Kakovost ruskega insulina

• Hipoglikemija

Površina proizvodnega kompleksa je 11.000 kvadratnih metrov. Podjetje bo proizvajalo inzulinske snovi in ​​analoge inzulina, pridelava končnih doz pa bo vzpostavljena v tovarni podjetja v Moskvi.

Po doseganju projektne zmogljivosti bo obrat lahko proizvedel 1000 kg snovi na leto, kar bo zagotovilo 100% potreb ruskega prebivalstva za pripravo insulina, pa tudi razvoj smeri izvoza.

Zdaj obrat v Puškin pripravlja proizvodnjo celotno linijo insulinov - mix, lispro, lispro dvofazni, aspart, stanovanje dvofazni, glargine, deglyudek.

Glede na uradni novinarski kit družbe Lizpro je v fazi registracije, ljudje so v fazi farmacevtskega razvoja, preostale droge pa so v predkliničnih in kliničnih fazah.

Razvoj zdravil se izvaja v okviru programa PHARMA 2020. Lansiranje zdravil na trg je predvideno za obdobje 2019-2021.

In zelo sem bil zadovoljen, da so tisti, ki so organizirali ta proces in to podjetje, to naredili iz nič in na najvišji ravni. Preprosto, odkrito povedano, impresivno je, da so lahko našli strokovnjake, naredili prve korake in jih pripeljali do industrijske proizvodnje z najvišjo stopnjo, razredom. Vzeli so resno pozicijo na trgu in zdaj razmišljajo o tem, kako še naprej spodbujati te izdelke na zunanjem trgu - že se gibljejo, načrti so dobri in širijo proizvodnjo. To ne velja samo za insulin, temveč tudi za druga zdravila, ki so edinstvena v naravi, z najvišjo kakovostjo in z dobro gospodarsko komponento.

Tukaj nismo naključje: dan včeraj je bil Svetovni dan sladkorne bolezni, zato sem se odločil, da vidim, kako se rešujejo te naloge, in odkrito povedano, bilo je lepo videti vse, kar smo videli tukaj.

Uvedba te nove proizvodnje in proizvodnja celotnega cikla, od snovi do končnih doznih oblik, je nedvomno dober, poseben dogodek, predvsem za ljudi, ki trpijo za sladkorno boleznijo, in jih je v naši državi okoli 4,5 milijona - v vsakem primeru, tako je bilo lani.

Načrtovano je, da bo tovarna proizvajala inzulinske pripravke v količinah, ki v takšnih zdravilih v celoti zadovoljujejo potrebe naše države. Že 30 odstotkov na trgu, ki ga zasedate: 30 odstotkov - že dostojno.

V.V. Putin o tovarni "Geropharm" 16. november 2018.

Ruski insulin je dober, če lahko proizvajalec zagotovi stabilnost kakovosti in če so na trgu konkurenti.

Če pa sledimo »politiki stranke« naše države, je možna situacija, ko bodo tuje droge pod sankcijami, in vsi diabetiki bodo prisiljeni preiti na insulin iz GEROPHARM-a.

Glede na dokaj agresivne ambicije vodstva podjetja, ki so neposredno v skladu s strategijo vlade Ruske federacije »Pharma 2020«, je ta vrsta dogodka zelo verjetna.

. Nimamo nedonosnih SKU-jev (skladiščna obračunska enota, uredniška opomba). Insulini so komercialno uspešen projekt. To posredno potrjuje transakcija z RDIF. Sklad ne bi vstopil v naš kapital tudi v majhnem odstotku, če ne bi imel zaupanja, da smo komercialno uspešno podjetje..

. Leta 2019 bomo imeli analoge inzulina, delež diabetološkega portfelja pa se bo povečal. Predstavljali nas bosta lispro, glargine in do konca leta 2019 - v začetku leta 2020 bomo imeli aspart..

. Izdelali bomo insuline genskega inženiringa, dokler bo povpraševanje. Če ni povpraševanja, ne bomo proizvajali..

Sami lahko sklepate o marketinški strategiji in preberete iz povezav, kako GEROPHARM vstopi v državo. pogodbe, kot izpodbijana dovoljenja za kmetije. drog.

Prav tako je treba opozoriti, da je Geropharm prejel SPIC (Special Investment Agreement), ki zagotavlja več koristi, vendar seveda obvezuje družbo, da doseže določene številke in rezultate. Tako komercialno, Geropharm deluje 100% učinkovito, toda vprašanje življenja in zdravja diabetikov tukaj, kot je bilo pričakovano, ni vredno.

Tema o zagotavljanju inzulina je precej obsežna, vendar je tu veliko odtenkov. Nekateri diabetiki so na zvezni ravni, nekateri na regionalni ravni, od tega je odvisno tudi predpisano zdravilo.

Na primer, v Kazan, na regionalni koristi, zdravniki z odlokom od zgoraj prepovedano napisati insulin "Novorapid" za obdobje več kot 1 mesec, čeprav na primer z "Humalog" ni take težave. Kaj je razlog, nihče ne more pojasniti.

Morda bom v ločenih člankih razkril problem, ki se pojavlja pri ljudeh, ki so prisilno premeščeni v ruske generike. Obstaja veliko zgodb, samo poglejte v Google.

Tudi če je kakovost na ravni rastlin Lilly in Novonordisk (na primer), v nobenem primeru ne bi smeli biti prikrajšani za svobodno izbiro zdravil, saj celo 100% visokokakovosten in dokazan insulin morda ni primeren za različne ljudi.

Kaj nam bo prinesla nova tovarna? Upajmo, da je to dobro.
Poskrbite za sebe in svoje ljubljene. © A.Malakhov

Ruski insulin: pankreas v Rusiji ne deluje dobro

Avto tako močno skoči na udarce, da se voznik komajda vzdrži komentiranja žensk. Neurejena cesta poteka po dolgi, visoki steni s spiralo bodeče žice na vrhu, v reži so vidne neskončne sive prazne zgradbe s stiskanjem lukenj v oknih. Ko je nekoč zaprta obrambna ustanova, se zdi to ozemlje smešno in celo grozno mrtvo mesto sredi slikovitega gozda blizu Moskve.

Iz dvorišča pride paznik in na klic preide avto na ozemlje. Stavbo, nevidno s ceste, naseljuje Nacionalno biotehnološko podjetje. Hodniki in omarice spominjajo na stare sovjetske ustanove, toda tu gremo v laboratorij. Tukaj je vse belo in modro, bleščeče, s sterilnimi in čistimi “čistimi sobami”, tiho opazuje sence nekaj osebkov v kape, obleke, prevleke za čevlje in maske.

Tukaj izdelujejo ruski insulin. In ni nič skrivnega o tem. Nasprotno, podjetje je ponosno, da proizvaja domače zdravilo, in zelo si želi, da bi bilo povpraševanje. Toda trg mora dobesedno stisniti v, poskuša vsaj malo premakniti velikani svetovne farmacevtske industrije - danski Novo Nordisk, ameriški Eli Lilly in francoski Sanofi-Aventis.

Zdaj imajo težave

Spomladi so domači proizvajalci zdravil zaznali veter sprememb. "Presenetljivo je, da so oblasti nepričakovano odkrile obžalovanja vredno stanje naše farmacevtske industrije," je predstavil predstavnik ruske družbe. V začetku marca je ruski predsednik Vladimir Putin izrazil zaskrbljenost, da je bil trg DLO (dodatna oskrba z drogami) 93-odstotno zaseden s tujimi drogami, in opozoril, da je čas, da nekako razvije domačo proizvodnjo. Tema je izpostavil minister za zdravje in socialni razvoj Mihail Zurabov, ki je na srečanju vlade omenil, da imamo lasten razvoj insulina. In potem je nekako nemočno dodal: "Zdaj imajo problem z dostopom do trga."

V zadnjem času je Ministrstvo za zdravje odločno pozval velike distributerje drog za nakup več domačih proizvodov, vsaj v sektorju javnih naročil naših zdravil ne sme biti manj kot 15%. Toda ti nasveti so verbalni. Sporočilo je bilo tudi, da bo vlada razmislila o ustanovitvi holdinga Ruske farmacevtske tehnologije na podlagi več znanstvenih in industrijskih institucij. Država bo obdržala kontrolni delež, 49% jih bo prodalo zasebnim vlagateljem, prihodki (predvidoma okoli 500 milijonov USD) pa bodo vloženi v inovativne tehnologije in proizvodnjo. Diabetes mellitus je tudi med prednostnimi področji. Val je izginil in daje upanje ne le našim proizvajalcem, med katerimi so nekateri že zastareli generiki, temveč tudi razvijalcem, ki imajo kaj ponuditi proizvodnji in bolnikom.

Ruski razvijalci insulina so zaživeli. Zdaj je delež ruskih insulinov, v skladu s Pharmexpert, v denarnem smislu je približno 2%, v realnem smislu - 3,5%. Takšna situacija se ne bi zdela še posebej nezaslišana, če ne bi imeli lastne tehnologije. Ampak imamo. Insulini se pogosto imenujejo strateška zdravila, katerih obstoj je v vsaki državi odvisen od življenja več sto tisoč in celo milijonov ljudi (ocenjuje se, da je v svetu s sladkorno boleznijo povprečno 3-4% sladkorne bolezni). Insulin se ne jemlje kot nurofen z glavobolom: diabetiki, ki imajo iz nekega razloga lastno trebušno slinavko, tega hormona ne proizvajajo več ali proizvajajo v nezadostnih količinah, morate zdravilo vzeti ves čas, dan za dnem in večkrat. Inzulin v telesu pomaga spremljati glukozo, ki prenaša energijo, v celice. Brez nje bo telo umrlo. In brez insulina glukoza ne prodre v celice. Kopiči se v krvi in ​​se izloči z urinom. Ker se presnova neprestano dogaja v telesu, je potreben ves čas pomočnik za glukozo. V zvezi s tem Svetovna zdravstvena organizacija priporoča, da imajo vse države z več kot 50 milijoni prebivalcev svojo lastno proizvodnjo insulina.

Ko smo imeli takšno proizvodnjo. V času Sovjetske zveze, ko je bil uporabljen očiščen svinjski insulin, je bil podoben človeškemu insulinu. Toda od osemdesetih let, ko je bil na svetu ustvarjen gensko spremenjen človeški insulin, se je postopoma začel premeščati svinjina, čeprav so mnogi storili tako imenovani polsintetični insulin. V prašičih je bila spremenjena ena aminokislina in dobljen je bil insulin, ki je bil enak človeku. Ker ni bilo genetskega inženiringa v Sovjetski zvezi in potem v Rusiji, so oblasti načrtovale izboljšanje starih obratov in gradnjo novega za polsintetični insulin. In znanstveniki so bili pozvani, da ustvarijo tehnologijo človeškega genetskega insulina, ki ni bila slabša od zahodne. Vse te dobre želje so bile zabeležene v Federalnem ciljnem programu "Diabetes", sprejetem leta 1996. Njegovi glavni cilji so bili preprečevanje sladkorne bolezni, učinkovito zdravljenje v posebnih centrih in razvoj domače proizvodnje zdravil in diagnostičnih orodij ter živil za diabetike.

Kako se je izvajal ta program? Dovolj je, da se vsaj tekoče preberejo poročila Računske zbornice Ruske federacije. Iz njih sledi, da je proračunski denar porabljen oblak, vendar v uradnem jeziku, neučinkovito. V Adygei se je začela obsežna proizvodnja insulina, ki bi teoretično lahko pokrila vse naše povpraševanje. Nič se ni zgodilo, razen pri kazenskih zadevah in izpustitvi več uradnikov, ki so bili vpleteni v izgubo denarja. Da, in splošni vtis iz poročil je, da je bil zvezni program ukvarjen, milo rečeno, neprevidno - financiranje je bilo razpršeno, ni bilo nadzora: en inštitut je kupil linijo za polnjenje 5 milijonov dolarjev za drog, ki ga ni potreboval. Več kot šest milijonov za pridobitev znanja o proizvodnji svinjskega insulina je bilo preneseno na neznano podjetje iz Lihtenštajna, iz katerega so prejeli le znanje in izkušnje. Denar je bil prenesen na tovarno Ferein, za katero so upali, da je mahal, očitno z roko na projektu Adyghe. Bottom line: program ni uspel, denar je izginil, proizvodnja ni ustvarjena.

Vendar pa je Vladimir Bryntsalov s svojim "Fereinom" (zdaj "Bryntsalov A") kljub temu pobral insulinsko palico. V letih 1997–1998 je bila proizvodnja prašičev in človeškega insulina ustanovljena z licenčnim sporazumom z družbo Novo Nordisk. Ne da bi se spuščali v podrobnosti te zgodbe, opažamo le, da so se ruske in danske družbe ločile od škandala. Po tem je bil Bryntsalov obtožen, da ni zalil tega pod krinko insulina a la Novo Nordisk. Vendar pa strokovnjaki pravijo, da je proizvodnja pripravljenih oblik insulina v Bryntsalovu odlična in da oblasti ne marajo zanj precej subjektivno. Zdaj Bryntsalov proizvaja insulin, ki temelji na snovi slavnega francoskega podjetja "Diosint". Vendar pa bi bilo treba delež insulina Bryntsalovsky na trgu obravnavati dobesedno pod povečevalnim steklom.

Pa vendar je bil izveden en vrstni red zveznega programa - ruski znanstveniki so ustvarili tehnologijo za pridobivanje humanega insulina z genskim inženiringom. Tudi kljub dejstvu, da je proračun vir sredstev za razvoj izsušena, komaj odprta.

Vsakdo ima svoj patent

Znanstvena naloga je bila postavljena pred dvema ekipama - Moskovskim inštitutom za bioorgansko kemijo Ruske akademije znanosti in Državnim raziskovalnim centrom za uporabno mikrobiologijo Obolensky, ki sta bila nato del biološkega pripravka RAO. Za znanstvenike je bila rešitev tega problema prestižna, saj je bil insulin leta 2000 proizveden le v štirih državah sveta. Bistvo tehnologije genskega inženiringa je bilo znano: človeški gen, ki je odgovoren za sintezo insulina, je bil »vstavljen« v celice kvasovke ali bakterije E. coli in celica je začela proizvajati ustrezen človeški hormon. Tako smo dobili sev, ki bi ga nato lahko uporabili za proizvodnjo zdravil. Jasno je, da je vsaka družba ustvarila lasten sev, za katerega je poskušala vnesti dodatne sekvence v genski konstrukt, nato pa je patentirala svojo lastno metodo proizvodnje, ki se je razlikovala od drugih odtenkov. »Novo Nordisk ima sev kvasovk, Eli Lilly pa ima bakterijski sev,« pravi Alexander Baydus, direktor National Biotechnology (nekdanji raziskovalni center za uporabno mikrobiologijo). - Obstajajo razlike v načinu prejemanja. Na primer, lahko ločeno sintetiziramo dve verigi insulina, nato pa ju »navzkrižno povezamo«, sledimo shemi proizvodnje humanega insulina v telesu, ko se najprej oblikuje proinzulinska molekula, nato pa se po vrsti biokemičnih reakcij sprosti inzulin. Naš insulin je narejen na ta način. " Bakterije, ki so bile gensko pridobljene z inženiringom, se množijo v fermentorjih, in po vrsti manipulacij so tako imenovani inkluzijski telesi, ki vsebujejo proinzulinske molekule in druge nečistoče, izolirani v obliki paste. Temu sledijo biokemični postopki, med katerimi se sprosti inzulin, njegovo zadnje čiščenje iz nečistoč z uporabo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti. »Kot rezultat, dobimo visoko čist inzulin,« nadaljuje Alexander Bydus. - Kontrolni preskusi so to potrdili več kot enkrat. Pred nami smo postavili visoke standarde, pri čemer smo izbrali najtežje položaje iz vseh svetovnih predpisov za proizvodnjo insulina. « Baydus tudi ugotavlja, da raziskovalni center Applied Microbiology Research Center ni bil pomotoma vključen v program, saj je za biofarmacevtske izdelke pomembno, da ne le ustvarjamo napor, temveč tudi izdelujemo tehnologijo obsežnega pridelovanja. "Nalogo smo uporabili le za tiste tehnološke rešitve, ki omogočajo linearno skaliranje kulture z enako učinkovitostjo kot v laboratorijskem fermentorju," pravi.

Na splošno je bila ustvarjena tehnologija, ki so jo pripravili znanstveniki z Inštituta za biokemijo in Državnega raziskovalnega centra. Toda v letu 2000 sta se obe ekipi medsebojno razveljavili in ker ni bilo denarja za nadaljnja gibanja, je bilo treba iskati vlagatelje. Obseniji so se na koncu strinjali z nekdanjim Gazpromovim namestnikom Vyahirevom, Petrom Rodionovim in IBH z moskovsko vlado. Prvič, obe ekipi sta prejeli en patent za dve osebi, potem pa spet ne bi bili vezani, fantazirali so o razvoju dogodkov in vsak je prejel svoj patent.

Da bi ustvarili pilotsko proizvodnjo na podlagi Inštituta za bioorgansko kemijo (IBH), se je moskovska vlada odločila dodeliti 120 milijonov rubljev v obliki posojila. Ne samo, da je denar, ampak tudi obljubil, da kupujejo insulin. Res pa je, da izpolni svoje obljube, ne v polni meri - vzamejo približno 65% prijavljenih količin. Po mnenju glavnega endokrinologa v Moskvi, Mihaila Antsiferova, je od več kot 50 tisoč od 7 tisoč, ki prejemajo insulin iz moskovskih diabetikov, uporabljen gensko spremenjen insulin IBH. Ta številka je še vedno stabilna, kljub temu, da lahko IBH proizvede več drog.

»Lahko bi poskušali združiti zvezni trg, se pogajati z regijami. "To poskušamo narediti malo, a če smo iskreni, to ni naša naloga," pravi vodja eksperimentalne produkcije IBH Dmitry Bairamashvili. - Mi smo znanstveniki, ne trgovci. Ustvariti moramo nove visokotehnološke izdelke. « Leta 2000 je vlada Moskve načrtovala gradnjo velikega obrata, vendar se načrti niso uresničili. Tehnologija se je zataknila na stopnji pilotne proizvodnje, ki je bila zmožna proizvesti proizvod približno 20 kg snovi.

Na isti stopnji so obtičali tudi oblabsti. Investitor je v Nacionalno biotehnološko podjetje, ki je nastalo na podlagi Državnega raziskovalnega centra za uporabno mikrobiologijo, vložil približno 30 milijonov dolarjev. »Izdelana je bila tehnologija proizvodnje insulinske snovi, izvedena predklinična in klinična preskušanja, leta 2003 pa je bila lansirana poskusna linija za proizvodnjo končnega izdelka,« pravi Alexander Baidus. "Ta linija nam je omogočila, da dokažemo, da smo izdelali ne samo insulin, ki ni uspešen glede na zahodna zdravila, ampak tudi stroškovno učinkovit izdelek." Ti izračuni so bili pomembni za načrtovanje velikega obrata. Po Baidusu je treba za pokritje celotnega povpraševanja po insulinu v Rusiji izdelati več sto kilogramov snovi, eksperimentalna linija v Obolensku pa je namenjena izdelavi 30 kg snovi. Naložbe v izgradnjo obrata za polni cikel za proizvodnjo insulinov iz približno 300 kg snovi lahko znašajo 100 milijonov USD. In zdi se, da je investitor pripravljen pritegniti takšen denar, če obstaja zaupanje, da bi bil insulin, proizveden v tem obratu, povpraševanja.

Vsak drug proizvod se lahko trži po standardnih metodah, če gre za trg. Toda dejstvo je, da skoraj ves insulin kupuje država prek programa DLO. Več odstotkov kupuje regije, vključno z velikim delom - tudi za javni denar. Večina drobtin se prodaja v lekarnah.

Značilnosti medicinske miselnosti

Ker je v bistvu edini kupec insulina, je država izumila sistem javnega naročanja, ki je videti kot tržni. Ministrstvo za zdravje sestavlja seznam zdravil, ki bodo nabavljena v okviru DLO. Zvezni sklad za obvezno zdravstveno zavarovanje (FFOMS) organizira razpise med glavnimi distributerji zdravil, ki ponujajo vrsto in cene. Ponudbe potekajo v več okrožjih. Zmagovalno podjetje v enem ali drugem okrožju mora dobaviti ves insulin, ki ga bodo zdravniki odpustili.

Zdi se, da trgovci skušajo skleniti pogodbe z vsemi proizvajalci insulina, ki so našteti v seznamu DLO. Vendar pa so te pogodbe bolj podobne protokolom o nameri - ne vsebujejo količine nakupov. In distributerji bodo kupovali pri različnih proizvajalcih, dokler bodo izdani ustrezni recepti. Po izkušnjah distributerjev približno koliko insulina Novo Nordisk, Eli Lilly in Sanofi-Aventis bodo izpuščeni - več kot 90%, toliko jih kupijo. Ostanki - drobtine od vseh ostalih. Največji od preostalih dobaviteljev je IBC (s fizičnim deležem 2,8%), nato kitajsko podjetje Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, Bryntsalov A, Belmedpreparaty in lansko leto Pharmstandard. "Nacionalna biotehnologija" sploh ni vključena v seznam DLO.

Nekoč so želeli rešiti problem, ki je povzročil izkrivljanje v smeri uvoženih insulinov, in priporočil zdravnikom, da v receptih napišejo ne mednarodne blagovne znamke, temveč mednarodna nepremičninska imena (INN). Toda, določajo distributerji, to ne vpliva na insulin. Zdravniki so omenjali subtilnost uporabe zdravil različnih proizvajalcev.

Ker je bil ustvarjen domači insulin, je bilo v tisku in ob strani zaslišanih veliko namigov, da so naši zdravstveni uradniki »zainteresirani« za dobavo tujega insulina. In naši vodilni endokrinologi so »zainteresirani« v tem lobbyju, zato med zdravniki spodbujajo tri podjetja. Vendar pa nihče ni zgrabil roke nobenega uradnika ali zdravnika. Pravzaprav je zanimanje. Res je, da leži v povsem pravni ravnini. Dejansko so ta največja svetovna podjetja prišla v Rusijo, ko nismo imeli lastne tehnologije. Dejansko ponujajo kakovosten izdelek in razvijajo inovativne izdelke. Dejansko porabijo veliko denarja za izvajanje kliničnih opazovanj, tudi v Rusiji, s čimer so »zdravnike« in paciente »vezali« na droge. Izvajajo izobraževalno delo med zdravniki, vključno z organizacijo potovanj v tujino, in tudi dostavo svojih izdelkov v okviru humanitarnih akcij. Kaj je narobe s tem? Slaba stvar je, da naši proizvajalci tega ne morejo storiti.

Na stojnici IBC na nedavni konferenci endokrinologov so mnogi zdravniki priznali, da zelo malo vedo o ruskem insulinu. »Radi bi uporabili vaš insulin,« je povedal predstavnik ene od endokrinoloških ambulant, »bilo bi lepo, če bi z nami izvedli kakšno klinično opazovanje.« Taki testi niso naključni: bolniki se navadijo na določeno vrsto insulina, zato je treba prehod na drug insulin izvajati pod nadzorom zdravnikov, ki morajo določiti režime zdravljenja in upoštevati dobro počutje bolnikov. Vendar pa po mnenju endokrinologov pri takem prevodu ni posebnih težav.

Vendar pa je treba upoštevati mnenje samih pacientov in mnogi od njih res ne želijo preiti na ruske droge: tisti, ki so že bili preizkušeni, se zdijo varnejši, mnogi dvomijo v kakovost naših insulinov, zlasti iz tujih snovi - naenkrat, zavestno ali ne. njihov ugled so pokvarili govori v tisku.

Klinični preskusi naših izdelkov, ki so potekali v vodilnih centrih in ustanovah, so pokazali, da so ruski insulini iz ruskih snovi po kakovosti primerljivi s tujimi. Glavni endokrinolog iz Moskve, Mihail Antsiferov in vodja oddelka za endokrinologijo na fakulteti za strokovno izobraževanje zdravnikov Moskovske medicinske akademije poimenovan po M.A. I. M. Sechenov, profesor Mikhail Balabolkin. V celoti mu zaupajo vaditelji endokrinologov tistih, ki so uporabljali naš insulin. Trdijo, da je mogoče poučevati bolnike, ki so prvič diagnosticirani z ruskim insulinom. Za to pa morajo proizvajalci ali vodilni endokrinologi izvajati redno delo z zdravniki, spodbujati klinična opazovanja in spodbujati naš insulin.

Zaenkrat proizvodnja insulina, ki se je začela v Rusiji, ni usmerjena v domači razvoj. Eno največjih ruskih podjetij, Pharmstandard, že eno leto izdeluje insuline v eni od svojih obratov v Ufi, pri čemer uporablja francosko snov diosinta. Med letom je družba po podatkih Pharmexperta dobila 0,7% v fizičnem smislu. V Oryol, rusko-poljsko podjetje Bioton začne proizvodnjo, ki bo izdelek iz poljske snovi. Načrtovana in gradnja obrata z uporabo kitajske snovi. Naše snovi so še vedno izven igre.

V skladu z Olga Leshchanskaya, predstavnik Pharmstandard, za uvedbo insulina v proizvodnjo na podlagi drugega, vključno z domačimi, snov, čas in znatne naložbe bodo potrebne. Ko je podjetje Pharmstandard načrtovalo proizvodnjo insulinov, je družba že imela partnerske sporazume z družbo Diosint. Za prehod na snov, na primer, bi IBH moral najprej ponovno izvesti predklinična in klinična preskušanja, in drugič, registrirati novo zdravilo. »Podjetje načrtuje razvoj proizvodnje insulina,« pravi Leshchanskaya. »Toda z obstoječim insulinom moramo obvladati večji delež trga, preden sprejemamo odločitve o nadaljnjih naložbah.« Zdaj je podjetje »Pharmstandard« in IBH že povezano s partnerstvom, izdajamo ruski rastni hormon »Rastan«, ki ga je razvil IBH. «

To pomeni, da naši razvijalci insulina še vedno čakajo na milost od zasebnih podjetij. Ali se ta situacija zdi čudna? Država se zanima za vitalno drogo, za katero jo kupuje, in vsako leto porabi ogromne količine denarja. Ob razvoju domačega razvoja, tehnologiji prilagajanja in celo pilotni proizvodnji, ki proizvaja kakovostne insuline, država daje prednost trem tujim podjetjem. Kje je logika?

Po mnenju strokovnjakov bi bilo v takšnih razmerah smiselno, na primer, graditi obrat, ki bo uporabljal proračunska ali zasebna sredstva, in organizirati nakupe tako, da bodo imeli proizvajalci insulina prednost pred ruskimi snovmi. To bi bilo pravilno tako z vidika nacionalne varnosti kot z vidika gospodarstva. Domači insulin je lahko cenejši za 20-30%. Določitev prednostnih nalog bi morala država prispevati k promociji domačega inzulina med praktikanti endokrinologov. Sredstva, ki so jih prejeli ruski farmacevtski proizvajalci, bi bila vložena v inovativne biotehnološke izdelke, kot to počnejo zahodna podjetja. Vlagajo v razvoj novih insulinu podobnih zdravil, ki morajo delovati učinkoviteje in bolj primerna za bolnike. Še posebej govorimo o zamenjavi injekcij s tabletami ali inhalanti. Naši znanstveniki pri IBH razvijajo tudi nove izdelke. Toda v trenutnih razmerah si niti ne predstavljajo, ali bo za njih povpraševanje.

Življenje je kratko, neprijetno in boleče

Diabetes mellitus je bolezen, ki jo povzroča pomanjkanje proizvodnje insulina v trebušni slinavki in (ali) zmanjšanje uporabe tega hormona v telesu. Insulin pomaga glukozi, ki je glavni dobavitelj energije, vstopiti v celice. Poleg tega insulin vpliva na presnovo maščob. Sladkorna bolezen lahko poškoduje srčno-žilni sistem, ledvice, oči in druge organe. Obstajata dve vrsti diabetesa. Diabetes mellitus prvega tipa se razvije kot posledica okvare imunskega sistema, ki začne uničevati beta celice trebušne slinavke, ki proizvajajo insulin. Pred odkritjem insulina so bili bolniki obsojeni na smrt. Zdaj lahko samo insulin, vnesen od zunaj, ohrani normalno stanje in reši življenje osebe. Diabetes mellitus druge vrste je posledica zmanjšanja delovanja beta celic in zmanjšane uporabe insulina, ki ga proizvaja telo. Pogosto je ta vrsta posledica fizične neaktivnosti in porabe rafiniranih živil.

Sladkorna bolezen je znana že od III. Prvič je ta izraz predstavil rimski zdravnik Areteus, ki je filozofsko povzel: »Življenje je kratko, neprijetno in boleče, žeja je nenasitna, vnos tekočine je pretiran in nesorazmeren z veliko količino urina zaradi še večjega diabetesa. Sladkorna bolezen je grozno trpljenje, ki raztopi meso in ude v urinu. "

Leta 1776 je angleški zdravnik Dobson ugotovil, da je sladkast okus urina pri bolnikih s sladkorno boleznijo povezan s prisotnostjo sladkorja v njem. Leta 1841 je bila razvita metoda za določanje sladkorja v urinu. Nato so se naučili določiti raven sladkorja v krvi. Leta 1923 so za odkrivanje molekule insulina Nobelovo nagrado podelili Frederick Bantingu in John MacLeod, leta 1958 pa Fredericku Sengerju za odkritje kemijske sestave insulina. V terapiji so bili uporabljeni svinjski in goveji insulini, ki so se po sestavi rahlo razlikovali od človeka (prvi za tri aminokisline, drugi za samo eno). Nato so začeli zavračati goveji inzulin, ker je pogosto povzročal neželene učinke, tako imenovani polsintetični pa je bil narejen iz prašičev - spremenili so eno aminokislino in prejeli enak človeški hormon.

Leta 1978 je insulin postal prvi človeški hormon, ki ga genetski inženiring sintetizira v bakterijah. Leta 1982 je ameriško podjetje Genentech lansiralo prvi gensko spremenjeni humani insulin. Trenutno so tri glavne farmacevtske družbe, Novo Nordisk, Eli Lilly in Sanofi-Aventis, glavni proizvajalci humanega genskega inženiringa. Vsak ima svoje patentirane seve in metode za proizvodnjo insulina. Vsak ima celo vrsto insulina: tako imenovano bazalno (namenjeno ohranjanju konstantne ravni glukoze v krvi) ter kratke in ultrakratke, ki dosegajo vrhove na tej ravni, povezane z vnosom hrane. Eden najnovejših razvojnih trendov je ustvarjanje insulinu podobnih zdravil ali analogov insulina, ki naj bi delovali učinkoviteje. Razvijajo se bolj primerne oblike zdravil - tablete ali inhalanti namesto injekcij.

Znanost

Medicina

Rusija ne proizvaja insulina

98% insulina na ruski trg se še vedno dobavlja iz tujine

Dopisnik Gazety.Ru je ugotovil, ali ima Rusija svoj insulin, od koder prihaja insulin na ruskem trgu, koliko bolnikov s sladkorno boleznijo v državi in ​​kako se bo število diabetikov na svetu spremenilo.

Prvi v Rusiji polni proizvodni cikel insulina v obliki injekcijskih peresnikov, najbolj primernega diabetičnega bolnika, je bil uveden v tovarni v regiji Orel. Takšne naprave so se na svetovnem trgu pojavile pred približno 20 leti in so pritegnile paciente z enostavno uporabo, tekoča linija za brizgalke Oryol pa deluje od leta 2011. Injekcijski peresnik je steklenica za zdravila, mehanizem za odmerjanje in zamenljiva igla. Inzulin je lažje injicirati in odpraviti njegovo pomoč, ustvarja najmanj bolečine in veliko lažje je nositi takšno napravo z vami, kot pa prava brizga z ampulami.

Več podrobnosti:

Pri Afričanih in Azijcih se sladkorna bolezen razvija na različne načine in jo je treba obravnavati na različne načine.

Projekt se je začel izvajati v skladu z navodili takratnega predsednika vlade Vladimira Putina, guverner pokrajine Orel, Alexander Kozlov, pa je neutrudno poudaril vlogo politikov in partnerjev iz ruskih tehnologij, da je bil projekt v celoti izveden (tretjič). po mnenju Pharmexpert in drugih zahodnih podjetij, ki so prišla na ruski trg s podobnimi ponudbami, velikost dobavitelja insulina na ruski trg še ni uspela uresničiti svojih načrtov). Med otvoritveno slovesnostjo je bilo poudarjeno, da obrat rešuje dve težavi naenkrat - Rusom zagotavljati kakovostne droge in zmanjšati odvisnost od dobave tujih drog.

Drugi cilj te rastline pa seveda ne bo dosežen, vsaj v bližnji prihodnosti: same snovi, v suhi obliki, pridejo v obrat Oryol iz Nemčije.

Nato se ta aktivna farmacevtska snov (kristalni humani insulin ali analog humanega insulina) in pomožne komponente za pripravo raztopin / suspenzij prenesejo v proizvodnjo iz skladišča surovine, stehtajo v laminarni pretočni postaji in naložijo z mešalnikom v napolnjeni vodi za injiciranje.

Izdelki tovarne Orel so dobro znani tako humani kot analogni insulini - dolgi in kratkotrajni. Kakovost je enaka kakovosti glavnega obrata v Frankfurtu.

Tehnologi rastlin priznavajo, da niso vsi ruski izdelki slabi, vendar proizvodnja večinoma ni certificirana z GMP (Good Manufacturing Practice), zato ni jasno, kako razlikovati kakovosten izdelek od povprečnega. Tako ali drugače se pričakuje, da bodo bolniki, odvisni od insulina, prejeli kakovostno zdravilo iz tujine.

Več podrobnosti:

Omogoča telesu, da samostojno uravnava proizvodnjo insulina.

Človeške insuline in njihove analogne snovi proizvajajo gensko spremenjene bakterije, kar pomeni, da so pravi produkti GSO. Vendar pa se bolniki s sladkorno boleznijo ne bojijo gensko spremenjenih organizmov: snovi, ki jih bakterije sintetizirajo, so veliko bolj kakovostne in manj alergene za ljudi. Celoten cikel proizvodnje insulina v Rusiji se uresničuje le na ravni proizvodnje nizke porabe na Inštitutu za bioorgansko kemijo Ruske akademije znanosti v Moskvi in ​​na Nacionalnem podjetju za biotehnologijo v Obolensku (zadnje mesto podjetja poroča, da je potrjeno z GMP), vendar se v insulinu spakirajo. posode, primerne predvsem za uporabo v bolnišnicah. Poleg tega ne ponujajo podaljšanega insulina.

Namestitev lastne opreme za proizvodnjo injekcijskih peresnikov je zelo draga in ni pod močjo proizvajalcev. Država podpira tudi tuja podjetja.

"Medsintez" v Novouralsku in "Pharmstandard" v Ufa pakirata uvoženi insulin, toda zaradi majhnih količin proizvodnje se njegove cene nekoliko razlikujejo od povsem uvoženih. Največji igralci na ruskem in svetovnem trgu ostajajo tuji Novo Nordisk, Sanofi-Aventis in Eli Lilly. Novo Nordisk po podatkih za leto 2011 predstavlja 43,4% trga, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - 17,8%. Le na četrtem mestu - Pharmstandard s 6%. Ostali proizvajalci ne pokrivajo niti 3% trga. IBC RAS ​​in National Biotechnologies, ki ponujajo celoten proizvodni cikel, sta imela skromnih 1,3 oziroma 0,6% trga.

Potrebe ruskih bolnikov po insulinu so velike in še naprej rastejo.

Po uradnih statističnih podatkih (za leto 2011) je v Rusiji več kot 3,3 milijona bolnikov z diabetesom in okoli 285 milijonov ljudi na svetu. Vendar pa strokovnjaki Endocrinological Scientific Center verjamejo, da je dejansko število diabetikov v Rusiji trikrat več - več kot 10 milijonov ljudi. Vendar pa daleč od vseh bolnikov potrebujemo insulin: v naši državi in ​​na svetu je 90% bolnikov bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki v začetni fazi niso odvisni od insulina. Sladkorna bolezen prvega tipa je najpogosteje dedna. Različne okužbe, na primer enterovirusi, ki so določeni z delovanjem levkocitnih antigenov, delujejo kot sprožilec.

Sladkorna bolezen tipa 1 se najpogosteje razvije v relativno zgodnji starosti in ni povezana z življenjskim slogom. Druga vrsta sladkorne bolezni, nasprotno, se pojavi med življenjem pod vplivom številnih zunanjih dejavnikov, med katerimi je glavna nezdrava prehrana.

Več podrobnosti:

Kardiologi se morajo pripraviti na rast degenerativnih okvar srca in srčnega popuščanja

Znanstveniki se strinjajo, da se bo pogostnost sladkorne bolezni v naslednjih desetih letih znatno povečala. Čeprav se je incidenca sladkorne bolezni tipa 1 izrazito povečala med otroki v 20. stoletju (znanstveniki se še vedno prepirajo o vzrokih tega pojava), glavno povečanje še vedno povzroča sladkorno bolezen tipa 2. t Glavni razlog za to je slaba prehrana in stres. Biološko je, v takem primeru, vsa hranila odložena v maščobnem tkivu, zato stres ni kriv samo za povečanje pojavnosti sladkorne bolezni, ampak tudi za srčno-žilne in onkološke bolezni. Še posebej močna rast se bo pokazala v državah Azije in Afrike, ki prehajajo na »zahodno prehrano« in ustrezen način življenja.

Ker je vsako bolezen lažje preprečevati kot zdraviti, se ljudem, ki so izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni, lahko svetuje, da se izogibajo stresu, športu, da se ne prehranjujejo ali kadijo.

Ruski ruski insulini: pregledi in vrste

Trenutno je v Rusiji okrog 10 milijonov ljudi z diagnozo sladkorne bolezni. Znano je, da je ta bolezen povezana z oslabljeno proizvodnjo insulina s celicami trebušne slinavke, ki so odgovorne za presnovo telesa.

Da bi bolnik lahko živel polno življenje, si mora vsak dan injicirati insulin.

Danes je situacija taka, da je na trgu zdravil več kot 90 odstotkov tujih zdravil - to velja tudi za insulin.

Medtem ima danes država nalogo, da lokalizira proizvodnjo osnovnih zdravil. Zato si danes prizadevamo zagotoviti, da je domači insulin vreden analog svetovno znanih proizvedenih hormonov.

Rusko sproščanje insulina

Svetovna zdravstvena organizacija je priporočila, naj v državah s populacijo več kot 50 milijonov ljudi organizirajo lastno proizvodnjo insulina, tako da diabetiki nimajo težav z nakupom hormona.

V zadnjih letih je vodilna v razvoju zdravil gensko spremenjenih drog v državi Gerofarm.

Je edina v Rusiji, ki proizvaja domače insuline v obliki snovi in ​​zdravil. Trenutno so tu na voljo kratkodelujoči insulin Rinsulin P in srednje delujoči insulin Rinsulin NPH.

Vendar se proizvodnja najverjetneje ne bo ustavila. V povezavi s političnimi razmerami v državi in ​​uvedbo sankcij za tuje proizvajalce, je predsednik Ruske federacije Vladimir Putin naročil v polni sili, da razvije proizvodnjo insulina in pregleda že obstoječe organizacije.

Načrtovana je tudi izgradnja celotnega kompleksa na območju mesta Pushchino, kjer bodo proizvedene vse vrste hormonov.

Ali bo ruski insulin nadomestil pripravke iz tuje proizvodnje?

Kot pravijo strokovnjaki, trenutno Rusija ni konkurent globalnemu trgu za proizvodnjo insulina. Glavni proizvajalci so tri velika podjetja - Eli-Lilly, Sanofi in Novo Nordisk. Vendar pa bo 15 let domači insulin lahko nadomestil približno 30 do 40 odstotkov celotne količine hormona, ki se prodaja v državi.

Dejstvo je, da je ruska stran že zdavnaj določila nalogo, da državi zagotovi lasten insulin, ki postopoma nadomešča tuje droge.

Proizvodnja hormona se je začela med ZSSR, nato pa je proizvedel insulin živalskega izvora, ki ni imel kakovostnega čiščenja.

V devetdesetih letih prejšnjega stoletja je bil skušan organizirati proizvodnjo domačega genskega inženiringa, vendar se je država soočila s finančnimi težavami in zamisel je bila ustavljena.

V vseh teh letih so ruska podjetja poskušala proizvajati različne vrste insulina, toda tuji izdelki so bili uporabljeni kot snov. Danes so se začele pojavljati organizacije, ki so pripravljene sprostiti popolnoma domači proizvod. Eden od njih je prej omenjeno podjetje GEROPHARM.

• Načrtovano je, da bodo po izgradnji obrata v Moskvi, v državi proizvedli sodobne vrste zdravil za diabetike, ki bodo po kakovosti lahko tekmovali z zahodnimi tehnologijami. Sodobne zmogljivosti novega in obstoječega obrata bodo omogočile proizvodnjo do 650 kg snovi v enem letu.
• V letu 2017 se bo začela nova proizvodnja. Hkrati pa bodo stroški insulina nižji od tujih analogov. Takšen program bo rešil številne probleme na področju diabetologije države, vključno s finančnimi.
• Najprej se bodo proizvajalci ukvarjali s sproščanjem hormona ultra-kratkega in dolgotrajnega delovanja. Za štiri leta se bo sprostila celotna linija vseh štirih položajev. Insulin se sprosti v vialah, vložkih, brizgah za enkratno uporabo in brizgi za enkratno uporabo.

Ali je res tako - bo znano po začetku postopka in pojavili se bodo prvi pregledi novih zdravil.

Vendar je to zelo dolg proces, zato prebivalci Rusije ne bi smeli upati na hitro nadomestitev uvoza.

Katera kakovost ima hormon domače proizvodnje?

Gensko inženirski insulin, ki v fizioloških lastnostih ustreza prvotnemu hormonu, velja za najprimernejši in neprijazni stranski učinek za diabetike.

Za testiranje učinkovitosti in kakovosti kratkodelujočega insulina Rinsulin P in srednje delujočega insulina Rinsulin NPH je bila izvedena znanstvena študija, ki je pokazala dober učinek znižanja glukoze v krvi pri bolnikih in odsotnost alergijske reakcije med dolgotrajnim zdravljenjem z ruskimi zdravili.

Poleg tega je mogoče opaziti, da bo za paciente koristno vedeti, kako dobiti brezplačno insulinsko črpalko, danes pa so te informacije izjemno pomembne.

V raziskavi je sodelovalo 25 diabetikov v starosti 25-58 let, ki so bili diagnosticirani z diabetesom tipa 1. t 21 bolnikov je imelo hudo obliko bolezni. Vsak od njih je vsak dan prejel potrebne odmerke ruskega in tujega insulina.

1. Glikemija in glikirani hemoglobin v krvi bolnikov, ki so uporabljali domači analog, so ostali na približno enaki ravni kot pri uporabi tujega hormona.
2. Tudi koncentracija protiteles se ni spremenila.
3. Vključno z opaženo ketoacidozo, alergijskimi reakcijami, napadi hipoglikemije.
4. Dnevni odmerek hormona v času opazovanja je bil apliciran v enaki količini kot v običajnem času.

Poleg tega je bila izvedena študija za oceno učinkovitosti znižanja glukoze v krvi s pomočjo pripravkov Rinsulin R in Rinsulin NPH. Ugotovljene so bile znatne razlike v uporabi domače in tuje proizvodnje insulina.

Tako so znanstveniki sklenili, da se diabetike lahko prenese na nove vrste insulina brez posledic. V tem primeru se shranita odmerek in način dajanja hormona.

V prihodnosti je možna prilagoditev odmerka na podlagi samo-opazovanja stanja telesa.

Uporaba Rinsulina NPH

Ta hormon ima povprečno trajanje delovanja. Hitro se absorbira v kri, hitrost pa je odvisna od odmerka, metode in območja dajanja hormona. Po vnosu zdravila začne delovati po uri in pol.

Največji učinek opazimo med 4 in 12 urami po vstopu v telo. Trajanje izpostavljenosti telesu je 24 ur. Suspenzija ima belo barvo, sama tekočina je brezbarvna.

Zdravilo je predpisano za sladkorno bolezen prvega in drugega tipa, priporočljivo pa je tudi za bolezen pri ženskah med nosečnostjo.

Kontraindikacije vključujejo:

• Individualna intoleranca za zdravilo na katerokoli sestavino, ki je del insulina;
• Prisotnost hipoglikemije.

Ker hormon ne more prodreti skozi placentno pregrado, med nosečnostjo ni omejitev glede uporabe zdravila.

V obdobju dojenja je dovoljeno uporabljati tudi hormon, po porodu pa je potrebno spremljati raven glukoze v krvi in ​​po potrebi znižati odmerek.

Insulin se daje subkutano. Odmerek predpiše zdravnik, odvisno od posameznega primera bolezni. Povprečni dnevni odmerek je 0,5-1 ie na kilogram teže.

Zdravilo se lahko uporablja samostojno in v povezavi s kratkodelujočim hormonom Rinsulin R.

Preden vnesete insulin, morate vložek zavrteti vsaj desetkrat med dlani, tako da postane masa homogena. Če nastane pena, zdravila ne smete začasno uporabiti, ker lahko povzroči nepravilno doziranje. Prav tako ne morete uporabiti hormona, če vsebuje tuje delce in kosmiče, ki so obtičali na stenah.

Odprite zdravilo lahko shranite pri temperaturi 15-25 stopinj za 28 dni od datuma odpiranja. Pomembno je, da je insulin shranjen stran od sončne svetlobe in zunanje toplote.

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko razvije hipoglikemija. Če je znižanje glukoze v krvi blagih oblik, se lahko neželeni pojav odpravi z zaužitjem sladkih živil, ki vsebujejo velike količine ogljikovih hidratov. Če je hipoglikemija huda, bolniku dajemo 40% raztopino glukoze.

Da bi se izognili tej situaciji, morate pojesti visoko ogljikohidratno hrano.

Uporaba Rinsulina R

To zdravilo je kratko delujoč insulin. Po videzu je podoben Rinsulinu NPH. Lahko se daje subkutano, intramuskularno in intravensko pod strogim nadzorom zdravnika. Odmerek se mora dogovoriti tudi z zdravnikom.

Ko hormon vstopi v telo, se njegovo delovanje začne v pol ure. Največjo učinkovitost opazujemo v obdobju 1-3 ur. Trajanje izpostavljenosti telesu je 8 ur.

Inzulin se injicira pol ure pred obrokom ali lahka popoldanska malica, ki vsebuje določeno količino ogljikovih hidratov. Če se pri zdravljenju sladkorne bolezni uporablja samo eno zdravilo, se Rinsulin R daje trikrat na dan, če je potrebno, se lahko odmerek poveča do šestkrat na dan.

Zdravilo se predpisuje za diabetes mellitus prvega in drugega tipa, med nosečnostjo, kot tudi dekompenzacijo presnove ogljikovih hidratov kot nujni ukrep. Kontraindikacije vključujejo individualno intoleranco za zdravilo, kot tudi prisotnost hipoglikemije.

Pri uporabi insulina lahko pride do alergijske reakcije, srbenja, edema in zelo redko - anafilaktičnega šoka.

Sodobna farmacevtska proizvodnja. Ruski insulin.

Diabetes, odvisen od insulina, je bolezen, ki zahteva vseživljenjsko terapijo. Od prisotnosti ali odsotnosti insulina v dobesednem pomenu besede je odvisno od bolnikovega življenja.
Sladkorna bolezen je uradno priznana kot neinfekcijska epidemija in je po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije tretja najbolj razširjena po srčno-žilnih in onkoloških boleznih. Na svetu je 200 milijonov ljudi s sladkorno boleznijo, kar je že 6% odrasle populacije na svetu. Več kot 2,7 milijona jih živi v naši državi. Veliko je njihovega življenja odvisno od tega, kaj se proizvaja v teh stenah.

Obrat "Medsintez" deluje v Sverdlovsku Novouralsk od leta 2003. Danes zadovoljuje 70% celotnega ruskega trga insulina. Zato sem z veseljem in zanimanjem izkoristil to priložnost, da sem si ogledal to podjetje.
In prva stvar, ki me je presenetila, so bile "matryoshka" stavbe. Znotraj proizvodnje "nestirilennogo" trgovina, da je druga - "čisto". Seveda obstajajo zrcalna tla in čistoča v skupnih hodnikih. Toda glavna akcija poteka tam, za steklenimi okni.

LLC rastlina Medsintez, ustanovljena leta 2003, je del NP Ural Pharmaceutical Cluster. Danes združenje združuje 29 podjetij različnih profilov s skupnim številom zaposlenih več kot 1.000 ljudi. Obrat trenutno zaposluje več kot 300 ljudi.

Gostje znotraj vhoda so naročeni, čeprav smo bili zapakirani v zaščitno obleko. Moral sem gledati skozi okna.

V notranjosti prevladuje žensko fizično delo. Nekaj ​​je postavljeno in zapakirano.

In tudi če se zavedate, da je v njem vse varno in da se zdravila proizvajajo, to nekako ni preprosto.

Torej, kaj so te lepe oči zaposlene na delu nasproti?
Če na kratko, ali bolje na eni sliki, tukaj:

SHEMA PROIZVODNJE INSULINA

In zdaj v bistvu. V letu 2008, obrat "Medsintez" z udeležbo guverner regije Sverdlovsk E.E. Rossel je v skladu z zahtevami GMP EC (certifikat TUV NORD št. 04100 050254/01) odprl prvo industrijsko proizvodnjo končnih odmerkov humanega gensko spremenjenega insulina v Rusiji.

Tehnološka oprema vodilnih svetovnih proizvajalcev je nameščena na proizvodnjo: BOSCH (Nemčija), SUDMO (Nemčija), GF (Italija), EISAI (Japonska).

Medtem pa so nam pokazali svete svetnike - tu se začne proizvodna veriga.

Uralski odposlanec Igor Kholmanskikh in spremljajoče osebe poslušajo kratek opis poteka dela.

Na drugi strani stekla so bioreaktorji. Vse je avtomatizirano in ljudje so samo na tej strani.

Zaposlene v »življenju« lahko vidimo le še vzdolž tehnološke verige. Delavnica za čiščenje vode.

Sama zdravila se iz trgovine prenesejo v trgovino izključno na transporterje.

Tukaj so dekleta, ki zbirajo embalažo in jih dajo na transportni trak.

Transportni trak se približuje meji "sterilnega" območja in zavrže embalažo v posebnem pladnju.

Skupaj s pakiranji iz pladnja uhaja močan tok zraka. Bakterije in druge slabe stvari "proti volni" ne gredo skozi.

Potem bo moral teči nekaj metrov vzdolž "nesterilnega" območja do naslednjega "sterilizatorja".

Tam so položeni na palete in poslani na to veliko čistilo.

Prav tako je zapuščen ali pa deluje le en operater. Tovornjaki se avtomatsko vozijo po tirnicah.

Sedaj je zadnji del pakiranje v ladijskem zabojniku. Insulin je pripravljen za potrošnika. Prav tako ni veliko ljudi, tudi grozljiv avto na servo pogonih razkriva škatle.

V Rusiji se gradi proizvodnja polnega cikla insulina

Rusija ustvarja proizvodnjo celotnega cikla insulina. Enterprise za 3,3 milijarde rubljev. 100% potreb prebivalstva za pripravo insulina.

Samo ena stvar ni jasna, zakaj se to dogaja samo zdaj, in zakaj niso nikoli dosegli? Ker smo bili prodani brez težav iz tujine? No, potem, "slava sankcijam!" ali kot pravijo "blagoslov v preobleki".

Ministrstvo za industrijo in trgovino, Sankt Peterburg in farmacevtsko podjetje Geropharm sta podpisali posebno pogodbo o naložbah (SPIC) o ustanovitvi celotnega cikla proizvodnje osnovnih zdravil, vključno z insulinom in njegovimi analogi, v Ruski federaciji.

Kot del projekta bo podjetje vložilo več kot 3,3 milijarde rubljev, vključno s približno 1,5 milijarde rubljev. za obdobje zaključka SPIK pri gradnji sodobnega industrijskega kompleksa v Puškinu (St. Petersburg), po podatkih Ministrstva za industrijo in trgovino.

Pod pogoji sporazuma bo podjetje ustvarilo 100 visokotehnoloških delovnih mest.

"Izvajanje naložbenega projekta" Geropharm "je pomembna faza pri zagotavljanju varnosti drog v Ruski federaciji, - je dejal minister za industrijo in trgovino Denis Manturov - Proizvodna zmogljivost novega obrata - več kot 1.000 kg snovi insulina na leto - bo zagotovila 100% prebivalstva države v drogah in razširiti izvozne zmogljivosti podjetja. "

Nova elektrarna bo postala prva platforma v Ruski federaciji, kjer bodo insulinski analogi proizvedeni po načelu celotnega cikla - od sinteze snovi do proizvodnje končnih doz.

Razvoj domače proizvodnje in zagotavljanje neodvisnosti od tujih podjetij daje ruskim bolnikom garancije za neprekinjeno prejemanje vitalnih zdravil.

Danes portfelj GEROPHARM-a vključuje inzuline človeškega genskega inženiringa, ki po rezultatih tretjega četrtletja 2017 zasedajo prvo mesto na trgu insulina na področju genskega inženiringa. GEROPHARM namerava v večletnem obdobju na trg uvesti analoge inzulina, zato bodo vsi insulinski izdelki, ki so trenutno znani na svetu, proizvedeni v Rusiji za celoten cikel.

GEROPHARM je nacionalni proizvajalec biotehnoloških zdravil, ki zagotavlja varnost zdravil v Rusiji. Podjetje se ukvarja s proizvodnjo zdravil za celoten cikel, vlaga v tehnološki razvoj in oblikovanje sodobne farmacevtske infrastrukture.

Skupino podjetij sestavljajo matična družba OOO GEROPHARM, proizvodnja biotehnoloških zdravil polnega cikla v Moskvi in ​​raziskovalni center v SEZ Neudorf (St. Petersburg), ZAO Farm-Holding.

Področja specializacije "Geropharm": psihoneurologija, oftalmologija, endokrinologija in ginekologija. Portfelj družbe obsega več kot 10 zdravil: originalna zdravila - Cortexin®, Retinalamin® in Pineamin®, humani genetski inženiring - Rinsulin® R in Rinsulin® NPH v različnih oblikah sproščanja, izboljšani generiki - Levetinol®, Memantinol®, Rekognan®, Pregabalin.

Lastni raziskovalni center razvija zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z analognimi insulini, nevrološkimi, očesnimi in urološkimi pripravki - skupaj je več kot 15 projektov.