LEVEMIR FlexPen

• Izdelki

Navodila za uporabo LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

ATX koda: A10AE05

Podjetje: NOVO NORDISK LLC

NOVO NORDISK, A / S

Rok uporabnosti in pogoji skladiščenja:

Seznam B. Zdravilo je treba shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C (v hladilniku, vendar stran od zamrzovalnika); ne zamrzujte. Datum izteka - 30 mesecev.

Za zaščito pred svetlobo morate injekcijski peresnik shraniti skupaj s pokrovčkom.

Po prvi uporabi zdravila Levemir FlexPen ne smete shranjevati v hladilniku. Uporabljeno ali preneseno kot rezervna brizga z zdravilom Zdravilo Levemir FlexPen shranjujte pri temperaturi do 30 ° C do 6 tednov.

Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok.

Pogoji prodaje lekarn:

Zdravilo je na voljo na recept.

Indikacije za uporabo

Farmakokinetika

Pri dajanju s / c so bile koncentracije v serumu sorazmerne z uporabljenim odmerkom (C_maks, stopnja absorpcije).

C_maks dosežemo po 6-8 urah po injiciranju. Pri dajanju C dvakrat na dan_ss dosežemo po 2-3 injekcijah.

Variabilnost absorpcije znotraj posamezne skupine je pri zdravilu Levemir FlexPen nižja kot pri drugih pripravkih bazalnega insulina.

Srednje V_d insulin detemir (približno 0,1 l / kg) kaže, da visok delež insulina detemir kroži v krvi.

Študije in vitro in in vivo vezave na beljakovine ne kažejo klinično pomembnih interakcij med insulinom detemir in maščobnimi kislinami ali drugimi zdravili, ki se vežejo na beljakovine.

Biotransformacija insulina detemir je podobna biotransformaciji humanih insulinov; vsi nastali presnovki so neaktivni.

Terminal T_1/2 po injiciranju s / c določimo s stopnjo absorpcije iz podkožnega tkiva in je 5-7 ur, odvisno od odmerka.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

V farmakokinetiki zdravila Levemir FlexPen ni bilo klinično pomembnih razlik v interseksualnosti.

Farmakokinetične lastnosti zdravila Levemir FlexPen so preučevali pri otrocih (starih 6-12 let) in mladostnikih (starih od 13 do 17 let) in primerjali. Razlike v farmakokinetičnih lastnostih v primerjavi z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 niso bile ugotovljene.

Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zdravila Levemir FlexPen med starejšimi in mladimi bolniki ali med bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ter zdravimi bolniki niso odkrili.

Predklinični podatki o varnosti

Študije in vitro v humani celični liniji, vključno s študijami o vezavi insulinskih receptorjev in IGF-1 (insulinu podobnega rastnega faktorja), so pokazale, da ima insulin detemir nizko afiniteto za oba receptorja in ima majhen učinek na rast celic v primerjavi s humanim insulinom.

Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo, niso pokazali nobene nevarnosti za ljudi.

Kontraindikacije

- povečana individualna občutljivost na sestavine zdravila.

Zdravila Levemir FlexPen ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker klinične študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Levemir FlexPen, so v glavnem odvisni od odmerka in se razvijejo zaradi farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek je hipoglikemija, ki se pojavi z uvedbo prevelikih odmerkov zdravila glede na potrebo telesa po insulinu. Iz kliničnih študij je znano, da se huda hipoglikemija, opredeljena kot potreba po intervenciji tretje osebe, razvije pri približno 6% bolnikov, ki prejemajo zdravilo Levemir FlexPen.

Pri zdravljenju z zdravilom Levemir FlexPen se lahko reakcije na mestih injiciranja pogosteje pojavljajo kot z dajanjem humanega insulina. Te reakcije vključujejo rdečino, vnetje, modrice, otekanje in srbenje na mestu injiciranja. Večina reakcij na mestu dajanja je zanemarljiva in začasna. zdravljenje izginja več dni do več tednov.

Delež bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Levemir FlexPen, za katerega se pričakuje, da bodo razvili neželene učinke, je ocenjen na 12%. V nadaljevanju je predstavljena incidenca neželenih učinkov, ki so v splošni oceni povezani z zdravilom Levemir FlexPen med kliničnimi študijami.

Navodila za uporabo

Oblika, sestava in embalaža za sproščanje

Raztopina za SC injekcijo je bistra, brezbarvna.

Pomožne snovi: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid, voda d / i.

* 1 U vsebuje 142 mcg insulina detemir brez soli, kar ustreza eni enoti. humanega insulina (ie).

3 ml steklene kartuše (1) - večodmerne injekcijske brizge za večkratno injiciranje (5) - škatle iz kartona.

Klinično-farmakološka skupina: analog človeškega dolgodelujočega insulina

Št. Registracije:
rr d / p / do vnosa 100 ie / 1 ml: vložki v injekcijskih brizgah za večkratno uporabo za enkratno uporabo d / več injekcij 3 ml 5 kosov. - LS-000596, 11.01.10

Doziranje

Levemir FlexPen je namenjen za subkutano injiciranje.

Odmerek in pogostnost dajanja zdravila Levemir FlexPen se določita posamično v vsakem primeru.

Zdravljenje z zdravilom Levemir FlexPen v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili je priporočljivo začeti z 1-krat na dan. odmerek 10 ie ali 0,1-0,2 ie / kg. Odmerek zdravila Levemir FlexPen je treba prilagoditi individualno glede na vrednosti glukoze v plazmi. Na podlagi rezultatov raziskave so priporočila o titraciji odmerka predstavljena spodaj: t

Če se zdravilo Levemir FlexPen uporablja kot del osnovne / bolusne sheme, ga je treba dajati 1 ali 2-krat na dan glede na potrebe bolnika. Bolniki, ki morajo uporabljati zdravilo 2-krat na dan. za optimalno uravnavanje glikemične ravni lahko uvedejo večerni odmerek med večerjo ali pred spanjem ali 12 ur po jutranjem odmerku. Zdravilo Levemir FlexPen se injicira v stegno, prednjo trebušno steno ali ramo. Mesta injiciranja je treba spremeniti, tudi če jih injiciramo na isto področje.

Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba raven glukoze v krvi natančneje spremljati in odmerek prilagoditi.

Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi, kadar se bolnikova telesna dejavnost poveča, se spremeni običajna prehrana ali sočasno z boleznijo.

Pri prehodu z insulina srednje dolge in dolgotrajnih insulinov na insulin lahko pride do potrebe po prilagoditvi odmerka in časa. Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi med prevajanjem in v prvih tednih uporabe novega zdravila. Potrebna bo korekcija sočasnega hipoglikemičnega zdravljenja (odmerek in čas uporabe kratkodelujočih insulinov ali odmerek peroralnih antidiabetikov).

Pogoji uporabe zdravila Levemir FlexPen

Injekcijski peresnik Levemir FlexPen z razpršilnikom. Odmerek insulina, ki ga dajemo od 1 do 60 enot, se lahko razlikuje po korakih po 1 enoti. Igle Novofain in NovoTvist dolge do 8 mm so namenjene uporabi z zdravilom Levemir FlexPen. Za varnostne ukrepe vedno nosite s seboj nadomestno insulinsko napravo v primeru izgube ali poškodbe z upogibanjem.

Pred uporabo zdravila Levemir FlexPen se prepričajte, da ste izbrali pravo vrsto insulina.

Pripravki za injiciranje: pokrovček je treba odstraniti; dezinficirajte gumijasto membrano z blazinico, navlaženo z medicinskim alkoholom; odstranite zaščitno nalepko iz igle za enkratno uporabo; previdno in tesno privijte iglo na Levemir FlexPen; Odstranite velike zunanje (ne zavrzite) in notranje igle (zavrzite) z igle. Za vsako injiciranje morate vedno uporabiti novo iglo. Igle se ne upogibajo ali poškodujejo. Da bi se izognili nenamernim brazdanjem, notranje igle ne postavite nazaj na iglo.

Predhodna odstranitev zraka iz vložka. Med normalno uporabo se lahko pred vsakim injiciranjem v igli in v rezervoarju kopiči zrak. Da bi se izognili zračnim mehurčkom in vnesli predpisani odmerek zdravila, morate upoštevati naslednja navodila:

- izbira 2 enoti zdravila;

- postavite Levemir FlexPen navpično z iglo navzgor in večkrat rahlo tapnite posodo s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka;

- držite iglo Levemir FlexPen gor, pritisnite gumb za zagon do konca; izbirnik odmerka se vrne na nič;

- na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina; če se to ne zgodi, ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat. Če insulin ne prihaja iz igle, to pomeni, da je injekcijski peresnik okvarjen in ga ni mogoče več uporabljati.

Nastavite odmerek. Preverite, ali je izbirnik odmerka nastavljen na "0". Izberite količino AU, ki je potrebna za injiciranje. Odmerek lahko prilagodite z vrtenjem izbirnika odmerka v kateri koli smeri. Pri obračanju izbirnika odmerka je treba paziti, da ne pritisnete na gumb za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina. Nastavite odmerek, ki presega število preostalih enot v vložku, kar je nemogoče. Lestvice ostankov ne morete uporabiti za merjenje odmerka insulina.

Vnos zdravila. Iglo uvedemo subkutano. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se ne prikaže »0« nasproti kazalnika odmerka. Z uvedbo zdravila je treba pritisniti le na gumb za zagon. Pri obračanju odmerka odmerka odmerka ne bo. Po injiciranju morate iglo pustiti pod kožo 6 sekund (to bo zagotovilo vnos celotnega odmerka insulina). Ko odstranite iglo, držite sprožilec pritisnjen do konca, to bo zagotovilo vnos celotnega odmerka zdravila.

Odstranitev igle. Zaprite iglo z zunanjo kapico in jo odvijte iz ročaja brizge. Vzemite iglo in upoštevajte previdnostne ukrepe. Po vsakem injiciranju odstranite iglo. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteče iz ročice brizge, kar lahko povzroči nepravilno odmerjanje.

Zdravstveno osebje, sorodniki in drugi negovalci morajo upoštevati splošna pravila previdnosti pri odstranjevanju in zavrženju igel, da se prepreči tveganje, da bi prišlo do nenamernega udarca igle.

Uporabljeno zdravilo Levemir FlexPen je treba zavreči z odklopljeno iglo.

Skladiščenje in nega. Površino injekcijskega peresnika lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v medicinski alkohol. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v alkohol, ga operite in namažite. Lahko poškoduje napravo. Treba je preprečiti poškodbe injekcijskega brizge s peresnikom Levemir FlexPen. Injekcijskega peresnika ni dovoljeno polniti.

Preveliko odmerjanje

Specifični odmerek, ki je potreben za preveliko odmerjanje insulina, ni bil ugotovljen, vendar se lahko hipoglikemija razvije postopoma, če se posameznemu bolniku daje prekomerni odmerek.

Zdravljenje: pacient lahko sam izniči rahlo hipoglikemijo z zaužitjem živil, bogatih z glukozo, sladkorjem ali ogljikovimi hidrati. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da z njimi nenehno nosijo sladkor, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok.

V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, vnesite od 0,5 do 1 mg glukagona intramuskularno ali s / c (lahko vnesete usposobljeno osebo) ali v / v raztopino glukoze (glukoze) (lahko vnese le zdravnik). Prav tako je treba uvesti dekstrozo v / v primeru, če se bolnik po 10-15 minutah po dajanju glukagona ne pojavi. Po okrevanju zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Posebna navodila

Za razliko od drugih insulinov intenzivna nega z zdravilom Levemir FlexPen ne vodi do povečanja telesne mase.

Nižje tveganje za nočno hipoglikemijo v primerjavi z drugimi insulini omogoča intenzivnejšo izbiro odmerka, da se doseže ciljna raven glukoze v krvi.

Zdravilo Levemir FlexPen zagotavlja boljšo urejenost glikemije (na osnovi glukoze v plazmi na tešče) v primerjavi z insulinom izofan. Neustrezen odmerek zdravila ali prenehanje zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Prvi simptomi hiperglikemije se praviloma pojavijo postopoma, več ur ali dni. Ti simptomi vključujejo žejo, pogosto uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izguba apetita, vonj acetona v izdihanem zraku. Pri sladkorni bolezni tipa 1 brez ustreznega zdravljenja hiperglikemija povzroči nastanek diabetične ketoacidoze in lahko privede do smrti.

Če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu, se lahko razvije hipoglikemija.

Če preskočite obroke ali nenačrtovano intenzivno vadbo, lahko pride do hipoglikemije.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, npr. Pri intenzivirani terapiji z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike. Običajni simptomi predhodnih sestavin lahko izginejo z dolgotrajnim diabetesom.

Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu.

Prenos bolnika na nov tip ali zdravilo insulina drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, proizvajalca, vrsto, vrsto (žival, človek, analog človeškega insulina) in / ali način njegove proizvodnje (gensko spremenjen ali insulin živalskega izvora), bo morda treba prilagoditi odmerek. Bolniki, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom Levemir FlexPen, bodo morda morali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih pripravkov insulina. Potreba po prilagoditvi odmerka se lahko pojavi že po prvem odmerku ali prvih nekaj tednih ali mesecih.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi pripravki insulina se lahko reakcije pojavijo na mestih dajanja, ki se kažejo kot bolečina, srbenje, urtikarija, otekanje, vnetje. Spreminjanje mesta injiciranja v istem anatomskem območju lahko zmanjša simptome ali prepreči razvoj reakcije. Reakcije običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V redkih primerih reakcije na mestih injiciranja zahtevajo prenehanje zdravljenja.

Zdravila Levemir FlexPen se ne sme dajati v / v, ker to lahko vodi do hude hipoglikemije.

Absorpcija med dajanjem i / m poteka hitreje in v večji meri v primerjavi s subkutano injekcijo.

Če se zdravilo Levemir FlexPen zmeša z drugimi pripravki insulina, se profil enega ali obeh sestavin spremeni. Mešanje zdravila Levemir FlexPen s hitrodelujočim insulinskim analogom, kot je insulin aspart, povzroči profil delovanja z zmanjšanim in zapoznelim največjim učinkom v primerjavi z njihovim ločenim dajanjem.

Levemir FlexPen ni namenjen za uporabo v insulinskih črpalkah.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko zmanjšajo med hipoglikemijo in hiperglikemijo, ki je lahko nevarna v primerih, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije in hiperglikemije med vožnjo avtomobila in dela z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami razvoja hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o izvedljivosti takega dela.

Uporaba drog

Klinične izkušnje z insulinom detemir med nosečnostjo in med dojenjem so omejene.

Študija reproduktivne funkcije pri živalih ni pokazala razlik med insulinom detemir in humanim insulinom glede embriotoksičnosti in teratogenosti.

Na splošno je potrebno skrbno opazovanje nosečnic z diabetesom mellitusom v celotnem obdobju nosečnosti in pri načrtovanju nosečnosti. Potreba po insulinu v prvem trimesečju nosečnosti se navadno zmanjša, nato pa se poveča v drugem in tretjem trimesečju. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Pri doječih ženskah bo morda potrebno odmerjanje insulina in prehransko prilagoditev.

Uporaba za kršitve ledvične funkcije

V primerih okvarjenega delovanja ledvic je treba ravni glukoze v krvi natančneje spremljati in prilagoditi odmerek zdravila.

Vloga za kršitve jeter

V primeru nenormalnega delovanja jeter je treba raven glukoze v krvi natančneje nadzorovati in odmerek zdravila prilagoditi.

Interakcija z zdravili

Hipoglikemični učinek telesa vsebujejo etanol.

Hipoglikemični učinek insulina oslabi peroralne kontraceptive, GCS, ščitnične hormone, ki vsebujejo jod, somatotropin, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, danazol, klonidin, blokatorje kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfij, morfij, morfij, morfin, morfij, morfij in morfij.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako slabitev kot krepitev učinka zdravila.

Oktreotid, lanreotid lahko poveča in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in upočasnijo okrevanje po hipoglikemiji.

Etanol lahko poveča in podaljša hipoglikemični učinek insulina.

Nekatera zdravila, na primer tista, ki vsebujejo tiolne ali sulfitne skupine, lahko pri dodajanju zdravila Levemir FlexPen povzročijo uničenje insulina detemir.

Zdravila Levemir FlexPen se ne sme dodajati raztopinam za infundiranje.

Kupi LEVEMIR FlexPen

Kupite po nizki ceni:

Naši obiskovalci bodo hvaležni, če pišete v kateri spletni lekarni najdete najugodnejšo ponudbo.

Pregledi LEVEMIR FlexPen

Ocena obiskovalcev na lestvici "cena / učinkovitost uporabe":

Če ste uporabili zdravilo LEVEMIR FlexPen, ne bodite leni, če pustite povratno informacijo o uporabi zdravila. Priporočljivo je, da LEVEMIR FlexPen ocenite vsaj z dvema parametroma: ceno in učinkovitostjo. Drugim boste pomagali, če navedete bolezen, ki je povzročila jemanje zdravila.

Levemir FlexPen

Raztopina za SC injekcijo je bistra, brezbarvna.

Pomožne snovi: glicerol - 16 mg, fenol - 1,8 mg, metakrezol - 2,06 mg, cinkov acetat - 65,4 µg, natrijev hidrogenfosfat dihidrat - 0,89 mg, natrijev klorid - 1,17 mg, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid - qs, voda d / in - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - steklene kartuše (1) - večodmerne injekcijske brizge za večkratno injiciranje (5) - kartonske škatle.

* 1 U vsebuje 142 mcg insulina detemir brez soli, kar ustreza eni enoti. humanega insulina (ie).

Insulin z dolgotrajnim delovanjem, topen analog humanega insulina. Proizveden z biotehnologijo rekombinantne DNA s sevom Saccharomyces cerevisiae.

Podaljšano delovanje je posledica izrazitega samo-povezovanja molekul insulina detemirja na mestu injiciranja in vezave molekul zdravila na albumin z vezavo na stransko verigo. Insulin detemir v primerjavi z insulinom izofan v periferna ciljna tkiva je počasnejši. Ti kombinirani mehanizmi zapoznele porazdelitve zagotavljajo bolj ponovljiv profil absorpcije in delovanja insulina detemir v primerjavi z insulinom izofan.

Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza).

Zmanjšanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane absorpcije tkiv, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanja stopnje proizvodnje glukoze v jetrih.

Pri odmerkih 0,2-0,4 U / kg 50% se največji učinek pojavi v območju od 3-4 h do 14 h po dajanju. Trajanje delovanja je do 24 ur, odvisno od odmerka.

Po dajanju s / c opazimo farmakodinamični odziv, ki je sorazmeren z uporabljenim odmerkom (največji učinek, trajanje delovanja, splošni učinek).

Nočni profil za uravnavanje glukoze je bolj ploskan in celo pri insulinu detemir v primerjavi z insulinom izofan, kar se kaže v manjšem tveganju za nastanek nočne hipoglikemije.

Vnesite s / c v stegno, sprednjo trebušno steno ali ramo. Da bi preprečili razvoj lipodistrofije, je treba mesto injiciranja znotraj anatomske regije spremeniti. Insulin deluje hitreje, če se injicira v prednjo trebušno steno.

Vnesite 1 ali 2 krat / dan glede na potrebe bolnika. Bolniki, ki potrebujejo zdravilo 2-krat / dan za optimalno urejenost glikemije, lahko uvedejo večerni odmerek med večerjo ali pred spanjem ali 12 ur po jutranjem odmerku.

Pri starejših bolnikih, kot tudi pri motnjah jeter in ledvic, je treba natančneje spremljati koncentracijo glukoze v krvi in ​​prilagoditi odmerjanje insulina.

Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi, kadar se bolnikova telesna dejavnost poveča, se spremeni običajna prehrana ali sočasno z boleznijo.

Pri prehodu z insulina srednje dolge in dolgotrajnih insulinov na insulin detemir bo morda treba prilagoditi odmerek in čas. Priporočljivo je, da se raven glukoze v krvi med prevajanjem natančno spremlja in v prvih tednih zdravljenja z insulinom detemir. Potrebna bo korekcija sočasnega hipoglikemičnega zdravljenja (odmerek in čas uporabe kratkodelujočih insulinov ali odmerek peroralnih antidiabetikov).

Neželeni učinki, povezani z učinkom na presnovo ogljikovih hidratov: pogosto - hipoglikemija, katere simptomi se običajno pojavijo nenadoma in lahko vključujejo bledico kože, hladen znoj, utrujenost, živčnost, tremor, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, izgubo orientacije, zmanjšano koncentracijo pozornost, zaspanost, izrazit občutek lakote, zamegljen vid, glavobol, slabost, palpitacije. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali konvulzije, začasno ali nepopravljivo disfunkcijo možganov ali celo smrt.

Neželeni učinki na mestih injiciranja drog: pogosto - lokalne preobčutljivostne reakcije (pordelost, oteklina in srbenje na mestu injiciranja) so običajno začasne, tj. izginejo z nadaljevanjem zdravljenja; redko - lipodistrofija (zaradi neupoštevanja pravila o spremembi kraja injiciranja znotraj istega območja).

Alergijske reakcije: redko - koprivnica, kožni izpuščaji, pa tudi generalizirane reakcije - pruritus, povečano znojenje, prebavne motnje, angioedem, težko dihanje, tahikardija, znižan krvni tlak.

Pri organu vida: redko - oslabljena refrakcija (ponavadi začasna in opažena na začetku zdravljenja z insulinom), diabetična retinopatija (dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjšuje tveganje za napredovanje diabetične retinopatije, vendar lahko intenziviranje zdravljenja z insulinom z ostrim izboljšanjem nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov povzroči začasno poslabšanje diabetično retinopatijo).

Živčni sistem: v nekaterih primerih periferna nevropatija, ki je ponavadi reverzibilna.

Drugo: redko - otekanje.

Hipoglikemični učinek telesa vsebujejo etanol. Hipoglikemični učinek insulina oslabi peroralne kontraceptive, SCS, tiroidne hormone, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, danazol, klonidin, počasne zaviralce kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako slabitev kot povečanje delovanja insulina detemir.

Oktreotid / Lanreotid lahko poveča in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in upočasnijo okrevanje po hipoglikemiji.

Etanol lahko poveča in podaljša hipoglikemični učinek insulina.

Nekatera zdravila, kot so tiol ali sulfit, ko detemir dodamo insulinu, lahko povzročijo uničenje insulina detemir.

Insulina detemir pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva.

Menijo, da intenzivno zdravljenje z insulinom detemir ne vodi do povečanja telesne teže.

Nižje tveganje za nočno hipoglikemijo v primerjavi z drugimi insulini omogoča intenzivnejšo izbiro odmerka, da se doseže ciljna raven glukoze v krvi.

Insulin detemir zagotavlja boljšo urejenost glikemije (na podlagi meritev glukoze v plazmi na tešče) v primerjavi z uporabo insulina izofan. Neustrezen odmerek zdravila ali prenehanje zdravljenja, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Prvi simptomi hiperglikemije se praviloma pojavijo postopoma, več ur ali dni. Ti simptomi vključujejo žejo, pogosto uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izguba apetita, vonj acetona v izdihanem zraku. Pri sladkorni bolezni tipa 1 brez ustreznega zdravljenja hiperglikemija povzroči razvoj diabetične ketoacidoze in lahko povzroči smrt.

Če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu, se lahko razvije hipoglikemija.

Če preskočite obroke ali nenačrtovano intenzivno vadbo, lahko pride do hipoglikemije.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, npr. Pri intenzivirani terapiji z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike. Običajni simptomi predhodnih sestavin lahko izginejo z dolgotrajnim diabetesom.

Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu.

Prenos bolnika na nov tip ali zdravilo insulina drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, proizvajalca, vrsto, vrsto (žival, človek, analog človeškega insulina) in / ali način njegove proizvodnje (gensko spremenjen ali insulin živalskega izvora), bo morda treba prilagoditi odmerek.

Insulina detemir se ne sme dajati v / v, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.

Mešanje insulina z deremirjem s hitrodelujočim insulinskim analogom, kot je insulin aspart, vodi v profil delovanja z zmanjšanim in zapoznelim največjim učinkom v primerjavi z njihovim ločenim dajanjem.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko zmanjšajo med hipoglikemijo in hiperglikemijo, ki je lahko nevarna v primerih, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije in hiperglikemije med vožnjo avtomobila in dela z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami razvoja hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o izvedljivosti takega dela.

Trenutno ni podatkov o klinični uporabi insulina detemir med nosečnostjo in dojenjem.

V obdobju možnega nastopa in skozi celotno obdobje nosečnosti je treba skrbno spremljati stanje bolnikov z diabetesom mellitusom in spremljati ravni glukoze v plazmi. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Med dojenjem bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila in prehrane.

V poskusnih živalskih študijah niso ugotovili razlik med embriotoksičnimi in teratogenimi učinki insulina detemir in humanega insulina.

Insulin Levemir - navodila, odmerjanje, cena

Ni pretirano reči, da se je s prihodom insulinskih analogov začelo novo obdobje v življenju diabetikov. Zaradi svoje edinstvene strukture omogočajo veliko uspešnejše, kot prej, nadzor glikemije. Insulin Levemir - eden izmed predstavnikov sodobnih zdravil, analog bazalnega hormona. Razmeroma pred kratkim se je pojavil: v Evropi leta 2004, v Rusiji dve leti kasneje.

Pomembno vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potrebujete le vsak dan. Preberite več >>

Levemir ima vse značilnosti idealnega dolgega insulina: deluje enakomerno, brez vrhov za 24 ur, zmanjšuje nočne hipoglikemije, ne prispeva k povečanju telesne mase bolnikov, kar je še posebej pomembno za sladkorno bolezen tipa 2. Njegovo delovanje je bolj predvidljivo in manj odvisno od individualnih lastnosti osebe kot NPH insulina, zato je veliko lažje izbrati odmerek. Skratka, to zdravilo je vredno pogledati.

Kratka navodila

Levemir - zamisel danskega podjetja Novo Nordisk, znanega po inovativnih orodjih za sladkorno bolezen. Zdravilo je uspešno prestalo številne študije, tudi pri otrocih in mladostnikih, med nosečnostjo. Vsi so potrdili ne le varnost zdravila Levemir, temveč tudi večjo učinkovitost kot prej uporabljeni insulini. Nadzor sladkorja je enako uspešen pri sladkorni bolezni tipa 1 in pri stanjih z manj potrebe po hormonih: pri sladkorni bolezni tipa 2 na začetku zdravljenja z insulinom in pri gestacijskem diabetesu.

Kratke informacije o izdelku iz navodil za uporabo:

Zdravilo Levemir zlahka tvori kompleksne inzulinske spojine, heksamerje, se veže na beljakovine na mestu injiciranja, zato je njegovo sproščanje iz podkožnega tkiva počasno in celo. Zdravilo je brez značilnih za Protafan in Humulin NPH.

Po mnenju proizvajalca je delovanje zdravila Levemir še bolj gladko kot delovanje glavnega konkurenta iz iste skupine insulinov - Lantus. Levemir v smislu časa obratovanja presega le najsodobnejšo in dražjo zdravilo Tresiba, ki ga je razvil tudi Novo Nordisk.

• če ste alergični na insulin ali pomožne sestavine raztopine;
• za zdravljenje akutnih hiperglikemičnih stanj;
• v insulinskih črpalkah.

Zdravilo se daje le subkutano, intravensko dajanje je prepovedano.

Študije pri otrocih, mlajših od dveh let, niso bile izvedene, zato je ta kategorija bolnikov omenjena tudi v kontraindikacijah. Kljub temu je ta insulin predpisan in zelo majhni otroci.

Prenehanje uporabe zdravila Levemir ali ponavljajoča se uporaba nezadostnega odmerka povzroči hudo hiperglikemijo in ketoacidozo. To je še posebej nevarno pri sladkorni bolezni tipa 1. t Presežni odmerki, preskakovanje obrokov, neregistrirane obremenitve so preobremenjene s hipoglikemijo. V primeru zanemarjanja inzulinske terapije in pogostih izmenjav epizod z visoko in nizko glukozo se najhitreje razvijejo zapleti sladkorne bolezni.

Potreba po Levemirju se med športom, med boleznimi, še posebej z visoko vročino, med nosečnostjo, med nosečnostjo začne že v drugi polovici leta. Prilagoditev odmerka je potrebna za akutno vnetje in poslabšanje kroničnega.

Za diabetes tipa 1 je priporočeno, da za vsakega bolnika pripravijo individualni izračun odmerka. Pri bolezni tipa 2 se odmerek začne z 10 enotami zdravila Levemir na dan ali 0,1-0,2 enote na kilogram, če se teža bistveno razlikuje od povprečja.

V praksi je ta količina lahko prevelika, če se bolnik drži diete z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov ali je aktivno vključen v šport. Zato je potrebno odmerek dolgega insulina izračunati z uporabo posebnih algoritmov, pri čemer se upošteva glikemija več dni.

O nianseh uporabe Levemira

Zdravilo Levemir ima delovni princip, podoben drugim insulinskim analogom, indikacijam in kontraindikacijam. Bistvena razlika je čas delovanja, odmerjanje, priporočena shema injekcij za različne skupine bolnikov s sladkorno boleznijo.

Kakšno delovanje insulina Levemir

Zdravilo Levemir je dolg insulin. Njegov učinek je daljši od tradicionalnih zdravil - mešanice humanega insulina in protamina. Z odmerkom približno 0,3 enote. na kilogram zdravila deluje 24 ur. Manjši potreben odmerek, krajši je delovni čas. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, se delovanje lahko konča po 14 urah.

Dolgega insulina ni mogoče uporabljati za uravnavanje glukoze v krvi čez dan ali pred spanjem. Če se zvečer zazna povišan sladkor, je treba opraviti korektivno kratko inzulinsko reakcijo in po njej uvesti dolg hormon v prejšnjem odmerku. V eni injekcijski brizgi ni mogoče mešati insulinskih analogov različnega trajanja.

Oblike sprostitve

Insulin Levemir v viali

Zdravilo Levemir FlexPen in Penfill se razlikujeta le po obliki, zdravilo pa je enako. Penfill so vložki, ki jih lahko vstavite v injekcijski injekcijski peresnik ali pa z njimi potegnete insulin s standardno insulinsko brizgo. Levemir FlexPen - predhodno napolnjen proizvajalec injekcijskih peresnikov, ki se uporabljajo do konca raztopine. Napolnite jih ne morejo. Injekcijski peresniki omogočajo vnos insulina v 1 enoti. Potrebno je ločeno kupiti igle NovoFayn. Glede na debelino podkožnega tkiva izberemo posebno tanko (premer 0,25 mm) dolžino 6 mm ali tanko (0,3 mm) 8 mm. Cena pakiranja 100 igel je približno 700 rubljev.

Levemir FlexPen je primeren za bolnike z aktivnim življenjskim slogom in pomanjkanjem časa. Če je potreba po insulinu majhna, vam korak v enoti ne omogoča natančnega izbiranja želenega odmerka. Pri teh bolnikih se zdravilo Levemir Penfill priporoča v kombinaciji z natančnejšim injekcijskim peresnikom, na primer NovoPen Echo.

Pravilen odmerek

Odmerek zdravila Levemir velja za pravilen, če ne le sladkor na praznem želodcu, ampak tudi glikirani hemoglobin je v normalnih mejah. Če nadomestilo sladkorne bolezni ni zadostno, lahko količino dolgega insulina spreminjate vsake 3 dni. Za določitev potrebnega popravka proizvajalec priporoča, da se povprečen sladkor vzame na prazen želodec, v izračun pa so vključeni zadnji trije dnevi.

Režim injiciranja

1. Pri sladkorni bolezni tipa 1 navodilo priporoča dajanje insulina dvakrat na dan: po prebujanju in pred spanjem. Takšna shema zagotavlja boljše nadomestilo za sladkorno bolezen kot ena sama. Doze se izračunajo ločeno. Za jutranji insulin - na osnovi sladkorja na tešče, za večerni sladkor - glede na njegove nočne vrednosti.
2. Pri sladkorni bolezni tipa 2 ga lahko dajemo enkrat ali dvakrat na dan. Študije kažejo, da je na začetku zdravljenja z insulinom ena injekcija na dan dovolj za doseganje ciljne ravni sladkorja. Enkratni odmerek ne zahteva povečanja izračunanega odmerka. Pri dolgotrajni sladkorni bolezni je bolj smiselno injicirati dolg insulin dvakrat na dan.

Uporaba pri otrocih

Da bi omogočili uporabo zdravila Levemir med različnimi skupinami prebivalstva, je potrebna obsežna raziskava prostovoljcev. Za otroke, mlajše od 2 let, je to povezano z veliko težavami, zato so navodila za uporabo in starostna omejitev. Podobno je z drugimi sodobnimi insulini. Kljub temu se zdravilo Levemir uspešno uporablja pri dojenčkih, starih do enega leta. Zdravljenje z njimi je tako uspešno kot pri starejših otrocih. Po mnenju staršev ni negativnega učinka.

Prehod na zdravilo Levemir z insulini NPH je potreben, če: t

• sladkorna teža nestabilna,
• ponoči ali pozno zvečer obstaja hipoglikemija,
• otrok ima prekomerno telesno težo.

Primerjava zdravila Levemir in NPH-insulina

Za razliko od Levemira imajo vsi insulini s protaminom (protafan, humulinski NPH in njihovi analogi) izrazito maksimalno delovanje, kar poveča tveganje za hipoglikemijo, in podnevi se pojavijo skoki sladkorja.

Dokazane prednosti zdravila Levemir:

1. Ima bolj predvidljiv učinek.
2. Zmanjšuje verjetnost hipoglikemije: težka za 69%, nočna za 46%.
3. Povzroča manjše povečanje telesne mase pri sladkorni bolezni tipa 2: 26 tednov pri bolnikih z Levemirjem se poveča za 1,2 kilograma, pri diabetikih na NPH-insulinu za 2,8 kg.
4. Ureja občutek lakote, kar vodi do zmanjšanja apetita pri bolnikih z debelostjo. Diabetiki na zdravilu Levemir porabijo v povprečju 160 kcal / dan manj.
5. Poveča izločanje GLP-1. Pri sladkorni bolezni tipa 2 to vodi do povečane sinteze lastnega insulina.
6. Pozitivno vpliva na presnovo vode in soli, kar zmanjšuje tveganje za hipertenzijo.

Edina pomanjkljivost zdravila Levemir v primerjavi s pripravki NPH je njegova visoka cena. V zadnjih letih je bil vključen v seznam bistvenih zdravil, zato ga lahko diabetiki dobijo brezplačno.

Analogi

Levemir je relativno nov insulin, zato nima poceni generičnih zdravil. Najbližje po lastnostih in veljavnosti so zdravila iz skupine dolgih insulinskih analogov - Lantus in Tujeo. Za prehod na drug insulin je potreben ponovni izračun odmerka in neizogibno vodi do začasnega poslabšanja kompenzacije sladkorne bolezni, zato je treba zdravilo spremeniti le iz zdravstvenih razlogov, na primer, če ste preobčutljivi.

Levemir ali Lantus - kar je bolje

Proizvajalec je razkril prednosti Levemira v primerjavi z njegovim glavnim konkurentom - Lantusom, ki ga je z veseljem poročal v navodilih:

Ali imate visok krvni tlak? Ali ste vedeli, da hipertenzija povzroča srčne napade in kapi? Normalizirajte pritisk. Tukaj preberite mnenje in povratne informacije o metodi >>

• delovanje insulina je bolj dosledno;
• zdravilo daje manj telesne mase.

Po ocenah so te razlike skoraj neopazne, zato bolniki raje zdravijo, recept za katerega je lažje pridobiti v tej regiji.

Edina pomembna razlika, ki je pomembna za bolnike, ki razredčijo insulin, je: Levemir se dobro zmeša s fiziološko raztopino, Lantus pa se pri razredčitvi deloma izgubi.

Nosečnost in Levemir

Zdravilo Levemir ne vpliva na razvoj ploda, zato ga lahko uporabljajo nosečnice, tudi tiste, ki imajo gestacijski diabetes. Odmerek zdravila med nosečnostjo zahteva pogosto prilagajanje in ga je treba izbrati skupaj z zdravnikom.

Pri sladkorni bolezni tipa 1 bolniki v obdobju prenašanja otroka ostanejo na istem dolgem insulinu, kot so ga prejeli že prej, le pri spremembah odmerka. Prehod z NPH na Levemir ali Lantus ni potreben, če je sladkor normalen.

Pri gestacijskem diabetesu se v nekaterih primerih lahko doseže normalna glikemija brez insulina, samo na dieti in telesni vzgoji. Če je sladkor pogosto povišan, je potrebno zdravljenje z insulinom, da se prepreči fetalna fetopatija pri plodu in ketoacidoza pri materi.

Ocene

Precejšnje število pregledov bolnikov o zdravilu Levamir je pozitivno. Poleg izboljšanja urejenosti glikemije so bolniki opazili enostavnost uporabe, odlično prenašanje, dobre viale in pisala, tanke igle, ki vam omogočajo neboleče injekcije. Večina diabetikov trdi, da je hipoglikemija pri tem insulinu manj pogosta in šibkejša.

Negativni pregledi so redki. Prihajajo predvsem iz staršev otrok z diabetesom in žensk z gestacijskim diabetesom. Ti bolniki potrebujejo zmanjšane odmerke insulina, zato je zdravilo Levemir FlexPen neprijetno za njih. Če ni druge možnosti in je mogoče dobiti samo takšno zdravilo, morajo diabetiki iz brizge za enkratno uporabo zlomiti kartuše in jih prenesti na drugo ali pa jim dati brizgo.

Učinek zdravila Levemir se močno poslabša 6 tednov po odprtju. Bolniki z nizko potrebo po dolgem insulinu nimajo časa, da bi porabili 300 enot zdravila, zato je treba ravnovesje zavreči.

Bodite prepričani, da se naučite! Misliš, da so tablete in insulin edini način, da obdržiš sladkor pod nadzorom? Ni res S tem se lahko prepričate sami. preberi več >>

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 RUCICA SIRINGA R-Р

Raztopina za subkutano injiciranje - 3 ml steklene kartuše (1) - večkratne injekcijske peresnike za večkratno injiciranje (5) - škatle iz kartona.

Igle niso vključene.

Navodila za uporabo zdravila Levemir FlexPen

Oblika odmerka

Raztopina za SC injekcijo je bistra, brezbarvna.

Sestava

1 ml 1 peresnik

insulin detemir 100 ie * 300 ie *

Pomožne snovi: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid, voda d / i.

* 1 U vsebuje 142 mcg insulina detemir brez soli, kar ustreza eni enoti. humanega insulina (ie).

Farmakodinamika

Hipoglikemično zdravilo. Je topen bazalni analog dolgodelujočega humanega insulina s profilom ravne aktivnosti. Proizveden z biotehnologijo rekombinantne DNA s sevom Saccharomyces cerevisiae.

Profil delovanja zdravila Levemir® FlexPen® je bistveno manj variabilen v primerjavi z insulinom izofan in insulin glargin.

Podaljšan učinek zdravila Levemir® FlexPen® je posledica izrazitega samo-povezovanja molekul insulina detemir na mestu injiciranja in vezave molekul zdravila na albumin s povezavo na stransko verigo. Insulin detemir v primerjavi z insulinom izofan v periferna ciljna tkiva je počasnejši. Ti kombinirani mehanizmi zapoznele porazdelitve zagotavljajo bolj reproduktiven profil za absorpcijo in delovanje zdravila Levemir® FlexPen® v primerjavi z insulinom izofan.

Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza).

Zmanjšanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane absorpcije tkiv, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanja stopnje proizvodnje glukoze v jetrih.

Za odmerke od 0,2 do 0,4 U / kg 50% se največji učinek zdravila pojavi v razponu od 3-4 ur do 14 ur po dajanju. Trajanje delovanja je do 24 ur, odvisno od odmerka, kar zagotavlja možnost vnosa 1-krat / ali 2-krat

Po dajanju s / c so opazili farmakodinamični odziv, ki je bil sorazmeren z uporabljenim odmerkom (maksimalni učinek, trajanje delovanja, splošni učinek).

V dolgotrajnih študijah pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so prejemali bazalno zdravljenje z insulinom v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki, je bilo dokazano, da je glikemična kontrola (v smislu glikoziliranega hemoglobina - HbA1c) v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir® FlexPen® primerljiva s tistim pri zdravljenje z insulinom isofan in insulinom glargin z majhnim povečanjem telesne mase.

Farmakokinetika

Pri dajanju s / c so bile koncentracije v serumu sorazmerne z uporabljenim odmerkom (Cmax, stopnja absorpcije).

Cmax dosežemo po 6-8 urah po dajanju. Pri dvojnem dnevnem režimu je Css dosežen po 2–3 injekcijah.

Variabilnost absorpcije znotraj posamezne skupine je pri zdravilu Levemir® FlexPen® nižja kot pri drugih pripravkih bazalnega insulina.

Medij Vd insulin detemir (približno 0,1 L / kg) kaže, da visok delež insulina detemir kroži v krvi.

Študije in vitro in in vivo vezave na beljakovine ne kažejo klinično pomembnih interakcij med insulinom detemir in maščobnimi kislinami ali drugimi zdravili, ki se vežejo na beljakovine.

Biotransformacija insulina detemir je podobna biotransformaciji humanih insulinov; vsi nastali presnovki so neaktivni.

Terminal T1 / 2 po injiciranju s / c se določi glede na stopnjo absorpcije iz podkožnega tkiva in je 5-7 ur, odvisno od odmerka.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Klinično pomembne razlike med farmakokinetiko zdravila Levemir® FlexPen® niso bile ugotovljene.

Farmakokinetične lastnosti zdravila Levemir® FlexPen® so preučevali pri otrocih (starih od 6 do 12 let) in mladostnikih (starih od 13 do 17 let) in jih primerjali. Razlike v farmakokinetičnih lastnostih v primerjavi z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 niso bile ugotovljene.

Ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zdravila Levemir® FlexPen® med starejšimi in mlajšimi bolniki ali med bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ter zdravimi bolniki.

Predklinični podatki o varnosti

Študije in vitro v humani celični liniji, vključno s študijami o vezavi insulinskih receptorjev in IGF-1 (insulinu podobnega rastnega faktorja), so pokazale, da ima insulin detemir nizko afiniteto za oba receptorja in ima majhen učinek na rast celic v primerjavi s humanim insulinom.

Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo, niso pokazali nobene nevarnosti za ljudi.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Levemir® FlexPen®, so v glavnem odvisni od odmerka in se razvijejo zaradi farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek je hipoglikemija, ki se pojavi z uvedbo prevelikih odmerkov zdravila glede na potrebo telesa po insulinu. Iz kliničnih študij je znano, da se huda hipoglikemija, opredeljena kot potreba po intervenciji tretje osebe, razvije pri približno 6% bolnikov, ki prejemajo zdravilo Levemir® FlexPen®.

Pri zdravljenju z zdravilom Levemir® FlexPen® se lahko reakcije na mestih injiciranja pojavljajo pogosteje kot pri humanem insulinu. Te reakcije vključujejo rdečino, vnetje, modrice, otekanje in srbenje na mestu injiciranja. Večina reakcij na mestu dajanja je zanemarljiva in začasna. zdravljenje izginja več dni do več tednov.

Delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Levemir® FlexPen®, za katerega se pričakuje, da bodo razvili neželene učinke, je ocenjen na 12%. V nadaljevanju je predstavljena pogostnost neželenih učinkov, ki se v splošnih ocenah nanašajo na zdravilo Levemir® FlexPen® med kliničnimi študijami.

Neželeni učinki, povezani z učinki na presnovo ogljikovih hidratov: pogosto (> 1/100, 10 mmol / L (180 mg / dL) +8)

9,1-10 mmol / l (163-180 mg / dL) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dL) +4

7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dL) +2

6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dL) +2

Če je katera koli vrednost glukoze v plazmi:

Levemir FlexPen in Penfil - navodila za uporabo, analogi, pregledi

Zdravilo Levemir je hipoglikemično zdravilo, ki je po svoji kemijski strukturi in delovanju enako človeškemu insulinu. To zdravilo spada v skupino humanega rekombinantnega dolgodelujočega insulina.

Levemir FlexPen je edinstven insulinski peresnik z razpršilnikom. Zahvaljujoč njej lahko insulin dajemo od 1 U do 60 U. Prilagoditev odmerka je na voljo znotraj enote.

Na policah lekarn najdete Levemere Penfill in Levemere Flekspen. Kako se razlikujejo med seboj? Celotna sestava in doziranje, način uporabe je popolnoma enak. Razlika med predstavniki je v obliki sprostitve. Levemere Penfill je zamenljiva kartuša za pero za večkratno uporabo. Levemir Flekspen je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z vgrajeno kartušo.

Sestava

Glavna aktivna sestavina zdravila je insulin detemir. To je rekombinantni humani insulin, ki se sintetizira z uporabo genetskega koda bakterijskega seva Saccharomyces cerevisiae. Odmerek zdravilne učinkovine v 1 ml raztopine je 100 U ali 14,2 mg. Hkrati je 1 U rekombinantnega insulina Levemir enakovreden 1 U humanega insulina.

Dodatni deli imajo pomožni učinek. Vsaka komponenta je odgovorna za določene funkcije. Stabilizirajo strukturo raztopine, dajejo zdravilom posebne indikatorje kakovosti, podaljšajo čas skladiščenja in čas uporabe.

Te snovi pomagajo tudi normalizirati in izboljšati farmakokinetiko in farmakodinamiko glavne aktivne sestavine: izboljšati biološko uporabnost, perfuzijo tkiva, zmanjšati vezavo na krvne beljakovine, nadzorovati metabolizem in druge poti izločanja.

Naslednje sestavine so vključene v raztopino zdravila: t

• Glicerol - 16 mg;
• Metakrezol - 2,06 mg;
• Cinkov acetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Natrijev klorid - 1,17 mg;
• Klorovodikova kislina - q.s.;
• Vodikov fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakodinamika

Insulin Levemir je analog človeškega insulina z dolgotrajnim delovanjem s ploskim profilom. Učinek zapoznelega tipa je posledica visokega neodvisnega asociativnega učinka molekul zdravila.

Prav tako se vežejo več na beljakovine v coni stranske verige. Vse to se dogaja na mestu injiciranja, zato insulin detemir vstopa v krvni obtok počasneje. In ciljna tkiva dobijo zahtevani odmerek kasneje v povezavi z drugim insulinom. Ti mehanizmi delovanja imajo kombiniran učinek pri porazdelitvi zdravila, kar zagotavlja bolj sprejemljiv profil absorpcije in presnove.

Povprečni priporočeni odmerek 0,2-0,4 U / kg doseže polovico največje učinkovitosti po 3 urah. V nekaterih primerih se to obdobje lahko odloži do 14 ur.

V povezavi s farmakodinamiko in farmakokinetiko zdravil Levemir se lahko izhodiščni odmerek insulina daje 1-2-krat na dan. Povprečno trajanje akcije je 24 ur.

Farmakokinetika

Zdravilo doseže najvišjo koncentracijo v krvi v 6-8 urah po dajanju. Stalno koncentracijo zdravila dosežemo z dvojno injekcijo na dan in je stabilna po 3 injekcijah. Za razliko od drugih bazalnih insulinov je variabilnost absorpcije in porazdelitve malo odvisna od posameznih lastnosti. Prav tako niso opazili odvisnosti od rase in spola.

Študije kažejo, da levinirjev insulin praktično ni vezan na beljakovine, večina zdravila pa kroži v krvni plazmi (koncentracija v povprečnem terapevtskem odmerku doseže 0,1 l / kg). Insulin se presnavlja v jetrih z odstranitvijo neaktivnih presnovkov.

Razpolovni čas je določen z odvisnostjo od časa absorpcije v krvni obtok po subkutani uporabi. Približni razpolovni čas odvisnega odmerka je 6-7 ur.

Indikacije in kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabo zdravila je prisotnost individualne nestrpnosti glavnih aktivnih sestavin in pomožnih sestavin. Tudi pri otrocih do 2 let je kontraindiciran sprejem zaradi odsotnosti kliničnih študij v tej skupini bolnikov.

Navodila za uporabo

Dolgotrajno delujoči insulin Levemir se jemlje 1 ali 2-krat na dan kot osnovno zdravljenje z bolusom. Pri enem od najboljših odmerkov v večernih urah pred spanjem ali med večerjo. To preventivno preprečuje možnost nočno hipoglikemijo.

Odmerek izbere zdravnik posebej za vsakega bolnika. Odmerjanje in pogostnost dajanja sta odvisna od telesne aktivnosti osebe, prehranskih načel, ravni glukoze, resnosti bolezni in dnevnega zdravljenja bolnika. Kaj je osnovna terapija ni mogoče izbrati enkratno. O morebitnih nihanjih v zgornjih točkah je treba obvestiti zdravnika, celoten dnevni odmerek pa je treba ponovno izračunati.

Tudi zdravljenje z zdravili se spremeni z razvojem katerekoli sočasne bolezni ali potrebo po kirurškem posegu.

Zdravilo Levemir se lahko uporablja kot monoterapija, kot tudi v kombinaciji z uvedbo hipoglikemičnih zdravil s kratkim insulinom ali peroralnimi tabletami. Obstaja celovita obravnava, prednostna množica sprejemanja 1 čas. Osnovni odmerek je 10 U ali 0,1 - 0,2 U / kg.

Čas dajanja zdravila čez dan je določen s strani pacienta, saj je zanj primeren. Ampak vsak dan morate vbrizgati zdravilo strogo hkrati.

Zdravilo Levemir se daje samo subkutano. Drugi načini dajanja lahko povzročijo maligne zaplete, kot je huda hipoglikemija. Ni ga mogoče dati intravensko in izogibati se je treba intramuskularni injekciji. Zdravila se ne sme uporabljati v insulinskih črpalkah.

Zdravilo Levemir Flekspen pomaga pravilno vnesti zdravilo v podkožno maščobno tkivo. Ker je dolžina igle posebej izbrana po velikosti. Vsako injiciranje je treba dati na novem mestu, da se prepreči razvoj lipodistrofije. Če je zdravilo injicirano na območju ene cone, potem ne morete prick drog na istem mestu.

Priporočena območja za subkutano dajanje:

1. Stegno;
2. Ramena;
3. Zadnjice;
4. Sprednja trebušna stena;
5. Področje deltoidne mišice.

Pravilna uporaba zdravila Levemir Pen

Pred nakupom izdelka morate zagotoviti celovitost kartuše in gumijastega bata. Vidni del bata ne sme segati čez širok del bele kodirne črte. V nasprotnem primeru bo to služilo kot razlog za vrnitev blaga dobavitelju.

Pred injiciranjem morate preveriti zdravilo Levemir Flekspen in se prepričati, da deluje tako, da pripravite peresnik za ukrepanje:

1. Poglejte gumijasti bat;
2. Preverite celovitost kartuše;
3. Preverite ime zdravila in se prepričajte, da je vrsta insulina pravilna;
4. Vsakič z novo iglo injicirajte odmerek, da preprečite okužbo rane.

Ročice ni mogoče uporabiti za:

• V primeru izteka roka uporabnosti ali zamrzovanja zdravila;
• Kršitev celovitosti kartuše ali delovanje;
• Če se raztopina spremeni iz bistre v motno;
• Individualna nestrpnost do komponent;
• Z nizko glukozo v krvi.

Po uporabi vložka se ne more polniti z insulinom. Poleg tega je kot previdnostni ukrep potrebno uporabiti rezervni sistem za vbrizgavanje, da se odpravi izpust zdravila zaradi okvare glavnega sistema. V primeru kompleksne terapije z več insulini mora vsak imeti ločen sistem za izključitev mešanja zdravilnih učinkovin.

Navodila po korakih za Levemir Flekspen

Z iglo je treba ravnati s posebno previdnostjo in nadzorovati, da se ne upogiba ali omrtviči. Izogibajte se postavljanju notranjega pokrovčka na iglo. To bo povzročilo nepotrebne punkcije.

1. S peresnika odstranite posebno konico;
2. Vzemite iglo za enkratno uporabo in nežno odstranite zaščitni film iz igle, tako da ga privijete na peresnik;
3. Igla ima veliko zaščitno zunanjo kapico, ki jo je treba odstraniti in shraniti;
4. Nato odstranite notranji tanek zaščitni pokrovček z igle, ki ga morate zavreči;
5. Preverite pretok insulina. To je potreben postopek, saj pogosto tudi pravilna uporaba ročaja ne izključuje možnega zračnega mehurčka. Da bi preprečili, da bi prišel v podkožno maščobno tkivo, morate z izbirnikom odmerka nastaviti 2 U na številčnici;
6. Obrnite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor. Potisnite vložek s prstom, tako da se vsi zračni mehurčki zberejo v eno veliko pred iglo;
7. Če držite ročaj v tem položaju, morate pritisniti gumb za zagon do konca, tako da izbirnik odmerka prikaže 0 U. Običajno se na igli pojavi kapljica raztopine. V nasprotnem primeru, če se to ne zgodi, morate vzeti novo iglo in ponoviti zgornje korake. Množica poskusov ne sme preseči 6-krat. Če vsi poskusi niso uspeli, je peresnik pokvarjen in ga lahko odstranite;
8. Zdaj morate namestiti potrebne terapevtske odmerke. V tem primeru mora izbirnik nujno pokazati 0. Nato nastavite želeni odmerek s pomočjo izbirnika. Lahko se vrti v katerikoli smeri. Med regulacijo morate zelo previdno ravnati z izbirnikom, tako da se ne dotaknete gumba za zagon in ne izlijte insulina. Prednost peresnika Levemir FlexPen je tudi v tem, da je nemogoče določiti odmerek zdravila, ki presega dejansko prisotnost enot insulina v vložku;
9. Z znano tehniko vstavite iglo pod kožo. Ko je igla vstavljena v podkožno maščobno tkivo, morate pritisniti sprožilec do konca. In držite ga v tem položaju, dokler indikator odmerka ne pokaže 0. V primeru pritiska ali obračanja izbirnika med injiciranjem bo zdravilo ostalo v ročaju, zato morate skrbno spremljati prste;
10. Potegnite iglo na isto pot gibanja, kot jo je uvedla. Gumb za zagon se drži pritisnjen ves čas za popolno sprostitev določenega odmerka;
11. Z veliko zunanjo kapico odvijte iglo in jo zavrzite, ne da bi jo odstranili.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte z iglo, ker to lahko povzroči iztekanje tekočine in poškodbe izdelka. Zelo previdno morate shraniti in očistiti injekcijski peresnik. Vsak udarec ali padec lahko poškoduje kartušo.

Neželeni učinki

Specifični neželeni učinki zaradi uporabe dolgodelujočega insulina Levemir se pojavijo pri približno 12% bolnikov. Polovica vseh možnih reakcij je hipoglikemija.

Tudi za subkutano dajanje so značilni lokalni stranski učinki. Pogosteje so izraženi z uvedbo rekombinantnega insulina v primerjavi s človekom. Lahko se kažejo kot lokalna bolečina, rdečina, oteklina, modrice, srbenje in vnetje.

Reakcije so običajno prehodne narave in so odvisne od posameznih značilnosti bolnika. Neželeni učinki naj bi izginili v nekaj tednih s podaljšanim zdravljenjem.

Med splošnimi specifičnimi reakcijami lahko opazimo edem in zmanjšano refrakcijo. Prav tako je značilno poslabšanje zaradi poslabšanja zapletov sladkorne bolezni: akutna nevropatija bolečine in diabetična retinopatija. To je posledica začetka glikemičnega nadzora in stalnega vzdrževanja normalnih ravni glukoze.

Nespecifični neželeni učinki vključujejo simptome, značilne za večino zdravil. So individualne in odvisne od značilnosti telesnega odziva na vnos zdravilne učinkovine in dodatnih sestavin na splošno.

Te vključujejo:

• Bolezni živčevja: otrplost okončin, parestezije, povečana občutljivost za bolečino, poslabšanje nevropatije, motnje refrakcije in vida;
• Težave s presnovo ogljikovih hidratov: hipoglikemija;
• Reakcija imunskega odziva: srbenje, imunski odziv na reakcijo, urtikarija, angioedem, anafilaktični šok;
• Drugo: periferni edemi, lipodistrofija.

Preveliko odmerjanje

Točnega odmerka, ki povzroči značilno klinično sliko, ni. Ker je odvisna od resnosti bolnika, odvisno od insulina in kakovostne prehrane bolnika.

Značilni simptomi hipoglikemije:

• Suha usta;
• Žeja;
• Omotica;
• Hladen lepljiv znoj;
• Muhe pred vašimi očmi;
• Tinitus;
• Slabost;
• Zamračenje zavesti različnih stopenj.

Zaradi trajanja zdravila se hipoglikemija pojavi gladko, najpogosteje ponoči ali zvečer.

Ko se hipoglikemija z blagim bolnikom spopade s tem problemom. Za to morate zaužiti raztopino glukoze, sladkor ali drug proizvod, bogat s hitrimi ogljikovimi hidrati. V povezavi z nizko obvladljivostjo procesa je priporočljivo, da ljudje s sladkorno boleznijo insulina odvisnega tipa nosijo bonbone s seboj.

Če je stanje hudo in ga spremlja zamračenje zavesti, je nujno treba začeti zdravljenje z zdravili. Za prvo pomoč morate vnesti antagonist insulina - glukagon v volumnu 0,5 - 1 mg intramuskularno ali subkutano.

Če takšno zdravilo ni na voljo, lahko čim prej vnesete druga hormonska sredstva - naravne antagoniste insulina. Pri tem se lahko uporabijo glukokortikosteroidi, kateholamini, tirotropni hormoni ali somatotropin.

Kot podporno in razstrupljevalno terapijo je treba začeti intravensko kapljanje dekstroze (glukoze). Po normalizaciji zavesti jemljite hrano, bogato s hitrimi in počasnimi ogljikovimi hidrati.

Pogoji za shranjevanje

Zdravilo shranjeno v hladilniku pri temperaturi 2-8 stopinj. Kraj ne sme biti v bližini zamrzovalnika. Zamrzovanje zdravila je kontraindicirano.

Odprte kartuše so shranjene v enakih pogojih kot peresa za enkratno uporabo. Ne smete jih hraniti v hladilniku ali zamrzniti. Uporabite kartušo ali peresnik za shranjevanje pri temperaturah do 30 stopinj. Maksimalni rok uporabnosti je 6 tednov od odprtja.

Zdravilo je treba shraniti na temnem mestu, zaščiteno pred sončno svetlobo in prekomerno svetlobo. Če teh pogojev ni mogoče zagotoviti, jih shranite v zaščitno embalažo, v kateri je bil kupljen insulin.

Optimalni rok uporabnosti zdravila je 2,5 leta. Na datum izteka roka, navedenega na embalaži, je prepovedano.

Analogi

Levemir FlexPen in Penfil proizvajata farmacevtska družba Novo Nordisk, ki se nahaja na Danskem. V Rusiji je cena vložka in peresa približno enaka in se giblje med 1900 in 3100 rublji. Povprečna cena lekarn v Rusiji je 2660 rubljev.

Zdravilo Levemir ni edino podjetje, ki zastopa dolgo delujoč rekombinantni insulin. Obstajajo analogi te droge, vendar jih v naši državi ni veliko:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylar;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Vsak predstavnik ima svoje prednosti in slabosti. Izbira zdravila je vedno prepuščena bolniku in zdravniku, saj številni dejavniki vplivajo na to odločitev.