Insulin Levemir - navodila, odmerjanje, cena

• Preprečevanje

Ni pretirano reči, da se je s prihodom insulinskih analogov začelo novo obdobje v življenju diabetikov. Zaradi svoje edinstvene strukture omogočajo veliko uspešnejše, kot prej, nadzor glikemije. Insulin Levemir - eden izmed predstavnikov sodobnih zdravil, analog bazalnega hormona. Razmeroma pred kratkim se je pojavil: v Evropi leta 2004, v Rusiji dve leti kasneje.

Pomembno vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potrebujete le vsak dan. Preberite več >>

Levemir ima vse značilnosti idealnega dolgega insulina: deluje enakomerno, brez vrhov za 24 ur, zmanjšuje nočne hipoglikemije, ne prispeva k povečanju telesne mase bolnikov, kar je še posebej pomembno za sladkorno bolezen tipa 2. Njegovo delovanje je bolj predvidljivo in manj odvisno od individualnih lastnosti osebe kot NPH insulina, zato je veliko lažje izbrati odmerek. Skratka, to zdravilo je vredno pogledati.

Kratka navodila

Levemir - zamisel danskega podjetja Novo Nordisk, znanega po inovativnih orodjih za sladkorno bolezen. Zdravilo je uspešno prestalo številne študije, tudi pri otrocih in mladostnikih, med nosečnostjo. Vsi so potrdili ne le varnost zdravila Levemir, temveč tudi večjo učinkovitost kot prej uporabljeni insulini. Nadzor sladkorja je enako uspešen pri sladkorni bolezni tipa 1 in pri stanjih z manj potrebe po hormonih: pri sladkorni bolezni tipa 2 na začetku zdravljenja z insulinom in pri gestacijskem diabetesu.

Kratke informacije o izdelku iz navodil za uporabo:

Zdravilo Levemir zlahka tvori kompleksne inzulinske spojine, heksamerje, se veže na beljakovine na mestu injiciranja, zato je njegovo sproščanje iz podkožnega tkiva počasno in celo. Zdravilo je brez značilnih za Protafan in Humulin NPH.

Po mnenju proizvajalca je delovanje zdravila Levemir še bolj gladko kot delovanje glavnega konkurenta iz iste skupine insulinov - Lantus. Levemir v smislu časa obratovanja presega le najsodobnejšo in dražjo zdravilo Tresiba, ki ga je razvil tudi Novo Nordisk.

• če ste alergični na insulin ali pomožne sestavine raztopine;
• za zdravljenje akutnih hiperglikemičnih stanj;
• v insulinskih črpalkah.

Zdravilo se daje le subkutano, intravensko dajanje je prepovedano.

Študije pri otrocih, mlajših od dveh let, niso bile izvedene, zato je ta kategorija bolnikov omenjena tudi v kontraindikacijah. Kljub temu je ta insulin predpisan in zelo majhni otroci.

Prenehanje uporabe zdravila Levemir ali ponavljajoča se uporaba nezadostnega odmerka povzroči hudo hiperglikemijo in ketoacidozo. To je še posebej nevarno pri sladkorni bolezni tipa 1. t Presežni odmerki, preskakovanje obrokov, neregistrirane obremenitve so preobremenjene s hipoglikemijo. V primeru zanemarjanja inzulinske terapije in pogostih izmenjav epizod z visoko in nizko glukozo se najhitreje razvijejo zapleti sladkorne bolezni.

Potreba po Levemirju se med športom, med boleznimi, še posebej z visoko vročino, med nosečnostjo, med nosečnostjo začne že v drugi polovici leta. Prilagoditev odmerka je potrebna za akutno vnetje in poslabšanje kroničnega.

Za diabetes tipa 1 je priporočeno, da za vsakega bolnika pripravijo individualni izračun odmerka. Pri bolezni tipa 2 se odmerek začne z 10 enotami zdravila Levemir na dan ali 0,1-0,2 enote na kilogram, če se teža bistveno razlikuje od povprečja.

V praksi je ta količina lahko prevelika, če se bolnik drži diete z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov ali je aktivno vključen v šport. Zato je potrebno odmerek dolgega insulina izračunati z uporabo posebnih algoritmov, pri čemer se upošteva glikemija več dni.

O nianseh uporabe Levemira

Zdravilo Levemir ima delovni princip, podoben drugim insulinskim analogom, indikacijam in kontraindikacijam. Bistvena razlika je čas delovanja, odmerjanje, priporočena shema injekcij za različne skupine bolnikov s sladkorno boleznijo.

Kakšno delovanje insulina Levemir

Zdravilo Levemir je dolg insulin. Njegov učinek je daljši od tradicionalnih zdravil - mešanice humanega insulina in protamina. Z odmerkom približno 0,3 enote. na kilogram zdravila deluje 24 ur. Manjši potreben odmerek, krajši je delovni čas. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, se delovanje lahko konča po 14 urah.

Dolgega insulina ni mogoče uporabljati za uravnavanje glukoze v krvi čez dan ali pred spanjem. Če se zvečer zazna povišan sladkor, je treba opraviti korektivno kratko inzulinsko reakcijo in po njej uvesti dolg hormon v prejšnjem odmerku. V eni injekcijski brizgi ni mogoče mešati insulinskih analogov različnega trajanja.

Oblike sprostitve

Insulin Levemir v viali

Zdravilo Levemir FlexPen in Penfill se razlikujeta le po obliki, zdravilo pa je enako. Penfill so vložki, ki jih lahko vstavite v injekcijski injekcijski peresnik ali pa z njimi potegnete insulin s standardno insulinsko brizgo. Levemir FlexPen - predhodno napolnjen proizvajalec injekcijskih peresnikov, ki se uporabljajo do konca raztopine. Napolnite jih ne morejo. Injekcijski peresniki omogočajo vnos insulina v 1 enoti. Potrebno je ločeno kupiti igle NovoFayn. Glede na debelino podkožnega tkiva izberemo posebno tanko (premer 0,25 mm) dolžino 6 mm ali tanko (0,3 mm) 8 mm. Cena pakiranja 100 igel je približno 700 rubljev.

Levemir FlexPen je primeren za bolnike z aktivnim življenjskim slogom in pomanjkanjem časa. Če je potreba po insulinu majhna, vam korak v enoti ne omogoča natančnega izbiranja želenega odmerka. Pri teh bolnikih se zdravilo Levemir Penfill priporoča v kombinaciji z natančnejšim injekcijskim peresnikom, na primer NovoPen Echo.

Pravilen odmerek

Odmerek zdravila Levemir velja za pravilen, če ne le sladkor na praznem želodcu, ampak tudi glikirani hemoglobin je v normalnih mejah. Če nadomestilo sladkorne bolezni ni zadostno, lahko količino dolgega insulina spreminjate vsake 3 dni. Za določitev potrebnega popravka proizvajalec priporoča, da se povprečen sladkor vzame na prazen želodec, v izračun pa so vključeni zadnji trije dnevi.

Režim injiciranja

1. Pri sladkorni bolezni tipa 1 navodilo priporoča dajanje insulina dvakrat na dan: po prebujanju in pred spanjem. Takšna shema zagotavlja boljše nadomestilo za sladkorno bolezen kot ena sama. Doze se izračunajo ločeno. Za jutranji insulin - na osnovi sladkorja na tešče, za večerni sladkor - glede na njegove nočne vrednosti.
2. Pri sladkorni bolezni tipa 2 ga lahko dajemo enkrat ali dvakrat na dan. Študije kažejo, da je na začetku zdravljenja z insulinom ena injekcija na dan dovolj za doseganje ciljne ravni sladkorja. Enkratni odmerek ne zahteva povečanja izračunanega odmerka. Pri dolgotrajni sladkorni bolezni je bolj smiselno injicirati dolg insulin dvakrat na dan.

Uporaba pri otrocih

Da bi omogočili uporabo zdravila Levemir med različnimi skupinami prebivalstva, je potrebna obsežna raziskava prostovoljcev. Za otroke, mlajše od 2 let, je to povezano z veliko težavami, zato so navodila za uporabo in starostna omejitev. Podobno je z drugimi sodobnimi insulini. Kljub temu se zdravilo Levemir uspešno uporablja pri dojenčkih, starih do enega leta. Zdravljenje z njimi je tako uspešno kot pri starejših otrocih. Po mnenju staršev ni negativnega učinka.

Prehod na zdravilo Levemir z insulini NPH je potreben, če: t

• sladkorna teža nestabilna,
• ponoči ali pozno zvečer obstaja hipoglikemija,
• otrok ima prekomerno telesno težo.

Primerjava zdravila Levemir in NPH-insulina

Za razliko od Levemira imajo vsi insulini s protaminom (protafan, humulinski NPH in njihovi analogi) izrazito maksimalno delovanje, kar poveča tveganje za hipoglikemijo, in podnevi se pojavijo skoki sladkorja.

Dokazane prednosti zdravila Levemir:

1. Ima bolj predvidljiv učinek.
2. Zmanjšuje verjetnost hipoglikemije: težka za 69%, nočna za 46%.
3. Povzroča manjše povečanje telesne mase pri sladkorni bolezni tipa 2: 26 tednov pri bolnikih z Levemirjem se poveča za 1,2 kilograma, pri diabetikih na NPH-insulinu za 2,8 kg.
4. Ureja občutek lakote, kar vodi do zmanjšanja apetita pri bolnikih z debelostjo. Diabetiki na zdravilu Levemir porabijo v povprečju 160 kcal / dan manj.
5. Poveča izločanje GLP-1. Pri sladkorni bolezni tipa 2 to vodi do povečane sinteze lastnega insulina.
6. Pozitivno vpliva na presnovo vode in soli, kar zmanjšuje tveganje za hipertenzijo.

Edina pomanjkljivost zdravila Levemir v primerjavi s pripravki NPH je njegova visoka cena. V zadnjih letih je bil vključen v seznam bistvenih zdravil, zato ga lahko diabetiki dobijo brezplačno.

Analogi

Levemir je relativno nov insulin, zato nima poceni generičnih zdravil. Najbližje po lastnostih in veljavnosti so zdravila iz skupine dolgih insulinskih analogov - Lantus in Tujeo. Za prehod na drug insulin je potreben ponovni izračun odmerka in neizogibno vodi do začasnega poslabšanja kompenzacije sladkorne bolezni, zato je treba zdravilo spremeniti le iz zdravstvenih razlogov, na primer, če ste preobčutljivi.

Levemir ali Lantus - kar je bolje

Proizvajalec je razkril prednosti Levemira v primerjavi z njegovim glavnim konkurentom - Lantusom, ki ga je z veseljem poročal v navodilih:

Ali imate visok krvni tlak? Ali ste vedeli, da hipertenzija povzroča srčne napade in kapi? Normalizirajte pritisk. Tukaj preberite mnenje in povratne informacije o metodi >>

• delovanje insulina je bolj dosledno;
• zdravilo daje manj telesne mase.

Po ocenah so te razlike skoraj neopazne, zato bolniki raje zdravijo, recept za katerega je lažje pridobiti v tej regiji.

Edina pomembna razlika, ki je pomembna za bolnike, ki razredčijo insulin, je: Levemir se dobro zmeša s fiziološko raztopino, Lantus pa se pri razredčitvi deloma izgubi.

Nosečnost in Levemir

Zdravilo Levemir ne vpliva na razvoj ploda, zato ga lahko uporabljajo nosečnice, tudi tiste, ki imajo gestacijski diabetes. Odmerek zdravila med nosečnostjo zahteva pogosto prilagajanje in ga je treba izbrati skupaj z zdravnikom.

Pri sladkorni bolezni tipa 1 bolniki v obdobju prenašanja otroka ostanejo na istem dolgem insulinu, kot so ga prejeli že prej, le pri spremembah odmerka. Prehod z NPH na Levemir ali Lantus ni potreben, če je sladkor normalen.

Pri gestacijskem diabetesu se v nekaterih primerih lahko doseže normalna glikemija brez insulina, samo na dieti in telesni vzgoji. Če je sladkor pogosto povišan, je potrebno zdravljenje z insulinom, da se prepreči fetalna fetopatija pri plodu in ketoacidoza pri materi.

Ocene

Precejšnje število pregledov bolnikov o zdravilu Levamir je pozitivno. Poleg izboljšanja urejenosti glikemije so bolniki opazili enostavnost uporabe, odlično prenašanje, dobre viale in pisala, tanke igle, ki vam omogočajo neboleče injekcije. Večina diabetikov trdi, da je hipoglikemija pri tem insulinu manj pogosta in šibkejša.

Negativni pregledi so redki. Prihajajo predvsem iz staršev otrok z diabetesom in žensk z gestacijskim diabetesom. Ti bolniki potrebujejo zmanjšane odmerke insulina, zato je zdravilo Levemir FlexPen neprijetno za njih. Če ni druge možnosti in je mogoče dobiti samo takšno zdravilo, morajo diabetiki iz brizge za enkratno uporabo zlomiti kartuše in jih prenesti na drugo ali pa jim dati brizgo.

Učinek zdravila Levemir se močno poslabša 6 tednov po odprtju. Bolniki z nizko potrebo po dolgem insulinu nimajo časa, da bi porabili 300 enot zdravila, zato je treba ravnovesje zavreči.

Bodite prepričani, da se naučite! Misliš, da so tablete in insulin edini način, da obdržiš sladkor pod nadzorom? Ni res S tem se lahko prepričate sami. preberi več >>

Lekarne, kjer lahko kupite Levemir flekspen (Insulin Detemir), primerjajte cene in rezervirajte

LEVEMIR FLEXPEN

Insulin detemir
(Insulin detemir)

Insulini in analogi, dolgotrajni

Lekarne

Opis

Odmerek zdravila se določi individualno. Zdravilo Levemir FlexPen je treba dajati 1 ali 2-krat na dan glede na potrebe bolnika. Bolniki, ki potrebujejo uporabo zdravila 2-krat / dan za optimalno uravnavanje ravni glukoze v krvi, lahko vstopijo v večerni odmerek, bodisi med večerjo ali pred spanjem ali 12 ur po jutranjem odmerku.

Zdravilo Levemir FlexPen se injicira s / c v stegno, prednjo trebušno steno ali ramo. Potrebno je spremeniti mesta injiciranja v anatomski regiji, da se prepreči razvoj lipodistrofije. Insulin deluje hitreje, če se injicira v prednjo trebušno steno.

Če je potrebno, se zdravilo lahko uporablja v / pod strogim nadzorom zdravnika.

Pri starejših bolnikih, kot tudi pri motnjah jeter in ledvic, je treba raven glukoze v krvi natančneje spremljati in prilagoditi odmerek zdravila.

Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi, kadar se bolnikova telesna dejavnost poveča, se spremeni običajna prehrana ali sočasno z boleznijo.

Pri prehodu z insulina srednje dolge in dolgotrajnih insulinov na insulin lahko pride do potrebe po prilagoditvi odmerka in časa. Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi med prenosom in v prvih tednih po imenovanju novega zdravila. Potrebna bo korekcija sočasnega hipoglikemičnega zdravljenja (odmerek in čas uporabe kratkodelujočih insulinov ali odmerek peroralnih antidiabetikov).

Navodila za bolnike o uporabi insulinskega peresnika FlexPen z razpršilnikom

Injekcijski peresnik FlexPen je namenjen za uporabo z injekcijskimi sistemi za dajanje injekcijskih insulinov in NovoFine igel Novo Nordisk.

Odmerjeni odmerek insulina je od 1 do 60 enot. lahko nihajo po 1 enoti. Igle Novofine S dolžine do 8 mm ali krajše dolžine so namenjene uporabi z injekcijskim peresnikom FlexPen. S oznake imajo kratke igle. Zaradi varnostnih ukrepov vedno nosite s seboj nadomestno insulinsko napravo v primeru izgube ali poškodbe z upogibanjem.

Če v injekcijskem peresniku FlexPen uporabljate oba zdravila Levemir FlexPen in še en insulin, morate za injiciranje insulina uporabiti dva ločena sistema za injiciranje, po enega za vsako vrsto insulina.

Levemir FlexPen je namenjen samo za individualno uporabo.

Pred uporabo zdravila Levemir FlexPen morate preveriti, ali je izbrana ustrezna vrsta insulina.

Bolnik mora vedno preveriti vložek, vključno z gumijastim batom (nadaljnja navodila je treba dobiti v navodilih za uporabo sistema za dajanje insulina); Gumijasto membrano je treba razkužiti z bombažno palčko, namočeno v medicinski alkohol.

Zdravila Levemir FlexPen ni mogoče uporabiti, če je vložek ali sistem za dajanje insulina padel, vložek je poškodovan ali zdrobljen, kot obstaja nevarnost uhajanja insulina; širina vidnega dela gumijastega bata je večja od širine belega kodnega traku; pogoji shranjevanja insulina niso bili takšni, kot je navedeno, ali je bilo zdravilo zamrznjeno ali pa insulin ni več čist in brezbarven.

Za injiciranje vstavite iglo pod kožo in pritisnite potisni gumb do konca. Po injiciranju mora igla ostati pod kožo vsaj 6 sekund. Gumb peresa mora biti pritisnjen, dokler se igla popolnoma ne odstrani pod kožo.

Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti (ker, če igla ni odstranjena, lahko zaradi temperaturnih nihanj tekočina izteče iz vložka in koncentracija insulina se lahko spremeni).

Vložkov ne polnite z insulinom.

Povečana individualna občutljivost na insulin detemir ali katerokoli sestavino zdravila.

Zdravila Levemir FlexPen ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker Kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 6 let, niso izvedli.

Pogoji za shranjevanje

Seznam B. Neuporabljeno pero-brizgo z zdravilom Levemir FlexPen shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C (vendar ne preveč blizu zamrzovalnika). Ne zamrzujte.

Za zaščito pred svetlobo morate injekcijski peresnik shraniti skupaj s pokrovčkom.

Uporabljeno ali preneseno kot rezervna brizga z zdravilom Zdravilo Levemir FlexPen shranjujte pri temperaturi do 30 ° C do 6 tednov.

Levemir FlexPen v Blagoveshchensk (regija Amur)

Spletna lekarna: postavite svojo spletno lekarno

Dostava levemira flexspan v dom je prepovedana v skladu z Zveznim zakonom št. 429-FZ z dne 22. decembra 2014 "o spremembi zveznega zakona" o kroženju zdravil ". Naročilo se dostavi v najbližjo lekarno.

Lekarne v bližini: Lekarno postavite na zemljevid

Zemljevid vsebuje naslove in telefonske številke lek v Blagoveshchensk (regija Amur), kjer lahko kupite Levemir FlexPen. Dejanska cena v lekarni se lahko razlikuje od tiste na spletni strani. Prosimo vas, da določite stroške in razpoložljivost po telefonu.

Analogi:

Sinonimi za levmir flekspen - so zdravila z enako učinkovino. Pred uporabo se posvetujte z zdravnikom, saj se lahko tudi zdravila z enakim odmerkom razlikujejo po stopnji čiščenja zdravilne učinkovine, sestavi pomožnih snovi in ​​s tem učinkovitosti terapevtskega delovanja ter spektru stranskih učinkov.

Analogi levemir flekspen so zdravila z enakim farmakološkim delovanjem. Zamenjavo predpisanih zdravil s podobnimi zdravili lahko opravi le zdravnik, ker zdravilo uporablja drugo zdravilno učinkovino.

Levemir FlexPen in Penfil - navodila za uporabo, analogi, pregledi

Zdravilo Levemir je hipoglikemično zdravilo, ki je po svoji kemijski strukturi in delovanju enako človeškemu insulinu. To zdravilo spada v skupino humanega rekombinantnega dolgodelujočega insulina.

Levemir FlexPen je edinstven insulinski peresnik z razpršilnikom. Zahvaljujoč njej lahko insulin dajemo od 1 U do 60 U. Prilagoditev odmerka je na voljo znotraj enote.

Na policah lekarn najdete Levemere Penfill in Levemere Flekspen. Kako se razlikujejo med seboj? Celotna sestava in doziranje, način uporabe je popolnoma enak. Razlika med predstavniki je v obliki sprostitve. Levemere Penfill je zamenljiva kartuša za pero za večkratno uporabo. Levemir Flekspen je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z vgrajeno kartušo.

Sestava

Glavna aktivna sestavina zdravila je insulin detemir. To je rekombinantni humani insulin, ki se sintetizira z uporabo genetskega koda bakterijskega seva Saccharomyces cerevisiae. Odmerek zdravilne učinkovine v 1 ml raztopine je 100 U ali 14,2 mg. Hkrati je 1 U rekombinantnega insulina Levemir enakovreden 1 U humanega insulina.

Dodatni deli imajo pomožni učinek. Vsaka komponenta je odgovorna za določene funkcije. Stabilizirajo strukturo raztopine, dajejo zdravilom posebne indikatorje kakovosti, podaljšajo čas skladiščenja in čas uporabe.

Te snovi pomagajo tudi normalizirati in izboljšati farmakokinetiko in farmakodinamiko glavne aktivne sestavine: izboljšati biološko uporabnost, perfuzijo tkiva, zmanjšati vezavo na krvne beljakovine, nadzorovati metabolizem in druge poti izločanja.

Naslednje sestavine so vključene v raztopino zdravila: t

• Glicerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Cinkov acetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Natrijev klorid - 1,17 mg;
• Klorovodikova kislina - q.s.;
• Vodikov fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakodinamika

Insulin Levemir je analog človeškega insulina z dolgotrajnim delovanjem s ploskim profilom. Učinek zapoznelega tipa je posledica visokega neodvisnega asociativnega učinka molekul zdravila.

Prav tako se vežejo več na beljakovine v coni stranske verige. Vse to se dogaja na mestu injiciranja, zato insulin detemir vstopa v krvni obtok počasneje. In ciljna tkiva dobijo zahtevani odmerek kasneje v povezavi z drugim insulinom. Ti mehanizmi delovanja imajo kombiniran učinek pri porazdelitvi zdravila, kar zagotavlja bolj sprejemljiv profil absorpcije in presnove.

Povprečni priporočeni odmerek 0,2-0,4 U / kg doseže polovico največje učinkovitosti po 3 urah. V nekaterih primerih se to obdobje lahko odloži do 14 ur.

V povezavi s farmakodinamiko in farmakokinetiko zdravil Levemir se lahko izhodiščni odmerek insulina daje 1-2-krat na dan. Povprečno trajanje akcije je 24 ur.

Farmakokinetika

Zdravilo doseže najvišjo koncentracijo v krvi v 6-8 urah po dajanju. Stalno koncentracijo zdravila dosežemo z dvojno injekcijo na dan in je stabilna po 3 injekcijah. Za razliko od drugih bazalnih insulinov je variabilnost absorpcije in porazdelitve malo odvisna od posameznih lastnosti. Prav tako niso opazili odvisnosti od rase in spola.

Študije kažejo, da levinirjev insulin praktično ni vezan na beljakovine, večina zdravila pa kroži v krvni plazmi (koncentracija v povprečnem terapevtskem odmerku doseže 0,1 l / kg). Insulin se presnavlja v jetrih z odstranitvijo neaktivnih presnovkov.

Razpolovni čas je določen z odvisnostjo od časa absorpcije v krvni obtok po subkutani uporabi. Približni razpolovni čas odvisnega odmerka je 6-7 ur.

Indikacije in kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabo zdravila je prisotnost individualne nestrpnosti glavnih aktivnih sestavin in pomožnih sestavin. Tudi pri otrocih do 2 let je kontraindiciran sprejem zaradi odsotnosti kliničnih študij v tej skupini bolnikov.

Navodila za uporabo

Dolgotrajno delujoči insulin Levemir se jemlje 1 ali 2-krat na dan kot osnovno zdravljenje z bolusom. Pri enem od najboljših odmerkov v večernih urah pred spanjem ali med večerjo. To preventivno preprečuje možnost nočno hipoglikemijo.

Odmerek izbere zdravnik posebej za vsakega bolnika. Odmerjanje in pogostnost dajanja sta odvisna od telesne aktivnosti osebe, prehranskih načel, ravni glukoze, resnosti bolezni in dnevnega zdravljenja bolnika. Kaj je osnovna terapija ni mogoče izbrati enkratno. O morebitnih nihanjih v zgornjih točkah je treba obvestiti zdravnika, celoten dnevni odmerek pa je treba ponovno izračunati.

Tudi zdravljenje z zdravili se spremeni z razvojem katerekoli sočasne bolezni ali potrebo po kirurškem posegu.

Zdravilo Levemir se lahko uporablja kot monoterapija, kot tudi v kombinaciji z uvedbo hipoglikemičnih zdravil s kratkim insulinom ali peroralnimi tabletami. Obstaja celovita obravnava, prednostna množica sprejemanja 1 čas. Osnovni odmerek je 10 U ali 0,1 - 0,2 U / kg.

Čas dajanja zdravila čez dan je določen s strani pacienta, saj je zanj primeren. Ampak vsak dan morate vbrizgati zdravilo strogo hkrati.

Zdravilo Levemir se daje samo subkutano. Drugi načini dajanja lahko povzročijo maligne zaplete, kot je huda hipoglikemija. Ni ga mogoče dati intravensko in izogibati se je treba intramuskularni injekciji. Zdravila se ne sme uporabljati v insulinskih črpalkah.

Zdravilo Levemir Flekspen pomaga pravilno vnesti zdravilo v podkožno maščobno tkivo. Ker je dolžina igle posebej izbrana po velikosti. Vsako injiciranje je treba dati na novem mestu, da se prepreči razvoj lipodistrofije. Če je zdravilo injicirano na območju ene cone, potem ne morete prick drog na istem mestu.

Priporočena območja za subkutano dajanje:

1. Stegno;
2. Ramena;
3. Zadnjice;
4. Sprednja trebušna stena;
5. Področje deltoidne mišice.

Pravilna uporaba zdravila Levemir Pen

Pred nakupom izdelka morate zagotoviti celovitost kartuše in gumijastega bata. Vidni del bata ne sme segati čez širok del bele kodirne črte. V nasprotnem primeru bo to služilo kot razlog za vrnitev blaga dobavitelju.

Pred injiciranjem morate preveriti zdravilo Levemir Flekspen in se prepričati, da deluje tako, da pripravite peresnik za ukrepanje:

1. Poglejte gumijasti bat;
2. Preverite celovitost kartuše;
3. Preverite ime zdravila in se prepričajte, da je vrsta insulina pravilna;
4. Vsakič z novo iglo injicirajte odmerek, da preprečite okužbo rane.

Ročice ni mogoče uporabiti za:

• V primeru izteka roka uporabnosti ali zamrzovanja zdravila;
• Kršitev celovitosti kartuše ali delovanje;
• Če se raztopina spremeni iz bistre v motno;
• Individualna nestrpnost do komponent;
• Z nizko glukozo v krvi.

Po uporabi vložka se ne more polniti z insulinom. Poleg tega je kot previdnostni ukrep potrebno uporabiti rezervni sistem za vbrizgavanje, da se odpravi izpust zdravila zaradi okvare glavnega sistema. V primeru kompleksne terapije z več insulini mora vsak imeti ločen sistem za izključitev mešanja zdravilnih učinkovin.

Navodila po korakih za Levemir Flekspen

Z iglo je treba ravnati s posebno previdnostjo in nadzorovati, da se ne upogiba ali omrtviči. Izogibajte se postavljanju notranjega pokrovčka na iglo. To bo povzročilo nepotrebne punkcije.

1. S peresnika odstranite posebno konico;
2. Vzemite iglo za enkratno uporabo in nežno odstranite zaščitni film iz igle, tako da ga privijete na peresnik;
3. Igla ima veliko zaščitno zunanjo kapico, ki jo je treba odstraniti in shraniti;
4. Nato odstranite notranji tanek zaščitni pokrovček z igle, ki ga morate zavreči;
5. Preverite pretok insulina. To je potreben postopek, saj pogosto tudi pravilna uporaba ročaja ne izključuje možnega zračnega mehurčka. Da bi preprečili, da bi prišel v podkožno maščobno tkivo, morate z izbirnikom odmerka nastaviti 2 U na številčnici;
6. Obrnite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor. Potisnite vložek s prstom, tako da se vsi zračni mehurčki zberejo v eno veliko pred iglo;
7. Če držite ročaj v tem položaju, morate pritisniti gumb za zagon do konca, tako da izbirnik odmerka prikaže 0 U. Običajno se na igli pojavi kapljica raztopine. V nasprotnem primeru, če se to ne zgodi, morate vzeti novo iglo in ponoviti zgornje korake. Množica poskusov ne sme preseči 6-krat. Če vsi poskusi niso uspeli, je peresnik pokvarjen in ga lahko odstranite;
8. Zdaj morate namestiti potrebne terapevtske odmerke. V tem primeru mora izbirnik nujno pokazati 0. Nato nastavite želeni odmerek s pomočjo izbirnika. Lahko se vrti v katerikoli smeri. Med regulacijo morate zelo previdno ravnati z izbirnikom, tako da se ne dotaknete gumba za zagon in ne izlijte insulina. Prednost peresnika Levemir FlexPen je tudi v tem, da je nemogoče določiti odmerek zdravila, ki presega dejansko prisotnost enot insulina v vložku;
9. Z znano tehniko vstavite iglo pod kožo. Ko je igla vstavljena v podkožno maščobno tkivo, morate pritisniti sprožilec do konca. In držite ga v tem položaju, dokler indikator odmerka ne pokaže 0. V primeru pritiska ali obračanja izbirnika med injiciranjem bo zdravilo ostalo v ročaju, zato morate skrbno spremljati prste;
10. Potegnite iglo na isto pot gibanja, kot jo je uvedla. Gumb za zagon se drži pritisnjen ves čas za popolno sprostitev določenega odmerka;
11. Z veliko zunanjo kapico odvijte iglo in jo zavrzite, ne da bi jo odstranili.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte z iglo, ker to lahko povzroči iztekanje tekočine in poškodbe izdelka. Zelo previdno morate shraniti in očistiti injekcijski peresnik. Vsak udarec ali padec lahko poškoduje kartušo.

Neželeni učinki

Specifični neželeni učinki zaradi uporabe dolgodelujočega insulina Levemir se pojavijo pri približno 12% bolnikov. Polovica vseh možnih reakcij je hipoglikemija.

Tudi za subkutano dajanje so značilni lokalni stranski učinki. Pogosteje so izraženi z uvedbo rekombinantnega insulina v primerjavi s človekom. Lahko se kažejo kot lokalna bolečina, rdečina, oteklina, modrice, srbenje in vnetje.

Reakcije so običajno prehodne narave in so odvisne od posameznih značilnosti bolnika. Neželeni učinki naj bi izginili v nekaj tednih s podaljšanim zdravljenjem.

Med splošnimi specifičnimi reakcijami lahko opazimo edem in zmanjšano refrakcijo. Prav tako je značilno poslabšanje zaradi poslabšanja zapletov sladkorne bolezni: akutna nevropatija bolečine in diabetična retinopatija. To je posledica začetka glikemičnega nadzora in stalnega vzdrževanja normalnih ravni glukoze.

Nespecifični neželeni učinki vključujejo simptome, značilne za večino zdravil. So individualne in odvisne od značilnosti telesnega odziva na vnos zdravilne učinkovine in dodatnih sestavin na splošno.

Te vključujejo:

• Bolezni živčevja: otrplost okončin, parestezije, povečana občutljivost za bolečino, poslabšanje nevropatije, motnje refrakcije in vida;
• Težave s presnovo ogljikovih hidratov: hipoglikemija;
• Reakcija imunskega odziva: srbenje, imunski odziv na reakcijo, urtikarija, angioedem, anafilaktični šok;
• Drugo: periferni edemi, lipodistrofija.

Preveliko odmerjanje

Točnega odmerka, ki povzroči značilno klinično sliko, ni. Ker je odvisna od resnosti bolnika, odvisno od insulina in kakovostne prehrane bolnika.

Značilni simptomi hipoglikemije:

• Suha usta;
• Žeja;
• Omotica;
• Hladen lepljiv znoj;
• Muhe pred vašimi očmi;
• Tinitus;
• Slabost;
• Zamračenje zavesti različnih stopenj.

Zaradi trajanja zdravila se hipoglikemija pojavi gladko, najpogosteje ponoči ali zvečer.

Ko se hipoglikemija z blagim bolnikom spopade s tem problemom. Za to morate zaužiti raztopino glukoze, sladkor ali drug proizvod, bogat s hitrimi ogljikovimi hidrati. V povezavi z nizko obvladljivostjo procesa je priporočljivo, da ljudje s sladkorno boleznijo insulina odvisnega tipa nosijo bonbone s seboj.

Če je stanje hudo in ga spremlja zamračenje zavesti, je nujno treba začeti zdravljenje z zdravili. Za prvo pomoč morate vnesti antagonist insulina - glukagon v volumnu 0,5 - 1 mg intramuskularno ali subkutano.

Če takšno zdravilo ni na voljo, lahko čim prej vnesete druga hormonska sredstva - naravne antagoniste insulina. Pri tem se lahko uporabijo glukokortikosteroidi, kateholamini, tirotropni hormoni ali somatotropin.

Kot podporno in razstrupljevalno terapijo je treba začeti intravensko kapljanje dekstroze (glukoze). Po normalizaciji zavesti jemljite hrano, bogato s hitrimi in počasnimi ogljikovimi hidrati.

Pogoji za shranjevanje

Zdravilo shranjeno v hladilniku pri temperaturi 2-8 stopinj. Kraj ne sme biti v bližini zamrzovalnika. Zamrzovanje zdravila je kontraindicirano.

Odprte kartuše so shranjene v enakih pogojih kot peresa za enkratno uporabo. Ne smete jih hraniti v hladilniku ali zamrzniti. Uporabite kartušo ali peresnik za shranjevanje pri temperaturah do 30 stopinj. Maksimalni rok uporabnosti je 6 tednov od odprtja.

Zdravilo je treba shraniti na temnem mestu, zaščiteno pred sončno svetlobo in prekomerno svetlobo. Če teh pogojev ni mogoče zagotoviti, jih shranite v zaščitno embalažo, v kateri je bil kupljen insulin.

Optimalni rok uporabnosti zdravila je 2,5 leta. Na datum izteka roka, navedenega na embalaži, je prepovedano.

Analogi

Levemir FlexPen in Penfil proizvajata farmacevtska družba Novo Nordisk, ki se nahaja na Danskem. V Rusiji je cena vložka in peresa približno enaka in se giblje med 1900 in 3100 rublji. Povprečna cena lekarn v Rusiji je 2660 rubljev.

Zdravilo Levemir ni edino podjetje, ki zastopa dolgo delujoč rekombinantni insulin. Obstajajo analogi te droge, vendar jih v naši državi ni veliko:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Vsak predstavnik ima svoje prednosti in slabosti. Izbira zdravila je vedno prepuščena bolniku in zdravniku, saj številni dejavniki vplivajo na to odločitev.

Levemir FlexPen, rr za p / za vstop. 100 U / ml 3 ml vložka №5 v injekcijskem peresniku

• Brez sortiranja
• Naraščajoče cene
• Padajoča cena
• Abecedno (AZ)
• Po abecedi (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Danska)

raztopina za subkutano injekcijo 100 e / ml; Peresnik Flexpen 3 ml, škatla 5; EAN koda: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 iz Novo Nordisk (Danska)

Latinsko ime

Aktivna sestavina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

Sestava

Opis dozirne oblike

Prozorna, brezbarvna raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Zdravilo Levemir ® FlexPen ® se proizvaja z biotehnologijo rekombinantne DNA s sevom Saccharomyces cerevisiae. Je topen analog bazalnega humanega insulina s podaljšanim delovanjem s ploskim profilom delovanja.

Profil zdravila Levemir ® FlexPen ® je veliko manj variabilen v primerjavi z izofan-inzulinom in insulinom glarginom.

Podaljšano delovanje zdravila Levemir ® FlexPen ® je posledica izrazite samozadostnosti detemir molekul insulina na mestu injiciranja in vezave molekul zdravila na albumin s povezovanjem s stransko verigo maščobnih kislin. Insulin detemir v primerjavi z izofan-insulinom v periferna ciljna tkiva se umirja. Ti kombinirani mehanizmi zapoznele porazdelitve zagotavljajo bolj ponovljiv profil absorpcije in delovanja zdravila Levemir ® FlexPen ® v primerjavi z izofan-insulinom.

Pri odmerkih od 0,2 do 0,4 U / kg se 50% največjega učinka zdravila pojavi v razponu od 3-4 do 14 ur po dajanju. Trajanje delovanja je do 24 ur, odvisno od odmerka, kar zagotavlja možnost enkratne in dvojne dnevne uporabe. Z dvojno uvedbo C_ss zdravilo se doseže po uvedbi 2-3 odmerkov zdravila.

Po dajanju s / c so opazili farmakodinamični odziv, ki je bil sorazmeren z uporabljenim odmerkom (maksimalni učinek, trajanje delovanja, splošni učinek).

V dolgotrajnih študijah so bile nizke stopnje variabilnosti koncentracije glukoze v plazmi prikazane na prazen želodec vsak dan, ko so bolniki zdravili z zdravilom Levemir® FlexPen®, za razliko od izofan-insulina.

V dolgotrajnih študijah pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so prejemali bazalno zdravljenje z insulinom v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, je bilo dokazano, da glikemična kontrola (v smislu glikoziliranega hemoglobina - HbA)_1C) v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® je bilo primerljivo s tistim pri zdravljenju z izofan-insulinom in insulinom glarginom, medtem ko je bilo povečanje telesne mase majhno (glejte tabelo 1).

Sprememba telesne mase med zdravljenjem z insulinom

V študijah je uporaba kombinirane terapije z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili povzročila zmanjšanje tveganja za nastanek blage nočne hipoglikemije za 61–65% v primerjavi z izofan-insulinom.

Odprto, randomizirano klinično preskušanje je bilo izvedeno s sodelovanjem bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki med zdravljenjem s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili niso dosegli ciljnih glikemičnih kazalcev. Študija se je začela s 12-tedenskim pripravljalnim obdobjem, med katerim so bolniki prejemali kombinirano zdravljenje z liraglutidom v kombinaciji z metforminom in v primerjavi s katerim je 61% bolnikov doseglo HbA t_1s ® FlexPen ® v enkratnem dnevnem odmerku; drugi bolnik je v naslednjih 52 tednih še naprej prejemal liraglutid v kombinaciji z metforminom. V tem obdobju je terapevtska skupina, ki je poleg prejemanja liraglutida z metforminom prejemala enkratno injekcijo zdravila Levemir ® FlexPen ®, pokazala nadaljnje zmanjšanje HbA t_1s od začetne vrednosti 7,6% do 7,1% ob koncu 52-tedenskega obdobja, če ni epizod hude hipoglikemije. Ko smo dodali odmerek zdravila Levemir ® FlexPen ® v terapijo z liraglutidom, je slednja ohranila prednost glede na statistično značilno zmanjšanje telesne teže pri bolnikih (glej tabelo 2).

Podatki iz kliničnih študij - zdravljenje z zdravilom Levemir ® FlexPen ®, predpisano poleg kombinirane sheme liraglutida in metformina

Rezultati kliničnih študij, ki ocenjujejo način zdravljenja z insulinom v osnovi, kažejo na primerljivo incidenco hipoglikemije na splošno med zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in izofanskim insulinom. Analiza razvoja nočne hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je pokazala bistveno manjšo incidenco pljučnega razvoja nočne hipoglikemije med uporabo zdravila Levemir ® FlexPen ® (kadar bolnik lahko samostojno popravi stanje hipoglikemije in hipoglikemije potrdi z merjenjem koncentracije glukoze v kapilarni krvi - manj kot 2, 8 mmol / l ali glukoze v krvni plazmi - manj kot 3,1 mmol / l) v primerjavi s tistim pri uporabi izofan-insulina; istočasno ni bilo razlik v pojavnosti pljučnih epizod nočne hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 med dvema preiskovanima zdraviloma.

Profil nočnega glikemije je bolj enakomeren in bolj enak tudi pri zdravilu Levemir ® FlexPen ® v primerjavi z izofanskim insulinom, kar se odraža v manjšem tveganju za nastanek nočne hipoglikemije.

Pri uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ® so opazili proizvodnjo protiteles. Vendar to dejstvo ne vpliva na urejenost glikemije.

V randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 310 nosečnic z diabetesom tipa 1, so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Levemir ® FlexPen ® v režimu zdravljenja z osnovnim bolusom (152 bolnikov) v primerjavi z izofan-insulinom v kombinaciji z insulinom aspart. (158 bolnikov), ki so se uporabljali kot insulin.

Rezultati študije so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Levemir ® FlexPen ®, opazili podobno zmanjšanje HbA v primerjavi s skupino, ki je prejemala izofan-insulin._1s v 36. tednu nosečnosti. Skupina bolnikov, zdravljenih z zdravilom Levemir ® FlexPen ®, in skupina, zdravljena z izofan-insulinom, je v celotnem obdobju nosečnosti pokazala podobnost v splošnem profilu HbA_1s.

Ciljna raven HbA_1s ® FlexPen ® in pri 32% bolnikov v skupini, ki je prejemala izofan-insulin.

Koncentracija glukoze na tešče pri gestacijskih tednih 24 in 36 je bila statistično značilno nižja v skupini žensk, ki so jemale zdravilo Levemir ® FlexPen ® v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravljenje z isofanskim insulinom.

Med celotnim obdobjem nosečnosti ni bilo statistično značilnih razlik med bolniki, ki so prejemali zdravilo Levemir ® FlexPen ® in izofan-insulin pri pojavnosti hipoglikemijskih epizod.

Obe skupini nosečnic, zdravljenih z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in izofan-insulinom, sta pokazali podobne rezultate pri pojavnosti neželenih učinkov v celotnem obdobju nosečnosti; Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je v kvantitativnem smislu incidenca resnih neželenih dogodkov pri bolnikih v celotnem obdobju nosečnosti (61 (40%) v primerjavi s 49 (31%), pri otrocih v obdobju intrauterinega razvoja in po rojstvu (36 (24%) proti 32 (20%) je bila večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Levemir ® FlexPen ®, v primerjavi s skupino za zdravljenje z izofanskim insulinom.

Število živorojenih otrok od mater, ki so zanosile po naključnem razvrščanju v terapevtske skupine, ki so prejemale zdravljenje z enim od testiranih zdravil, je bilo 50 (83%) v skupini, ki je prejemala zdravilo Levemir ® FlexPen ®, in 55 (89%) v skupini, ki je prejemala zdravilo. izofan. Število otrok, ki so se rodili s prirojenimi malformacijami, je bilo 4 (5%) v skupini z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in 11 (7%) v skupini, ki je prejemala izofan-insulin. Od teh so bile pri 3 (4%) otrocih v skupini z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in 3 (2%) v skupini, ki je prejemala izofan-insulin, ugotovljene hude prirojene malformacije.

Otroci in najstniki

Učinkovitost in varnost zdravila Levemir ® FlexPen ® pri otrocih so preučevali v dveh kontroliranih kliničnih preskušanjih v trajanju 12 mesecev, pri katerih so sodelovali mladostniki in otroci, starejši od 2 let, ki imajo sladkorno bolezen tipa 1 (skupaj 694 bolnikov); Ena od teh študij je vključevala skupno 82 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1 v starostnem razponu od dveh do petih let. Rezultati teh študij so pokazali, da je glikemična kontrola (HbA)_1s) V primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® je bil FlexPen ® primerljiv s tistim pri zdravljenju z izofan-insulinom, z njihovim imenovanjem na osnovi bolusne terapije. Poleg tega je bilo med zdravljenjem z zdravilom Levemir ® opaženo manjše tveganje za nastanek nočne hipoglikemije (odvisno od samostojne koncentracije glukoze v plazmi, merjene s strani bolnikov) in pomanjkanja telesne mase (standardno odstopanje za popravljeno telesno težo glede na spol in starost bolnika). V primerjavi z uporabo izofan-insulina. Ena od kliničnih študij je bila podaljšana za nadaljnjih 12 mesecev (pridobljenih je bilo 24 mesecev kliničnih podatkov), da bi pridobili popolnejšo podatkovno bazo za ocenjevanje nastanka protiteles pri bolnikih v ozadju dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ®.

Rezultati, dobljeni med študijo, kažejo, da se je v prvem letu zdravljenja med jemanjem zdravila Levemir ® FlexPen ® pojavilo povečanje ravni protiteles proti insulinu detemir; vendar se je do konca drugega leta zdravljenja raven proizvodnje protiteles za zdravilo Levemir ® FlexPen® zmanjšala pri bolnikih na raven, ki je bila nekoliko višja od izhodiščne v času začetka zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ®. Tako je bilo dokazano, da nastajanje protiteles pri bolnikih z diabetesom mellitusom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® ne vpliva negativno na raven glikemične kontrole in doze odmerka insulina.

Farmakokinetika

C_maks v serumu dosežemo po 6-8 urah po dajanju. Pri dajanju C dvakrat na dan_ss doseže po 2–3 injekcijah.

Variabilnost absorpcije znotraj posamezne skupine je pri zdravilu Levemir ® FlexPen ® nižja kot pri drugih pripravkih bazalnega insulina. V farmakokinetiki zdravila Levemir ® FlexPen ® ni bilo klinično pomembnih razlik v interseksualnosti.

Srednje V_d Zdravilo Levemir ® FlexPen ® (približno 0,1 l / kg) kaže, da visok delež insulina detemir kroži v krvi.

Inaktivacija zdravila Levemir ® FlexPen ® je podobna kot pri pripravkih humanega insulina; vsi nastali presnovki so neaktivni.

Študije in vitro in in vivo vezave na beljakovine ne kažejo klinično pomembnih interakcij med insulinom detemir in maščobnimi kislinami ali drugimi zdravili, ki se vežejo na beljakovine.

Terminal T_1/2 po injiciranju s / c določimo s stopnjo absorpcije iz podkožnega tkiva in je 5-7 ur, odvisno od odmerka.

Ko je bila s / c odmerjanje v plazmi sorazmerno z uporabljenim odmerkom (C_maks, stopnja absorpcije). Farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij med liraglutidom in zdravilom Levemir ® FlexPen ® v ravnovesnem stanju ni bilo, pri sočasnem dajanju bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 zdravila Levemir ® FlexPen ® v enkratnem odmerku 0,5 e./kg in liraglutidom v odmerku 1,8 mg..

Posebne skupine bolnikov

Farmakokinetične lastnosti zdravila Levemir ® FlexPen ® so proučevali pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let) ter primerjali s farmakokinetičnimi lastnostmi pri odraslih z diabetesom mellitusom tipa I. Razlik ni bilo.

Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zdravila Levemir ® FlexPen ® med starejšimi in mladimi bolniki ali med bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ter zdravimi bolniki niso odkrili.

Predklinični podatki o varnosti

In vitro študije na človeški celični liniji, vključno s študijami o vezavi insulinskih receptorjev in IGF-1 (insulinu podobnega rastnega faktorja), so pokazale, da ima insulin detemir nizko afiniteto za oba receptorja in majhen učinek na rast celic v primerjavi s humanim insulinom. Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo, niso pokazali nobene nevarnosti za ljudi.

Indikacije za zdravilo Levemir ® FlexPen ®

Sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.

Kontraindikacije

povečana individualna občutljivost na insulin detemir ali katerokoli sestavino zdravila;

Zdravila Levemir ® FlexPen ® ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 2 let, ker Kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 2 let, niso izvedli.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Pri uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ® med nosečnostjo je treba razmisliti, kako daleč prednosti njegove uporabe odtehtajo možna tveganja.

Ena od randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so vključevala nosečnice z diabetesom mellitusom tipa 1, je proučila učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in aspart insulinom (152 nosečnic) v primerjavi z zdravljenjem z izofanskim insulinom v kombinaciji z insulinom aspart ( 158 nosečnic) ni razkrilo razlik v splošnem varnostnem profilu med nosečnostjo, izidom nosečnosti ali učinkom na zdravje zarodka in novorojenčka (glejte “Farmakodinamika”, “Farmakokinetika”). ).

Dodatni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ®, pridobljenim od približno 300 nosečnic med uporabo v obdobju trženja, kažejo na odsotnost neželenih stranskih učinkov insulina detemir, ki bi privedli do prirojenih malformacij in malformacij ali feto / neonatalne toksičnosti.

Študije reproduktivne funkcije pri živalih niso pokazale toksičnega učinka zdravila na reproduktivni sistem (glejte Farmakodinamika, Farmakokinetika).

Na splošno je potrebno skrbno opazovanje nosečnic z diabetesom mellitusom v celotnem obdobju nosečnosti in pri načrtovanju nosečnosti. Potreba po insulinu v prvem trimesečju nosečnosti se navadno zmanjša, nato pa se poveča v drugem in tretjem trimesečju. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Ni znano, ali se insulin detemir izloča v materino mleko. Domneva se, da insulin detemir ne vpliva na presnovne reakcije v telesu novorojenčkov / dojenčkov v obdobju dojenja, saj spada v skupino peptidov, ki se v prebavnem traktu zlahka razgradijo v aminokisline in jih telo absorbira.

Pri doječih ženskah bo morda potrebno odmerjanje insulina in prehransko prilagoditev.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Levemir ®, se večinoma razvijejo zaradi farmakološkega učinka insulina. Delež bolnikov, ki se zdravijo in za katere se pričakuje, da bodo razvili neželene učinke, je ocenjen na 12%.

Najpogostejši neželeni učinek, ki se pojavi med zdravljenjem z zdravilom Levemir ®, je hipoglikemija, glejte spodnje poglavje.

Iz kliničnih študij je znano, da se pri približno 6% bolnikov, ki prejemajo zdravilo Levemir ®, razvije huda hipoglikemija, ki zahteva intervencijo tretjih oseb.

Reakcije na mestih injiciranja se lahko pogosteje pojavijo pri zdravljenju z zdravilom Levemir® kot z dajanjem zdravil s humanim insulinom. Te reakcije vključujejo bolečino, rdečino, urtikarijo, vnetje, hematome, otekanje in srbenje na mestu injiciranja. Večina reakcij na mestih dajanja je manjših in so prehodne narave, tj. ponavadi izginjajo z nadaljevanjem zdravljenja od nekaj dni do več tednov.

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje in edemi. Ti simptomi so ponavadi prehodni. Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je prikazan v tabeli.

Vsi spodaj našteti neželeni učinki, ki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, so razvrščeni glede na pogostnost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosto (≥1 / 10); Pogosto (≥1 / 100 do ® v osnovnem bolusnem režimu zdravljenja so opazili redki razvoj alergijskih reakcij, potencialno alergijske reakcije, urtikarijo, kožne izpuščaje in kožne izpuščaje.) Vendar pa so podatki iz treh kliničnih študij pokazali pogost razvoj neželenih učinkov pri uporabi Levemir ® v kombiniranem zdravljenju z drugimi peroralnimi antidiabetiki (2,2% alergijskih reakcij in potencialno alergijskih reakcij).

Anafilaktične reakcije. Generalizirane preobčutljivostne reakcije (vključno s generaliziranim kožnim izpuščajem, srbenjem, znojenjem, prebavnimi motnjami, angioedemom, težavami z dihanjem, srčno palpitacijo, zmanjšanim krvnim tlakom) so zelo redke, vendar so potencialno smrtno nevarne.

Hipoglikemija. Najpogostejši neželeni učinek je hipoglikemija. Lahko se razvije, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade, začasno ali nepopravljivo disfunkcijo možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se praviloma pojavijo nenadoma. Vključujejo hladen znoj, bledico kože, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, izrazito lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost, palpitacije.

Lipodistrofija. Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipoatrofijo). Skladnost s pravili za spremembo mesta injiciranja znotraj enega območja lahko pomaga zmanjšati tveganje tega neželenega učinka.

Interakcija

Obstaja več zdravil, ki vplivajo na potrebo po insulinu.

Hipoglikemični učinek

Hipoglikemično učinka insulina oslabljenih peroralnih kontraceptivov, kortikosteroidi, ki vsebujejo jod ščitničnih hormonov, somatropin, tiazidnih diuretikov, heparina, triciklični antidepresivi, simpatomimetiki, danazol, klonidina, CCB, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Oktreotid / Lanreotid lahko poveča in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in upočasnijo okrevanje po hipoglikemiji.

Alkohol lahko krepi in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo tiolne ali sulfitne skupine, lahko pri dodajanju zdravila Levemir ® Flekspen ® povzročijo uničenje insulina detemir. Levemir ® Flekspen ® se ne sme dodajati raztopinam za infundiranje. Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.

Odmerjanje in uporaba

Odmerek zdravila Levemir ® FlexPen ® se določi individualno v vsakem primeru glede na potrebe bolnika.

Na podlagi rezultatov študij so spodaj navedena priporočila o titriranju odmerka (glej tabelo 3).