NovoRapid FlexPen

Analize

Raztopina za s / c in / ali v uvedbo bistre, brezbarvne.

Pomožne snovi: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cinkov klorid - 19,6 μg, natrijev klorid - 0,58 mg, natrijev hidrogenfosfat dihidrat - 1,25 mg, natrijev hidroksid 2M - približno 2,2 mg, klorovodikova kislina 2M - približno 1,7 mg, voda d / in - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - steklene kartuše (1) - večodmerne injekcijske brizge za večkratno injiciranje (5) - kartonske škatle.

Analog humanega insulina povprečnega trajanja delovanja. V molekularni strukturi tega insulina je aminokislina prolin v položaju B28 nadomeščena z asparaginsko kislino, ki zmanjšuje nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje, ki jih opazimo v raztopini navadnega insulina.

Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Hipoglikemični učinek je povezan s povečanim intracelularnim transportom in povečanim vnosom glukoze v tkiva, stimulacijo lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanjem hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Inzulin aspart in humani insulin imata enako aktivnost v molskem ekvivalentu.

Insulin aspart se absorbira iz podkožnega maščobnega tkiva hitreje in hitreje začne delovati kot topni humani insulin.

Trajanje insulina aspart po dajanju s / c je manjše kot pri topnem humanem insulinu.

Diabetes mellitus tipa 2 (neodvisen od insulina): stopnja odpornosti proti peroralnim hipoglikemičnim zdravilom, delna odpornost na ta zdravila (med kombinirano terapijo), medsebojne bolezni.

Neželeni učinki, povezani z učinkom na presnovo ogljikovih hidratov: hipoglikemija (povečano znojenje, bledica kože, živčnost ali tremor, tesnoba, nenavadna utrujenost ali šibkost, zmedenost, poslabšanje koncentracije, omotica, izrazita lakota, začasna okvara vida, glavobol t, slabost, tahikardija). Huda hipoglikemija lahko vodi do izgube zavesti in / ali napadov, začasne ali nepopravljive motnje v možganih in smrti.

Alergijske reakcije: možne - urtikarija, kožni izpuščaj; redko - anafilaktične reakcije. Generalizirane alergijske reakcije lahko vključujejo kožni izpuščaj, srbečo kožo, povečano znojenje, nenormalnosti v prebavnem traktu, angioedem, težave z dihanjem, tahikardijo, znižanje krvnega tlaka.

Lokalne reakcije: alergijske reakcije (pordelost, otekanje, srbenje kože na mestu injiciranja), običajno začasne in se pojavijo, ko se zdravljenje nadaljuje; možno lipodistrofijo.

Drugo: na začetku zdravljenja je redko - edem, morda refraktivna napaka.

Hipoglikemični učinek telesa pripravki, ki vsebujejo etanol.

Hipoglikemični učinek insulina oslabi peroralne kontraceptive, GCS, tiroidne hormone, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, danazol, klonidin, blokatorje kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako slabitev kot krepitev učinka zdravila.

Zdravila, ki vsebujejo tiol ali sulfit, kadar se dodajo insulinu, povzročijo njegovo uničenje.

Nezadosten odmerek insulina ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, npr. Pri intenzivni terapiji z insulinom, lahko bolniki spremenijo svoje značilne simptome, predhodnike hipoglikemije.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom z optimalnim presnovnim nadzorom se pozni zapleti sladkorne bolezni razvijejo pozneje in napredujejo počasneje. V zvezi s tem je priporočljivo izvajati aktivnosti za optimizacijo presnove, vključno s spremljanjem ravni glukoze v krvi.

Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot z uporabo topnega humanega insulina.

Upoštevati je treba visoko stopnjo razvoja hipoglikemičnega učinka pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane. V prisotnosti sočasnih bolezni, zlasti infekcijske geneze, se potreba po insulinu praviloma poveča. Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter lahko zmanjša potrebe po insulinu.

Ko se pacient prenese na druge vrste insulina, se lahko zgodnji simptomi predhodnikov hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi iz prejšnje vrste insulina.

Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) pripravkov insulina in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek.

Pri spreminjanju prehrane in s povečanim fizičnim naporom bo morda treba spremeniti odmerek insulina. Vaja takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. Če preskočite obroke ali nenačrtovano vadbo, lahko pride do hipoglikemije.

Znatno izboljšanje stanja kompenzacije presnove ogljikovih hidratov lahko privede do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna.

Dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Vendar pa lahko okrepljeno zdravljenje z insulinom in dramatično izboljšanje urejenosti glikemije spremlja začasno poslabšanje diabetične retinopatije.

Ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko zmanjšajo med hipoglikemijo in hiperglikemijo, ki je lahko nevarna v primerih, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije in hiperglikemije med vožnjo avtomobila in dela z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami razvoja hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o izvedljivosti takega dela.

Klinične izkušnje z insulinom asprata med nosečnostjo so zelo omejene.

V poskusnih živalskih študijah niso ugotovili razlik med embriotoksičnostjo in teratogenostjo insulina aspart in humanega insulina. V obdobju možne nosečnosti in skozi vse življenje je treba skrbno spremljati stanje bolnikov s sladkorno boleznijo in nadzorovati raven glukoze v krvi. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Med porodom in takoj za njimi se lahko potreba po insulinu dramatično zmanjša. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Inzulin asprat lahko uporabljate med dojenjem in morda boste morali prilagoditi odmerek insulina.

Novorapid flekspen

Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.
Pri uporabi insulina aspart pri otrocih in mladostnikih so prikazani podobni rezultati dolgotrajne kontrole glukoze v primerjavi s topnim humanim insulinom. Pri otrocih, starih od 2 do 6 let (26 bolnikov), je bila izvedena klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obrokih; ter farmakokinetično / farmakodinamično študijo z enim odmerkom so izvedli pri otrocih, starih od 6 do 12 let, in mladostnikih, starih 13–17 let. Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic z diabetesom tipa 1 (322 anketiranih: 157 prejemnikov insulina aspart, 165 prejetih s humanim insulinom) niso pokazale negativnih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje plodu. novorojenčka. Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom mellitusom, ki so prejemale insulin aspart (14 bolnikov) in humani insulin (13 bolnikov), so pokazale primerljivost varnostnih profilov in pomembno izboljšanje nadzora glukoze po obroku z zdravljenjem z insulinom aspart.
Farmakokinetika
Po dajanju insulina aspart Tmax v plazmi je povprečno 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. Cmax v plazmi je v povprečju 492 ± 256 pmol / l in doseže 40 minut po dajanju s / c v odmerku 0,15 e./kg telesne mase pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno vrednost 4-6 ur po dajanju zdravila. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar povzroči nižjo Cmax (352 ± 240 pmol / L) in kasneje Tmax (60 min). Intraindividualna variabilnost Tmax je bistveno manjša, če se uporablja insulin aspart v primerjavi z topnim humanim insulinom, medtem ko je variabilnost Cmax za insulin aspart večja.

Indikacije za uporabo:
Zdravilo NovoRapid FlexPen se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.

Način uporabe

Infuzijski komplet (cev in kateter) je treba zamenjati v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena kompletu za infundiranje.
Bolniki, ki prejemajo zdravilo NovoRapid FlexPen z uporabo PPII, morajo imeti na voljo dodatni insulin v primeru razgradnje infuzijskega sistema.
NovoRapid FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik z razpršilnikom. Peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z injekcijskimi sistemi za injiciranje insulina s podjetjem z iglami s kratkim pokrovčkom NovoFine. Paket igle je označen s "S". Injekcijski peresnik FlexPen ponuja možnost injiciranja od 1 do 60 U pripravka s točnostjo 1 U. Upoštevati je treba natančna navodila v uporabniškem priročniku, ki je priložen napravi.
Fleksibilni peresnik je namenjen samo za individualno uporabo in ga ni mogoče ponovno napolniti.
Pred uporabo peresnika
1. Preverite nalepko in se prepričajte, da NovoRapid FlexPen vsebuje zahtevano vrsto insulina.
2. Odstranite pokrovček s peresom.
3. Gumijasto membrano razkužite z bombažno palčko.
4. Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Previdno in trdno privijte iglo na NovoRapid FlexPen. Z igle odstranite zunanji pokrovček, vendar ga ne mečite. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo. Pred uporabo iglo ne upogibajte ali poškodujte. Da bi se izognili nenamernemu brazdanju, nikoli ne postavite notranje igle na iglo.
Predhodna odstranitev zraka iz vložka
Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko pred vsako injekcijo v vložku nabere majhna količina zraka. Da bi preprečili vstop mehurčkov zraka in zagotovili uvedbo pravilnega odmerka zdravila, je treba:
1. Pokličite 2 U zdravila.
2. NovoRapid FlexPen držite z iglo navzgor, večkrat rahlo tapnite vložek s konico prsta, tako da se mehurčki premaknejo na vrh vložka.
3. Medtem ko držite NovoRapid FlexPen z iglo navzgor, pritisnite gumb za zagon do konca. Izbirnik odmerka se vrne na "0". Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat. Če insulin ne prihaja iz igle, to pomeni, da je injekcijski peresnik okvarjen in ga ni mogoče več uporabljati.
Nastavitev odmerka
Izbirnik odmerka mora biti nastavljen na položaj "0".
Izberite število enot, ki so potrebne za injiciranje. Odmerek lahko prilagodite z obračanjem izbirnika odmerka v poljubni smeri, dokler se ne določi pravilen odmerek glede na kazalnik odmerka. Pri vrtenju izbirnika odmerka pazite, da ne boste pomotoma pritisnili gumba za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina. Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število preostalih enot v kartuši.
Lestvice ostankov ne morete uporabiti za merjenje odmerka insulina.
Dajanje insulina
1. Uvedite iglo n / a. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se poleg kazalnika odmerka ne pojavi »0«. Z uvedbo zdravila je treba pritisniti le na gumb za zagon. Pri obračanju odmerka odmerka odmerka ne bo.
Ko iglo odstranjujete pod kožo, držite gumb za zagon popolnoma pritisnjen. Po injiciranju iglo pustite pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo uvedbo polnega odmerka insulina.
2. Iglo usmerite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili pokrovčka. Ko igla vstopi, položite pokrovček in odvijte iglo. Ne dotikajte se konice igle.
Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte previdnostne ukrepe in zaprite ročico brizge s pokrovčkom.
Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in nikoli ne shranjevati zdravila NovoRapid FlexPen s priloženo iglo. V nasprotnem primeru lahko tekočina iz zdravila NovoRapid FlexPen izteka, kar lahko povzroči nepravilno odmerjanje.
Zdravstveno osebje, sorodniki in drugi negovalci morajo paziti, da odstranijo in zavržejo igle, da bi se izognili nevarnosti, da bi se naključno udarilo iglo.
Uporabljeno zdravilo NovoRapid FlexPen z odklopljeno iglo je treba zavreči.
NovoRapid FlexPen je namenjen samo za individualno uporabo.
Skladiščenje in nega
NovoRapid FlexPen je zasnovan za učinkovito in varno uporabo ter zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega vpliva lahko pride do poškodbe ročice in brizge. Površino zdravila NovoRapid FlexPen lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v etanol (etanol). Injekcijskega peresnika ne potapljajte v alkohol, ne perite ga in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem. NovoRapid FlexPen ni mogoče ponovno napolniti.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Prozorna brezbarvna raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Insulin aspart je analog človeškega kratkodelujočega inzulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae.

Hipoglikemični učinek insulina aspart je posledica povečane uporabe glukoze v tkivih, potem ko je insulin vezan na receptorje za mišične in maščobne celice, hkrati pa se zmanjša hitrost proizvodnje glukoze v jetrih.

Insulin aspart začne delovati hitreje in hkrati znižuje glukozo v krvi v prvih 4 urah po obroku kot topni humani insulin. Trajanje delovanja insulina aspart po subkutani uporabi je krajše od topnega humanega insulina.

Slika 1. Koncentracije glukoze v krvi po enkratnem odmerku insulina aspart, apliciranega neposredno pred obrokom (trdna krivulja), ali topnega humanega insulina, aplicirane 30 minut pred obrokom (črtkana krivulja) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Po dajanju s / c se učinek insulina aspart začne v 10–20 minutah po dajanju. Največji učinek je opažen 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.

Insulin aspart je ekvipotencialno topen humani insulin v molarnih izrazih.

Otroci in najstniki

Uporaba insulina aspart pri otrocih je pokazala podobne rezultate dolgotrajne urejenosti glikemije v primerjavi s topnim humanim insulinom.

Klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obrokih je bila izvedena pri majhnih otrocih (20 bolnikov, starih od 2 do 6 let, za 12 tednov 4 od njih so bili mlajši od 4 let); Študija farmakokinetike / farmakodinamike (PK / PD študija) z uporabo enega odmerka je bila izvedena pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let). Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.

Učinkovitost in varnost insulina aspart, ki sta ga uporabili kot bolus inzulina v kombinaciji z insulinom detemir ali insulinom degudec kot bazalnim insulinom, so proučevali v dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, ki so trajale do 12 mesecev pri mladostnikih in otrocih, starih od 1 leta do 18 let (n). = 712). Študija je vključevala 167 otrok, starih od 1 do 5 let, 260 - starih od 6 do 11 let in 28 - starih od 12 do 17 let. Izboljšanje HbA_1c in varnostni profili so bili primerljivi v vseh starostnih skupinah.

V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, so pri dajanju insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom dokazali manjšo koncentracijo glukoze v krvi po obroku (glejte sliko 1).

Glede na rezultate dveh dolgih odprtih študij, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1 (1070 oziroma 884 bolnikov), je insulin aspart prispeval k zmanjšanju ravni glikiranega Hb za 0,12% (95% IZ: 0,03; 0,22) in 0, 15% (95% IZ: 0,05; 0,26) v primerjavi z topnim humanim insulinom; razlika je klinično pomembna.

V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, je bilo dokazano zmanjšanje tveganja za nočno hipoglikemijo z insulinom aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Tveganje dnevne hipoglikemije se ni bistveno povečalo.

V starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, presečna študija PK / PD insulina aspart in topnega humanega insulina (19 bolnikov, starih 65–83 let, povprečna starost 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih (GIR_maks, AUC _{GIR, 0-120 min}) med insulinom aspart in humanim insulinom pri starejših bolnikih so bili podobni kot pri zdravih prostovoljcih in mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 (322 preiskovanih nosečnic, 157 od njih je prejemalo insulin aspart, 165 - topni humani insulin) niso pokazale nobenega negativnega učinka insulina aspart na nosečnost ali zdravje. plod / novorojenček.

Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom, ki so prejemale insulin aspart in humani insulin (14 žensk je prejemalo insulin aspart, je bilo 13 žensk, topni humani insulin, 13), je potrdilo primerljivost varnostnih profilov skupaj z občutnim izboljšanjem nadzora glukoze po obroku z insulinom aspart.

Farmakokinetika

Nadomestitev aminokisline prolin v položaju B28 za asparaginsko kislino v insulinu aspart zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje, ki jih opazimo v raztopini topnega humanega insulina. V zvezi s tem se insulin aspart absorbira iz subkutane maščobe veliko hitreje kot topni humani insulin.

Po s / c uporabi insulina aspart T_maks v plazmi, povprečno 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. C_maks V plazmi je povprečje (492 ± 256) pmol / l in je doseženo po 40 minutah (interkvartilni razpon: 30–40) po p / do 0,15 e./kg pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno 4-6 ur po odmerjanju. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar vodi do nižjega C_maks (352 ± 240) pmol / L in kasneje T_maks (60 min (interkvartilni razpon: 50–90) Intraindividualna variabilnost v T_maks pri uporabi insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je ta variabilnost v C_maks za insulin aspart več.

Otroci in najstniki

Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti insulina aspart so proučevali pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Insulin aspart se je hitro absorbiral v obeh starostnih skupinah, pri čemer je T_maks, podobno kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike C_maks v dveh starostnih skupinah, kar poudarja pomen individualnega odmerjanja insulina aspart.

Relativne razlike v farmakokinetičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je povzročilo počasnejšo T_maks (82 min (interkvartilni razpon: 60-120), medtem ko C_maks je bil podoben kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Farmakokinetična študija je bila izvedena z dajanjem enkratnega odmerka insulina aspart 24 bolnikom, katerih jetrna funkcija se je gibala od normalne do hude oblike motnje. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se je hitrost absorpcije insulina aspart zmanjšala in bolj spremenljiva, kar je povzročilo počasnejše T_maks približno 50 minut pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter, do 85 minut pri ljudeh z zmerno in hudo okvaro jeter. AUC, C_maks in celotni očistek zdravila (CL / F) je bil podoben pri osebah z zmanjšano in normalno funkcijo jeter.

V 18 bolnikih, pri katerih se je ledvična funkcija gibala od normalne do hude okvare, je bila izvedena študija o farmakokinetiki insulina aspart. Na AUC, C ni bilo očitnega učinka kreatinina Cl._maks, CL / F in T_maks insulina aspart. Pri osebah z zmanjšano ledvično funkcijo zmerne in hude oblike je bila pridobljena omejena količina podatkov. Osebe z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, niso bile vključene v študijo.

Predklinični podatki o varnosti

Med predkliničnimi preskušanji na podlagi podatkov iz splošno sprejetih študij o farmakološki varnosti, ponavljajoči se toksičnosti, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso ugotovili nobene nevarnosti za ljudi.

In vitro preskusi, vključno z vezavo insulinskih receptorjev in IGF-1, kakor tudi učinek na rast celic, so lastnosti insulina aspart zelo podobne lastnostim humanega insulina. Študije so tudi pokazale, da je disociacija vezave insulina aspart na insulinski receptor enaka kot pri humanem insulinu.

Indikacije zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®

Sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta.

Kontraindikacije

povečana individualna občutljivost na insulin aspart ali katerokoli sestavino zdravila.

Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 1 leta, ker Kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso izvedli.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® (insulin aspart) se lahko predpiše med nosečnostjo. Podatki iz dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj (322 + 27 preučenih nosečnic) niso pokazali škodljivih učinkov insulina aspart na potek nosečnosti ali zdravje zarodka / novorojenčka v primerjavi s topnim humanim insulinom (glejte "Farmakodinamika").

Priporoča se skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in spremljanje nosečnic z diabetesom mellitusom (tip 1, tip 2 ali gestacijski diabetes) med nosečnostjo in v obdobju, ko je možna nosečnost. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

V obdobju dojenja se lahko uporabi NovoRapid ® FlexPen ®, ker Uporaba insulina doječe matere ne ogroža otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je hipoglikemija. Incidenca hipoglikemije je odvisna od populacije bolnikov, režima odmerjanja zdravila in glikemične kontrole (glejte opis posameznih neželenih učinkov).

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje, edemi in reakcije v krajih uporabe zdravila (bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, hematom, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Ti simptomi so ponavadi prehodni.

Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je prikazan v tabeli.

Vsi spodaj našteti neželeni učinki, ki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, so razvrščeni glede na pogostnost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Incidenca neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, ® FlexPen ® lahko povzroči uničenje insulina aspart. Zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® se ne sme mešati z drugimi zdravili).

Izjeme so insulin-izofan v injekcijski brizgi za injekcijo in / ali raztopine za infundiranje (glejte "Odmerjanje in uporaba").

Odmerjanje in uporaba

Odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® določi zdravnik posebej, v skladu s potrebami bolnika. Običajno se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom srednjega trajanja ali dolgotrajnega delovanja, ki ga dajemo vsaj 1-krat na dan.

Poleg tega se lahko NovoRapid ® FlexPen ® uporablja za dolgotrajne insulinske infuzije (PPII) v insulinskih črpalkah ali za injiciranje v / v medicinsko osebje. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo redno meriti koncentracijo glukoze v krvi in prilagoditi odmerek insulina.

Značilno je, da so individualne dnevne potrebe po insulinu pri odraslih in otrocih med 0,5 in 1 E / kg.

Zdravljenje z injekcijo. Pri osnovno-bolusnem režimu zdravljenja lahko NovoRapid® FlexPen® zagotovi 50 do 70% potreb po insulinu, preostanek potrebe (30–50%) insulina pa zagotavlja insulin s povprečnim trajanjem ali dolgotrajnim delovanjem.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja za PPII pri insulinskih črpalkah samo kot monoterapija. V tem primeru bo NovoRapid ® FlexPen ® zadovoljil potrebo po bolusnem (50–70%) in bazalnem insulinu (30–50%). Povečanje bolnikove telesne aktivnosti, sprememba prehranjevalnih navad ali spremljajočih bolezni lahko povzroči potrebo po prilagoditvi odmerka.

NovoRapid ® FlexPen ® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin.

Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, nižje.

Posebne skupine bolnikov

Starost Kot pri uporabi drugih pripravkov insulina je treba pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco natančneje nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi in odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.

Otroci in najstniki. Pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta, je bolje uporabiti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® namesto topnega humanega insulina, če je potrebno hitro začeti zdravilo, na primer, kadar otrok težko opazuje potreben časovni interval med injiciranjem in uživanjem hrane (glejte "Farmakodinamika")..

Varnost in učinkovitost zdravila NovoRapid ® FlexPen ® nista raziskani pri otrocih, mlajših od 1 leta. Podatkov ni na voljo.

Prevajanje iz drugih pripravkov insulina. Pri prehodu bolnika z drugih insulinov v zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® in bazalnega insulina.

NovoRapid ® FlexPen ® je hitro delujoči analog insulina.

Pripravek NovoRapid ® FlexPen ® se injicira s / c v predel prednje trebušne stene, stegna, ramen, deltoidne ali glutealne regije. Mesta injiciranja je treba nenehno spreminjati v istem anatomskem območju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo. Kot pri vseh pripravkih insulina, subkutana injekcija v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z dajanjem na druga področja.

Trajanje delovanja je odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti pretoka krvi, temperature in stopnje telesne dejavnosti. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejše delovanje, ne glede na lokacijo mesta injiciranja.

Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® aplicirati, praviloma tik pred obrokom, če je potrebno, ga je mogoče uporabiti takoj po obroku.

PPII. NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja za PPII v insulinskih črpalkah, ki so namenjene za infuzijo insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati.

Kadar uporabljate insulinsko črpalko za infuzije sc, zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne smete mešati z drugimi zdravili.

V / v uvodu. Če je potrebno, lahko zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® dajemo IV, vendar le kvalificirano medicinsko osebje.

Za intravensko infundiranje se uporabljajo infuzijski sistemi z NovoRapid® FlexPen® 100 e./ml v koncentraciji 0,05 do 1 e./ml insulina aspart v 0,9% raztopini natrijevega klorida; 5% raztopino dekstroze ali 10% raztopino dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih vsebnikov za infundiranje. Te raztopine so stabilne pri sobni temperaturi 24 ur.

Kljub stabilnosti nekaj časa, se določena količina insulina najprej absorbira v materialu infuzijskega sistema. Med infuzijami insulina je treba stalno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.

Mešanje dveh vrst insulina. NovoRapid ® FlexPen ® lahko zmešate samo z insulinom-izofanom v injekcijski brizgi za sc injekcijo. Če se zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® zmeša z insulinom-izofanom, morate najprej v brizgo vzeti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®. Mešanico je treba uporabiti takoj po mešanju. Mešanice insulina se ne smejo aplicirati intravensko ali uporabljati za sc infuzijo v insulinskih črpalkah.

Navodila za bolnika

Ne uporabljajte zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

- v primeru alergije (preobčutljivosti) na insulin aspart ali katerokoli drugo sestavino zdravila NovoRapid ® FlexPen ®;

- če bolnik začne hipoglikemijo (nizek krvni sladkor);

- če je bil injekcijski peresnik FlexPen ® padel, je poškodovan ali zdrobljen;

- če so bili pogoji skladiščenja pripravka kršeni ali pa so bili zamrznjeni;

- če insulin ni več transparenten in brezbarven.

Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

- Preverite nalepko in se prepričajte, da je izbrana ustrezna vrsta insulina.

- Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

- NovoRapid ® FlexPen ® in igle so namenjene samo za individualno uporabo.

NovoRapid ® je namenjen za injekcije s / c ali kontinuirane infuzije v FDII. Zdravilo NovoRapid® se lahko uporablja tudi v / pod strogim nadzorom zdravnika. Nikoli ne dajajte insulina IM

Vsakič spremenite mesto injiciranja v anatomski regiji. To bo pomagalo zmanjšati tveganje za tesnjenje in razjede na mestu injiciranja. Najbolje je, da drog injicirate v sprednjo trebušno steno, ramo ali sprednjo površino stegna. Insulin deluje hitreje, če se injicira v prednjo trebušno steno. Redno merite koncentracijo glukoze v krvi.

Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ® natančno preberite ta priročnik

NovoRapid ® FlexPen ® je napolnjen inzulinski injekcijski peresnik z razpršilnikom.

Uporabljeni odmerek insulina, ki sega od 1 do 60 U, se lahko spreminja v korakih po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® in NovoTvist ® z dolžino do 8 mm. Kot previdnostni ukrep vedno nosite s seboj rezervni sistem za dajanje insulina v primeru izgube ali poškodbe bolnikove brizgalke NovoRapid ® FlexPen ®, ki jo uporablja bolnik.

Priprava NovoRapid ® FlexPen ®

Preverite nalepko (ime in barvo), da se prepričate, da NovoRapid ® FlexPen ® vsebuje zahtevano vrsto insulina.

A. Odstranite pokrovček s peresom.

B. Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Iglo čvrsto privijte z NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Z igle odstranite veliko zunanjo kapico, vendar je ne zavrzite.

D. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle. Da bi se izognili nenamernemu brazdanju, nikoli ne postavite notranje igle na iglo.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Pazite, da igle ne upognete ali poškodujete pred uporabo.

Preverjanje vnosa insulina

Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere majhna količina zraka.

Da bi preprečili vstop mehurčka zraka in zagotovili uvedbo pravilnega odmerka zdravila:

E. Z izbirnikom odmerka izberite 2 U zdravila.

F. Z uporabo igle NovoRapid ® FlexPen ® z iglo navzgor rahlo tapnite večkrat s prstom, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.

G. Medtem ko držite NovoRapid ® FlexPen ® z iglo, pritisnite gumb za zagon do konca. Izbirnik odmerka se vrne na ničlo.

Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.

Če se na koncu igle ne pojavi kapljica insulina, to pomeni, da je injekcijski peresnik poškodovan. Uporabite nov peresnik.

Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da se na koncu igle pojavi kapljica insulina. To zagotavlja pretok insulina. Če se ne pojavi kapljica insulina, odmerek ne bo injiciran, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je igla zamašena ali poškodovana.

Pred vsakim injiciranjem preverite pretok insulina. Če bolnik ne preveri vnos insulina, lahko injicira nezadosten odmerek insulina ali pa ga sploh ne injicira, kar lahko povzroči previsoko koncentracijo glukoze v krvi.

Preverite, ali je izbirnik odmerka nastavljen na "0".

H. Zberite število enot, potrebnih za injiciranje.

Odmerek lahko prilagodite z obračanjem izbirnika odmerka v poljubni smeri, dokler ne nastavite pravilnega odmerka nasproti kazalnika odmerka. Pri obračanju izbirnika odmerka je treba paziti, da ne pritisnete na gumb za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina.

Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število preostalih enot v kartuši.

Pred injiciranjem vedno preverite, koliko enot insulina zberete z izbirnikom odmerka in indeksom odmerka.

Ne preštejte premikov peresa. Če bolnik nastavi in injicira napačen odmerek, lahko koncentracija glukoze v krvi postane previsoka ali nizka. Lestvica insulinskega ravnovesja kaže približno količino preostalega insulina v injekcijskem peresniku, zato je ni mogoče uporabiti za merjenje odmerka insulina.

Iglo vstavite pod kožo. Uporabite tehnike injiciranja, ki jih priporoča zdravnik ali medicinska sestra.

I. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se ne prikaže »0« nasproti indikatorja odmerka. Previdnost je potrebna: pri vnosu zdravila pritisnite samo gumb za zagon.

Ko se izbirnik odmerka zavrti, insulin ne bo injiciran.

J. Po injiciranju pustite iglo pod kožo vsaj 6 s, držite sprožilec pritisnjen do konca. To bo zagotovilo uvedbo polnega odmerka insulina. Izvlecite iglo pod kožo in spustite sprožilni gumb. Poskrbite, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na ničlo. Če se je izbirnik odmerka ustavil pred prikazom „0“, celotni odmerek insulina ni bil uporabljen, kar bi lahko povzročilo previsoko koncentracijo glukoze v krvi.

K. Iglo usmerite v velik zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotikali pokrovčka. Ko igla vstopi, položite pokrovček in odvijte iglo.

Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte previdnostne ukrepe in zaprite ročico brizge s pokrovčkom.

Iglo po vsakem injiciranju odstranite in nikoli ne shranjujte zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z nameščeno iglo. S tem se zmanjša tveganje kontaminacije, okužbe, iztekanja insulina, zamašitev igle in dajanje zdravila na napačen odmerek.

Bolniki morajo skrbeti z uporabljenimi iglami z izredno previdnostjo, da zmanjšajo tveganje za naključne injekcije in navzkrižne okužbe.

Uporabljeno NovoRapid ® FlexPen ® zavrzite z odklopljeno iglo.

Nikoli ne bi smeli prenesti svojega peresa na druge. To lahko vodi do navzkrižne okužbe.

Injekcijski peresnik in igle naj bodo nedosegljivi vsem, še posebej otrokom.

Skladiščenje in nega

NovoRapid ® FlexPen ® je zasnovan za učinkovito in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega udarca lahko pride do poškodb ročice brizge in iztekanja insulina. To lahko povzroči nepravilno doziranje, kar lahko povzroči previsoko ali prenizko koncentracijo glukoze.

Površino NovoRapid ® FlexPen ® lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v alkohol. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v tekočino, ne perite in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem.

NovoRapid ® FlexPen ® ni dovoljeno polniti.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: Specifičnega odmerka, ki je potreben za preveliko odmerjanje insulina, niso ugotovili, vendar se lahko hipoglikemija razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki glede na potrebe bolnika.

Zdravljenje: pacient lahko z lahkoto odpravi hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da stalno prenašajo izdelke, ki vsebujejo sladkor.

V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, morate vnesti od 0,5 do 1 mg glukagona intramuskularno ali s / c (lahko vnesete usposobljeno osebo) ali v / v raztopino glukoze (dekstroza) (lahko vnese le zdravnik). Prav tako je treba injicirati IV dekstrozo, če se bolnik po zaužitju 10–15 minut po dajanju glukagona ne spet pojavi. Po okrevanju zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Posebna navodila

Pred dolgim potovanjem, povezanim s spremembo časovnih pasov, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom, ker spreminjanje časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti hrano in si injicira insulin drugič.

Hiperglikemija. Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti za diabetes mellitus tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije in diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt.

Hipoglikemija. Ko preskočite obrok ali nenačrtovano intenzivno vadbo, se lahko pri bolniku razvije hipoglikemija. Pri otrocih je treba odmerek insulina skrbno izbrati (zlasti v načinu bazalnega bolusa), pri čemer je treba upoštevati vnos hrane, telesno aktivnost in koncentracijo glukoze v krvi, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo.

Če je odmerek insulina prevelik glede na bolnikove potrebe, se lahko razvije hipoglikemija (glejte “Neželeni učinki”, “Preveliko odmerjanje”). Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer v primeru intenzivirane terapije z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike. Običajni simptomi predhodnih sestavin lahko izginejo z dolgotrajnim diabetesom.

Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se lahko razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot pri uporabi topnega humanega insulina. Ker je treba NovoRapid ® FlexPen ® uporabljati neposredno v povezavi z uživanjem hrane, je treba upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s komorbiditetami ali prejemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane.

Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu. Prilagoditev odmerka zdravila je lahko potrebna tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, disfunkcijo nadledvičnih žlez, hipofize ali ščitnice. Pri prehodu na druge vrste insulina lahko zgodnji simptomi predhodnih sestavin hipoglikemije postanejo manj izraziti v primerjavi s prejšnjimi vrstami insulina.

Prenos bolnika z drugih pripravkov insulina. Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto insulina (humanega, analognega humanega insulina) in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek. Pri bolnikih, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom NovoRapid ® FlexPen ® iz druge vrste insulina, bo morda treba spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih pripravkov insulina. Prilagajanje odmerka se lahko izvede s prvim odmerkom ali v prvih nekaj tednih ali mesecih zdravljenja.

Reakcije na mestu injiciranja. Tako kot pri zdravljenju z drugimi pripravki insulina se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, ki se kažejo kot bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, hematom, otekanje in srbenje. Redna sprememba mesta injiciranja v isti anatomski regiji zmanjša tveganje za te reakcije. Reakcije običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V zelo redkih primerih je morda treba odstraniti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®.

Hkratna uporaba pripravkov skupine tiazolidindionov in pripravkov insulina. Poročali so o primerih CHF pri zdravljenju bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, zlasti kadar imajo ti bolniki dejavnike tveganja za razvoj CHF. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju tiazolidindionov in kombiniranega zdravljenja z insulinom bolnikom. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da se ugotovijo njihovi znaki in simptomi kongestivnega srčnega popuščanja, povečanje telesne mase in prisotnost edema. Če se simptomi srčnega popuščanja pri bolnikih poslabšajo, je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Preprečite nenamerno zmedenost pripravkov insulina. Bolniku je treba naročiti, da pred vsako injekcijo preveri oznako na vsaki etiketi, da se prepreči nenamerna zmeda zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z drugim insulinom.

Antitijelo proti insulinu. Pri uporabi insulina je možno tvorjenje protiteles. V redkih primerih je za oblikovanje protiteles morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, da se preprečijo primeri hiperglikemije ali hipoglikemije.

Navodila za uporabo zdravila. Napolnjen injekcijski peresnik NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® ali NovoTvist ® za enkratno uporabo, dolge do 8 mm.

NovoRapid® FlexPen® vam omogoča vnos odmerkov od 1 do 60 ie v korakih po 1 ie.

Injekcijski peresnik FlexPen ® ima barvno kodo in na njej so priložena podrobna navodila za uporabo.

Pripravek NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo. Kartuše ne napolnite z injekcijskim peresnikom.

Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne morete uporabiti, če raztopina ni več čista in brezbarvna. Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne uporabljajte, če je bilo zamrznjeno. Bolniku je treba svetovati, naj po vsakem injiciranju iztisne iglo. V nujnih primerih (hospitalizacija, nepravilna uporaba pripomočka za dajanje insulina) lahko zdravilo NovoRapid ® za dajanje bolniku odstranite iz vložka z injekcijsko brizgo z injekcijsko brizgo U100.

Vpliv na sposobnost vodenja vozil in dela z mehanizmi. Pri hipoglikemiji se lahko zmanjša sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije. To je lahko nevarno v tistih situacijah, kjer so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije pri vožnji ali delu z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnikov hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o smotrnosti vožnje ali opravljanja podobnega dela.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za subkutano in intravensko dajanje, 100 e./ml.

Na 3 ml pripravka v vložkih iz stekla I hidroliznega razreda, zamašenih s kapicami iz prometnih zamaškov iz bromobutilne gume / poliizoprena na eni strani in bata iz bromobutilne gume na drugi strani. Vložek je zaprt v plastični injekcijski brizgi za večkratno injiciranje za večkratno injiciranje FlexPen ®.

Na 5 plastičnih injekcijskih brizgah za večkratno injiciranje za večkratno injiciranje se FlexPen ® postavi v kartonsko škatlo.

Proizvajalec

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2.

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Imetnik potrdila o registraciji: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danska.

Pakirano: Novo Nordisk LLC 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2. avtomobilska Ave, 1.

Pritožbe potrošnikov je treba poslati na naslov: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® in NovoTvist® so registrirane blagovne znamke v lasti družbe Novo Nordisk A / S, Danska.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pogoji shranjevanja zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila NovoRapid ® FlexPen ®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Sodobna generacija uporablja učinkovito zdravilo NovoRapid

NovoRapid - zdravilo proti sladkorni bolezni, ki lahko kompenzira pomanjkanje naravnega insulina. Injekcije z uporabo insulina NovoRapid za znižanje krvnega sladkorja. Novo zdravilo ima številne prednosti v primerjavi z analogi.

Hitro in enostavno se prebavi, sladkor se takoj normalizira. Uporabite ga lahko kadarkoli, ne glede na to, ali je pred obrokom ali po njem, saj spada v skupino ultrazvočnih insulinov. Telo se ne navadi na to zdravilo, kadar koli ga lahko vržete ali preklopite na drugo zdravilo.

Značilnosti delovanja NovoRapida

NovoRapid velja za neposreden analog naravnega humanega insulina, vendar je veliko močnejši. Njegova glavna sestavina je insulin aspart, ki ima kratek hipoglikemični učinek. Glede na to, da se gibanje glukoze v celicah poveča in se njegova tvorba v jetrih upočasni, se krvni sladkor močno zmanjša.

Po zmanjšanju količine sladkorja v krvi se pojavijo naslednji postopki:

Povečana presnova v celicah;
Izboljšanje absorpcije vseh tkiv v telesu;
Povečana lipogeneza in glikogeneza.

Raztopino zdravila NovoRapid lahko dajemo subkutano ali intravensko. Priporočljivo je, da se pod kožo uvaja, nato pa se NovoRapid absorbira bolj učinkovito in deluje hitreje kot topni insulin. Vendar pa trajanje delovanja ni tako dolgo kot trajanje topnega insulina.

NovoRapid se aktivira skoraj takoj po injiciranju - po 10-15 minutah je večja učinkovitost vidna po 2-3 urah, trajanje pa je 4-5 ur.

Bolniki med uporabo te zdravilne raztopine opazijo zmanjšanje tveganja za nastanek nočno hipoglikemijo. Poleg tega ne smete skrbeti, da bo insulin NovoRapid povzročil odvisnost od telesa, zdravilo lahko vedno prekličete ali spremenite.

Indikacije za uporabo zdravila NovoRapida

Zdravilo se predpisuje za naslednje bolezni:

Diabetes mellitus prvega (insulin-odvisnega) tipa;
Diabetes mellitus drugega (insulin neodvisnega) tipa;
Da bi povečali učinkovitost športnih vaj;
Da bi normalizirali težo;
Kot preprečevanje hiperglikemične kome.

Zdravilo NovoRapid je kontraindicirano pri naslednjih bolnikih: t

Ima povečano telesno občutljivost za sestavine zdravila;
Ko koncentracija glukoze v krvi pade;
Kdo jemlje zdravilo hkrati z alkoholom;
Otroci, mlajši od šest let.

Insulin NovoRapid je odobren za boj proti sladkorni bolezni pri ženskah med nosečnostjo in med dojenjem.

Včasih z injekcijami zdravila NovoRapid obstajajo neželeni učinki: t

Alergija v obliki urtikarije, edema, svrab, občutljivost na sončne žarke;
Periferna nevropatija in tesnoba brez razloga;
Izguba orientacije;
Degeneracija mrežnice, zamegljen vid;
Povečano znojenje;
Spazm okončin;
Občutek slabosti v mišicah, utrujenost;
Tahikardija;
Slabost ali lakota;
Nizka koncentracija pozornosti;
Vidne reakcije so: srbenje, rdečina ali beljenje kože, edemi.

V primeru prevelikega odmerjanja v telesu bodo takšne reakcije:

Faint
Hipotenzija,
Blanšenje kože.

Proizvodnja NovoRapida

NovoRapid je na voljo v dveh oblikah:

Pripravljene brizgalke FlexPen;
Nadomestne kartuše Penfill.

Zdravilo je samo v teh vrstah - bistra, brezbarvna tekočina, v 1 ml je 100 U aktivne sestavine. V sestavi obeh peresa in vložkov 3 ml insulina.

Insulin NovoRapid se proizvaja po posebni tehnologiji, ki temelji na sevu Saccharomyces cerevisiae, asparaginska kislina nadomešča aminokislino, kar povzroči receptorski kompleks, aktivira procese, ki se pojavljajo v celicah, in kemično spojino glavnih komponent (glikogen sintaza, heksokinaze, piruvat kinaze).

Razlika med vrstama NovoRapid FlexPen in NovoRapid Penfill je samo v obliki sproščanja: prva vrsta je injekcijska brizga, druga pa zamenljiva kartuša. Toda zdravilo je isto. Vsak bolnik ima možnost izbrati, katera oblika insulina je primernejša za uporabo.

Obe vrsti zdravil je mogoče kupiti v lekarnah le na recept.

Cena NovoRapida

Cena NovoRapid Penfill za 5 kosov v Rusiji je 1600-1800 rubljev, cena FlexPen za 5 peresa (en paket) je 1800-2000 rubljev.

Navodila za uporabo zdravila NovoRapida

Da bi preprečili sladkorno bolezen prvega ali drugega tipa, je priporočljivo injicirati subkutano v stegno, zadnjico, prednjo trebušno steno ali ramo pred jedjo na prazen želodec.

Izbira zdravil je priporočena na podlagi naslednjih izračunov prostornine insulina:

V zgodnji fazi bolezni prve vrste - 0,5 U / kg;
Z boleznijo, ki traja več kot eno leto - 0,6 U / kg;
Pri zapletih sladkorne bolezni - 0,7 U / kg;
Z dekompenzirano sladkorno boleznijo - 0,8 U / kg;
Z boleznijo na ozadju ketoacidoze - 0,9 U / kg;
Ženske med nosečnostjo - 1 e./kg.

Povprečna potreba bolnikov po insulinu na dan mora biti od 0,5 do 1 e / kg telesne mase. To je 60-70% nadomeščeno z vnosom zdravil v hrano, preostanek količine inzulina pa se podaljša.

NovoRapid FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik. Za udobje je na voljo razdeljevalnik in barvno kodiranje. Za injekcije z insulinom se uporabljajo 8-milimetrske igle s kratkim zaščitnim pokrovčkom Novofine ali Novotvist, simbol „S“ pa na embalaži.

Ta brizga lahko vnaša od 1 do 60 enot zdravila z jasnostjo do 1 enote. Treba je voditi z navodili za uporabo naprave. Injekcijski peresnik brizga FlexPen se izda za osebno uporabo in ga ni mogoče ponovno napolniti ali prenesti na druge osebe.

Korak 1. Previdno preglejte ime in se prepričajte, da ste izbrali pravo vrsto insulina. Z brizge odstranite zunanjo kapico, vendar je ne mečite. Dezinficirajte gumijasto ploščo. Odstranite zunanjo folijo iz igle. Da se igla na ročici brizge ustavi, vendar ne s silo. Za injekcije se stalno uporablja druga igla, ki preprečuje nastanek bakterij. Igle ni treba zlomiti, zaviti, dati v uporabo drugim osebam.
Korak 2. V peresniku se lahko pojavi majhna količina zraka. Da se kisik ne zbira tam in je odmerek pravilen, je treba z vrtenjem izbirnika odmerjanja izbrati 2 U. Nato obrnite injekcijsko brizgo z iglo navzgor, nežno pritisnite kazalec s kazalcem. Stopnje ne morete višje, kot bi morale biti, uporabite lestvico, da ugotovite svoj odmerek. Temperatura vbrizganega zdravila mora biti pri sobni temperaturi.
Korak 3. Pritisnite gumb, dokler se ne ustavi, dokler kazalec ne doseže oznake “0”. Če na koncu igle kapljica tekočine ne štrli, je potrebno vse ponoviti, vendar ne več kot šest. Če rezultat ni dosežen, FlexPen ni mogoče uporabiti.
Korak 4. Ko je naprava v dobrem stanju, morate pritisniti na gumb “Start”, dokler se kazalec spet ne vrne na “0”. Nato injicirajte insulin v podkožno maščobno tkivo stegna, zadnjice, sprednje trebušne stene ali rame. Zdravilo se ne bo začelo, če gumb ne pritisnete še 5-6 sekund po vstavitvi igle pod kožo. To je edini način za popolno uvedbo zdravila, kot to priporoča zdravnik. Tipko "Start" morate pritisniti, dokler se igla ne odstrani pod kožo. Mesta na telesu z vsako injekcijo je treba menjati. Po injiciranju morate odstraniti iglo in je ne držati poleg brizge, tako da tekočina ne teče.
5. Vstavite iglo v zunanjo kapico, ne da bi se dotaknili pokrova. Ko igla vstopi v pokrovček, jo pritrdite in odvijte iglo iz brizge. Ne dotikajte se konice igle. Iglo zavrzite v tesno posodo, nato jo zavrzite v skladu z navodili zdravnika. Postavite pokrovček na brizgo. Shranite ga morate pri sobni temperaturi, ne izpuščajte ga, se izogibajte udarcem, ne perite, ampak preprečite vstop prahu. Novo steklenico shranite v hladilniku, vendar je ne zamrzujte in je ne postavljajte zraven zamrzovalnika! Če je zdravilo izpostavljeno sončni svetlobi, bo zdravilo izgubilo svojo učinkovitost. Odprto steklenico lahko shranite 28 dni pri sobni temperaturi.

Potek zdravljenja je pogosto dolg, zato je težko določiti določene datume. Na trajanje zdravila vplivajo uporabljeni odmerek, mesto injiciranja telesa, hitrost pretoka krvi, temperatura in stopnja telesne dejavnosti.

NovoRapid Penfill se proizvaja v obliki kartuš, ki se uporabljajo za vnos insulina z injekcijsko metodo.

NovoNordisk izdeluje igle NovoFine.

Korak 1. Previdno preverite nalepko, da zagotovite izbiro ustrezne vrste insulina. Potrebno je paziti na ime insulina in ali mu je potekel rok uporabe. Gumijasto obrišite z vato ali krpo, namočeno v medicinski alkohol. Zdravila ni mogoče uporabiti, če je vložek izpadel, poškodovan na kakršenkoli način ali je bil zdrobljen, ker je v tem primeru verjetno izguba insulina; in če insulin postane moten ali ima drugačen odtenek.
2. korak: Vstavite iglo v podkožno maščobno tkivo stegna, rame, zadnjice, prednjo trebušno steno. Po vstavitvi igle pod kožo mora ostati tam še 5-6 sekund. Tipko morate pritisniti, dokler se igla ne izvleče. Po vseh injekcijah ga je treba takoj odstraniti. Istega vložka ne morete ponovno napolniti z insulinom.

Ne uporabljajte zdravila FlexPen in Penfill v naslednjih primerih:

Kartuša ali brizga je padla, udarila;
Naprava je poškodovana, ker je v tem primeru verjetno izguba insulina;
Gumijasti bat je veliko širši od belega kodnega traku;
Insulin je bil shranjen v neprimernih pogojih ali zamrznjen;
Insulin ni prosojen, je dobil barvo ali je postal blaten.

Posebna navodila pri uporabi zdravila NovoRapida: t

Nepopolni odmerek ali nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči hiperglikemijo ali ketozo.
Če se v telesu pojavijo okužbe, se potreba po insulinu poveča, če pa pride do okvare ledvic ali jeter, se ta potreba zmanjša.
Prehod diabetikov na drugo vrsto ali podjetje insulina se izvede pod skrbnim nadzorom zdravnika. Če spremenite zdravilo za insulin aspart, boste najverjetneje potrebovali več injekcij v 24 urah ali pa boste morali prilagoditi odmerek. Akutno potrebo po dodatnem odmerku lahko najdemo tudi pri prvi injekciji ali v prvih 3-4 tednih ali nekaj mesecih po spremembi zdravila.
Izgubljena prehrana ali nenadna vaja lahko povzroči hipoglikemijo.
Zdravila ne morete pricati, če je tekočina dobila barvo ali je zatemnjena.
Med uporabo zdravila NovoRapid morate vozila z veliko pozornostjo voziti in izvajati posebej nevarne dejavnosti, ki zahtevajo visoko koncentracijo.

Analogi NovoRapida

Če zdravilo NovoRapid iz kakršnega koli razloga ni primerno za diabetike, zdravnik priporoča uporabo naslednjih analogov: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Njihova cena je približno enaka.

Pogosto bolniki zdravnike vprašajo, ali je bolje - Humalog ali NovoRapid? Toda ni mogoče dobiti natančnih informacij za odgovor, ker imajo različne vrste insulina drugačen učinek na vsakega bolnika s sladkorno boleznijo. Običajno od ene droge do druge povzroča alergijo.

Poleg tega imajo bolniki s sladkorno boleznijo vprašanje: »Katera je boljša - Apidra ali NovoRapid?«. Seveda vsak izbere tisto, kar je bolj priročno. Apidra - insulin je tudi kratko delujoč, začne delovati 4-5 minut po injiciranju, vendar ga je treba vbrizgati strogo pred obroki ali takoj po obroku, kar ni vedno primerno za bolnika.