Viktoza

• Hipoglikemija

Opis od 01.04.2015

• Latinsko ime: Victoza
• ATX koda: A10BX07
• Aktivna sestavina: liraglutid (liraglutid)
• Proizvajalec: Novo Nordisk (Danska) t

Sestava

V 1 ml raztopine liraglutide 6 mg.

Natrijev hidrogenfosfat, klorovodikova kislina, propilen glikol, fenol, voda za injekcije kot pomožne snovi.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za subkutano injiciranje.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika in farmakokinetika

Farmakodinamika

Je analog humanega glukagona podobnega peptida-1, ki ga proizvaja biotehnologija in ima 97% podobnost s človekom. Veže se na receptorje GLP-1, ki so tarče hormona inkretina, ki se proizvaja v telesu.

Slednji stimulira proizvodnjo insulina kot odziv na povečanje glukoze v krvi.
Hkrati aktivna sestavina zdravila zavira proizvodnjo glukagona. Nasprotno pa hipoglikemija zmanjša izločanje insulina in ne vpliva na izločanje glukagona. Zmanjšuje telesno maso in zmanjšuje količino maščobne mase, zaradi česar izgublja občutek lakote.

Študije na živalih s pre-diabetesom so privedle do zaključka, da liraglutid upočasni razvoj sladkorne bolezni, spodbuja povečanje števila beta celic. Njegovo delovanje traja 24 ur.

Farmakokinetika

Absorpcija zdravila je počasna in le po 8–12 urah je mogoče izslediti njeno največjo koncentracijo v krvi. Biološka uporabnost je 55%. 98% vezanih na krvne beljakovine. V 24 urah se liraglutid v telesu ne spremeni. T1 / 2 je 13 ur, njegovi trije presnovki se izločijo v 6 do 8 dneh po injiciranju.

Indikacije za uporabo

Viktoza se uporablja pri sladkorni bolezni tipa 2 kot:

• monoterapija;
• kombinirano zdravljenje s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili - glibenklamid, dibetolong, metformin;
• kombinirano zdravljenje z insulinom, če ni učinkovito, je bilo zdravljenje predhodnih kombinacij zdravil.

Zdravljenje v vseh primerih poteka v ozadju prehrane in telesne vadbe.

Kontraindikacije

• diabetes tipa 1;
• preobčutljivost za zdravilo;
• nosečnost in dojenje;
• ketoacidoza;
• hudo srčno popuščanje;
• kolitis;
• starost do 18 let;
• pareza želodca.

Neželeni učinki

Zdravilo Victoza lahko povzroči:

• slabost, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu;
• izguba apetita, anoreksija;
• hipoglikemična stanja;
• glavobol;
• reakcije na mestu injiciranja;
• okužbe dihal.

Navodila za uporabo Victose (metoda in odmerjanje)

Uvedeno n / a, v trebuh / stegno 1-krat na dan, ne glede na obrok.

Bolje je vstopiti ob istem času dneva. Mesto injiciranja se lahko razlikuje. Zdravila se ne sme dajati v / v in / m.

Berite zdravljenje z 0,6 mg na dan. Teden dni kasneje se odmerek poveča na 1,2 mg. Če je potrebno, se za najboljši nadzor glikemije v tednu poveča na 1,8 mg. Odmerek nad 1,8 mg je nezaželen.
Običajno se uporablja poleg zdravljenja z metforminom ali metforminom + tiazolidindionom v prejšnjih odmerkih. V kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine je treba odmerek slednjega zmanjšati, ker je možna neželena hipoglikemija.

Preveliko odmerjanje

Z uvedbo odmerka, ki je večji od 40-kratnega povprečnega odmerka, se razvijejo huda slabost in bruhanje. Opravljeno je simptomatsko zdravljenje.

Interakcija

Če ga vzamemo sočasno s paracetamolom, odmerka slednjega ni treba prilagajati.

Ne povzroča pomembnih sprememb v farmakokinetiki atorvastatina.

Prilagoditev odmerka zdravila Griseofulvina s sočasno uporabo zdravila Viktoza ni potrebna.

Prav tako ni korekcije Dozlizinopril in Digoxin.

Kontracepcijski učinek etinilestradiola in levonorgestrela ob sočasnem jemanju zdravila Victoza se ne spremeni.

Medsebojnega delovanja zdravila z insulinom in varfarinom niso preučevali.

Pogoji prodaje

Recept.

Pogoji skladiščenja

Shranjevanje v hladilniku pri 2–8 ° C, shranjevanje pri sobni temperaturi do 30 ° C.

Rok trajanja

Analogi žrtev

Analogi: Lyraglutid, Byetta (podoben mehanizem delovanja, vendar je učinkovina drugačna).

Ocene Viktose

Mnenja zdravnikov o Viktose se skrajšajo na dejstvo, da je treba zdravilo uporabiti v skladu z indikacijami in le tako, kot vam je predpisal zdravnik. Študije so pokazale, da so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, Byetta in Viktoza, učinkovita v boju proti debelosti. Ta točka je pomembna, ker je ključna naloga pri zdravljenju bolnikov s to diagnozo izguba telesne mase.

Zdravilo je namenjeno za zdravljenje sladkorne bolezni in preprečevanje njenih zapletov, pozitiven učinek na srčno-žilni sistem. Ne zmanjšuje le ravni glukoze, ampak obnavlja fiziološko proizvodnjo insulina pri bolnikih s sladkorno boleznijo. V poskusih na živalih je bilo dokazano, da je pod vplivom obnovljena struktura beta celic in njihova funkcija. Uporaba zdravila omogoča celovit pristop k zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2. t

Kot monoterapijo smo uporabili zdravilo Viktoza za hujšanje pri nekaterih bolnikih s sladkorno boleznijo. Vsi bolniki so poročali o trajni izgubi apetita. Vrednosti glukoze v krvi so bile v normalnem razponu čez dan, ravni trigliceridov pa so se normalizirale v enem mesecu.

Zdravilo so dajali v odmerku 0,6 mg enkrat na dan v tednu, nato pa so odmerek povečali na 1,2 mg. Zdravljenje traja 1 leto. Najboljše rezultate so opazili v kombiniranem zdravljenju z metforminom. V prvem mesecu zdravljenja so nekateri bolniki izgubili 8 kg. Zdravniki želijo izgubiti težo zaradi spontanega jemanja te droge. Njegova uporaba je povezana s tveganjem za raka ščitnice in pankreatitisa.

Ocene na forumih so pogosteje negativne. Večina slimmers poroča o izgubi teže 1 kg na mesec, v najboljšem primeru 10 kg v šestih mesecih. Vprašanje se aktivno razpravlja, ali obstaja točka vmešavanja v presnovo za 1 kg na mesec? Glede na to, da sta še vedno potrebna dieta in vadba.

"Izkrivite presnovo... ne."

»Priznam, da je zdravljenje z drogami nujno v 3. in 4. fazi debelosti, ko se presnova zaustavi in ​​tukaj? Ne razumem... "

»V Izraelu je to zdravilo predpisano SAMO za diabetike z določeno stopnjo sladkorja. Samo recepta ne boš dobil. "

»O tem zdravilu ni nič dobrega. Za 3 mesece + 5 kg. Ampak nisem je vzel za hujšanje, jaz sem diabetik.

Cena Viktoza, kje kupiti

Nakup v Viktozi v Moskvi je lahko v številnih lekarnah. Stroški raztopine za injiciranje v injekcijskem peresniku 3 ml št. 2 v različnih lekarnah se gibljejo od 7187 rubljev. do 11258 rubljev.

Viktoza - navodila za uporabo, ceno

Danes so drogerije predstavljene v lekarnah, ki vam omogočajo, da se ne soočite le z določeno boleznijo. V njih je posebna kategorija zdravil, ki se uporabljajo za hujšanje. Eden od njih je Viktoza, ki je predpisana za sladkorno bolezen tipa 2 in pomaga pri obvladovanju prekomerne telesne teže.

Terapevtski učinek pri uporabi tega zdravila je dosežen zaradi učinka učinkovine liraglutid na telo. Obnovi delo trebušne slinavke, vodi do normalnega kazalca krvnega sladkorja, upočasni proces prebave hrane, zaradi česar ima oseba občutek sitosti. Toda zaradi dejstva, da ima to zdravilo določene kontraindikacije in neželene učinke, ga je potrebno jemati le na recept.

Sestava in oblika sproščanja

Iz pregleda tega zdravila lahko ugotovite, da ni namenjen samo-zdravljenju. Dejstvo je, da lahko pri nekaterih bolnikih povzroči atipične reakcije telesa, ki lahko škodljivo vplivajo na zdravje. Da bi izgubili težo, je to zdravilo priporočljivo za ljudi z diabetesom stopnje 2. Preostanek je treba uporabljati previdno, saj se lahko hipoglikemija razvije kot posledica znatnega zmanjšanja krvnega sladkorja.

Sestava

Proizvajalec tega zdravila je podjetje Novo Nordisk A / S iz Danske. Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine. 1 ml pripravka vsebuje približno 6 ml liraglutida. Tekočina je brezbarvna in nima specifičnega vonja. Kot pomožne sestavine v sestavi zdravila so:

• fenol;
• natrijev hidrogen fosfat dihidrat;
• prečiščena voda;
• natrijev hidroksid;
• propilen glikol.

Zdravilo se prodaja v steklenih vložkih, ki imajo priročen injekcijski peresnik za ponavljajoče injekcije. Poleg tega je pakiran v kartonsko škatlo, v kateri lahko najdete ne le navodila za uporabo, temveč tudi eno do tri injekcijske brizge. Z eno samo brizgo lahko vnesete 30 odmerkov po 0,6 mg, 15 injekcij z odmerkom 1,2 mg ali 10 subkutanih injekcij z odmerkom 1,8 mg.

Izdelek z nepoškodovano embalažo lahko shranjujete 30 mesecev. Zdravilo, ki je poteklo, je nesprejemljivo za uporabo v medicinske namene. Raztopino hranite v hladilniku pri temperaturi 2-8 stopinj Celzija. Raztopine ne zamrzujte. Injekcijski peresnik, ki se uporablja za injiciranje, lahko uporabljate največ en mesec.

Farmakološko delovanje

Zdravilo Viktoza sodi v kategorijo hipoglikemičnih zdravil. Mnenja kažejo, da lahko s temi zdravili dosežete pomembno izgubo teže do 15 kg na mesec in izboljšate splošno počutje.

S svojim delovanjem je učinkovina zdravila 97% podobna glukagonu podobnemu peptidu GLP-1, ki ga najdemo v človeškem telesu. Pridobiva se po biotehnološki metodi. Ko ga vzamemo, ta komponenta reagira z receptorji GLP-1, ki so tarča za pridobitev inkretina, ki ga proizvaja človeško telo.

Zdravilo Incretin je neposredno vključeno v proizvodnjo insulina in začne delovati v času zvišanja glukoze v krvi. Poleg tega liraglutid pomaga upočasniti sintezo glukagona. Pri hipoglikemiji pa aktivna sestavina povzroči zmanjšanje proizvodnje insulina in na noben način ne vpliva na proizvodnjo glukagona.

V odgovorih zdravnikov je navedeno, da zdravilo Viktoza lahko pozitivno vpliva na stanje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. t Učinek izgube teže je dosežen z obnovo trebušne slinavke, znižanjem ravni sladkorja v krvi in ​​zmanjšanjem apetita. Zaradi rednega jemanja zdravila se sinteza beta celic poveča. Poleg tega to zdravilo zavira razvoj sladkorne bolezni. Prve spremembe po zaužitju zdravila se pojavijo že prvi dan.

Zdravilo ima zelo nizko stopnjo absorpcije, želeni učinek se pojavi šele po 8-12 urah, ko učinkovina doseže najvišjo koncentracijo v krvi.

Pri povprečni stopnji biološke uporabnosti 55% se zdravilo skoraj popolnoma veže na krvne beljakovine. V prvih dneh po dajanju zdravilna učinkovina liraglutid ostane v telesu nespremenjena. Zdravilo se delno umakne 13 ur po dajanju zdravila.

Indikacije in kontraindikacije

Glavna indikacija za uporabo zdravil Viktoza je sladkorna bolezen tipa 2. t Takšnim bolnikom je mogoče predpisati raztopino kot samostojno zdravilo ali kot sestavni del kompleksne terapije s hipoglikemičnimi peroralnimi sredstvi, med katerimi so najbolj znani Diabetalong, Glibenklamid in metformin. Poleg tega lahko zdravnik predpiše zdravilo Viktoza in kot del kompleksne terapije z insulinom v primeru, da zaradi uporabe prejšnjih kombinacij zdravil ni mogoče doseči želenega rezultata.

Ne glede na uporabo zdravila mora bolnik poleg sprejema upoštevati posebno dieto in vzdrževati določeno telesno aktivnost.

Nesprejemljivo je predpisati zdravilo bolnikom s sladkorno boleznijo prvega tipa, kot tudi osebam z ugotovljeno preobčutljivostjo na glavne sestavine zdravila. Prav tako je prepovedano uporabljati ženske med nosečnostjo in dojenjem. Druge absolutne kontraindikacije za imenovanje zdravila so pareza želodčnega organa, srčno popuščanje, kolitis, ketoacidoza. Zdravila ne uporabljajte pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Viktoza: navodila za uporabo

Režim zdravljenja z zdravili je sestavljen iz dajanja raztopine enkrat dnevno subkutano v predelu trebuha, ramen ali stegna. Čas vbrizgavanja je izbran ne glede na časovni razpored moči. Posebna pozornost je namenjena dejstvu, da je treba injekcije vedno izvajati istočasno. Zdravilo ni namenjeno za intramuskularno in intravensko dajanje.

• V prvih dneh zdravljenja je dnevni odmerek predpisan v količini največ 0,6 mg. V prihodnosti se poveča na 1,2 mg.
• Če se pojavi potreba, se odmerek prilagodi na 1,8 mg v naslednjem tednu.
• V nobenem primeru ne smete preseči najvišjega dnevnega odmerka, to je 1,8 mg za to zdravilo.

Da bi zagotovili najboljši učinek, je priporočljivo uporabljati metamorfin pri injiciranju z raztopino zdravila Viktoz. Tudi tiazolidindion je dovoljeno uporabljati namesto zadnjega zdravila. Če je potrebno, se lahko odmerjanje teh zdravil spreminja v skladu s priporočili zdravnika.

Zdravilo se lahko kombinira z derivati ​​sulfonilsečnine in se uporablja kot del kompleksnega zdravljenja z metforminom in sulfonilsečnino. V slednjem primeru je priporočljivo znižati koncentracijo derivatov sulfonilsečnine, da se prepreči pojav neželene hipoglikemije.

Na splošno ni treba individualno izračunati odmerka za bolnika, pri čemer je treba upoštevati njegovo starost. Z veliko pozornostjo je treba pristopiti k imenovanju zdravila bolnikom, starejšim od 75 let.

Osebe z blago do zmerno insuficienco ledvic lahko zdravilo prepišete brez spreminjanja dnevnega odmerka. V primeru odkritja hude ledvične bolezni pri bolnikih je prepovedano predpisovati zdravilo za zdravljenje. Poleg tega so kontraindikacije za uporabo tega zdravila ledvične bolezni različne stopnje.

Neželeni učinki

Kljub visokim stroškom zdravila je zelo učinkovit. Vendar je treba upoštevati, da lahko v nekaterih kategorijah bolnikov povzroči nevarne za zdravje reakcije - slabost, bruhanje, driska in bolečine v črevesni regiji. Med zdravljenjem z zdravilom lahko pride do izgube apetita in znakov anoreksije. Če se ne upoštevajo priporočila za uporabo zdravila, obstaja tveganje za hipoglikemično stanje in glavobol.

Obstaja tudi tveganje nelagodja na mestih injiciranja. Včasih lahko zdravilo povzroči razvoj nalezljivih bolezni zgornjih dihal.

Z posebno pozornostjo mora zdravnik pristopiti k imenovanju zdravila bolnikom s pankreatitisom. Dejstvo je, da lahko zdravilo Viktosa povzroči poslabšanje te bolezni. Včasih lahko zaradi tega zdravila pride do nepravilnosti v delovanju ščitnice, golše in drugih novotvorb.

Vsak najden atipični simptom zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja.

Viktoza: analogi

Vsako zdravilo zahteva samo uporabo, ki jo predpiše zdravnik, in v skladu s priporočili navodil. Enako velja za analoge, ki se lahko dodelijo le na podlagi rezultatov raziskave, ki jo je izvedel specialist.

V tem primeru, če določene okoliščine ne omogočajo bolniku, da vzame zdravilo Viktoza, lahko zdravnik najde podobne droge, med katerimi so najbolj učinkoviti in varni:

Prva nadomestna droga je polnopravni analog aktivne komponente in lastnosti. V lekarnah je na voljo po ceni 27 tisoč rubljev. Drugi se razlikuje od prvotnega zdravila le z aktivno učinkovino, medtem ko ima podoben terapevtski učinek na telo in ima enake indikacije za uporabo. V lekarnah ga lahko kupite po ceni 4500 p.

Stroški zdravil

Zdravilo Viktoza ne moremo imenovati cenovno ugodno za širok krog bolnikov. Zdravilo, na katerega je pritrjen injekcijski peresnik 3 ml № 2, lahko kupite za 7-10 tisoč rubljev. Zdravilo Viktoza ni komercialno dostopno, lahko ga kupite le na recept.

Zdravilo Viktoz je pomembno za ljudi s sladkorno boleznijo tipa 2, če pa je bilo predpisano bolnikom iz drugih razlogov, naj ga uporabljajo strogo, kot je predpisano.

Viktoza: ocene

Pred nekaj leti so mi diagnosticirali sladkorno bolezen tipa 2. t Po tem, ko sem začel jemati zdravilo Viktoza, se je mesec kasneje raven sladkorja znižala z 10 na 7,2. Hkrati je teža ostala enaka. Opazil sem tudi znatno povečanje prostate. Težko je presoditi, ali je to res ali ne, vendar me informacije o tveganju za razvoj raka ščitnice sprašujejo.

O pripravi Viktoza sem izvedel od svojega zdravnika, ko pa sem ga začel uporabljati, sem bil z njim povsem zadovoljen. Dodeljen mi je bil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. t Potem sem dovolj pretehtal. Po 2 mesecih zdravljenja se mi je raven sladkorja normalizirala, izgubila sem tudi veliko teže - kar 18 kg. Za ves čas uporabe drog nisem naletel na noben stranski učinek. Sprva mi je bil predpisan odmerek 0,6 mg, sčasoma pa ga je zdravnik povečal na 1,2.

Kljub visokim stroškom je Viktoza vredna nakupa. Pred desetimi leti so mi diagnosticirali sladkorno bolezen tipa 2. t Bili so časi, ko so me želeli popolnoma prenesti na insulin, vendar sem se mu lahko izognil. In vse zahvaljujoč Viktose, ki mi je pomagala ne le, da ponovno vzpostavim normalno raven sladkorja, ampak tudi, da izgubim težo za 10 kg.

Zaključek

Sladkorna bolezen tipa 2 je precej neprijetna bolezen za ljudi, ki so dobili podobno diagnozo. Navsezadnje jim prinaša določene neprijetnosti. Poleg tega danes ni na voljo toliko zdravil, ki bi lahko normalizirala raven sladkorja v krvi brez resnih stranskih učinkov. Med vrednimi zdravili, ki jih zdravniki predpisujejo bolnikom s to boleznijo, je treba poudariti Viktosu.

Hitro pomaga bolniku, vendar pod pogojem, da ga jemlje, kot ga je predpisal zdravnik. Poleg tega lahko zaradi uporabe zdravila Viktoza izgubite dodatne kilograme. Zato je za vsakega pacienta, ki mu je bilo predpisano to zdravilo, potrebno najprej paziti na upoštevanje navodil iz navodil in priporočil zdravnika.

Viktoza za zdravljenje sladkorne bolezni

Viktoza s sladkorno boleznijo

Zdravilna učinkovina zdravila je liraglutid - zdravilo za sladkorno bolezen, ki ga jemlje s subkutano injekcijo. Zdravilo Liraglutide se uporablja za znižanje ravni krvnega sladkorja v času sladkorne bolezni tipa 2 (insulin-neodvisen tip).

Lyraglutid je peptid, ki spominja na strukturo enega od inkretinskih hormonov. Inkretinski hormoni so peptidne molekule, ki jih proizvajajo majhne celice črevesja kot odziv na glukozo. Povzročajo povečanje postprandialnega izločanja insulina z beta celicami trebušne slinavke.

Preberite več o učinkih zdravila Viktoza in pregledih bolnikov v člankih, ki sem jih izbrala.

Viktoza - novo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2

Viktoza - hipoglikemično sredstvo, je raztopina za injiciranje v injekcijski peresnik s prostornino 3 ml. Aktivna sestavina žitne kisline je liraglutid. To zdravilo se uporablja v kombinaciji z dietno terapijo in telesno aktivnostjo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, da bi dosegli normoglikemijo. Zdravilo Viktoza se uporablja kot dodatek pri dajanju zdravil za zniževanje sladkorja, kot sta metformin, sulfomurea ali tiazolidindion.

Zdravljenje se začne z minimalnim odmerkom 0,6 mg, ki se postopoma povečuje za dva ali trikrat in doseže 1,8 mg na dan. Odmerek je treba povečati počasi, v enem do dveh tednih. Uporaba zdravila Viktoza ne odpravlja uporabe zdravil za zniževanje sladkorja, ki se najprej jemljejo v običajnih odmerkih za vas, medtem ko spremljajo raven sladkorja v krvi, da bi se izognili hipoglikemiji med jemanjem zdravil s sulfomureo. Če se pojavijo primeri hipoglikemije, je treba zmanjšati odmerek sulfoniranih zdravil.

Viktoza vpliva na izgubo telesne teže, zmanjšuje plast podkožne maščobe, zmanjšuje lakoto, pomaga pri zmanjševanju glukoze v krvi na tešče in zmanjšuje raven sladkorja po obroku (raven glukoze po obroku). Uporaba tega zdravila izboljša delovanje celic beta trebušne slinavke. Zdravilo vpliva na raven krvnega tlaka in ga nekoliko zmanjša.

Viktoza ima, tako kot vsako zdravilo, številne neželene učinke:

• možnih primerih hipoglikemije
• izguba apetita
• slaba prebava, slabost, bruhanje, driska, zaprtje, proizvodnja plina
• glavobol

Indikacije za zdravilo Viktoza so sladkorna bolezen tipa 2.

Kontraindikacije za tehnike Viktoze:

• preobčutljivost na zdravilo
• sladkorna bolezen tipa 1
• nenormalno delovanje jeter in ledvic
• osebe, mlajše od 18 let
• nosečnost in dojenje

Zdravilo je treba shraniti na hladnem temnem mestu pri temperaturi 2-8 stopinj. Ne more se zamrzniti. Odprti peresnik je treba uporabiti v enem mesecu, po tem obdobju pa je treba vzeti nov peresnik.

Viktoza (liraglutide): odobren za uporabo pri sladkorni bolezni tipa 2

Farmacevtska družba Novo-Nordik, ki razvija nove izdelke na osnovi insulina, je objavila, da je prejela uradno dovoljenje za uporabo novega zdravila iz Evropske agencije za zdravila (EMEA).

To je zdravilo, imenovano Victoza (Victoza), namenjeno za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih. Dovoljenje za uporabo novih predmetov, pridobljenih v 27 državah - članicah Evropske unije.

Viktoza (liraglutid) je edinstveno zdravilo, ki posnema aktivnost naravnega hormona GLP-1 in zagotavlja nov pristop k zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 že v začetni fazi bolezni.

Metoda zdravljenja, ki temelji na delovanju naravnega hormona GLP-1, odpira nove priložnosti in navdihuje velike upanje, ugotavlja podjetje Novo-Nordik. Hormon GLP-1 izločajo celice debelega črevesa v človeškem telesu med prebavo hrane in igrajo pomembno vlogo v procesu metabolizma, zlasti pri uporabi glukoze.

Vnos hrane iz želodca v črevesje postaja bolj postopen, kar prispeva k boljšemu nadzoru nad ravnijo sladkorja v krvi in ​​vodi do povečanja občutka sitosti in zmanjšanega apetita. Te lastnosti hormona GLP-1 in novega zdravila Viktoz, ki so nastale na njegovi osnovi, so izjemno pomembne v procesu organiziranja življenja bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2. t

To zdravilo obljublja revolucionarno spremembo v pristopu k zdravljenju bolezni, ki je po vsem svetu priznana kot epidemija. Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 so bili doslej prisiljeni vzeti precejšnje število tablet, ki so se kopičile in začele povzročati neželene učinke na ledvice.

Zaradi napredovanja bolezni je bilo treba preiti na injekcije inzulina, kar je v mnogih primerih preobremenjeno z razvojem hipoglikemije. Med diabetiki je veliko ljudi s prekomerno telesno težo, ker raven glukoze v telesu neposredno vpliva na občutek lakote in s tem je zelo težko.

Vsi ti problemi so bili uspešno rešeni s pomočjo novega zdravila Viktoz, ki je bil potrjen v hudih kliničnih preskušanjih, ki so potekala vzporedno in neodvisno v različnih državah sveta, tudi v Izraelu. Primerna oblika pakiranja zdravila - v obliki injekcijske brizge - omogoča injiciranje brez dolgotrajne predhodne priprave.

Pacient, ki je prejel minimalno usposabljanje, se lahko sam injicira z zdravilom, ne da bi za to potreboval zunanjo pomoč. Zelo pomembno je, da je zdravilo Viktoza indicirano za uporabo že v zgodnjih fazah sladkorne bolezni tipa 2. t Tako je možno ne le nadzorovati potek bolezni, temveč tudi ustaviti njen razvoj, preprečiti, da bi bolnik postal težaven in razvoj zapletov sladkorne bolezni.

Viktoza: navodila za uporabo

Zdravilo je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 na podlagi prehrane in vadbe, da se doseže urejenost glikemije kot:

• monoterapija;
• kombinirano zdravljenje z enim ali več peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili (z metforminom, derivati ​​sulfonilsečnine ali tiazolidindioni) pri bolnikih, ki med predhodnim zdravljenjem niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora;
• kombinirano zdravljenje z bazalnim insulinom pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zdravilom Victose in Metformin niso dosegli zadostne urejenosti glikemije.

Aktivna sestavina, skupina: liraglutid (liraglutid), hipoglikemično sredstvo - agonist glukagon-podobnega polipeptidnega receptorja

Oblika odmerjanja: Raztopina za subkutano injiciranje

Kontraindikacije

• preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge sestavine, ki sestavljajo zdravilo;
• nosečnost;
• dojenja.

Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1; pri diabetični ketoacidozi.

Ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih:

• s hudo okvaro delovanja ledvic;
• z okvarjenim delovanjem jeter;
• s srčnim popuščanjem III-IV funkcionalnega razreda (v skladu z razvrstitvijo po NYHA);
• z vnetno črevesno boleznijo;
• s parezo želodca;
• pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Odmerjanje in uporaba

Viktoza kadarkoli uporabi 1 čas / dan, ne glede na obrok, lahko se vnese v obliki c / c injekcij v trebuh, stegno ali ramo. Kraj in čas injiciranja se lahko spreminjata brez prilagajanja odmerka. Vendar je prednostno, da zdravilo dajemo približno v istem času dneva, v času, ki je najprimernejši za bolnika. Zdravilo se ne sme uporabljati za zdravilo IV in IM.

Doze

Začetni odmerek zdravila je 0,6 mg / dan. Po uporabi zdravila vsaj en teden je treba odmerek povečati na 1,2 mg. Obstajajo dokazi, da se pri nekaterih bolnikih učinkovitost zdravljenja poveča s povečanjem odmerka zdravila z 1,2 mg na 1,8 mg.

Da bi dosegli najboljšo kontrolo glikemije pri bolniku in upoštevali klinično učinkovitost, se lahko odmerek zdravila poveča na 1,8 mg po uporabi v odmerku 1,2 mg vsaj en teden. Uporaba zdravila v dnevnem odmerku nad 1,8 mg ni priporočljiva.

Zdravilo je priporočljivo uporabljati poleg obstoječega zdravljenja z metforminom ali kombiniranim zdravljenjem z metforminom s tiazolidindionom. Zdravljenje z metforminom in tiazolidindionom se lahko nadaljuje v prejšnjih odmerkih.

Farmakološko delovanje

Lyraglutid je analog humanega glukagon-podobnega peptida-1 (GLP-1), ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, ki ima 97% homologijo s človeškim GLP-1, ki veže in aktivira receptorje GLP-1 pri ljudeh.

Dolgo delujoč profil liraglutida v in / c injekciji zagotavljajo trije mehanizmi: samodruženje, ki povzroči počasnejšo absorpcijo zdravila, vezavo na albumin in višjo stopnjo encimske stabilnosti glede na dipeptidil peptidazo-4 (DPP-4) in encimsko nevtralno endopeptidazo (NEP)., zaradi česar je zagotovljen dolg pripravek T1 / 2 iz plazme.

Neželeni učinki

V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki gastrointestinalnega trakta: slabost in driska (poročali so pri> 10% bolnikov); bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu in dispeptični pojavi (opisani pri ≥ 1%, vendar ≤ 10% bolnikov).

Posebna navodila

1. Paziti je treba, da se izognemo razvoju hipoglikemije med vožnjo in delom s stroji, zlasti pri uporabi zdravila Viktoza v kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine.
2. Uporaba zdravila je kontraindicirana pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 ali pri zdravljenju diabetične ketoacidoze.
3. Viktoza ne nadomešča insulina.
4. Predpisovanje liraglutida pri bolnikih, ki že prejemajo insulin, niso preučevali.

Interakcija

Snovi, dodane zdravilu Viktoza, lahko povzročijo razgradnjo liraglutide. Viktozu ni mogoče mešati z drugimi zdravili, vključno z z infuzijskimi raztopinami.

Ocene zdravila Viktoza

Sergey: Diagnosticirana je bila endokrinološka bolezen, ki je povezana z okvaro ščitnice. Zdravnik je dejal, da morate najprej izgubiti težo in predpisati Viktozy injekcije v želodec. Zdravilo je pakirano v pero, en ročaj traja približno mesec in pol. Vstavili injekcije zdravila v trebuh.

V prvih dneh injiciranja sem bil zelo bolan, skoraj ničesar nisem mogel jesti. Prvega meseca je trajalo 15 kilogramov, drugi mesec pa 7. Zdravilo je zelo učinkovito, zdravljenje pa bo zelo drago. Po zasvojenosti telesa stranski učinki niso bili prikazani. Igle za injiciranje je bolje vzeti krajše, saj ostanejo modrice od dolgih.

Irina: Zdravilo je zelo drago in v embalaži so samo 3 brizge. Ampak so neverjetno udobne - lahko si naredite injekcije, kjerkoli. Na stegno sem naredil strel, igla brizge je zelo kakovostna, tanka, skoraj ni bilo nobene bolečine. Zdravilo, ko ga dajemo, tudi ne daje bolečine, in kar je najpomembneje, Viktozy ima osupljiv učinek.

Moj sladkor, ki tudi pri uporabi treh zdravil ni padel pod 9,7 mmol, že prvi dan zdravljenja z zdravilom Viktosa se je zmanjšal na cenjenih 5,1 mmol in tako ostal cel dan. Neugodje je bilo istočasno, ves dan sem bil bolan, po nekaj dneh uporabe zdravila pa je to že minilo.

Elena: Vem, da je ta droga priljubljena v tujini. Ljudje s sladkorno boleznijo jo kupujejo z bang, tako da proizvajalci niso sramežljivi zaradi prekomernega polnjenja. Stane 9500 rubljev. za en injekcijski peresnik, ki vsebuje 18 mg liraglutida. In v najboljšem primeru se v nekaterih lekarnah proda tudi 11.000.

Kaj je najbolj žalostno - od Viktoze nisem imel učinka. Raven sladkorja v krvi se ni zmanjšala in teža je ostala na isti ravni. Ne želim obtoževati proizvajalcev zdravil za neučinkovitost njihovih izdelkov, za to je veliko dobrih ocen, vendar imam to. To ni pomagalo. Od stranskih učinkov - slabost.

Tatyana: "Viktosu" mi je najprej dodeljena v bolnišnici. Prav tako so bile postavljene številne diagnoze, vključno s sladkorno boleznijo, apnejo, debelostjo in hipoksijo v možganih. "Viktosu" je bil postavljen od prvih dni, injekcija je v želodcu. Sprva so se pojavili številni neželeni učinki: omotica, slabost, bruhanje. Mesec dni kasneje se je slabost ustavila.

Kljub temu je treba z njegovo uvedbo ustaviti uživanje maščob, zdravstveno stanje takšne hrane se končno poslabša. Odmerek se postopoma povečuje, ko pride do odvisnosti. Nekaj ​​mesecev sem izgubil 30 kilogramov, toda takoj ko sem ustavil drog, sem vrnil nekaj kilogramov. Cena orodja in igel do njega je ogromna, 10 tisoč za dve pisali, injekcije na tisoče na sto.

Igor: Imam diabetes druge vrste, Viktozo uporabljam že več kot eno leto. Sladkor je bil prvotno 12, po tem, ko je droga padla na 7,1 in drži približno v teh številkah, se ne dvigne visoko. Teža v štirih mesecih je znašala 20 kilogramov, ne več se dviguje. Zdi se lahka, izboljšana prehrana, lažje se drži prehrane. Nisem povzročil nobenih stranskih učinkov zdravila, prišlo je do rahle prebavne motnje, vendar je hitro minilo.

Konstantin: Imam sladkorno bolezen tipa 2, ki se je pokazala po 40 letih zaradi debelosti in prekomerne telesne teže. V tem trenutku moram slediti dokaj strogi prehrani in telesni terapiji, da dobim težo pod nadzorom.

Zdravilo je primerno, ker ga lahko dajemo enkrat na dan, ne da bi ga vezali na obroke. Viktozy ima zelo priročno injekcijsko pero, kar močno poenostavi njegovo uvedbo. Zdravilo ni slabo, pomaga mi.

Valentina: Viktozy je začel uporabljati pred 2 meseci. Sladkor se je stabiliziral, ne skakal, bolečine v trebušni slinavki so minile in izgubila je več kot 20 kilogramov, kar je dobro zame. V prvem tednu jemanja zdravila sem se počutil ogabno - počutil sem se omotičen, slab (predvsem zjutraj). Viktosu endocrinologist imenovan, da prick želodec.

Injekcija sama je neboleča, če izberete pravo iglo. Začela je jemati zdravilo Viktosa z minimalnim odmerkom 0,6 mg, nato pa ga je teden dni kasneje zdravnik povečal na 1,2 mg. Stroški drog, milo rečeno, želijo biti boljši, vendar v moji situaciji ni treba izbrati.

Liraglutid za zdravljenje debelosti in sladkorne bolezni

Debelost je resna hormonska motnja. Trenutno je veliko zdravil, vključno z liraglutidom za zdravljenje debelosti, prav tako predpisano za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo.

Ampak, vse je v redu. To je kompleksna kronična bolezen, ki se razvija pod vplivom ne samo okoljskih dejavnikov, ampak tudi genetskih, psiholoških, fizioloških in socialnih trenutkov.

Kako ravnati s prekomerno težo

Veliko se govori o debelosti, obstajajo seminarji in kongresi na mednarodni ravni o diabetologiji, endokrinologiji, medicini na splošno, dejstvih in študijah o posledicah, ki jih ta bolezen ogroža, in samo za vsako prekomerno telesno težo je bil vedno estetski problem. Da bi svojim pacientom pomagali izgubiti telesno težo in s tem ohraniti doseženi rezultat, je zelo pomembno, da se posvetujete s strokovnjakom s področja endokrinologije in dietetike.

Ob upoštevanju vseh teh dejavnikov je treba najprej jasno opredeliti zgodovino bolezni. Najpomembnejša stvar pri zdravljenju debelosti je določiti glavni cilj - ki zahteva izgubo teže. Šele takrat je treba jasno predpisati potrebno zdravljenje. To pomeni, da zdravnik z opredelitvijo jasnih ciljev v želji po hujšanju predpisuje program bodočega zdravljenja z bolnikom.

Zdravila z debelostjo

Eno od zdravil za zdravljenje te hormonske motnje je zdravilo Liraglutide. Ni nova, začela se je uporabljati v letu 2009. Je orodje, ki zmanjšuje vsebnost sladkorja v krvnem serumu in se vbrizga v telo z injekcijo.

Predvsem je predpisan za sladkorno bolezen tipa 2 ali za zdravljenje debelosti, in sicer za zaviranje absorpcije hrane (glukoze) v želodcu. Trenutno je na domačem trgu uvedba droge, ki ima drugačno trgovsko ime »Saxenda«, na domačem trgu znana po blagovni znamki »Viktoza«. Ista snov z različnimi trgovskimi imeni se uporablja za zdravljenje bolnikov z anamnezo sladkorne bolezni.

Liraglutid je namenjen za zdravljenje debelosti. Debelost je »prediktor« diabetesa v vseh starostnih obdobjih. Tako se borimo z debelostjo in opozarjamo na pojav in razvoj sladkorne bolezni.

Načelo delovanja

Zdravilo je snov, ki se proizvaja sintetično, podobno kot humani peptid, podoben glukagonu. Zdravilo ima dolgotrajen učinek in podobnost je 97% s tem peptidom. To pomeni, da ko ga vnašajo v telo, ga skuša prevarati.

Sčasoma pride do razhroščevanja naravnih mehanizmov, ki so odgovorni za proizvodnjo insulina. To vodi do normalizacije ravni sladkorja v krvi. Če prodre v kri, liraglutid zagotavlja povečanje števila peptidnih teles. Zaradi tega se trebušna slinavka in njeno delo normalizirata.

Seveda se krvni sladkor zniža na normalno raven. Hranila, ki vstopajo v telo s hrano, se začnejo prebavljati bolje, ravni sladkorja v krvi se normalizirajo.

Odmerki in način uporabe

Liraglutid se uporablja za zdravljenje debelosti. Zaradi enostavnosti uporabe se s končnim izdelkom uporablja injekcijska brizga. Zaradi tega je preprosta in enostavna za uporabo. Za določitev zahtevanega odmerka ima brizga graduacijo. En korak je 0,6 mg.

Prilagoditev odmerka

Začnite z 0,6 mg. Nato se tedensko poveča za enako količino. Približajte 3 mg in pustite ta odmerek do konca tečaja. Zdravilo se daje brez omejitev dnevnega intervala, kosila ali uporabe drugih zdravil v stegnu, rami ali trebuhu. Mesta dajanja se lahko spremenijo, vendar se odmerek ne spremeni.

Kdo je pokazal zdravilo

Zdravljenje s tem zdravilom predpiše le zdravnik (!) Če pri diabetikih ni samo-normalizacije telesne teže, je to zdravilo predpisano. Uporabite ga in če je kršen hipoglikemični indeks.

Kontraindikacije:

• Možni so primeri individualne intolerance.
• Ni mogoče uporabljati pri sladkorni bolezni tipa 1. t
• Huda ledvična in jetrna patologija.
• 3 in 4 tip srčnega popuščanja.
• Črevesna patologija, povezana z vnetjem.
• Neoplazme ščitnice.
• Nosečnost

Če pride do injiciranja insulina, zdravilo hkrati ni priporočljivo. Nezaželeno je, da se uporablja pri otrocih in tistih, ki so prestopili starostno mejo 75 let. Z izjemno previdnostjo je treba zdravilo uporabiti za različne bolezni srca.

Neželeni učinki

Večina neželenih stranskih učinkov se kaže v prebavnem traktu. Opazujemo jih lahko v obliki bruhanja, driske. Drugi, nasprotno, so zaznamovali razvoj zaprtja. Osebe, ki jemljejo zdravilo, lahko motijo ​​občutek utrujenosti in utrujenosti. Obstajajo tudi atipične reakcije na delu telesa v obliki:

• glavoboli;
• trebušne distenzije;
• tahikardija;
• alergijske reakcije.

Učinek zdravila

Delovanje zdravila temelji na dejstvu, da je absorpcija hrane iz želodca onemogočena. To vodi do zmanjšanja apetita, kar pomeni zmanjšanje vnosa hrane za približno 20%.
Tudi pri zdravljenju debelosti se uporabljajo zdravila Xenical (učinkovina orlistat), Reduxine, iz novih zdravil Goldline plus (na osnovi zdravilne učinkovine sibutramin), kot tudi bariotrična kirurgija.

Victoza ® (Victoza ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Brezbarvna ali skoraj brezbarvna prosojna raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Lyraglutid je analog človeškega GLP-1, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, ki ima 97% homologijo s človeškim GLP-1, ki veže in aktivira GLP-1 receptorje pri ljudeh. Receptor GLP-1 služi kot tarča za naravni GLP-1, endogeni hormonski inkretin, ki stimulira izločanje insulina, odvisno od glukoze, v pankreasnih beta celicah. Za razliko od naravnega GLP-1 farmakokinetični in farmakodinamični profili liraglutida omogočajo bolnikom, da ga injicirajo bolniku n / a 1-krat na dan.

Dolg T_1/2 zdravilo iz plazme je zagotovljeno s tremi mehanizmi: samo-asociacijo, zaradi česar se počasi absorbira zdravilo; vezavo na albumin in višjo stopnjo encimske stabilnosti glede na DPP-4 in encimsko nevtralno endopeptidazo (NEP).

Lyraglutid medsebojno deluje z receptorji GLP-1, kar ima za posledico povečanje ravni cAMP. Pod delovanjem liraglutida se pojavlja stimulacija izločanja inzulina, odvisna od glukoze, in izboljšanje delovanja beta-celic trebušne slinavke. Hkrati se pod delovanjem liraglutida pojavi glukoza-odvisna supresija pretirano visokega izločanja glukagona. Tako se z zvišanjem koncentracije glukoze v krvi stimulira izločanje insulina in izločanje glukagona. Po drugi strani, med hipoglikemijo, liraglutid zmanjšuje izločanje insulina, vendar ne zavira izločanja glukagona. Mehanizem zmanjševanja glikemije vključuje tudi manjšo zamudo pri praznjenju želodca. Lyraglutid zmanjšuje telesno težo in zmanjšuje maščobno tkivo z mehanizmi, ki zmanjšujejo lakoto in zmanjšujejo porabo energije.

GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa kalorij in receptorji GLP-1 se nahajajo v več področjih možganov, ki sodelujejo v procesih regulacije apetita.

V študijah na živalih je periferno dajanje liraglutida povzročilo zaseg zdravila v določenih predelih možganov, vključno s hipotalamusom, kjer je liraglutid s specifično aktivacijo receptorjev GLP-1 povečal signale zasičenosti in oslabil signale lakote ter tako povzročil zmanjšanje telesne teže.

GLP-1 receptorji so prisotni tudi na specifičnih področjih srca, žil, imunskega sistema in ledvic. Študije, ki so vključevale ljudi in živali, so pokazale, da lahko aktivacija receptorjev GLP-1 z liraglutidom povzroči srčnožilne in mikrocirkulacijske učinke, vključno z zmanjšanje vnetja. Študije na živalih so pokazale, da liraglutid upočasni razvoj ateroskleroze.

Študije na eksperimentalnih živalskih modelih s prediabetesom so pokazale, da liraglutid upočasni razvoj sladkorne bolezni (DM). In vitro diagnostika je pokazala, da je liraglutid močan dejavnik pri specifični stimulaciji proliferacije beta celic pankreasa in preprečuje smrt beta celic (apoptoza), ki jih povzročajo citokini in proste maščobne kisline. In vivo, liraglutid poveča biosintezo insulina in poveča maso beta celic v poskusnih živalskih modelih s sladkorno boleznijo. Ko se koncentracija glukoze normalizira, liraglutid preneha povečevati maso beta celic trebušne slinavke.

Zdravilo Viktoza ® ima dolgo 24-urno delovanje in izboljša urejenost glikemije z zmanjšanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče in po jedi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (DM2).

Izločanje insulina, odvisno od glukoze. Z zvišanjem koncentracije glukoze v plazmi Viktoza ® poveča izločanje insulina. Pri uporabi postopne infuzije glukoze se izločanje insulina po dajanju enkratnega odmerka zdravila Victoz ® bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 zviša na raven, primerljivo s tisto pri zdravih preiskovancih (slika 1).

Slika 1. Povprečna hitrost izločanja insulina v primerjavi s koncentracijo glukoze po enkratnem odmerku 7,5 mg / kg ("0,66 mg) liraglutida ali placeba pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (N = 10) in pri nezdravljenih prostovoljcih (N = 10) med fazno infuzijo glukoze (študija 2063)

Funkcija beta celic trebušne slinavke. Med študijami farmakodinamike je Viktoz® izboljšal delovanje beta celic trebušne slinavke pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kar dokazujejo prva in druga faza odziva insulina in največja sekrecijska aktivnost beta celic.

Klinične študije, ki so trajale do 52 tednov, so pokazale, da je zdravljenje z zdravilom Victoza ® izboljšalo delovanje celic beta trebušne slinavke.

Izločanje glukagona. Zdravilo Viktoza ®, ki spodbuja izločanje insulina in zavira izločanje glukagona, zmanjša koncentracijo glukoze v krvi. Zdravilo Victoza® ne zavira odziva glukagona na nizke koncentracije glukoze v krvi. Poleg tega, v ozadju zdravila Viktoza ® obstaja nižja proizvodnja endogene glukoze.

Praznjenje želodca. Zdravilo Viktoza ® je povzročilo rahlo zamudo pri praznjenju želodca, kar je povzročilo zmanjšanje intenzivnosti postprandialne glukoze (PPG) v krvi.

Telesna teža, sestava telesa in poraba energije. Pri bolnikih s prekomerno telesno težo, vključenih v dolgoročne klinične študije zdravila Viktoza ®, je slednje povzročilo znatno zmanjšanje telesne teže. Skeniranje telesa je pokazalo, da se je izguba telesne teže pojavila predvsem zaradi izgube maščobnega tkiva bolnikov. Izguba telesne teže je razložena z dejstvom, da so bolniki med zdravljenjem z zdravilom Viktoz® zmanjšali lakoto in porabo energije.

Elektrofiziologija srca (EFS). V študiji EFS smo testirali učinek zdravila Victoza® na proces repolarizacije v srcu. Uporaba zdravila Viktoza ® v koncentraciji ravnovesja v dnevnem odmerku do 1,8 mg ne povzroči podaljšanja popravljenega intervala QT.

Klinična učinkovitost in varnost. Ocena učinka zdravila Viktoza ® na glikemični nadzor je bila izvedena v 5 dvojno slepih, kontroliranih kliničnih študijah. V teh študijah je bilo randomiziranih 3.992 bolnikov s T2D (3 978 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje, od katerih jih je 2501 prejemalo zdravilo Viktoza ®). Zdravljenje z zdravilom Viktoz ® je povzročilo klinično pomembno izboljšanje glikiranega Hb (HbA)._1s), koncentracije glukoze v plazmi na prazen želodec (FPG) in PPG.

Glikemični nadzor. HbA_1s znašal manj kot 7% ​​in ostal 12 mesecev z imenovanjem zdravila Viktoza ® bolniki, ki so prej prejeli zdravljenje v obliki prehrane in telesne vadbe (študija 1573) je prikazana na sliki 2.

Slika 2. Dinamika HbA_1s tedensko zdravljenje z zdravilom Victoza ® in glimepiridom (kot monoterapijo 52 tednov) t

Pri bolnikih s HbA_1s več kot 9,5% na začetku študije se je ta indikator zmanjšal za 2,1% glede na monoterapijo z zdravilom Viktoza ®, medtem ko je pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah kombinirane uporabe zdravila Viktoza ®, povprečna raven HbA_1s za 1,1–2,5%.

Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zdravilom Victoza ® in metforminom niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora, je dodajanje bazalnega insulina zmanjšalo HbA t_1s od prvotne vrednosti 1,1%.

Zdravilo Viktoza ® med 26-tedensko kombinirano terapijo z enim ali več oralnimi hipoglikemičnimi zdravili (PGHP) je povzročilo stalno zmanjševanje HbA_1s v območju od 1,1 do 1,5%. V istih študijah po 26 tednih zdravljenja so se spremenile HbA_1s v skupini, ki je prejemala aktivne primerjalne skupine, in od –0,5 do 0,2% v placebo skupinah.

Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje HbA_1s. Glede na monoterapijo z zdravilom Viktoz ® je delež bolnikov, ki so dosegli vrednost HbA_1s V kombinaciji z enim ali več PGHP delež bolnikov, ki so dosegli HbA_1s ≤ 6,5%, v razponu od 42 do 54%.

V skupinah bolnikov, ki niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije na zdravljenju z zdravilom Victoz ® 1,8 mg in metforminom, je delež bolnikov, ki so dosegli ciljno HbA t_1s (® je uspelo doseči HbA_1s ® 1,8 mg zmanjšano HbA_1s za 1,05% v primerjavi z 0,38% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Odstotek bolnikov, ki dosežejo HbA_1s Je bil 52,8% v primerjavi z 19,5% pri dajanju placeba. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viktoza ®, se je telesna masa zmanjšala za 2,41 kg, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,09 kg.

Tveganje za razvoj epizod hipoglikemije med obema skupinama zdravljenja je bilo primerljivo. Varnostni profil zdravila Viktoza ® je bil na splošno podoben tistemu v drugih študijah zdravila Viktoza ®.

Koncentracija glukoze v plazmi na tešče. Koncentracija HHP se je glede na uporabo zdravila Viktoza ® zmanjšala za 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) kot monoterapija in v kombinaciji z enim ali dvema PHYP. To zmanjšanje so opazili v prvih dveh tednih zdravljenja.

Postprandialna glikemija. Pri uporabi zdravila Viktoza ® je bila koncentracija PPG po vsakem od treh dnevnih obrokov zmanjšana pri 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l).

Telesna teža 52-tedensko monoterapijo z zdravilom Viktoz ® je bilo povezano s trajno izgubo telesne mase.

Skozi celotno obdobje kliničnih študij je bila trajna izguba telesne mase povezana tudi z uporabo zdravila Viktoza ® v kombinaciji s PGHP.

Po dodatku bazalnega insulina so opazili tudi zmanjšanje telesne mase pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viktoz ® v kombinaciji z metforminom.

Največje zmanjšanje telesne mase so opazili pri bolnikih, ki so imeli na začetku študije povečan ITM.

Pri vseh bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Viktoza ®, so opazili zmanjšanje telesne teže, ne glede na to, ali so imeli stransko reakcijo v obliki slabosti.

Monoterapija z zdravilom Viktoz ® 52 tednov je povzročila zmanjšanje povprečne prostornine pasu za 3–3,6 cm.

Zdravilo Viktoza ® v kombinirani terapiji z metforminom je zmanjšalo obseg visceralne maščobe za 13-17%.

Nealkoholna steatohepatoza. Zdravilo Viktoza ® zmanjša resnost steatohepatoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. t

Imunogenost Pri uporabi zdravila Viktoza ® je povprečno 8,6% bolnikov pokazalo nastanek protiteles proti liraglutidu. Nastanek protiteles ni povzročil zmanjšanja učinkovitosti zdravila Viktoza.

Ocena učinka na CAS. V retrospektivni analizi velikih kardiovaskularnih dogodkov (BSSS) (smrt zaradi srčno-žilnih bolezni, nefatalnega miokardnega infarkta in nefatalne kapi) glede na vse dolgoročne študije in študije povprečnega trajanja faze II in III BSSS.

Opravljena je bila multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa klinična študija "Učinek in učinki liraglutida pri sladkorni bolezni: ocena kardiovaskularnih tveganj" (LEADER ®).

Zdravilo Viktoza ® je pomembno zmanjšalo tveganje za razvoj BSSS v primerjavi s placebom (slika 3).

Relativno tveganje (RR) razvoja BSSS je bilo dosledno pod 1 za vse tri srčno-žilne dogodke.

Zdravilo Victoza ® je tudi bistveno zmanjšalo tveganje za razvoj napredne BSSS (primarna BSSS, nestabilna angina pektoris, ki vodi v hospitalizacijo, miokardno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja), prav tako pa je zmanjšalo tveganje za razvoj drugih sekundarnih končnih točk (sl. 4).

Slika 3. Kaplan-Meierjev graf - čas do nastanka prve BSSS - Populacija celotne analize (PPA)

Pri uporabi zdravila Viktoza ® v primerjavi s placebom so opazili stalno zmanjševanje HbA_1s po 36 mesecih v primerjavi z izhodiščem. Na začetku študije pri bolnikih z insulinom se je potreba po okrepitvi zdravljenja z insulinom zmanjšala za 48% z uporabo zdravila Victoza® v primerjavi s placebom (RR 0,52). Pri uporabi zdravila Viktoza ® v primerjavi s placebom se je po 36 mesecih v primerjavi s prvotno vrednostjo opazilo stalno zmanjševanje telesne teže. Narava neželenih dogodkov je bila na splošno primerljiva z naravo pojavov, opaženih med zaključenimi kliničnimi preskušanji zdravila Viktoza ®, uporabljenega za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glejte "Neželeni učinki").

Slika 4. Gozdni diagram, ki prikazuje analizo posameznih vrst pojavov s strani CVS - PPA

HELL in HR. Dolgotrajne klinične študije so pokazale, da Victoza ® znižuje krvni tlak v povprečju za 2,3–6,7 mmHg. Čl. v prvih dveh tednih zdravljenja. Zdravilo Viktoza ® je zmanjšalo pojavnost presnovnega sindroma v skladu z definicijo poročila III strokovne skupine o zdravljenju odraslih (ATRIII). Zmanjšanje SBP se je zgodilo pred izgubo teže.

V študiji LEADER® je prišlo do zmanjšanja SAM v uporabi zdravila Victoza® v primerjavi s placebom, medtem ko se je DAD po 36 mesecih v manjši meri zmanjšal, ko so dali liraglutid v primerjavi s placebom. Med dolgotrajnimi kliničnimi študijami, vklj. LEADER ® študije, z uporabo zdravila Viktoza ®, povprečno povečanje srčnega utripa od začetne vrednosti je bilo od 2 do 3 utripov / min. Študija LEADER ® ni pokazala dolgoročnega kliničnega učinka povečanega srčnega utripa na tveganje za nastanek kardiovaskularnih dogodkov.

Ocena učinka na mikrovaskulaturo. Med študijo LEADER ® je ocena mikrocirkulacijskih dogodkov vključevala oceno nefropatije in retinopatije. Pri analizi časa, ki je potekel pred pojavom prvega mikrocirkulacijskega dogodka, ko je bil prejemnik liraglutida v primerjavi s placebom, je bil OR 0,84. OR v času prejemanja liraglutida v primerjavi s placebom je bilo 0,78, ko smo analizirali čas pred prvim pojavom nefropatije in 1,15 pred prvim pojavom retinopatije.

Razmerje med shemami zdravljenja za spremembo albumina / kreatinina v urinu v primerjavi z začetno vrednostjo po 36 mesecih je bilo 0,81.

Farmakokinetika

Absorpcija. Absorpcija liraglutida po injiciranju je počasna, T_maks v plazmi - 8–12 ur po odmerku zdravila. C_maks liraglutid v plazmi po injiciranju s / c v enkratnem odmerku 0,6 mg je 9,4 nmol / l. Z uvedbo liraglutida v odmerku 1,8 mg je povprečje C_ss v plazmi (AUC _{τ / 24}) doseže približno 34 nmol / l. Izpostavljenost liraglutidu (postopek izpostavljenosti zdravilu) se poveča sorazmerno z uporabljenim odmerkom. Po dajanju liraglutida v enkratnem odmerku je intraindividualni koeficient variacije za AUC 11%. Absolutna biološka uporabnost liraglutida po sc injekciji je približno 55%.

Distribucija Vidno v_d liraglutida v tkivih po injiciranju s / c - 11-17 litrov. Srednje V_d liraglutida po in / ali vnosu - 0,07 l / kg. Lyraglutid se večinoma veže na plazemske beljakovine (> 98%).

Presnova. 24 ur po dajanju enkratnega odmerka (3H) -liraglutida, označenega z radioaktivnim izotopom pri zdravih prostovoljcih, je glavna komponenta plazme ostala nespremenjena liraglutida. Zaznana sta bila dva presnovka v plazmi (≤ 9 in ≤ 5% celotne radioaktivnosti v plazmi). Lyraglutid se presnavlja kot velike beljakovine, brez sodelovanja katerega koli posebnega organa kot načina izločanja.

Izpeljava. Po dajanju odmerka (3 H) -lraglutida v urinu ali blatu niso odkrili nespremenjenega liraglutida. Le majhen del aplicirane radioaktivnosti v obliki presnovkov, povezanih z liraglutidom (6 oziroma 5%), se je izločil skozi ledvice ali skozi črevesje. Radioaktivne snovi v ledvicah ali skozi črevo se izločajo predvsem v prvih 6-8 dneh po dajanju odmerka in so trije presnovki. Povprecni ocistek, ki se izloci po dajanju liraglutida v enkratnem odmerku, je približno 1,2 l / h z izlocitvijo T._1/2 približno 13 ur

Posebne skupine bolnikov

Starost Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno. Podatki iz farmakokinetičnih študij v skupini zdravih prostovoljcev in analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v populaciji bolnikov (od 18 do 80 let), kažejo, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Paul Prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno. Populacijska farmakokinetična analiza podatkov, pridobljenih v študiji o vplivu liraglutida pri bolnicah in ženskah, ter podatki iz farmakokinetičnih študij pri skupini zdravih prostovoljcev kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Etnična pripadnost. Prilagajanje odmerka ni potrebno glede na etnično pripadnost. Populacijska farmakokinetična analiza podatkov, pridobljenih v študiji o učinku liraglutida pri bolnikih z belimi, črnimi, azijskimi in latinskoameriškimi rasnimi skupinami, kaže, da etnična pripadnost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Debelost. Populacijska farmakokinetična analiza podatkov kaže, da BMI nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Jetrna insuficienca. Farmakokinetične lastnosti liraglutida so proučevali v kliničnem preskušanju z enkratnim odmerkom zdravila pri bolnikih z različno stopnjo odpovedi jeter. Študija je vključevala bolnike z blago jetrno insuficienco (po klasifikaciji Child-Pugh, resnost bolezni je bila 5–6 točk) in hudo jetrno insuficienco (po klasifikaciji Child-Pugha je bila resnost bolezni> 9 točk). Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago in zmerno jetrno insuficienco zmanjšana za 13–23%, pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco pa se je znatno zmanjšala izpostavljenost liraglutidu (za 44%) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.

Okvara ledvic. Farmakokinetiko liraglutida so preučevali pri bolnikih z različnimi stopnjami odpovedi ledvic v študiji enkratnega odmerka. Ta študija je vključevala osebe z različno stopnjo odpovedi ledvic: od blagega (Cl kreatinina 50–80 ml / min) do hudega (Cl kreatinin ® pri otrocih niso ovrednotili.

Indikacije zdravila Viktoza ®

Zdravilo Victoza® je indicirano pri odraslih z diabetesom mellitusom tipa 2 na podlagi prehrane in telesne vadbe, da se doseže urejenost glikemije kot:

- kombinirano zdravljenje z enim ali več peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili (z metforminom, derivati ​​sulfonilsečnine ali tiazolidindioni) pri bolnikih, ki v prejšnjem zdravljenju niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora;

- bolnikih, ki med zdravljenjem z zdravilom Victoza ® in metforminom niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora.

Zdravilo Victoza ® je indicirano za zmanjšanje tveganja za večje kardiovaskularne dogodke (smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni, nefatalni miokardni infarkt, nefatalni možganski udar) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kardiovaskularnimi boleznimi kot dodatek k standardno zdravljenje bolezni srca in ožilja (na podlagi analize časa nastopa prvega večjega srčno-žilnega dogodka - glejte poglavje Farmakodinamika, pododdelek o oceni učinka na srčno-žilni sistem).

Kontraindikacije

preobčutljivost na liraglutid ali katerokoli pomožno snov zdravila;

anamneza medularnega raka ščitnice, vključno z družina;

multiple endokrine neoplazije tipa 2;

diabetes mellitus tipa 1 (glejte "Posebna navodila");

diabetično ketoacidozo (glejte "Posebna navodila").

Uporaba zdravila Viktoza ® je kontraindicirana pri naslednjih skupinah bolnikov in pri naslednjih stanjih / boleznih zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti:

funkcionalni razred kroničnega srčnega popuščanja IV (v skladu z razvrstitvijo NYHA (New York Heart Association);

vnetna črevesna bolezen (glejte "Posebna navodila");

diabetična gastropareza (glejte "Posebna navodila");

končna stopnja ledvične bolezni (kreatinin Cl je priporočljivo uporabljati previdno pri bolnikih s boleznijo ščitnice in anamnezo akutnega pankreatitisa (glejte "Posebna navodila").

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatki o uporabi zdravila Viktoza ® pri nosečnicah niso na voljo. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost zdravila (glejte “Posebna navodila”, Plodnost). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Zdravilo Viktoza ® je kontraindicirano med nosečnostjo, namesto tega je priporočljivo zdravljenje z insulinom. Če se bolnik pripravlja na nosečnost ali se je nosečnost že začela, je treba zdravljenje z zdravilom Viktoza ® takoj prekiniti.

Ni znano, ali liraglutid prehaja v materino mleko žensk. Študije na živalih so pokazale, da je penetracija liraglutida in presnovkov tesne strukturne vezi v materino mleko nizka. Izkušenj z uporabo zdravila Viktoza ® pri doječih ženskah ni. Uporaba zdravila med dojenjem je kontraindicirana.

Neželeni učinki

Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili motnje v prebavnem traktu: zelo pogosto so beležili slabost in drisko, pogosto pa so bili bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu in dispepsija. Na začetku zdravljenja z zdravilom Viktoz ® se lahko ti neželeni učinki iz prebavil pojavijo pogosteje; te reakcije ponavadi izginejo v nekaj dneh ali tednih z nadaljevanjem zdravljenja.

Pogosto so poročali tudi o glavobolu in okužbah zgornjih dihal. Poleg tega so pogosto in zelo pogosto zabeležili hipoglikemijo z uporabo zdravila Viktoza ® v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine. Hudo hipoglikemijo so opazili predvsem v kombiniranem zdravljenju s derivati ​​sulfonilsečnine.

Spodaj je naveden seznam neželenih učinkov, zabeleženih v dolgoročno nadzorovanih študijah faze IIIa, študija LEADER® in spontana (po registraciji) sporočila. Pogostnost spontanih (post-registracijskih) sporočil je bila izračunana na podlagi njihove pogostnosti v kliničnih preskušanjih faze IIIa.

Neželene reakcije so razvrščene po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti. Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 do ®).

* Pojav je zelo pogost pri uporabi v kombinaciji z insulinom.

** Podatki so bili pridobljeni le med kliničnimi študijami faze IIIb in faze IV, med katerimi so bili ti parametri merjeni.

*** glej "Posebna navodila".

Opis posameznih neželenih učinkov

Hipoglikemija: večina epizod potrjene hipoglikemije, zabeleženih med kliničnimi preskušanji, je bila blaga. V kliničnih študijah z uporabo zdravila Viktoza ® v obliki monoterapije ni bilo primerov hude hipoglikemije. Huda hipoglikemija se pojavlja redko in se večinoma opazi pri uporabi zdravila Viktoza ® v kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine (0,02 primerov / bolnik na leto). Pri uporabi zdravila Viktoza ® v kombinaciji z drugimi PGHP (ne s derivati ​​sulfonilsečnine) so bili izolirani primeri hipoglikemije (0,001 primerov / bolnik na leto).

Med študijo LEADER® so poročali o epizodah hude hipoglikemije, vendar je bila njihova pogostnost manjša pri uporabi liraglutida v primerjavi s placebom (1 proti 1,5 dogodka na 100 bolniških let; razmerje 0,69 [0,51–0,93]). (glej oceno vpliva na srčno-žilni sistem).

Med zdravljenjem z zdravilom Viktoz ® v odmerku 1,8 mg v kombinaciji z insulinom in metforminom niso opazili nobenih primerov hude hipoglikemije. Incidenca blage hipoglikemije je bila 0,228 primerov na leto. V skupinah bolnikov, zdravljenih z zdravilom Liraglutide 1,8 mg in metforminom, je bila incidenca blage hipoglikemije 0,034 in 0,115 bolnikov / bolnikov na leto.

Pri gastrointestinalnem traktu: v večini primerov je bila slabost slaba ali zmerna, je bila prehodna in redko povzročila odpoved zdravljenja (sl. 5).

Slika 5. Dinamika števila bolnikov z neželenimi učinki v obliki navzee, odvisno od obdobja po randomizaciji (dolgoročna študija).

20,7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Victoza ® v kombinaciji z metforminom, in 9,1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Victoza ® v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine, je doživelo vsaj eno epizodo slabosti. 12,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viktoza ® v kombinaciji z metforminom in 7,9% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Victoza ® v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine, je imelo vsaj eno epizodo driske.

Med dolgotrajnimi kontroliranimi kliničnimi študijami (26 tednov ali več) je bila pogostnost prekinitve bolnikov v študiji zaradi razvoja neželenih učinkov 7,8% v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viktoza®, in 3,4% v skupini bolnikov, ki so prejeli primerjalna zdravila.. Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do ukinitve zdravila Viktoza ®, so bili slabost (2,8% bolnikov) in bruhanje (1,5%).

Pri bolnikih, starejših od 70 let, je lahko pojavnost neželenih učinkov iz prebavil pri uporabi zdravila Viktoza ® višja.

Pri uporabi zdravila Viktoza ® pri bolnikih z blago in zmerno odpovedjo ledvic (kreatinin Cl 60–90 oziroma 30–59 ml / min) je lahko pogostnost neželenih učinkov iz prebavil večja.

Holelitiaza in holecistitis: V dolgotrajnih kontroliranih kliničnih preskušanjih faze IIIa so poročali o več primerih holelitiaze (0,4%) in holecistitisa (0,1%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viktoza®. Med študijo LEADER ® je bila incidenca holelitiaze in holecistitisa 1,5 in 1,1% - z liraglutidom in 0,7% - s placebom (glejte Vrednotenje učinkov na CVS).

Reakcije na mestu dajanja: med dolgotrajnimi (26 tednov ali več) kontroliranimi študijami na približno 2% oseb, ki so prejele zdravilo Viktoza ®, so se pojavili reakcije na mestu injiciranja. Te reakcije so bile običajno lahke.

Pankreatitis: poročali so o več primerih akutnega pankreatitisa (pojavnost potrjenega akutnega pankreatitisa je bila 0,4% z liraglutidom in 0,5% s placebom (glejte Vrednotenje učinkov na CAS).

Alergijske reakcije: V obdobju po registraciji so poročali o pojavu alergijskih reakcij, kot so urtikarija, izpuščaj in srbenje. V obdobju po registraciji je zdravilo Viktoza ® opisalo več primerov anafilaktičnih reakcij, ki so jih spremljali simptomi, kot so hipotenzija, hitra srčna frekvenca, zasoplost, periferni edemi.

Interakcija

Ocena interakcije med zdravili in vitro. Zdravilo Viktoza ® je pokazalo zelo nizko zmogljivost za zdravilo PCV z zdravili zaradi presnove v sistemu citokroma P450, kot tudi vezave na beljakovine plazme.

Ocena interakcije med zdravili in vivo. Majhna zamuda pri praznjenju želodca z uporabo zdravila Viktoza ® lahko vpliva na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil. Študije medsebojnega delovanja zdravil niso pokazale klinično pomembne zamude pri absorpciji teh zdravil, zato prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri več bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viktoz ®, so opazili vsaj eno epizodo akutne driske. Driska lahko vpliva na absorpcijo peroralnih zdravil, ki se uporabljajo sočasno z zdravilom Viktoza ®.

Varfarin in drugi kumarinski derivati. Študije interakcij niso bile izvedene. Klinično pomembnih interakcij z nizko topnimi zdravilnimi učinkovinami ali ozkim terapevtskim indeksom, kot je varfarin, ni mogoče izključiti. Na začetku zdravljenja z zdravilom Victoza ® pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge kumarinske derivate, je priporočljivo, da MHO spremljate pogosteje.

Paracetamol. Enkratna uporaba paracetamola v odmerku 1000 mg glede na uporabo zdravila Viktoza ® ne povzroči spremembe sistemske izpostavljenosti. C_maks paracetamol v plazmi se je zmanjšal za 31% in srednji T_maks v krvni plazmi povečala za 15 min. S hkratno uporabo zdravila Viktoza ® in paracetamol prilagoditev odmerka slednjega ni potrebno.

Atorvastatin. Enkratna uporaba atorvastatina v odmerku 40 mg v primerjavi z uporabo zdravila Viktoza ® ne povzroči spremembe sistemske izpostavljenosti. Pri jemanju zdravila Viktoza ® prilagoditev odmerka atorvastatina ni potrebna. C_maks atorvastatina v plazmi se je zmanjšala za 38% in povprečni T_maks v plazmi v ozadju uporabe zdravila Viktoza ® povečala od 1 do 3 ure.

Griseofulvin. Enkratna uporaba griseofulvina v odmerku 500 mg glede na uporabo zdravila Viktoza ® ne povzroči spremembe sistemske izpostavljenosti. C_maks griseofulvin se je povečal za 37%, medtem ko je povprečni T_maks v plazmi se ni spremenilo. Prilagoditev odmerka griseofulvina in drugih zdravil z nizko topnostjo in visoko prepustnostjo ni potrebna.

Digoksin. Z istočasnim enkratnim dajanjem digoksina v odmerku 1 mg in pripravkom Viktoza ® je prišlo do zmanjšanja AUC digoksina za 16%; C_maks zmanjšala za 31%. Povprečno T_maks digoksina v plazmi se je povečal od 1 do 1,5 h. Na podlagi rezultatov prilagoditev odmerka digoksina ni potrebna.

Lizinopril. Enkratna uporaba lizinoprila v odmerku 20 mg na podlagi uporabe zdravila Viktoza ® je povzročila 15% zmanjšanje AUC lizinoprila; C_maks lizinopril se je zmanjšal za 27%. Povprečno T_maks lizinopril v plazmi v ozadju uporabe zdravila Viktoza ® povečal od 6 do 8 ur.Na podlagi pridobljenih rezultatov, prilagoditev odmerka lisinoprila ni potrebno.

Peroralni kontraceptivi. C_maks etinilestradiol in levonorgestrel sta se po enkratni uporabi med zdravljenjem z zdravilom Victoza zmanjšala za 12 oziroma 13%. Uporabo obeh zdravil skupaj z zdravilom Viktoza ® je spremljalo povečanje T_maks Klinično pomemben vpliv na sistemsko izpostavljenost etinilestradiolu in levonorgestrelu v telesu nima liraglutida. Tako se pričakovani kontracepcijski učinek obeh zdravil med zdravljenjem z zdravilom Viktoza ® ne spremeni.

Insulin Farmakokinetične ali farmakodinamične interakcije zdravila Victoza ® z insulinom niso odkrili pri enkratni uporabi insulina v odmerku 0,5 e / kg z zdravilom Victoza ® v odmerku 1,8 mg pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Nezdružljivost. Snovi, dodane zdravilu Viktoza ®, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida. Zdravilo Viktoza ® ni mogoče mešati z drugimi zdravili, vključno z z infuzijskimi raztopinami.

Odmerjanje in uporaba

P / c v trebuhu, stegnu ali rami, 1-krat na dan kadarkoli, ne glede na obrok. Kraj in čas injiciranja se lahko spreminjata brez prilagajanja odmerka. Vendar je prednostno, da zdravilo dajemo približno v istem času dneva, v času, ki je najprimernejši za bolnika. Nadaljnje informacije o načinu uporabe zdravila Viktoza ® so navedene v poglavju Smernice za uporabo. Zdravila Viktoza ® ni mogoče dajati v / v in / m.

Za izboljšanje tolerance v prebavilih je začetni odmerek zdravila 0,6 mg na dan. Po uporabi zdravila vsaj 1 teden je treba odmerek povečati na 1,2 mg. Obstajajo dokazi, da se pri nekaterih bolnikih učinkovitost zdravljenja poveča s povečanjem odmerka zdravila z 1,2 na 1,8 mg. Da bi dosegli najboljšo kontrolo glikemije pri bolniku in upoštevali klinično učinkovitost, se odmerek zdravila Viktoza ® lahko poveča na 1,8 mg po uporabi v odmerku 1,2 mg vsaj 1 teden. Uporaba zdravila v dnevnem odmerku nad 1,8 mg ni priporočljiva.

Zdravilo Viktoza ® se lahko uporablja poleg obstoječe terapije z metforminom ali kombinirano zdravljenje z metforminom s tiazolidindionom. Zdravljenje z metforminom in tiazolidindionom se lahko nadaljuje v prejšnjih odmerkih.

Zdravilo Viktoza ® se lahko doda terapiji s sulfonilsečnino ali kombinirano terapijo z metforminom s derivati ​​sulfonilsečnine ali zdravljenje z insulinom.

Pri dodajanju zdravila Victoza ® k zdravljenju s sulfonilsečnino ali insulinom je treba razmisliti o znižanju odmerka sulfonilsečnine ali derivatov insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte "Posebna navodila").

Za prilagoditev odmerka zdravila Viktoz ® ni potrebna samonadzor koncentracije glukoze v krvi. Vendar pa je na začetku zdravljenja z zdravilom Viktoz ® v kombinaciji z derivati ​​sulfoniluree ali insulinom morda potrebna prilagoditev koncentracije sulfonilsečnine ali derivatov insulina na takšno samo-spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Izpuščeni odmerek. Če izpustimo odmerek, je treba zdravilo Viktoza® uporabiti čim prej v 12 urah po načrtovanem odmerku.

Če je trajanje zdravljenja več kot 12 ur, je treba zdravilo Viktoza ® aplicirati naslednji dan ob predvidenem času.

Naslednjega dne ne smete uporabiti dodatnega ali povečanega odmerka zdravila Viktoz ®, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Posebne skupine bolnikov

Starejša starost (> 65 let). Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte "Farmakokinetika").

Okvara ledvic. Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati. Izkušenj z uporabo zdravila pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ni; uporaba zdravila Viktoza ® pri teh bolnikih je kontraindicirana (glejte "Farmakokinetika").

Jetrna insuficienca. Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco ni potrebno (glejte Farmakokinetika). Zdravilo Viktoza ® ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter.

Otroci in najstniki. Uporaba zdravila Viktoza ® pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti je kontraindicirana zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Navodila za bolnika

Pred uporabo injekcijskega peresnika Victoza® morate previdno preučiti navedena navodila.

Pero Victoza® vsebuje 18 mg liraglutida. Bolnik lahko izbere katero koli od treh možnih odmerkov: 0,6; 1,2 in 1,8 mg. Pero Victoza® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine® ali NovoTvist® za enkratno uporabo, ki so dolge do 8 mm in debele do 32G (0,25 / 0,23 mm).

Priprava peresnika za injiciranje

Preverite ime in barvno kodo na nalepki injekcijske brizge, da se prepričate, da vsebuje liraglutid. Uporaba napačnega zdravila lahko škoduje zdravju bolnika.

A. Odstranite pokrovček s peresom.

B. Papirno nalepko odstranite iz igle za enkratno uporabo. Previdno in tesno privijte iglo na injekcijski peresnik.

C. Odstranite zunanjo kapico igle in jo postavite na stran, ne da bi jo vrgli stran.

D. Odstranite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Pomembne informacije. Pri vsaki injekciji vedno uporabite novo iglo. Tak ukrep bo preprečil kontaminacijo, okužbo, uhajanje zdravila iz injekcijskega peresnika, blokado igel in zagotovil natančnost odmerjanja. Upoštevajte previdnostne ukrepe pri rokovanju z iglo, da preprečite upogibanje ali poškodovanje igle pred uporabo.

Pomembne informacije. Nikoli ne postavljajte notranje igle na iglo. S tem boste preprečili tveganje, da bi se nenamerno udarili z iglo.

Nega injekcijskega peresnika

- Ne poskušajte popraviti peresnika sami ali ga razstaviti;

- pero zaščitite pred prahom, umazanijo in vsemi vrstami tekočin;

- Peresnik lahko očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v tekočino, ne perite in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem.

Injekcijski peresnik je namenjen za individualno uporabo - ne sme se prenašati na druge osebe. Injekcijsko brizgo shranjujte na mestu, ki ni dostopno vsem, zlasti otrokom.

Preverjanje dela novega peresa

Pred uporabo novega injekcijskega injekcijskega peresnika vedno preverite delovanje injekcijskega peresnika, kot je prikazano spodaj.

Če bolnik že uporablja injekcijski peresnik, naj gre na stopnjo H »Nastavitev odmerka«.

E. Obrnite izbirnik odmerka, dokler simbol za preverjanje delovanja v indikatorskem oknu ni usklajen z indikatorjem odmerka.

F. Medtem ko držite injekcijski peresnik z iglo navzgor, potisnite kartušo večkrat s prstom, da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.

G. Medtem ko držite injekcijski peresnik z iglo navzgor, pritisnite gumb za zagon, dokler se v indikatorskem oknu nasproti kazalnika odmerka ne pojavi 0 mg. Na koncu igle se mora pojaviti kapljica zdravila. Če se kapljica ne pojavi, ponovite postopek E - G, dokler se na koncu igle ne pojavi kapljica liraglutida. Če se po 4 ponovitvah teh operacij kapljica zdravila na koncu igle ni pojavila, zamenjajte iglo na novo in ponovite operacije E-G. Če se kapljica zdravila na koncu igle ni pojavila, to pomeni, da je injekcijski peresnik okvarjen in da mora bolnik uporabiti nov injekcijski peresnik.

Pomembne informacije. Če je bolnik spustil peresnik na trdo površino ali dvomi o njegovi popolni uporabnosti, je treba pred začetkom vnosa zdravila pritrditi novo iglo za enkratno uporabo in preveriti delovanje injekcijskega peresnika.

Najprej se morate prepričati, da je v indikatorskem oknu "0 mg" nasproti kazalnika odmerka.

H. Izbirnik odmerka obrnite tako dolgo, dokler želeni odmerek bolnika (0,6; 1,2 ali 1,8 mg) v indikatorskem oknu ni enakomerno z indikatorjem odmerka (mg pomeni mg). Napačno nastavljen odmerek lahko popravite z vrtenjem izbirnika odmerka naprej ali nazaj, dokler številke zahtevanega odmerka v indikatorskem oknu niso poravnane z indikatorjem odmerka. Pri vrnitvi izbirnika odmerka pazite, da ne boste pomotoma pritisnili gumba za zagon, da se izognete sproščanju odmerka liraglutida. Če se je izbirnik odmerka ustavil, preden se je pojavil potreben odmerek pri bolniku v okencu z indikatorjem, ki je nasproti kazalnika odmerka, to pomeni, da liraglutid, ki ostane v brizgi, ni dovolj za celoten odmerek. V tem primeru naredite enega od naslednjih dveh korakov.

Vnesite želeni odmerek v dveh odmerkih.

Izbirnik odmerka zavrtite v katero koli smer, dokler ni odmerek 0,6 ali 1,2 mg, ki je nasproten indikatorju odmerka. Naredite injekcijo. Pripravite nov injekcijski peresnik za drugo injekcijo in injicirajte preostali odmerek (v miligramih), da dokončate celoten odmerek. Odmerek zdravila lahko razdelite med uporabljeni in novi injekcijski peresnik samo, če ga je zdravnik usposobil ali priporočil. Za načrtovanje odmerka morate uporabiti kalkulator. Če bolnik nepravilno razdeli odmerek, lahko injicira nezadostno ali preveliko količino liraglutida.

Injicirajte celoten odmerek zdravila z novim injekcijskim peresnikom.

Če se je izbirnik odmerka ustavil, preden so se številke 0,6 mg pojavile v indikatorskem oknu nasproti indikatorja odmerka, pripravite nov injekcijski injekcijski peresnik in injicirajte celoten odmerek zdravila z novo injekcijsko brizgo.

Pomembne informacije. Ne poskušajte izbrati drugih odmerkov kot 0,6 odmerkov; 1,2 ali 1,8 mg. Številke v oknu indikatorja morajo biti točno nasproti kazalniku odmerka - ta položaj zagotavlja, da bolnik prejme pravi odmerek zdravila.

Izbirnik odmerka med vrtenjem klikne. Ne uporabljajte teh klikov za merjenje odmerka liraglutida, ki ga potrebuje bolnik za injiciranje.

Za merjenje odmerka liraglutida za injiciranje ne uporabljajte skale vložkov - to kaže premalo natančnih vrednosti.

Iglo vstavite pod kožo s tehniko injiciranja, ki jo priporoča zdravnik ali medicinska sestra. Nato sledite spodnjim navodilom:

I. Pritisnite gumb za zagon, dokler se ne ustavi, dokler se na indikatorskem oknu nasproti kazalnika odmerka ne pojavi »0 mg«. Pazite, da se indikatorsko okno ne dotikajte s prsti in ne pritiskajte izbirnika odmerka - to lahko povzroči blokiranje mehanizma ročice brizge. Držite sprožilni gumb pritisnjen do konca in iglo pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo uvedbo celotnega odmerka zdravila.

J. Iglo odstranite pod kožo. Bolnik lahko vidi kapljico liraglutida na koncu igle. To je normalen pojav, ki ne vpliva na odmerek zdravila, ki je bil pravkar vnesen.

K. Konec igle vstavite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili igle in zunanjega pokrova.

L. Ko je igla v pokrovčku, zunanji pokrovček igle previdno potisnite naprej, tako da se igla povsem prilega. Nato odvijte iglo. Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte previdnostne ukrepe in zaprite ročico brizge s pokrovčkom. Če je injekcijski peresnik prazen, odvijte iglo in prazno peresnik zavrzite brez igle. Upoštevajte lokalne predpise o odlaganju rabljenih medicinskih materialov.

Pomembne informacije. Po vsakem injiciranju odstranite uporabljeno iglo in injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo. Tako boste preprečili kontaminacijo, okužbo in uhajanje liraglutida iz injekcijskega peresnika in blokado igel. Poleg tega bo zagotovil natančnost doziranja.

Pomembne informacije. Negovalci morajo z rocicami uporabljati rocice z veliko previdnostjo, da bi se izognili nenamernim injekcijam in navzkrižni okužbi.

Preveliko odmerjanje

Glede na podatke iz kliničnih študij in uporabe zdravila liraglutid po registraciji so bili primeri prevelikega odmerjanja zabeleženi s povečanjem odmerka do 40-kratnega priporočenega odmerka (72 mg). Pri enem prevelikem odmerjanju je bil 7 mesecev odmerek več kot 10-krat (18 mg na dan).

Simptomi: Bolniki so praviloma opazili hudo navzeo, bruhanje in drisko, vendar so se zdravili brez ostankov. Nobeden od bolnikov ni imel hude hipoglikemije.

Zdravljenje: v primeru prevelikega odmerka zdravila Viktoz ® je priporočljivo opraviti ustrezno simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Uporaba zdravila Viktoza ® je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.

Viktoza ® ne nadomešča insulina.

Ni izkušenj z uporabo zdravila Viktoza ® pri bolnikih s funkcionalnim razredom CHF IV v skladu z razvrstitvijo po NYHA CHF. Uporaba zdravila Viktoza ® pri teh bolnikih je kontraindicirana.

Izkušnje z uporabo zdravila Viktoza ® pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo in diabetično gastroparezo so omejene. Uporaba zdravila Viktoza ® v teh skupinah bolnikov je kontraindicirana, ker povezane z razvojem prehodnih neželenih učinkov iz prebavil, kot so slabost, bruhanje in driska.

Uporaba agonistov GLP-1 je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa. Bolnike je treba obvestiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa. Če se sumi na pankreatitis, je treba zdravljenje z zdravilom Viktoza ® takoj prekiniti; v primeru potrditve akutnega pankreatitisa zdravljenja z zdravilom Victoza ® ne smemo nadaljevati. Če ni drugih znakov in simptomov akutnega pankreatitisa, povečanje aktivnosti encimov trebušne slinavke ni prognostični dejavnik za razvoj akutnega pankreatitisa.

Podatki o uporabi zdravila Viktoza ® pri bolnikih s pankreatitisom v zgodovini so omejeni. Ni znano, ali je pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa pri uporabi zdravila Victoza ® povečano tveganje za nastanek pankreatitisa. V zvezi s tem je treba zdravilo Viktoza ® pri teh bolnikih uporabljati previdno (glej. Previdno).

Bolezen ščitnice

V kliničnih študijah zdravila Viktoz ® pri nekaterih bolnikih (zlasti pri bolnikih, ki že imajo bolezni ščitnice) so poročali o neželenih učinkih ščitnice, vključno s povečanjem koncentracije kalcitonina v serumu, golšo in neoplazmi ščitnice, v zvezi s tem t Zdravilo Viktoza ® pri teh bolnikih je treba uporabljati previdno (glej previdno).

V obdobju trženja so bolniki, zdravljeni z liraglutidom, imeli primere medularnega raka ščitnice. Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za ugotovitev ali izključitev vzročne zveze s pojavom medularnega raka ščitnice z liraglutidom pri ljudeh. Pacienta je treba seznaniti s tveganjem za medularni rak ščitnice in simptomi tumorja ščitnice (tj. Tesnilo na vratu, disfagija, zasoplost, slaba hripavost).

Če se ugotovi zvišanje koncentracije kalcitonina v serumu, je potrebna nadaljnja preiskava bolnika. Bolnike s vozliči ščitnice, ki so jih odkrili med fizičnim pregledom ali z ultrazvokom ščitnice, je treba nadalje preučiti.

Bolniki, ki prejemajo zdravilo Viktoza ® v kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine ali insulinom, imajo povečano tveganje za hipoglikemijo (glejte "Neželeni učinki"). Tveganje za hipoglikemijo se lahko zmanjša z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine ali derivatov insulina.

Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viktoza ®, poročali o znakih in simptomih dehidracije in odpovedi ledvic. Bolnike, ki prejemajo zdravilo Viktoza ®, je treba opozoriti na možno tveganje dehidracije zaradi neželenih učinkov iz prebavil in potrebo po previdnostnih ukrepih za preprečitev razvoja hipovolemije.

Razen majhnega zmanjšanja števila živih vsadkov v študijah na živalih ni bilo dokazov o škodljivih učinkih na plodnost.

Predklinični podatki na podlagi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti niso pokazali nobene nevarnosti za ljudi.

Vpliv na sposobnost vodenja vozil in dela z mehanizmi. Študije o vplivu zdravila Viktoza ® na sposobnost vožnje vozil in dela z mehanizmi niso bile izvedene. Malo verjetno je, da zdravilo Viktoza ® lahko vpliva na sposobnost vožnje ali dela z mehanizmi. Bolnike je treba opozoriti, da morajo sprejeti previdnostne ukrepe, da se izognejo razvoju hipoglikemije med vožnjo in delom s stroji, zlasti pri uporabi zdravila Viktoza ® v kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine ali insulinom.

Priročnik za uporabo

Pero Victoza® je namenjen samo za individualno uporabo. Zdravila Victoza ® ni mogoče uporabiti, če izgleda drugače kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina.

Zdravilo Viktoza ® se ne sme uporabljati, če je bilo zamrznjeno.

Victoza ® se lahko vbrizga z iglami dolžine do 8 mm in debelino do 32G.

Injekcijski peresnik je namenjen uporabi v kombinaciji z injekcijskimi iglami za enkratno uporabo NovoFine ® ali NovoTvist ®.

Injekcijske igle niso vključene v embalažo. Bolnika je treba obvestiti, da je treba uporabljeno iglo po vsakem injiciranju zavreči, prav tako pa je nemogoče shraniti injekcijski peresnik s priloženo iglo. Tak ukrep bo preprečil kontaminacijo, okužbo in uhajanje zdravila iz injekcijskega peresnika in zagotovil natančnost odmerjanja.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za subkutano dajanje 6 mg / ml. Na 3 ml v vložkih iz stekla I hidroliznega razreda, obloženega z diskom iz bromobutilne gume / poliizoprena na eni strani in bata iz bromobutne gume na drugi strani.

Vložek se zapre v plastični injekcijski brizgi za večkratno injiciranje. Na 1, 2 ali 3 brizga za enkratno uporabo za večkratno injiciranje v kartonsko embalažo.

Vsak peresnik (3 ml) vsebuje 30 odmerkov po 0,6 mg, 15 odmerkov po 1,2 mg ali 10 odmerkov 1,8 mg liraglutida.

Proizvajalec

Proizvajalec in lastnik potrdila o registraciji: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danska.

Pritožbe potrošnikov je treba poslati na naslov: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pogoji shranjevanja zdravila Viktoza ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila Viktoza ®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.