očistek kreatinina na AUC in C ni bil očiten._maks, T_maks insulina aspart. Podatki so bili omejeni na kazalnike za osebe z okvarjenim delovanjem ledvic zmerno in hudo obliko. Osebe z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, niso bile vključene v študijo.

Predklinični podatki o varnosti:

Med predkliničnimi študijami na podlagi podatkov o splošno sprejetih študijah farmakološke varnosti, ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ni bila ugotovljena nobena nevarnost za ljudi.

In vitro testi, vključno z vezavo na insulinske receptorje in insulinu podobnim rastnim faktorjem-1, kakor tudi učinek na rast celic, je obnašanje insulina aspart zelo podobno obnašanju humanega insulina. Rezultati raziskave so tudi pokazali, da je disociacija vezave insulina aspart na insulinski receptor enaka kot pri humanem insulinu.

- sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.

NovoRapid® FlexPen ® je analog hitrosti insulina. Odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® zdravnik določi posameznik glede na potrebe bolnika.

Značilno je, da se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinskimi pripravki srednjega trajanja ali dolgotrajnega delovanja, ki se daje vsaj 1-krat / dan. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo redno meriti koncentracijo glukoze v krvi in prilagoditi odmerek insulina. Značilno je, da so individualne dnevne potrebe po insulinu pri odraslih in otrocih med 0,5 in 1 U / kg telesne mase. Z uvedbo zdravila pred obrokom lahko NovoRapid ® FlexPen ® zagotovi 50 mg inzulina, preostanek insulina pa potrebuje insulin s podaljšanim delovanjem.

Povečanje bolnikove telesne aktivnosti, sprememba prehranjevalnih navad ali spremljajočih bolezni lahko povzroči potrebo po prilagoditvi odmerka.

NovoRapid ® FlexPen ® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin. Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid® FlexPen® aplicirati, praviloma neposredno pred obrokom, če je potrebno, ga je mogoče vnesti kmalu po obroku.

Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, nižje.

Kot pri uporabi drugih insulinov je treba starejše bolnike in bolnike z ledvično ali jetrno insuficienco natančneje nadzirati koncentracijo glukoze v krvi in prilagoditi odmerek insulina aspart posebej.

Pri otrocih je bolje uporabiti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® namesto topnega humanega insulina, kadar je potrebno hitro zdravljenje z zdravilom, na primer, kadar otrok težko opazuje potreben časovni interval med injiciranjem in vnosom hrane.

Pri prehodu bolnika z drugih insulinov v zdravilo NovoRapid® FlexPen® bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid® FlexPen® in bazalnega insulina.

Previdnostni ukrepi za uporabo

NovoRapid ® FlexPen ® in igle so namenjene samo za individualno uporabo. Kartuše ne napolnite z injekcijskim peresnikom.

Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ni mogoče uporabiti, če je prenehalo biti pregledno in brezbarvno ali če je bilo zamrznjeno. Bolnika je treba opozoriti, naj iglo po vsakem injiciranju vrže ven.

NovoRapid® se lahko uporablja v insulinskih črpalkah. Cevi, katerih notranja površina je izdelana iz polietilena ali poliolefina, so bile preverjene in ugotovljeno, da so primerne za uporabo v črpalkah. V nujnih primerih (hospitalizacija, okvara naprave za injiciranje insulina) lahko zdravilo NovoRapid ® za dajanje bolniku izvlečete iz FlexPen ® z uporabo insulinske brizge U100.

Bolnika je treba opozoriti, kdaj zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne smete uporabljati:

- z alergijami (preobčutljivostjo) na insulin aspart ali katero koli drugo sestavino zdravila;

- če se začne hipoglikemija;

- če je FlexPen ® padel, ali je poškodovan ali zdrobljen;

- če so bili pogoji skladiščenja pripravka kršeni ali pa so bili zamrznjeni;

- če insulin ni več transparenten in brezbarven.

Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ® mora bolnik:

- preverite, ali je izbrana ustrezna vrsta insulina;

- za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite okužbo;

- Ne pozabite, da so NovoRapid® FlexPen® in igle namenjeni samo za individualno uporabo;

- nikoli ne dajati insulina IM;

- vsakič, ko se bo spremenilo mesto injiciranja v anatomski regiji, bo to pomagalo zmanjšati tveganje za nastanek tjulnjev in razjede na referenčnem mestu;

- Redno merite koncentracijo glukoze v krvi.

Pravila upravljanja drog

NovoRapid ® FlexPen ® se injicira sc v predelu trebušne stene, stegna, ramen, deltoidne ali glutealne regije. Mesta injiciranja znotraj istega dela telesa je treba redno menjati, da se zmanjša tveganje za razvoj lipodistrofije. Tako kot pri uporabi vseh pripravkov insulina, tudi sc injekcija v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z vnosom v druge kraje. Trajanje delovanja je odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti pretoka krvi, temperature in stopnje telesne dejavnosti. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejše delovanje, ne glede na lokacijo mesta injiciranja.

NovoRapid® se lahko uporablja za dolgotrajne infuzije insulina (PPII) v insulinskih črpalkah, ki so namenjene infuzijam insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati. Če uporabljate insulinsko črpalko za infuzije, zdravila NovoRapid ne smete mešati z drugimi vrstami insulina.

Bolnike, ki uporabljajo PPII, je treba popolnoma usposobiti za uporabo črpalke, ustreznega rezervoarja in cevnega sistema za črpalko. Infuzijski komplet (cev in kateter) je treba zamenjati v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena kompletu za infundiranje. Bolniki, ki prejemajo zdravilo NovoRapid® z uporabo PPSI, morajo imeti na voljo dodatno insulin v primeru razgradnje infuzijskega sistema.

Če je potrebno, lahko zdravilo NovoRapid ® dajemo IV, vendar le kvalificirano medicinsko osebje. Za intravensko injekcijo se uporabijo infuzijski sistemi NovoRapid ® 100 ie / ml z koncentracijo 0,05 e./ml do 1 e./ml insulina aspart v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida; 5% raztopino dekstroze ali 10% raztopino dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih vsebnikov za infundiranje. Te raztopine so stabilne pri sobni temperaturi 24 ur, kljub temu, da je nekaj časa insulin stabilen, se material infuzijskega sistema najprej absorbira. Med infuzijami insulina je treba stalno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.

NovoRapid ® FlexPen ® je insulinski peresnik z razpršilnikom in barvno kodiran. Uporabljeni odmerek insulina, ki sega od 1 do 60 U, se lahko spreminja v korakih po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® in NovoTvist ® z dolžino do 8 mm. Kot previdnostni ukrep vedno nosite s seboj rezervni sistem za dajanje insulina v primeru izgube ali poškodbe zdravila NovoRapid ® FlexPen ®.

Pred uporabo peresnika

1. Preverite nalepko in se prepričajte, da NovoRapid ® FlexPen ® vsebuje zahtevano vrsto insulina.

2. Odstranite pokrovček s peresom.

3. Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Previdno in čvrsto vstavite iglo na NovoRapid ® FlexPen ®. Z igle odstranite zunanji pokrovček, vendar ga ne mečite. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo. Pred uporabo iglo ne upogibajte ali poškodujte. Da bi se izognili nenamernemu brazdanju, nikoli ne postavite notranje igle na iglo.

Preverjanje vnosa insulina

Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko pred vsako injekcijo v vložku nabere majhna količina zraka. Da bi preprečili vstop mehurčkov zraka in zagotovili uvedbo pravilnega odmerka zdravila, je treba:

1. Z obračanjem izbirnika odmerka izberite 2 U zdravila.

2. NovoRapid ® FlexPen ® držite z iglo navzgor, kartušo nekajkrat rahlo tapnite s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.

3. Medtem ko držite NovoRapid ® FlexPen ® z iglo, pritisnite gumb za zagon do konca. Izbirnik odmerka se vrne na "0".

Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat. Če insulin ne prihaja iz igle, to pomeni, da je injekcijski peresnik okvarjen in ga ni mogoče več uporabljati.

Izbirnik odmerka mora biti nastavljen na položaj "0".

Izberite število enot, ki so potrebne za injiciranje. Odmerek lahko prilagodite z obračanjem izbirnika odmerka v poljubni smeri, dokler se ne določi pravilen odmerek glede na kazalnik odmerka. Pri vrtenju izbirnika odmerka pazite, da ne boste pomotoma pritisnili gumba za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina. Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število preostalih enot v kartuši.

Lestvice ostankov ne morete uporabiti za merjenje odmerka insulina.

1. Uvedite iglo n / a. Bolnik mora uporabiti tehniko injiciranja, ki jo je priporočil zdravnik. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se poleg kazalnika odmerka ne pojavi »0«. Z uvedbo zdravila je treba pritisniti le na gumb za zagon. Pri obračanju odmerka odmerka odmerka ne bo.

2. Ko iglo odstranjujete pod kožo, držite gumb za zagon popolnoma pritisnjen. Po injiciranju iglo pustite pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo uvedbo polnega odmerka insulina.

3. Iglo usmerite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotikali pokrovčka. Ko igla vstopi, položite pokrovček in odvijte iglo. Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte previdnostne ukrepe in zaprite ročico brizge s pokrovčkom.

Iglo po vsakem injiciranju odstranite in nikoli ne shranjujte zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z nameščeno iglo. V nasprotnem primeru lahko tekočina iz NoveRapid ® FlexPen ® izteka, kar lahko povzroči nepravilno odmerjanje.

Pri odstranjevanju in zavrženju igel morajo skrbniki paziti, da ne bi prišlo do nenamernega udarca z iglo.

Uporabljeno zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® z odklopljeno iglo je treba zavreči.

NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo.

Skladiščenje in nega

NovoRapid ® FlexPen ® je zasnovan za učinkovito in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega vpliva lahko pride do poškodbe ročice in brizge. Površino NovoRapid ® FlexPen ® lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v alkohol. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v alkohol, ne perite ga in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem. NovoRapid ® FlexPen ® ni dovoljeno polniti.

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, so v glavnem odvisni od odmerka in so posledica farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek z insulinom je hipoglikemija.

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje, edemi in reakcije v krajih uporabe zdravila (bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, hematom, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Ti simptomi so ponavadi prehodni. Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Vsi neželeni učinki, predstavljeni v tabeli, ki temeljijo na podatkih, pridobljenih med kliničnimi preskušanji, so razdeljeni v skupine glede na pogostost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Določanje pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 do ® FlexPen ® pri otrocih, mlajših od 2 let, ker klinične študije pri otrocih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.

NovoRapid ® FlexPen ® se lahko predpiše med nosečnostjo. V dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (157 + 14 preiskovanih nosečnic) niso ugotovili neželenih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje zarodka / novorojenčka v primerjavi s humanim insulinom.

Priporoča se skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in spremljanje nosečnic z diabetesom mellitusom (tip 1, tip 2 ali gestacijski diabetes) med celotno nosečnostjo in v času možne nosečnosti. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Med dojenjem se lahko NovoRapid ® FlexPen ® uporablja brez omejitev, ker dajanje insulina doječi ženski ne ogroža otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.

Specifičnega odmerka, ki je potreben za preveliko odmerjanje insulina, niso ugotovili.

Simptomi: hipoglikemija, ki se lahko razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki glede na potrebe bolnika.

Zdravljenje: pacient lahko z lahkoto odpravi hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da z njimi nenehno nosijo izdelke, ki vsebujejo sladkor. V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, morate vnesti od 500 μg do 1 mg glukagona intramuskularno ali s / c (lahko vnesete usposobljeno osebo) ali intravensko v raztopino glukoze (dekstroza) (lahko vnese le zdravnik). Prav tako je potrebno uvesti dekstrozo v / v primeru, če se bolnik po 10-15 minutah po vnosu glukagona ne spet zaveda. Po okrevanju zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Hipoglikemični učinek

Hipoglikemični učinek insulina oslabi peroralne kontraceptive, GCS, ščitnične hormone, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, somatropin, danazol, klonidin, blokatorje kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Oktreotid / Lanreotid lahko povečata in zmanjšata potrebo po insulinu.

Etanol lahko poveča in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Zdravila, ki vsebujejo tiolne ali sulfitne skupine, lahko pri dodajanju zdravila NovoRapid ® FlexPen ® povzročijo uničenje insulina aspart. Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® se ne sme mešati z drugimi zdravili. Izjeme so insulin izofan in zgoraj navedene infuzijske raztopine.

Zdravilo je treba shranjevati pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C (v hladilniku), vendar ne v bližini zamrzovalnika; ne zamrzujte. Za zaščito pred svetlobo imejte peresnik s pokrovčkom. Datum izteka - 30 mesecev.

NovoRapid ® FlexPen ® je treba zaščititi pred izpostavljenostjo prekomerni toploti in svetlobi.

Ne uporabljajte ali prenašajte kot rezervna brizga z zdravilom v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Uporabite v 4 tednih.

Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok.

Okvarjeno delovanje jeter lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.

Kot pri uporabi drugih insulinov pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba koncentracijo glukoze v krvi natančneje nadzorovati in odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.

Okvarjeno delovanje ledvic lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.

Kot pri uporabi drugih insulinov pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba koncentracijo glukoze v krvi natančneje nadzorovati in odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.

Pred dolgim potovanjem, povezanim s spremembo časovnih pasov, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom, ker spreminjanje časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti in injicirati insulin drugič.

Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja, zlasti za sladkorno bolezen tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt.

Preskušanje obrokov, nenačrtovano povečanje fizičnega napora ali previsok odmerek insulina glede na potrebe bolnika lahko vodi do hipoglikemije.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, npr. Pri intenzivirani terapiji z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike.

Običajni simptomi predhodnih sestavin lahko izginejo z dolgotrajnim diabetesom.

Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se lahko razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot pri uporabi topnega humanega insulina.

Ker je treba zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® uporabljati v neposredni povezavi z uživanjem hrane, je treba upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane.

Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu. Prilagoditev odmerka zdravila je lahko potrebna tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, disfunkcijo nadledvičnih žlez, hipofize ali ščitnice.

Pri prehodu na druge vrste insulina lahko zgodnji simptomi predhodnih sestavin hipoglikemije postanejo manj izraziti v primerjavi s prejšnjimi vrstami insulina.

Prenos bolnika iz drugih pripravkov insulina

Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Pri spreminjanju koncentracije, vrste, proizvajalca in tipa (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) insulinskih pripravkov in / ali načina izdelave je morda treba spremeniti odmerek ali povečati pogostnost injiciranja v primerjavi s prej uporabljenimi pripravki insulina. Po potrebi se lahko prilagodi odmerek že ob prvi injekciji zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.

Reakcije na mestu injiciranja

Tako kot pri zdravljenju z drugimi pripravki insulina se lahko reakcije razvijejo na mestu injiciranja, ki se kaže kot bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, hematom, otekanje in srbenje. Redna sprememba mesta injiciranja v istem anatomskem območju lahko zmanjša simptome ali prepreči razvoj reakcij. V zelo redkih primerih je morda treba preklicati zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®.

Hkratna uporaba pripravkov skupine tiazolidindionov in pripravkov insulina

O primerih razvoja kroničnega srčnega popuščanja so poročali pri zdravljenju bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, zlasti kadar imajo ti bolniki dejavnike tveganja za razvoj kroničnega srčnega popuščanja. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju tiazolidindionov in kombiniranega zdravljenja z insulinom bolnikom. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da se ugotovijo njihovi znaki in simptomi kroničnega srčnega popuščanja, povečanje telesne mase in prisotnost edema. V primeru poslabšanja simptomov srčnega popuščanja pri bolnikih je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko poslabšajo med hipoglikemijo, ki je lahko nevarna v takih primerih, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije pri vožnji in delu z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami razvoja hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije.

NovoRapid analogi Penfill

Ta stran vsebuje seznam vseh analogov zdravila NovoRapid Penfill po sestavi in indikaciji. Seznam poceni analogov, kot tudi lahko primerjate cene v lekarnah.

Najcenejši analog NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
Najbolj priljubljen analog NovoRapid Penfill: Rinsulin R
Razvrstitev ATC: Insulin Asparagine
Aktivne sestavine / sestava: insulin aspart

Poceni analogi NovoRapid Penfill

Pri izračunu stroškov poceni analogov zdravila NovoRapid Penfill smo upoštevali najnižjo ceno, ki so jo našli v cenikih, ki so jih dali lekarni.

Popular analogi NovoRapid Penfill

Ta seznam analogov z drogami temelji na statistiki najbolj zahtevanih zdravil.

Vse analogi NovoRapid Penfill

Analogi sestave in indikacij

Najbolj primeren je zgornji seznam zdravil, v katerih so indicirani nadomestki zdravila NovoRapid Penfill, saj imajo enako sestavo učinkovin in so enaki, kot je navedeno za uporabo.

Analogi o indikacijah in načinu uporabe

Različna sestava lahko sovpada glede na indikacije in način uporabe.

Kako najti poceni ekvivalent dragega zdravila?

Da bi našli poceni analog drog, generičnega ali sinonima, najprej priporočamo, da bodite pozorni na sestavo, in sicer na iste aktivne sestavine in indikacije za uporabo. Aktivne sestavine zdravila so enake in kažejo, da je zdravilo sinonim za zdravilo, ki je farmacevtsko ekvivalenten ali farmacevtska alternativa. Vendar ne pozabite na neaktivne sestavine podobnih zdravil, ki lahko vplivajo na varnost in učinkovitost. Ne pozabite na nasvete zdravnikov, samo-zdravljenje lahko škoduje vašemu zdravju, zato se vedno posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati katerokoli zdravilo.

Cena NovoRapid Penfill

Na spodnjih straneh najdete cene za NovoRapid Penfill in ugotovite, ali je v bližini lekarna.

Navodilo za NovoRapid Penfill

NAVODILA
o uporabi zdravila
NovoRapid PenFill

Obrazec za sprostitev
Raztopina za injiciranje

Sestava
1 ml vsebuje insulin aspart 100 U

Pakiranje
5 vložkov po 3 ml.

Farmakološko delovanje
Hipoglikemično zdravilo, analog kratkodelujočega humanega insulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, v katerem je aminokislina prolin na položaju B28 nadomeščena z asparaginsko kislino.
Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Zmanjšanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane absorpcije tkiv, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanja stopnje proizvodnje glukoze v jetrih.
Zamenjava aminokisline s prolinom na položaju B28 z asparaginsko kislino v pripravku NovoRapid Penfill zmanjša nagnjenost molekul k tvorbi heksamerjev, ki jih opazimo v raztopini humanega insulina. V zvezi s tem se NovoRapid Penfill hitreje absorbira iz podkožne maščobe in začne delovati veliko hitreje kot topni humani insulin. NovoRapid Penfill močneje znižuje raven glukoze v krvi v prvih 4 urah po obroku kot topni humani insulin.
Zdravilo NovoRapid Penfill je po dajanju s / c krajše od topnega humanega insulina.
Po dajanju s / c se učinek zdravila začne v 10-20 minutah po dajanju. Največji učinek je opažen 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.
Kadar se zdravilo NovoRapida Penfill uporablja pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1, obstaja zmanjšanje tveganja za nočno hipoglikemijo v primerjavi s topnim humanim insulinom. Ni bistvenega povečanja tveganja za dnevne hipoglikemije.
NovoRapid Penfill je ekvipotencialno topen humani insulin na osnovi molarnih indikatorjev.

NovoRapid Penfill, indikacije za uporabo
- sladkorna bolezen tipa 1 (odvisna od insulina);
- diabetes mellitus tip 2 (neodvisen od insulina): stopnja odpornosti proti peroralnim hipoglikemičnim zdravilom, delna odpornost na ta zdravila (kadar se uporablja kombinirano zdravljenje), interkurentne bolezni;

Kontraindikacije
- hipoglikemija;
- povečana individualna občutljivost na insulin aspart ali katerokoli sestavino zdravila.
Zdravila NovoRapid Penfill pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljivo uporabljati, ker V tej starostni skupini niso bile izvedene klinične študije.

Odmerjanje in uporaba
NovoRapid Penfill je namenjen za s / c in v / v uvodu. NovoRapid Penfill ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin. Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid Penfill uporabljati praviloma neposredno pred obrokom (če je potrebno, ga lahko dajemo takoj po obroku).
Odmerek zdravila določi zdravnik posebej v vsakem primeru na podlagi ravni glukoze v krvi. NovoRapid Penfill se običajno uporablja v kombinaciji z insulinskimi pripravki s povprečnim trajanjem ali dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo vsaj 1-krat / dan.
Običajno je skupna dnevna potreba po insulinu 0,5-1 U / kg telesne mase. Z uvedbo zdravila pred obrokom lahko NovoRapid Penfill zagotovi 50 do 70% insulina, preostanek potrebe po insulinu pa zagotavlja insulin s podaljšanim delovanjem.
Temperatura insulina mora biti pri sobni temperaturi.
NovoRapid Penfill se injicira sc v predelu trebušne stene, stegna, ramen ali zadnjice. Mesta injiciranja znotraj istega področja telesa je treba redno menjati.
Kot pri vseh drugih insulinskih pripravkih je trajanje delovanja zdravila NovoRapid Penfill odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne dejavnosti.
P / c uvod v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z uvodom v druge kraje. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejše delovanje, ne glede na lokacijo mesta injiciranja.
Če je potrebno, lahko zdravilo NovoRapid Penfill dajemo IV, vendar le kvalificirano medicinsko osebje.
Za intravensko injekcijo se uporabljajo infuzijski sistemi 100 mg / ml NovoRapid v koncentraciji 0,05 e / ml do 1 e / ml insulina aspart v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida; 5% ali 10% raztopina dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih infuzijskih vrečk. Te raztopine so pri sobni temperaturi stabilne 24 ur, med infuzijami insulina pa je treba stalno spremljati raven glukoze v krvi.
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja tudi za dolgotrajne infuzije insulina (PPII) v insulinskih črpalkah, ki so namenjene infuzijam insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati.
Ko uporabljate insulinsko črpalko za infuzije, zdravila NovoRapid Penfill ne smete mešati z drugimi vrstami insulina.
Bolnike, ki uporabljajo PPII, je treba popolnoma usposobiti za uporabo črpalke, ustreznega rezervoarja in cevnega sistema za črpalko. Infuzijski komplet (cev in kateter) je treba zamenjati v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena kompletu za infundiranje.
Bolniki, ki prejemajo zdravilo NovoRapid Penfill s pomočjo PPII, morajo imeti na voljo dodatni insulin v primeru okvare infuzijskega sistema.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Klinične izkušnje z zdravilom NovoRapid Penfill med nosečnostjo so zelo omejene. V eksperimentalnih študijah niso odkrili razlik med embriotoksičnim in teratogenim insulinom aspart in humanim insulinom. V obdobju možne nosečnosti in skozi vse življenje je treba skrbno spremljati stanje bolnikov s sladkorno boleznijo in nadzorovati raven glukoze v krvi. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Med porodom in takoj za njimi se lahko potreba po insulinu dramatično zmanjša. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.
Med dojenjem se lahko NovoRapid Penfill uporablja brez omejitev (dajanje insulina doječe matere ne ogroža otroka). Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.

Neželeni učinki
Neželeni učinki, povezani z učinkom na presnovo ogljikovih hidratov: hipoglikemija (povečano znojenje, bledica kože, živčnost ali tremor, tesnoba, nenavadna utrujenost ali šibkost, zmedenost, poslabšanje koncentracije, omotica, izrazita lakota, začasna okvara vida, glavobol t, slabost, tahikardija). Huda hipoglikemija lahko vodi do izgube zavesti in / ali napadov, začasne ali nepopravljive motnje v možganih in smrti.
Pogostnost neželenih učinkov je bila opredeljena kot: redke (> 1/1000, 1/10000, alergijske reakcije: redko - urtikarija, kožni izpuščaj; zelo redko - anafilaktične reakcije. Generalizirane alergijske reakcije lahko vključujejo kožne izpuščaje, srbečo kožo, povečano znojenje, motnje gastrointestinalnega trakta, angioedem, težave z dihanjem, tahikardijo, znižanje krvnega tlaka.
Lokalne reakcije: alergijske lokalne reakcije (pordelost, otekanje, srbenje kože na mestu injiciranja), običajno začasne in se pojavijo, ko se zdravljenje nadaljuje; redko - lipodistrofija.
Drugo: na začetku zdravljenja je redko - edem, redko - refrakcijska napaka. Ti neželeni učinki so običajno začasni.
Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo NovoRapid Penfill, so v glavnem odvisni od odmerka in so posledica farmakološkega učinka insulina.

Posebna navodila
Neustrezen odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, npr. Pri intenzivirani terapiji z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike.
Pri bolnikih z diabetesom mellitusom z optimalnim presnovnim nadzorom se pozni zapleti sladkorne bolezni razvijejo pozneje in napredujejo počasneje. V zvezi s tem je priporočljivo izvajati aktivnosti za optimizacijo presnove, vključno s spremljanjem ravni glukoze v krvi.
Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot z uporabo topnega humanega insulina.
NovoRapid Penfill je treba uporabljati v neposredni povezavi z zaužitjem hrane. Upoštevati je treba visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane. V prisotnosti sočasnih bolezni, zlasti infekcijske narave, se potreba po insulinu praviloma poveča. Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter lahko zmanjša potrebe po insulinu.
Ko se pacient prenese na druge vrste insulina, se lahko zgodnji simptomi predhodnikov hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi iz prejšnje vrste insulina.
Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) pripravkov insulina in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek. Bolniki, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom NovoRapid Penfill, bodo morda morali povečati pogostnost injiciranja ali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih insulinov. Po potrebi se lahko prilagodi odmerek že ob prvi injekciji zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Poleg tega lahko pri spreminjanju prehrane in s povečanim fizičnim naporom spreminjate odmerek zdravila. Vaja takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. Če preskočite obroke ali nenačrtovano vadbo, lahko pride do hipoglikemije.
Znatno izboljšanje stanja kompenzacije presnove ogljikovih hidratov lahko privede do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna.
Dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Vendar pa lahko okrepljeno zdravljenje z insulinom in dramatično izboljšanje urejenosti glikemije spremlja začasno poslabšanje diabetične retinopatije.
NovoRapid Penfill vsebuje metakrezol, ki lahko v redkih primerih povzroči alergijske reakcije.

Uporaba v pediatriji
Zdravilo NovoRapid Penfill je treba pri otrocih uporabiti namesto topnega humanega insulina le, če je potreben hiter začetek delovanja zdravila, na primer, kadar otrok težko opazuje potreben časovni interval med injiciranjem in vnosom hrane.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov
Z razvojem hipoglikemije se lahko poslabša sposobnost vožnje avtomobila in drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in hitre psihomotorne reakcije.

Interakcija z zdravili
Hipoglikemični učinek telesa pripravki, ki vsebujejo etanol.
Hipoglikemični učinek insulina oslabi peroralne kontraceptive, glukokortikosteroide, tiroidne hormone, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, danazol, klonidin, blokatorje kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.
Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako slabitev kot krepitev učinka zdravila.

Farmacevtska nezdružljivost
Zdravila, ki vsebujejo tiol ali sulfit, kadar se dodajo insulinu, povzročijo njegovo uničenje.

Preveliko odmerjanje
Simptomi: hipoglikemija.
Zdravljenje: pacient lahko sam izloči majhno hipoglikemijo tako, da zaužije živila, ki so bogata z gukozo, sladkorjem ali ogljikovimi hidrati (bolnike spodbujamo, da stalno prenašajo sladkor, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok). V hudih primerih, ko bolnik izgubi zavest, se injicira 40% raztopina dekstroze (glukoze); i / m ali s / c je glukagon (0,5–1 mg). Po ponovni zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Pogoji skladiščenja
Neuporabljen vložek zdravila mora biti shranjen v embalaži, zaščiten pred sončno svetlobo pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C (v hladilniku); ne zamrzujte.

Rok trajanja
2 leti.