Incretini in njihovi mimetiki ali vsi analogi GLP-1.

  • Hipoglikemija

Kaj so inkretini?

Nekatere celice tankega črevesa proizvajajo posebne hormone - inkretine. Njihovo glavno delovanje je povečanje količine insulina v krvi kot odziv na obrok. Obstaja več vrst inkretinov. Za nas je morda najpomembnejši peptid tipa 1 (GLP-1), podoben glukagonu.

Kako deluje GLP-1?

Povečano izločanje insulina

Stimulacija izločanja insulina je odvisna od ravni glukoze v krvi. Če je krvni sladkor višji od normalnih vrednosti, se bo izločanje insulina povečalo, tudi zaradi delovanja GLP-1. Toda takoj, ko se raven sladkorja spusti na normalno raven (na približno 4,5 mmol / l), ta učinek inkretinov izgine. Zato se hipoglikemija ne more pojaviti.

Poleg tega GLP-1 spodbuja nastajanje novega insulina v celicah trebušne slinavke. Številne eksperimentalne študije na živalih so pokazale, da GLP-1 »obnavlja« iste beta pankreatične celice, ki izločajo insulin.

Zmanjšano izločanje glukagona

Glukagon je hormon, ki se oblikuje tudi v celicah trebušne slinavke in preprečuje insulin. Poveča raven sladkorja v krvi zaradi sproščanja glukoze iz jeter, kjer je bila shranjena v obliki molekul glikogena, kot tudi tvorba glukoze iz maščob in beljakovin. Če pa je krvni sladkor v normalnem razponu, tudi ta učinek inkretinov ni realiziran.

Vpliv na hitrost prebavil

Zmanjšana gibljivost ali kontraktivnost prebavnega sistema upočasni praznjenje želodca in absorpcijo glukoze v črevesju. Posledično se raven sladkorja po obroku zmanjša. Še en plus - več GLP-1, oseba se počuti bolj nasičena.

Koristen učinek na srce

V študijah z uporabo zdravil GLP-1 so opazili izboljšanje prehrane miokarda in pretok krvi v tkivih zaradi "sprostitve" arterij, ki prenašajo kri v srčno mišico.

Vpliv na jetra in mišice

GLP-1 zmanjša tvorbo glukoze iz maščob in beljakovin v jetrih, prispeva k "ujetju" glukoze iz krvi v mišične in jetrne celice.

Vpliv na kostno tkivo

GLP-1 zmanjša intenzivnost procesov, ki sodelujejo pri uničevanju kostnega tkiva.

Vpliv na možgane

GLP-1 deluje na nasičeni center v možganih. Posledično se občutek polnosti pojavi hitreje, kar vodi do zmanjšanja količine zaužite hrane in s tem do izgube teže.

Kaj so mimetiki inkretini in zakaj so potrebni?

»Življenjska doba« inkretinov je zelo kratka - od 2 do 6 minut. Po tem, ko jih uniči poseben encim - dipeptidil peptidaza tipa 4 (DPP-4). Za »podaljšanje« delovanja inkretinov so razvili zdravila, ki so po strukturi podobna GLP-1, vendar niso izpostavljeni DPP-4. Tako lahko delujejo v telesu dlje časa. Takšna zdravila se imenujejo mimetiki (mimetiki, grški. Mimetes - imitator) inkretin ali analogi GLP-1. Vsi mimetiki inkretina se injicira subkutano s posebnim injekcijskim peresnikom. Tehnika injiciranja je podobna tisti pri uporabi injekcijskih peresnikov z inzulinom.

Trenutno se v Rusiji uporabljajo naslednji preparati analogov GLP-1 za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2:

  • Byetta (eksenatid) - 2-krat na dan, začenši z odmerkom 5 μg, čemur sledi povečanje na 10 μg zjutraj in zvečer;
  • Viktoza (liraglutid) - enkrat na dan, 0,6 mg en teden, nato povečanje na 1,2 mg in, če je potrebno, na 1,8 mg;
  • Liksumiya (liksizenatid) - 10 in 20 μg 1-krat na dan;
  • Trulicity (dulaglutid) 0,75 in 1,5 mg enkrat na teden.

V Ruski federaciji so najdlje uporabljali pripravke Byette in Viktoze, ostali pa so bili nedavno registrirani za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. t Druga zdravila te skupine, npr. Semaglutid, se aktivno preučujejo. Nekatere izmed njih se že uporabljajo v nekaterih evropskih državah, na primer posebna oblika eksenatida pod trgovskim imenom Budereon, ki zahteva uvedbo enkrat tedensko.


Lyraglutid in njegova primerjava z drugimi zdravili


V veliki, primerjalni študiji LEAD (učinek liraglutida in ukrepanje pri sladkorni bolezni) so učinke liraglutida (Victose) primerjali z metforminom, glimepiridom, rosiglitazonom in placebom. Uporaba liraglutida je povzročila večje zmanjšanje ravni HbA.1c, prispevala k večji izgubi teže. Znanstveniki so preučevali tudi učinkovitost in varnost zdravila Viktoza z metforminom, rosiglitazonom in glimepiridom.

V študiji LEAD-6 so primerjali učinek eksenatida (Byet) v odmerku 10 μg 2-krat na dan z liraglutidom v odmerku 1,8 μg na dan. V skupini, ki je prejemala liraglutid, je prišlo do večjega zmanjšanja HbA1c, kot tudi večje število bolnikov, ki so dosegli ciljno raven krvnega sladkorja.

Za zdravljenje debelosti z uporabo zdravila liraglutida odmerek 3 mg na dan (Saksenda).


Pokazalo se je, da je liraglutid zelo učinkovit pri zdravljenju brezalkoholne bolezni maščobnih jeter v študiji Lira-NAFLD.

Pogosti neželeni učinki inkretinskih mimetikov:

GLP-1 je strogo kontraindiciran pri:

  • nosečnost;
  • diabetes tipa 1;
  • ketoacidoza;
  • prisotnost pankreatitisa, raka trebušne slinavke;
  • prisotnost medularnega raka ščitnice v osebni ali družinski anamnezi;
  • prisotnost sindroma multiple endokrine neoplazije (MEN);
  • hude poškodbe jeter in ledvic.

Nedvomne prednosti:

  • visoka učinkovitost;
  • izguba teže;
  • minimalno tveganje za hipoglikemijo.

Slabosti:

  • visoka cena;
  • način injiciranja.

Tablete za zmanjšanje apetita. Kako uporabljati sladkorno bolezen za nadzor apetita

Najnovejša zdravila za sladkorno bolezen, ki so se začela pojavljati v letu 2000, so zdravila za inkretin. Uradno so namenjeni zniževanju krvnega sladkorja po jedi pri sladkorni bolezni tipa 2. t Vendar pa nas v tej vlogi malo zanima. Ker ta zdravila delujejo zelo podobno kot Siofor (metformin) ali celo manj učinkovito, čeprav so zelo draga. Lahko jih predpišemo poleg Siofor, ko njegova dejanja niso več dovolj, in sladkorni bolnik kategorično ne želi začeti vbrizgati insulina.

Zdravila za sladkorno bolezen in Viktoza spadajo v skupino agonistov receptorja GLP-1. Pomembni so zato, ker po obroku ne znižujejo le krvnega sladkorja, temveč tudi zmanjšujejo apetit. In vse to brez posebnih stranskih učinkov.

Resnična vrednost novih zdravil za sladkorno bolezen tipa 2 je, da zmanjšajo apetit in pomagajo pri nadzoru prenajedanja. Zaradi tega postane bolnikom lažje slediti prehrani z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov in se izogniti motnjam. Predpisovanje novih zdravil za diabetes za zmanjšanje apetita še ni uradno odobreno. Poleg tega kliničnih preskušanj niso izvajali v kombinaciji z dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov. Vendar pa je praksa pokazala, da ta zdravila res pomagajo pri obvladovanju nenadzorovane požrešnosti, neželeni učinki pa so manjši.

Recepti za prehrano z nizko vsebnostjo maščob so na voljo tukaj.

Katere tablete so primerne za zmanjšanje apetita

Pred prehodom na prehrano z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, vsi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 trpijo zaradi boleče odvisnosti od prehranskih ogljikovih hidratov. Ta odvisnost se kaže v obliki stalnega prenajedanja z ogljikovimi hidrati in / ali rednimi napadi pošastne požrešnosti. Enako kot oseba, ki trpi za alkoholizmom, je lahko ves čas »pod hmelj« in / ali občasno pade v bingse.

Ljudje z debelostjo in / ali sladkorno boleznijo tipa 2 naj bi imeli nenasiten apetit. Dejstvo je, da so ogljikovi hidrati za prehrano krivi za to, da imajo takšni bolniki kronični občutek lakote. Ko jemljejo beljakovine in naravne zdrave maščobe, se njihov apetit ponavadi vrne v normalno stanje.

Sama prehrana z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov pomaga približno 50% bolnikov obvladati zasvojenost z ogljikovimi hidrati. Preostali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 morajo sprejeti dodatne ukrepe. Inkretinska zdravila so »tretja obrambna linija«, ki jo dr. Bernstein priporoča po jemanju kromovega pikolinata in samohipnoze.

Ta zdravila vključujejo dve skupini zdravil:

  • Inhibitorji DPP-4;
  • Agonistov GLP-1 receptorja.

Kako učinkovita so nova zdravila za sladkorno bolezen?

Klinična preskušanja so pokazala, da zaviralci DPP-4 in agonisti receptorjev GLP-1 znižajo krvni sladkor po zaužitju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. t To je zato, ker stimulirajo izločanje insulina v trebušni slinavki. Zaradi njihove uporabe v kombinaciji z „uravnoteženo“ prehrano se glikirani hemoglobin zmanjša za 0,5–1%. Tudi nekateri udeleženci testov so nekoliko izgubili težo.

To ni Bog ve, kaj je dosežek, ker dobri stari Siofor (metformin) pod enakimi pogoji znižuje glikirani hemoglobin za 0,8-1,2% in res pomaga pri izgubi teže za nekaj kilogramov. Vendar je uradno priporočljivo, da se poleg metformina predpiše serija inkretina, da se poveča njen učinek in da se z začetkom zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 z insulinom odloži.

Dr. Bernstein priporoča, da diabetiki vzamejo ta zdravila, da ne stimulirajo izločanja insulina, ampak zaradi njihovega učinka na zmanjšanje apetita. Pomagajo pri nadzoru vnosa hrane in pospešijo začetek nasičenja. Zaradi tega se primeri okvar na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov pojavijo veliko manj pogosto.

Bernstein predpisuje dodatne droge ne samo za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ampak tudi za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, ki imajo problem pregrevanja. Uradno ta zdravila niso namenjena bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1. Opomba Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so imeli diabetično gastroparezo, to je zapoznelo praznjenje želodca zaradi kršitve prevoda živcev, teh zdravil ne morejo uporabljati. Ker jih bo poslabšalo.

Kako delujejo droge z inkretinovo vrsto

Pripravki iz serije inkretina zmanjšajo apetit, ker po obroku upočasnijo praznjenje želodca. Možen neželeni učinek je slabost. Za zmanjšanje neugodja začnite jemati zdravilo z najmanjšim odmerkom. Počasi ga povečajte, ko se telo prilagodi. Sčasoma pri večini bolnikov pride do slabosti. Teoretično so možni drugi neželeni učinki - bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje ali driska. Dr. Bernstein ugotavlja, da se v praksi ne upoštevajo.

Inhibitorji DPP-4 so na voljo v tabletah in agonisti receptorja GLP-1 v obliki raztopine za subkutano dajanje v vložke. Na žalost, tisti, ki so v tabletah, praktično ne pomagajo nadzorovati apetita, in v krvnem sladkorju se zelo slabo zmanjša. Pravzaprav obstajajo agonisti receptorjev GLP-1. Imenujejo se Byeta in Viktoza. Morajo prick, skoraj kot insulin, eno ali večkrat na dan. Ista tehnika brezbolnih injekcij je primerna za inzulinske posnetke.

Agonistov GLP-1 receptorja

GLP-1 (peptid-1, podoben glukagonu) je eden izmed hormonov, ki se proizvajajo v gastrointestinalnem traktu kot odgovor na vnos hrane. Pankreas daje signal, da je čas za proizvodnjo insulina. Ta hormon prav tako upočasni praznjenje želodca in tako zmanjša apetit. Predpostavlja se tudi, da stimulira obnovitev celic beta trebušne slinavke.

Naravni humani peptid-1, podoben glukagonu, se v telesu uniči v 2 minutah po sintezi. Proizvaja se po potrebi in deluje hitro. Njegovi sintetični analogi so pripravki Byet (eksenatid) in Viktoza (liraglutid). Še vedno so na voljo le v obliki injekcij. Byetta dela več ur, Viktoza pa ves dan.

Baetha (eksenatid)

Proizvajalci zdravila Byetta priporočajo eno injekcijo eno uro pred zajtrkom, v večernih urah pa eno uro pred večerjo. Dr. Bernstein priporoča, da se obnašate drugače - vbrizgavate Byetu 1-2 uri pred časom, ko ima pacient navadno prenajedanje ali napade požrešnosti. Če se prenašate enkrat na dan - to pomeni, in Byetu prick bo dovolj enkrat v odmerku 5 ali 10 mg. Če se težava s prenajedanjem pojavlja večkrat čez dan, dajte injekcijo vsakič, ko pride do tipične situacije, ko dovolite, da preveč jeste.

Tako so primerni časi za injekcije in odmerke določeni s poskusi in napakami. Teoretično je največji dnevni odmerek zdravila Byetta 20 mikrogramov, vendar pa lahko osebe s hudo debelostjo potrebujejo več. Z zdravljenjem z Baeto lahko odmerek insulina ali sladkorne tablete pred obroki takoj zmanjšamo za 20%. Nato z rezultati merjenja krvnega sladkorja preverite, ali ga je treba še znižati ali, nasprotno, povečati.

Viktoza (liraglutide)

Zdravilo Viktoza je začelo uporabljati v letu 2010. Injekcijo je treba opraviti enkrat na dan. Injekcija traja 24 ur, kot pravijo proizvajalci. To lahko storite ob kateremkoli času. Ampak, če imate težave s prenajedanjem običajno pojavijo ob istem času, na primer, pred kosilom, nato Victosis kolitis 1-2 uri pred kosilom.

Dr. Bernstein meni, da je Viktozu najmočnejše zdravilo za nadzor njegovega apetita, spopadanje s prenajedanjem in premagovanje odvisnosti od ogljikovih hidratov. To je bolj učinkovito kot Baeta in lažje za uporabo.

Zaviralci DPP-4

DPP-4 je dipeptidna peptidaza-4, encim, ki uničuje GLP-1 v človeškem telesu. Zaviralci DPP-4 zavirajo ta proces. Trenutno ta skupina vključuje naslednja zdravila:

  • Januvia (sitagliptin);
  • Ongliza (saksagliptin);
  • Galvus (Vidlagliptin).

Vsa ta zdravila so v tabletah, ki jih je priporočljivo jemati enkrat na dan. Obstaja tudi zdravilo Tradienta (linagliptin), ki se ne prodaja v rusko govorečih državah.

Dr. Bernstein ugotavlja, da zaviralci DPP-4 praktično ne vplivajo na apetit, prav tako pa nekoliko znižajo krvni sladkor po obroku. Ta zdravila predpisuje bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2, ki že jemljejo metformin in pioglitazon, vendar ne morejo doseči normalnega krvnega sladkorja in ne želijo zdraviti z insulinom. Zaviralci DPP-4 v tem primeru niso ustrezen nadomestek za insulin, vendar je to bolje kot nič. Neželeni učinki pri njihovem sprejemu skoraj ne pridejo.

Neželeni učinki zdravil za zmanjšanje apetita

Študije na živalih so pokazale, da je uporaba inkretinskih zdravil privedla do delnega okrevanja njihovih celic beta trebušne slinavke. Še niso ugotovili, ali se enako dogaja z ljudmi. Iste študije na živalih so pokazale, da se incidenca enega redkega tipa raka ščitnice rahlo poveča. Po drugi strani pa povišan krvni sladkor poveča tveganje za 24 različnih vrst raka. Zato so koristi zdravil očitno večje od potencialnega tveganja.

Glede na jemanje zdravil za inkretin je bilo pri ljudeh, ki so že imeli težave s trebušno slinavko, zabeleženo povečano tveganje za pankreatitis, vnetje trebušne slinavke. To tveganje se nanaša predvsem na alkoholike. Druge kategorije diabetikov se ga skoraj ne bojijo.

Znak pankreatitisa je nepričakovana in ostra bolečina v trebuhu. Če ga čutite, se takoj posvetujte z zdravnikom. On bo potrdil ali zavrnil diagnozo pankreatitisa. Vsekakor takoj prenehajte z jemanjem zdravil z inkretinom, dokler ni vse jasno.

Glejte tudi:

Pozdravljeni
Jaz sem 43, višina 186 teža 109 kg, doživela operacijo za delno odstranitev adenoma hipofize v letu 2012 (velika prolaktinoma z zelo visoko stopnjo prolaktina). Zdaj se je tumor zmanjšal s 5 cm na 2, vzamem bromokriptin 10 mg (4 tablete), raven prolaktina je 48,3 (zgornja meja normale je 13,3) in tiroksin je 50 mcg (obstaja hipotiroidizem). Imam metabolični sindrom, inzulin 48-55 (do 28). Glukofag XR 500 sem vzel več kot šest mesecev - ni rezultatov niti za insulin niti za telesno maso. Tudi zdravilo Crestor, na njem holesterol 3,45, trigliceridi 3,3, LDL 2,87 VLDL 1,17, HDL 0,76. Brez nje je vse veliko slabše. Po mnenju gastroenterologa: steatohepatitis, ALT povečala za 2-krat, sem Heptral v 800 2-krat na dan.
Med zadnjim pregledom je endokrinololog (ponovljena provizija za invalidnost) odkril 6,3% glikiranega hemoglobina (5,4% pred operacijo leta 2012). Glyukofazh in Onglizu sta bila ponovno imenovana, toda doslej jih nisem sprejel. Prešla na dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov in dodana vadba. Rezultati celokupne kontrole sladkorja v krvi (glukometer na dotik): na prazen želodec zjutraj - 4,1, pred zajtrkom 4,3, 2 uri po zajtrku 5,6, po vadbi (1 ura hoda hitro) 5,3, pred večerjo 5,1 2 uri po kosilu 5.9. Pred večerjo, sladkor 5,8, 2 uri po večerji - 5,7. Pred spanjem - 5. Zdravstveno stanje se je izboljšalo, stanje hipoglikemije je izginilo. Teža, medtem ko so nameščeni, inzulin in lipidi se ne merijo. Pravzaprav so vprašanja: 1. Ali lahko zvišanje prolaktina stimulira proizvodnjo insulina? (Nihče od naših zdravnikov ne more odgovoriti na to vprašanje) 2. Ali lahko dobim Byauta ali Viktosuja s takim »šopekom« iz mojega apetita (poleg steatohepatije imam tudi kronični pankreatitis)? 3. Ali potrebujem Glucophage, če so takšni kazalniki sladkor, sledim dieti in obstaja fizična aktivnost? Vzamem veliko drog in tako jetra niso v redu. Resnično ne želim imeti sladkorne bolezni za vse moje težave. Hvala za odgovor.

> lahko poveča stimulacijo prolaktina
> proizvodnja insulina? (nobeden od naših zdravnikov
> na to vprašanje ni mogoče odgovoriti)

Proizvodnja insulina se spodbuja z dieto, preobremenjeno z ogljikovimi hidrati. Ker ste prešli na dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov in imate 24 ur odličen krvni sladkor, lahko domnevamo, da se je vaša raven insulina v krvi že normalizirala. Ponovno opravite krvni test za insulin na prazen želodec.

> Ali lahko ugriznem Baetouja ali Viktosu od apetita
> Poleg steatohepatije imam tudi to
> kronični pankreatitis

Obstaja tveganje, da se bo pankreatitis poslabšal. Poskusite samohipnozo, zmanjšajte obremenitev dela in družine in poiščite tudi druge užitke, namesto da bi požrli sami sebe.

> Tudi zdravilo Crestor

Po 6 tednih strogega upoštevanja prehrane z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov ponovno opravite teste lipidov v krvi. Z veliko verjetnostjo lahko to zdravilo opusti in ga je treba opustiti. Zdi se, da Crestor znižuje raven dobrega holesterola v krvi. Jejte veliko jajc in masla, lahko celo možgane, da povečate svoj dober holesterol. Zdravila iz razreda statinov povečujejo utrujenost in včasih povzročajo hujše stranske učinke. Velika večina ljudi, prehrana z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, pomaga ohranjati normalen holesterol v krvi brez njih.

> tudi tiroksin 50 mcg (obstaja hipotiroidizem)

Za vsakogar ni treba oblikovati istega odmerka tiroksina, temveč ga izberite glede na rezultate krvnih preiskav, dokler se hormoni ne povrnejo v normalno stanje. Opisuje, kaj so ti testi. Ni dovolj krvnega testa za hormon, ki stimulira ščitnico, ostalo pa morate tudi preveriti. To je narejeno na ta način. Izguba testov - prilagoditev odmerka - po 6 tednih spet je prestala teste - po potrebi ponovno prilagodila odmerek. In tako naprej, dokler ni normalno.

Prav tako je koristno delati z avtoimunskimi vzroki hipotiroidizma. Če bi bil na vašem mestu, bi poskušal združiti dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov z dieto brez glutena in oceniti, kako bo to spremenilo vaše dobro počutje po 6 tednih. Obstaja teorija, da je eden od vzrokov hipotiroidizma intoleranca za gluten.

Byetta je dobro zdravilo za hujšanje in sladkorno bolezen

43 let, visok 150 cm, teža 86 kg, sladkorna bolezen tipa 2. Pred tremi leti je doživela ishemično kap s paralizo oči, vidom -5. Pritožbe zaradi bolečin in krčev v nogah, rokah, bolečinah v trebuhu, maščobne hepatoze jeter, oteženo dihanje, srbenje kože, spolnih organov, prisotnost akutnih hemoroidov (bojim se, da se bom strinjal z operacijo). Tudi šibkost mišic, utrujenost. Inzulin Protaphan 12 U jemljem zjutraj in 12 ur zvečer, drugi actrapid 5-6 U 3-krat na dan in metformin 1000 tablet 2-krat na dan.

Preberite program za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in ga skrbno spremljajte. Sladkor se normalizira. V enem tednu boste občutili izboljšanje stanja.

Bral sem vaše članke, imam debelost, opravil teste, tukaj so rezultati: [cut] glukoza 6,52, in danes na prazen želodec zjutraj 7,6, glikirani hemoglobin 5,4%. Starost 42 let, teža 107 kg in višina 164 cm. Razumela sem vse o prehrani z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov. Mislim, da lahko vitamine skupine B in magnezija pijem. Vprašanje je - ali je treba uporabiti kakšna zdravila, na primer Crestor, Victose, Triptofan in Niacin?

> Tu so rezultati: [cut]

Na internetu lahko preprosto najdete norme in jih primerjate z rezultati. Nič me ne obremenjuje s tem.

Vaš glikirani hemoglobin in krvni testi za glukozo so nenavadno neusklajeni. Morda ni natančen merilnik glukoze v krvi. Preverite merilnik glukoze v krvi, kot je opisano tukaj.

> zdravila, kot je križ,
> Žrtve, triptofan in niacin

Crestor. Živi šest tednov z dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov. Sledite mu skrbno ves ta čas! Potem spet jemljite krvne teste za holesterol. Z veliko verjetnostjo se bodo vaši rezultati izboljšali brez tega zdravila. Preberite navodila, kakšni so njegovi bogati stranski učinki. Svetujem vam, da začnete jemati samo, če je prehrana z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov brez "kemije" slaba pomoč pri ponovni vzpostavitvi holesterola. Pravzaprav je to malo verjetno. Če se holesterol ne izboljša, imate slabo prehrano ali imate težave s ščitničnimi hormoni. Nato jih morate zdraviti in ne pogoltniti crista ali drugih statinov.

Viktoza. Potrebno je opraviti popolno samokontrolo krvnega sladkorja, kot je opisano tukaj. Odločitev o tem, ali jemljete žganje proti prehrani z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, je odvisna od rezultatov. Z veliko verjetnostjo se vaš sladkor in brez njega normalizira. Viktoza za zmanjšanje apetita - je druga zadeva. Poskusite naslednje. Živite en teden na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov in vsaj enkrat na 4 ure jejte beljakovinsko hrano, da vaš krvni sladkor nikoli ne pade pod normalno vrednost. Morda zaradi tega izginejo napadi požrešnosti. Vedno imejte pri sebi proteinski prigrizek! Na primer narezana šunka. Preizkusite vse metode, ki so opisane v članku o izgubi teže. In samo, če vse to ne pomaga nadzorovati požrešnost - potem že zmagovalni posnetki.

Triptofan. Po mojem mnenju to ni učinkovit hipnotik. Namesto tega raje 5-HTP. Te kapsule pomagajo pri depresiji, izboljšajo nadzor apetita in spanje. Glavna stvar je, da jih vzamete vsak dan, tudi ko je vse v redu.

Niacin. No, to je dolga tema. V odmerkih, ki so potrebni za izboljšanje holesterola, povzroča vroče vročine. Preiščite splet.

Če so analize pokazale težave s ščitničnimi hormoni, zlasti brez T3, se posvetujte z endokrinologom in vzemite tablete, ki jih bo predpisal. Samo ne poslušajte njegovih nasvetov o prehrani :).

Pozdravljeni! 65 let, tip 2, višina 155 cm, teža 49-50 kg. Pred 4 meseci sem izgubil 7 kg. Prekomerna teža ni trpela. Vizija je slaba - napisali so očala za delo +4, vendar še vedno ne vidim majhnih črk brez povečevalnega stekla. Hipoksija miokarda desnega prekata, hipotrofija levega prekata, ateroskleroza, kronični steatohepatitis. Holesterol je bil 7,5 - vzamem atoris, zdaj 4,7. Krvni tlak 160/80 - Enalapril vzamem 1-krat na dan, amlodipin za noč. Po jemanju zdravila je pritisk 130/70. Analize - glikirani hemoglobin 8%, sladkor v urinu 28. Vzamem glukozo, kardiogram, atoris, začel sem piti magnelis-B6, 2 tableti 3-krat na dan. Ali imam sladkorno bolezen LADA? Ali lahko ponoči vzamete insulin na prazen želodec? Resnično potrebujem vaš nasvet. Hvala.

> Imam diabetes LADA?

Ne, sladkorna bolezen tipa 2 se je spremenila v hudo sladkorno bolezen tipa 1. LADA je blag sladkorna bolezen tipa 1.

> Ponoči lahko insulin
> na prazen želodec?

Povej mi, prosim, in Viktoza ne spodbuja trebušne slinavke?

> in Viktoza ne spodbuja trebušne slinavke?

V smislu, v katerem to počnejo derivati ​​sulfonilsečnine, ne spodbuja.

Toda preberite navodila za njene kontraindikacije in neželene učinke.

Dober dan! Imam 51 let, višina 162 cm, teža 103 kg. Sladkorna bolezen tipa 2 od leta 1998. Vsa ta leta je sprejel samo Siofor. Sladkor na prazen želodec se je postopoma povečal na 10. V februarju, po zdravljenju z gripo in antibiotiki, je sladkor postal prazen želodec. V bolnišnici so začeli vbrizgati inzulin, potem so bili premeščeni v Amaril, Galvus pa se je srečal s 1000. Odvzeli so jih na 8–9 na prazen želodec. Od aprila sem zvečer začel vbrizgati Viktosu in Glucophage Long 1000. Pijem taurin dvakrat dnevno, 250 mg, magnezijev B6 ponoči 2 tableti po 48 mg. V bistvu sledim prehrani z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, vendar se enkrat v treh dneh pokvarim - jedem kos kruha ali žemljice. Sladkor je padel na 6,7 ​​na prazen želodec. Plavam v bazenu dvakrat na teden. Od februarja je teža padla za 7 kg.
Povejte mi, ali je mogoče še naprej zniževati sladkor na normalno in kar je najpomembnejše, kako? In delam vse, kar je v redu? Morda boste morali povečati odmerek zdravila Victoza ali Glucophage? Med druge težave spadajo: maščobna hepatoza jeter, žolčni kamni, kronični pankreatitis, visok krvni tlak, intermitentna nespečnost, hipertrofična kardiomiopatija. Zaskrbljeni so bili tudi zaradi šibkosti, kronične utrujenosti,
razdražljivost. Po zmanjšanju sladkorja in teže sem se začel bolje počutiti.

In delam vse, kar je v redu?

Potrebujete inzulinske posnetke. Brez njih bo od vseh drugih dejavnosti malo koristno.

Pijem taurin dvakrat dnevno, 250 mg, magnezijev B6 ponoči 2 tableti po 48 mg.

Navedeni odmerki dodatkov so 4-5 krat manjši od tistih, ki jih potrebujete.

Pozdravljen, star sem 55 let in tehtam 176 gramov SD2 od leta 2010. Diabetus 30 sem vzel zjutraj in Glucophage Long 1000 zvečer, ko sem šel na dieto na ogljikove hidrate 10/01/2015 diabeton je nesprejemljiv. 43 milijonov Mn, kako biti z Glukofazhem in ali je možnost Ndiete možna.

Pozdravljeni! Hvala za spletno mesto. Prosim, povej mi, kaj točno ješ iz sladkarij? Ali ne želite domače tortice? Hvala!

Samo hvala! Čudovito mesto, izjemno uporabno, profesionalno!
Presenečen sem bil, ko sem izvedel, da Galvus ni tako koristen, toda zakaj je bil torej vključen na seznam prednostnih zdravil za sladkorno bolezen? Dobim ga brezplačno na popust kot diabetik, veseli me, da ga poskusim vzeti, enkrat brezplačno, in v resnici ni poceni! Mogoče on?
Moj sladkor na tešče je od 5,6 do 6,8, gliciran - 6,5, indeks debelosti je 28,
Ti kazalniki so pred začetkom prehrane z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, ki ste jo začeli pred samo dvema dnevoma! Resnično se veselim rezultata in skoraj sem prepričan, da bo sladkor padel, toda mastna hrana za jetra je katastrofa! Da, in beljakovine niso koristne za ledvice, kakšni zapleti so možni pri prehrani z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov za te organe? Patologije še ni, vendar se bodo pojavile po tej dieti?
In še eno zelo pomembno vprašanje: kako ravnati z otrobi v tej dieti? In kaj je z drogami, ki jih jemljejo lupine semenovk iz zaprtja? Imajo nekakšne dodatke, sladila in tako naprej. Ampak od zaprtja je prva stvar !!
To so vprašanja, ki jih imam, hvaležen bom, če dobim vaš nasvet

Pozdravljeni, Sergey! Najlepša hvala za vaše trdo delo! Moja zgodba je ta. Imam 32 let, višina 167 cm, teža 64 kg. Mama in ena babica sta imeli sladkorno bolezen tipa 2, druga babica 1. Med drugo nosečnostjo leta 2010 sem dobil gestacijski diabetes, rodil sem se, moj sin je zdrav. V juliju 2017 je opravila teste - glikirani hemoglobin 7,6, tešče glukozo 6,5, insulin 3, s-peptid 1,03 (s hitrostjo 0,78-5,19). Oči so v redu (preverja jih oftalmolog), še vedno se ne pritožujem. V endokrinološkem ambulanti so izdali Lantusa, ki naj bi ponoči nabodel 6-10 U, vpisan v šolo za sladkorno bolezen od 2. oktobra 2017. V ambulanti sem slišal od ene ženske o prehrani z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, našel vašo spletno stran, začel brati in jesti po vaših receptih ( od tega, nasprotno, sem bil vegetarijanec in opazoval tešče...) Od prvega dne eksperimenta je bil sladkor na tešče največji 5.1, dve uri po jedi je bil največji 6.8, običajno manj (5.5 - 6.2), v zadnjem dnevi se znižujejo. Začel sem manj spati in ležati, še vedno se mi zdi, da izgubljam težo, odšel sem k svojemu endokrinologu, da bi vprašal, kako ravnati z insulinom, če imam na tej dieti takšne sladkorje. Povedala je na dieti. Želim vprašati - če sodimo po c-peptidu, je jasno, da je trebušna slinavka že močno poškodovana. Ali je zdaj smiselno začeti zdravljenje z agonisti receptorja GLP-1 (za zdaj brez insulina)? Ali pa že začnete vbrizgati insulin? Ker, sodeč po vaših številkah, tudi na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, sladkor ostaja povišan. Hvala!

Imam ravno trebuh z izvlečki goji jagode, da zmanjšam apetit. Teža gre hitro, ker Končno imam manj hrane.

Jaz sem živel 63 let, ampak malo sem hotel dati svoji vnuki poročiti in samo živeti tukaj zase in se odločil, da se spopade s sladkorno boleznijo Bil sem bolan od leta 2003
Sladkor se dvigne na 29.9 Tu je torej slabo: kot da stojiš na robu groba in od spodaj slišiš tako znanega in znanega glasu. koščki nemrtve
slabo delujočih možganov, veš, ne moreš iti tja, ni naredil vsega tukaj.
Utrujen sem od bodybuildinga, utrujen sem od življenja in sem prenehal verjeti, da lahko še vedno živimo dostojanstveno: brez petkratnih injekcij v želodec in noge, brez štirih enkratnih tablet, 8 kosov naenkrat, ki jih želodec ne zaznava. počasi, ogabno, spolzko in smrdljivo umirajo.
Približno 6 leti sem bil poslan iz Vladivostoka 5 paketov 360 tablet denarja za 17 tisoč rubljev. Videl sem skozi celotno smer in mi je postalo lažje, po pol leta sem si vzel še en tečaj - kupil sem ga, vendar se je izkazalo, da so 4 škatle le podobne, vendar so se od naravnega sredstva razlikovale tudi po vonju, tudi jaz sem jih popil, ni pa bilo nobenih kvalitativnih sprememb.
Od takrat nisem poskušal ničesar, nisem pomagal z zdravili in drugimi zdravili, napisal sem jasno in natančno idejo - ne zdravi sladkorne bolezni in v naši državi ne moreš storiti ničesar z njo., tako da lekarne prodajajo vse vrste smeti, saj so bila nekatera sredstva že porabljena za njeno izpustitev in jih je treba vrniti. Zdravje ljudi za ljudi, ki so ozdravljeni, je nepomembno. Če imate denar, pojdite v Izrael, kjer vas bodo obravnavali za denar, ne bodo vas ozdravili, toda vsaj življenje vam bo lažje. In ne verjemite, da imate kakšno drogo s 50-odstotnim popustom in stane 990 rubljev. V najboljšem primeru ni nič drugega kot kreda in paracytamol, saj vem eno stvar - zagotovo ne boste imeli driske na označenem okencu.
Življenje za vas in veliko sreče

Victoza ® (Victoza ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Brezbarvna ali skoraj brezbarvna prosojna raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Lyraglutid je analog človeškega GLP-1, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, ki ima 97% homologijo s človeškim GLP-1, ki veže in aktivira GLP-1 receptorje pri ljudeh. Receptor GLP-1 služi kot tarča za naravni GLP-1, endogeni hormonski inkretin, ki stimulira izločanje insulina, odvisno od glukoze, v pankreasnih beta celicah. Za razliko od naravnega GLP-1 farmakokinetični in farmakodinamični profili liraglutida omogočajo bolnikom, da ga injicirajo bolniku n / a 1-krat na dan.

Dolg T1/2 zdravilo iz plazme je zagotovljeno s tremi mehanizmi: samo-asociacijo, zaradi česar se počasi absorbira zdravilo; vezavo na albumin in višjo stopnjo encimske stabilnosti glede na DPP-4 in encimsko nevtralno endopeptidazo (NEP).

Lyraglutid medsebojno deluje z receptorji GLP-1, kar ima za posledico povečanje ravni cAMP. Pod delovanjem liraglutida se pojavlja stimulacija izločanja inzulina, odvisna od glukoze, in izboljšanje delovanja beta-celic trebušne slinavke. Hkrati se pod delovanjem liraglutida pojavi glukoza-odvisna supresija pretirano visokega izločanja glukagona. Tako se z zvišanjem koncentracije glukoze v krvi stimulira izločanje insulina in izločanje glukagona. Po drugi strani, med hipoglikemijo, liraglutid zmanjšuje izločanje insulina, vendar ne zavira izločanja glukagona. Mehanizem zmanjševanja glikemije vključuje tudi manjšo zamudo pri praznjenju želodca. Lyraglutid zmanjšuje telesno težo in zmanjšuje maščobno tkivo z mehanizmi, ki zmanjšujejo lakoto in zmanjšujejo porabo energije.

GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa kalorij in receptorji GLP-1 se nahajajo v več področjih možganov, ki sodelujejo v procesih regulacije apetita.

V študijah na živalih je periferno dajanje liraglutida povzročilo zaseg zdravila v določenih predelih možganov, vključno s hipotalamusom, kjer je liraglutid s specifično aktivacijo receptorjev GLP-1 povečal signale zasičenosti in oslabil signale lakote ter tako povzročil zmanjšanje telesne teže.

GLP-1 receptorji so prisotni tudi na specifičnih področjih srca, žil, imunskega sistema in ledvic. Študije, ki so vključevale ljudi in živali, so pokazale, da lahko aktivacija receptorjev GLP-1 z liraglutidom povzroči srčnožilne in mikrocirkulacijske učinke, vključno z zmanjšanje vnetja. Študije na živalih so pokazale, da liraglutid upočasni razvoj ateroskleroze.

Študije na eksperimentalnih živalskih modelih s prediabetesom so pokazale, da liraglutid upočasni razvoj sladkorne bolezni (DM). In vitro diagnostika je pokazala, da je liraglutid močan dejavnik pri specifični stimulaciji proliferacije beta celic pankreasa in preprečuje smrt beta celic (apoptoza), ki jih povzročajo citokini in proste maščobne kisline. In vivo, liraglutid poveča biosintezo insulina in poveča maso beta celic v poskusnih živalskih modelih s sladkorno boleznijo. Ko se koncentracija glukoze normalizira, liraglutid preneha povečevati maso beta celic trebušne slinavke.

Zdravilo Viktoza ® ima dolgo 24-urno delovanje in izboljša urejenost glikemije z zmanjšanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče in po jedi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (DM2).

Izločanje insulina, odvisno od glukoze. Z zvišanjem koncentracije glukoze v plazmi Viktoza ® poveča izločanje insulina. Pri uporabi postopne infuzije glukoze se izločanje insulina po dajanju enkratnega odmerka zdravila Victoz ® bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 zviša na raven, primerljivo s tisto pri zdravih preiskovancih (slika 1).

Slika 1. Povprečna hitrost izločanja insulina v primerjavi s koncentracijo glukoze po enkratnem odmerku 7,5 mg / kg ("0,66 mg) liraglutida ali placeba pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (N = 10) in pri nezdravljenih prostovoljcih (N = 10) med fazno infuzijo glukoze (študija 2063)

Funkcija beta celic trebušne slinavke. Med študijami farmakodinamike je Viktoz® izboljšal delovanje beta celic trebušne slinavke pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kar dokazujejo prva in druga faza odziva insulina in največja sekrecijska aktivnost beta celic.

Klinične študije, ki so trajale do 52 tednov, so pokazale, da je zdravljenje z zdravilom Victoza ® izboljšalo delovanje celic beta trebušne slinavke.

Izločanje glukagona. Zdravilo Viktoza ®, ki spodbuja izločanje insulina in zavira izločanje glukagona, zmanjša koncentracijo glukoze v krvi. Zdravilo Victoza® ne zavira odziva glukagona na nizke koncentracije glukoze v krvi. Poleg tega, v ozadju zdravila Viktoza ® obstaja nižja proizvodnja endogene glukoze.

Praznjenje želodca. Zdravilo Viktoza ® je povzročilo rahlo zamudo pri praznjenju želodca, kar je povzročilo zmanjšanje intenzivnosti postprandialne glukoze (PPG) v krvi.

Telesna teža, sestava telesa in poraba energije. Pri bolnikih s prekomerno telesno težo, vključenih v dolgoročne klinične študije zdravila Viktoza ®, je slednje povzročilo znatno zmanjšanje telesne teže. Skeniranje telesa je pokazalo, da se je izguba telesne teže pojavila predvsem zaradi izgube maščobnega tkiva bolnikov. Izguba telesne teže je razložena z dejstvom, da so bolniki med zdravljenjem z zdravilom Viktoz® zmanjšali lakoto in porabo energije.

Elektrofiziologija srca (EFS). V študiji EFS smo testirali učinek zdravila Victoza® na proces repolarizacije v srcu. Uporaba zdravila Viktoza ® v koncentraciji ravnovesja v dnevnem odmerku do 1,8 mg ne povzroči podaljšanja popravljenega intervala QT.

Klinična učinkovitost in varnost. Ocena učinka zdravila Viktoza ® na glikemični nadzor je bila izvedena v 5 dvojno slepih, kontroliranih kliničnih študijah. V teh študijah je bilo randomiziranih 3.992 bolnikov s T2D (3 978 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje, od katerih jih je 2501 prejemalo zdravilo Viktoza ®). Zdravljenje z zdravilom Viktoz ® je povzročilo klinično pomembno izboljšanje glikiranega Hb (HbA).1s), koncentracije glukoze v plazmi na prazen želodec (FPG) in PPG.

Glikemični nadzor. HbA1s znašal manj kot 7% ​​in ostal 12 mesecev z imenovanjem zdravila Viktoza ® bolniki, ki so prej prejeli zdravljenje v obliki prehrane in telesne vadbe (študija 1573) je prikazana na sliki 2.

Slika 2. Dinamika HbA1s tedensko zdravljenje z zdravilom Victoza ® in glimepiridom (kot monoterapijo 52 tednov) t

Pri bolnikih s HbA1s več kot 9,5% na začetku študije se je ta indikator zmanjšal za 2,1% glede na monoterapijo z zdravilom Viktoza ®, medtem ko je pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah kombinirane uporabe zdravila Viktoza ®, povprečna raven HbA1s za 1,1–2,5%.

Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zdravilom Victoza ® in metforminom niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora, je dodajanje bazalnega insulina zmanjšalo HbA t1s od prvotne vrednosti 1,1%.

Zdravilo Viktoza ® med 26-tedensko kombinirano terapijo z enim ali več oralnimi hipoglikemičnimi zdravili (PGHP) je povzročilo stalno zmanjševanje HbA1s v območju od 1,1 do 1,5%. V istih študijah po 26 tednih zdravljenja so se spremenile HbA1s v skupini, ki je prejemala aktivne primerjalne skupine, in od –0,5 do 0,2% v placebo skupinah.

Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje HbA1s. Glede na monoterapijo z zdravilom Viktoz ® je delež bolnikov, ki so dosegli vrednost HbA1s V kombinaciji z enim ali več PGHP delež bolnikov, ki so dosegli HbA1s ≤ 6,5%, v razponu od 42 do 54%.

V skupinah bolnikov, ki niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije na zdravljenju z zdravilom Victoz ® 1,8 mg in metforminom, je delež bolnikov, ki so dosegli ciljno HbA t1s (® je uspelo doseči HbA1s ® 1,8 mg zmanjšano HbA1s za 1,05% v primerjavi z 0,38% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Odstotek bolnikov, ki dosežejo HbA1s Je bil 52,8% v primerjavi z 19,5% pri dajanju placeba. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viktoza ®, se je telesna masa zmanjšala za 2,41 kg, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,09 kg.

Tveganje za razvoj epizod hipoglikemije med obema skupinama zdravljenja je bilo primerljivo. Varnostni profil zdravila Viktoza ® je bil na splošno podoben tistemu v drugih študijah zdravila Viktoza ®.

Koncentracija glukoze v plazmi na tešče. Koncentracija HHP se je glede na uporabo zdravila Viktoza ® zmanjšala za 13–43,5 mg / dl (0,72–2,42 mmol / l) kot monoterapija in v kombinaciji z enim ali dvema PHYP. To zmanjšanje so opazili v prvih dveh tednih zdravljenja.

Postprandialna glikemija. Pri uporabi zdravila Viktoza ® je bila koncentracija PPG po vsakem od treh dnevnih obrokov zmanjšana pri 31–49 mg / dl (1,68–2,71 mmol / l).

Telesna teža 52-tedensko monoterapijo z zdravilom Viktoz ® je bilo povezano s trajno izgubo telesne mase.

Skozi celotno obdobje kliničnih študij je bila trajna izguba telesne mase povezana tudi z uporabo zdravila Viktoza ® v kombinaciji s PGHP.

Po dodatku bazalnega insulina so opazili tudi zmanjšanje telesne mase pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viktoz ® v kombinaciji z metforminom.

Največje zmanjšanje telesne mase so opazili pri bolnikih, ki so imeli na začetku študije povečan ITM.

Pri vseh bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Viktoza ®, so opazili zmanjšanje telesne teže, ne glede na to, ali so imeli stransko reakcijo v obliki slabosti.

Monoterapija z zdravilom Viktoz ® 52 tednov je povzročila zmanjšanje povprečne prostornine pasu za 3–3,6 cm.

Zdravilo Viktoza ® v kombinirani terapiji z metforminom je zmanjšalo obseg visceralne maščobe za 13-17%.

Nealkoholna steatohepatoza. Zdravilo Viktoza ® zmanjša resnost steatohepatoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. t

Imunogenost Pri uporabi zdravila Viktoza ® je povprečno 8,6% bolnikov pokazalo nastanek protiteles proti liraglutidu. Nastanek protiteles ni povzročil zmanjšanja učinkovitosti zdravila Viktoza.

Ocena učinka na CAS. V retrospektivni analizi velikih kardiovaskularnih dogodkov (BSSS) (smrt zaradi srčno-žilnih bolezni, nefatalnega miokardnega infarkta in nefatalne kapi) glede na vse dolgoročne študije in študije povprečnega trajanja faze II in III BSSS.

Opravljena je bila multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa klinična študija "Učinek in učinki liraglutida pri sladkorni bolezni: ocena kardiovaskularnih tveganj" (LEADER ®).

Zdravilo Viktoza ® je pomembno zmanjšalo tveganje za razvoj BSSS v primerjavi s placebom (slika 3).

Relativno tveganje (RR) razvoja BSSS je bilo dosledno pod 1 za vse tri srčno-žilne dogodke.

Zdravilo Victoza ® je tudi bistveno zmanjšalo tveganje za razvoj napredne BSSS (primarna BSSS, nestabilna angina pektoris, ki vodi v hospitalizacijo, miokardno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja), prav tako pa je zmanjšalo tveganje za razvoj drugih sekundarnih končnih točk (sl. 4).

Slika 3. Kaplan-Meierjev graf - čas do nastanka prve BSSS - Populacija celotne analize (PPA)

Pri uporabi zdravila Viktoza ® v primerjavi s placebom so opazili stalno zmanjševanje HbA1s po 36 mesecih v primerjavi z izhodiščem. Na začetku študije pri bolnikih z insulinom se je potreba po okrepitvi zdravljenja z insulinom zmanjšala za 48% z uporabo zdravila Victoza® v primerjavi s placebom (RR 0,52). Pri uporabi zdravila Viktoza ® v primerjavi s placebom se je po 36 mesecih v primerjavi s prvotno vrednostjo opazilo stalno zmanjševanje telesne teže. Narava neželenih dogodkov je bila na splošno primerljiva z naravo pojavov, opaženih med zaključenimi kliničnimi preskušanji zdravila Viktoza ®, uporabljenega za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glejte "Neželeni učinki").

Slika 4. Gozdni diagram, ki prikazuje analizo posameznih vrst pojavov s strani CVS - PPA

HELL in HR. Dolgotrajne klinične študije so pokazale, da Victoza ® znižuje krvni tlak v povprečju za 2,3–6,7 mmHg. Čl. v prvih dveh tednih zdravljenja. Zdravilo Viktoza ® je zmanjšalo pojavnost presnovnega sindroma v skladu z definicijo poročila III strokovne skupine o zdravljenju odraslih (ATRIII). Zmanjšanje SBP se je zgodilo pred izgubo teže.

V študiji LEADER® je prišlo do zmanjšanja SAM v uporabi zdravila Victoza® v primerjavi s placebom, medtem ko se je DAD po 36 mesecih v manjši meri zmanjšal, ko so dali liraglutid v primerjavi s placebom. Med dolgotrajnimi kliničnimi študijami, vklj. LEADER ® študije, z uporabo zdravila Viktoza ®, povprečno povečanje srčnega utripa od začetne vrednosti je bilo od 2 do 3 utripov / min. Študija LEADER ® ni pokazala dolgoročnega kliničnega učinka povečanega srčnega utripa na tveganje za nastanek kardiovaskularnih dogodkov.

Ocena učinka na mikrovaskulaturo. Med študijo LEADER ® je ocena mikrocirkulacijskih dogodkov vključevala oceno nefropatije in retinopatije. Pri analizi časa, ki je potekel pred pojavom prvega mikrocirkulacijskega dogodka, ko je bil prejemnik liraglutida v primerjavi s placebom, je bil OR 0,84. OR v času prejemanja liraglutida v primerjavi s placebom je bilo 0,78, ko smo analizirali čas pred prvim pojavom nefropatije in 1,15 pred prvim pojavom retinopatije.

Razmerje med shemami zdravljenja za spremembo albumina / kreatinina v urinu v primerjavi z začetno vrednostjo po 36 mesecih je bilo 0,81.

Farmakokinetika

Absorpcija. Absorpcija liraglutida po injiciranju je počasna, Tmaks v plazmi - 8–12 ur po odmerku zdravila. Cmaks liraglutid v plazmi po injiciranju s / c v enkratnem odmerku 0,6 mg je 9,4 nmol / l. Z uvedbo liraglutida v odmerku 1,8 mg je povprečje Css v plazmi (AUC τ / 24) doseže približno 34 nmol / l. Izpostavljenost liraglutidu (postopek izpostavljenosti zdravilu) se poveča sorazmerno z uporabljenim odmerkom. Po dajanju liraglutida v enkratnem odmerku je intraindividualni koeficient variacije za AUC 11%. Absolutna biološka uporabnost liraglutida po sc injekciji je približno 55%.

Distribucija Vidno vd liraglutida v tkivih po injiciranju s / c - 11-17 litrov. Srednje Vd liraglutida po in / ali vnosu - 0,07 l / kg. Lyraglutid se večinoma veže na plazemske beljakovine (> 98%).

Presnova. 24 ur po dajanju enkratnega odmerka (3H) -liraglutida, označenega z radioaktivnim izotopom pri zdravih prostovoljcih, je glavna komponenta plazme ostala nespremenjena liraglutida. Zaznana sta bila dva presnovka v plazmi (≤ 9 in ≤ 5% celotne radioaktivnosti v plazmi). Lyraglutid se presnavlja kot velike beljakovine, brez sodelovanja katerega koli posebnega organa kot načina izločanja.

Izpeljava. Po dajanju odmerka (3 H) -lraglutida v urinu ali blatu niso odkrili nespremenjenega liraglutida. Le majhen del aplicirane radioaktivnosti v obliki presnovkov, povezanih z liraglutidom (6 oziroma 5%), se je izločil skozi ledvice ali skozi črevesje. Radioaktivne snovi v ledvicah ali skozi črevo se izločajo predvsem v prvih 6-8 dneh po dajanju odmerka in so trije presnovki. Povprecni ocistek, ki se izloci po dajanju liraglutida v enkratnem odmerku, je približno 1,2 l / h z izlocitvijo T.1/2 približno 13 ur

Posebne skupine bolnikov

Starost Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno. Podatki iz farmakokinetičnih študij v skupini zdravih prostovoljcev in analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v populaciji bolnikov (od 18 do 80 let), kažejo, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Paul Prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno. Populacijska farmakokinetična analiza podatkov, pridobljenih v študiji o vplivu liraglutida pri bolnicah in ženskah, ter podatki iz farmakokinetičnih študij pri skupini zdravih prostovoljcev kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Etnična pripadnost. Prilagajanje odmerka ni potrebno glede na etnično pripadnost. Populacijska farmakokinetična analiza podatkov, pridobljenih v študiji o učinku liraglutida pri bolnikih z belimi, črnimi, azijskimi in latinskoameriškimi rasnimi skupinami, kaže, da etnična pripadnost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Debelost. Populacijska farmakokinetična analiza podatkov kaže, da BMI nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti liraglutida.

Jetrna insuficienca. Farmakokinetične lastnosti liraglutida so proučevali v kliničnem preskušanju z enkratnim odmerkom zdravila pri bolnikih z različno stopnjo odpovedi jeter. Študija je vključevala bolnike z blago jetrno insuficienco (po klasifikaciji Child-Pugh, resnost bolezni je bila 5–6 točk) in hudo jetrno insuficienco (po klasifikaciji Child-Pugha je bila resnost bolezni> 9 točk). Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago in zmerno jetrno insuficienco zmanjšana za 13–23%, pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco pa se je znatno zmanjšala izpostavljenost liraglutidu (za 44%) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.

Okvara ledvic. Farmakokinetiko liraglutida so preučevali pri bolnikih z različnimi stopnjami odpovedi ledvic v študiji enkratnega odmerka. Ta študija je vključevala osebe z različno stopnjo odpovedi ledvic: od blagega (Cl kreatinina 50–80 ml / min) do hudega (Cl kreatinin ® pri otrocih niso ovrednotili.

Indikacije zdravila Viktoza ®

Zdravilo Victoza® je indicirano pri odraslih z diabetesom mellitusom tipa 2 na podlagi prehrane in telesne vadbe, da se doseže urejenost glikemije kot:

- kombinirano zdravljenje z enim ali več peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili (z metforminom, derivati ​​sulfonilsečnine ali tiazolidindioni) pri bolnikih, ki v prejšnjem zdravljenju niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora;

- bolnikih, ki med zdravljenjem z zdravilom Victoza ® in metforminom niso dosegli ustreznega glikemičnega nadzora.

Zdravilo Victoza ® je indicirano za zmanjšanje tveganja za večje kardiovaskularne dogodke (smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni, nefatalni miokardni infarkt, nefatalni možganski udar) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kardiovaskularnimi boleznimi kot dodatek k standardno zdravljenje bolezni srca in ožilja (na podlagi analize časa nastopa prvega večjega srčno-žilnega dogodka - glejte poglavje Farmakodinamika, pododdelek o oceni učinka na srčno-žilni sistem).

Kontraindikacije

preobčutljivost na liraglutid ali katerokoli pomožno snov zdravila;

anamneza medularnega raka ščitnice, vključno z družina;

multiple endokrine neoplazije tipa 2;

diabetes mellitus tipa 1 (glejte "Posebna navodila");

diabetično ketoacidozo (glejte "Posebna navodila").

Uporaba zdravila Viktoza ® je kontraindicirana pri naslednjih skupinah bolnikov in pri naslednjih stanjih / boleznih zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti:

funkcionalni razred kroničnega srčnega popuščanja IV (v skladu z razvrstitvijo NYHA (New York Heart Association);

vnetna črevesna bolezen (glejte "Posebna navodila");

diabetična gastropareza (glejte "Posebna navodila");

končna stopnja ledvične bolezni (kreatinin Cl je priporočljivo uporabljati previdno pri bolnikih s boleznijo ščitnice in anamnezo akutnega pankreatitisa (glejte "Posebna navodila").

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatki o uporabi zdravila Viktoza ® pri nosečnicah niso na voljo. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost zdravila (glejte “Posebna navodila”, Plodnost). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Zdravilo Viktoza ® je kontraindicirano med nosečnostjo, namesto tega je priporočljivo zdravljenje z insulinom. Če se bolnik pripravlja na nosečnost ali se je nosečnost že začela, je treba zdravljenje z zdravilom Viktoza ® takoj prekiniti.

Ni znano, ali liraglutid prehaja v materino mleko žensk. Študije na živalih so pokazale, da je penetracija liraglutida in presnovkov tesne strukturne vezi v materino mleko nizka. Izkušenj z uporabo zdravila Viktoza ® pri doječih ženskah ni. Uporaba zdravila med dojenjem je kontraindicirana.

Neželeni učinki

Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili motnje v prebavnem traktu: zelo pogosto so beležili slabost in drisko, pogosto pa so bili bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu in dispepsija. Na začetku zdravljenja z zdravilom Viktoz ® se lahko ti neželeni učinki iz prebavil pojavijo pogosteje; te reakcije ponavadi izginejo v nekaj dneh ali tednih z nadaljevanjem zdravljenja.

Pogosto so poročali tudi o glavobolu in okužbah zgornjih dihal. Poleg tega so pogosto in zelo pogosto zabeležili hipoglikemijo z uporabo zdravila Viktoza ® v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine. Hudo hipoglikemijo so opazili predvsem v kombiniranem zdravljenju s derivati ​​sulfonilsečnine.

Spodaj je naveden seznam neželenih učinkov, zabeleženih v dolgoročno nadzorovanih študijah faze IIIa, študija LEADER® in spontana (po registraciji) sporočila. Pogostnost spontanih (post-registracijskih) sporočil je bila izračunana na podlagi njihove pogostnosti v kliničnih preskušanjih faze IIIa.

Neželene reakcije so razvrščene po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti. Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 do ®).

* Pojav je zelo pogost pri uporabi v kombinaciji z insulinom.

** Podatki so bili pridobljeni le med kliničnimi študijami faze IIIb in faze IV, med katerimi so bili ti parametri merjeni.

*** glej "Posebna navodila".

Opis posameznih neželenih učinkov

Hipoglikemija: večina epizod potrjene hipoglikemije, zabeleženih med kliničnimi preskušanji, je bila blaga. V kliničnih študijah z uporabo zdravila Viktoza ® v obliki monoterapije ni bilo primerov hude hipoglikemije. Huda hipoglikemija se pojavlja redko in se večinoma opazi pri uporabi zdravila Viktoza ® v kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine (0,02 primerov / bolnik na leto). Pri uporabi zdravila Viktoza ® v kombinaciji z drugimi PGHP (ne s derivati ​​sulfonilsečnine) so bili izolirani primeri hipoglikemije (0,001 primerov / bolnik na leto).

Med študijo LEADER® so poročali o epizodah hude hipoglikemije, vendar je bila njihova pogostnost manjša pri uporabi liraglutida v primerjavi s placebom (1 proti 1,5 dogodka na 100 bolniških let; razmerje 0,69 [0,51–0,93]). (glej oceno vpliva na srčno-žilni sistem).

Med zdravljenjem z zdravilom Viktoz ® v odmerku 1,8 mg v kombinaciji z insulinom in metforminom niso opazili nobenih primerov hude hipoglikemije. Incidenca blage hipoglikemije je bila 0,228 primerov na leto. V skupinah bolnikov, zdravljenih z zdravilom Liraglutide 1,8 mg in metforminom, je bila incidenca blage hipoglikemije 0,034 in 0,115 bolnikov / bolnikov na leto.

Pri gastrointestinalnem traktu: v večini primerov je bila slabost slaba ali zmerna, je bila prehodna in redko povzročila odpoved zdravljenja (sl. 5).

Slika 5. Dinamika števila bolnikov z neželenimi učinki v obliki navzee, odvisno od obdobja po randomizaciji (dolgoročna študija).

20,7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Victoza ® v kombinaciji z metforminom, in 9,1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Victoza ® v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine, je doživelo vsaj eno epizodo slabosti. 12,6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viktoza ® v kombinaciji z metforminom in 7,9% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Victoza ® v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine, je imelo vsaj eno epizodo driske.

Med dolgotrajnimi kontroliranimi kliničnimi študijami (26 tednov ali več) je bila pogostnost prekinitve bolnikov v študiji zaradi razvoja neželenih učinkov 7,8% v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viktoza®, in 3,4% v skupini bolnikov, ki so prejeli primerjalna zdravila.. Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do ukinitve zdravila Viktoza ®, so bili slabost (2,8% bolnikov) in bruhanje (1,5%).

Pri bolnikih, starejših od 70 let, je lahko pojavnost neželenih učinkov iz prebavil pri uporabi zdravila Viktoza ® višja.

Pri uporabi zdravila Viktoza ® pri bolnikih z blago in zmerno odpovedjo ledvic (kreatinin Cl 60–90 oziroma 30–59 ml / min) je lahko pogostnost neželenih učinkov iz prebavil večja.

Holelitiaza in holecistitis: V dolgotrajnih kontroliranih kliničnih preskušanjih faze IIIa so poročali o več primerih holelitiaze (0,4%) in holecistitisa (0,1%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viktoza®. Med študijo LEADER ® je bila incidenca holelitiaze in holecistitisa 1,5 in 1,1% - z liraglutidom in 0,7% - s placebom (glejte Vrednotenje učinkov na CVS).

Reakcije na mestu dajanja: med dolgotrajnimi (26 tednov ali več) kontroliranimi študijami na približno 2% oseb, ki so prejele zdravilo Viktoza ®, so se pojavili reakcije na mestu injiciranja. Te reakcije so bile običajno lahke.

Pankreatitis: poročali so o več primerih akutnega pankreatitisa (pojavnost potrjenega akutnega pankreatitisa je bila 0,4% z liraglutidom in 0,5% s placebom (glejte Vrednotenje učinkov na CAS).

Alergijske reakcije: V obdobju po registraciji so poročali o pojavu alergijskih reakcij, kot so urtikarija, izpuščaj in srbenje. V obdobju po registraciji je zdravilo Viktoza ® opisalo več primerov anafilaktičnih reakcij, ki so jih spremljali simptomi, kot so hipotenzija, hitra srčna frekvenca, zasoplost, periferni edemi.

Interakcija

Ocena interakcije med zdravili in vitro. Zdravilo Viktoza ® je pokazalo zelo nizko zmogljivost za zdravilo PCV z zdravili zaradi presnove v sistemu citokroma P450, kot tudi vezave na beljakovine plazme.

Ocena interakcije med zdravili in vivo. Majhna zamuda pri praznjenju želodca z uporabo zdravila Viktoza ® lahko vpliva na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil. Študije medsebojnega delovanja zdravil niso pokazale klinično pomembne zamude pri absorpciji teh zdravil, zato prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri več bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viktoz ®, so opazili vsaj eno epizodo akutne driske. Driska lahko vpliva na absorpcijo peroralnih zdravil, ki se uporabljajo sočasno z zdravilom Viktoza ®.

Varfarin in drugi kumarinski derivati. Študije interakcij niso bile izvedene. Klinično pomembnih interakcij z nizko topnimi zdravilnimi učinkovinami ali ozkim terapevtskim indeksom, kot je varfarin, ni mogoče izključiti. Na začetku zdravljenja z zdravilom Victoza ® pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali druge kumarinske derivate, je priporočljivo, da MHO spremljate pogosteje.

Paracetamol. Enkratna uporaba paracetamola v odmerku 1000 mg glede na uporabo zdravila Viktoza ® ne povzroči spremembe sistemske izpostavljenosti. Cmaks paracetamol v plazmi se je zmanjšal za 31% in srednji Tmaks v krvni plazmi povečala za 15 min. S hkratno uporabo zdravila Viktoza ® in paracetamol prilagoditev odmerka slednjega ni potrebno.

Atorvastatin. Enkratna uporaba atorvastatina v odmerku 40 mg v primerjavi z uporabo zdravila Viktoza ® ne povzroči spremembe sistemske izpostavljenosti. Pri jemanju zdravila Viktoza ® prilagoditev odmerka atorvastatina ni potrebna. Cmaks atorvastatina v plazmi se je zmanjšala za 38% in povprečni Tmaks v plazmi v ozadju uporabe zdravila Viktoza ® povečala od 1 do 3 ure.

Griseofulvin. Enkratna uporaba griseofulvina v odmerku 500 mg glede na uporabo zdravila Viktoza ® ne povzroči spremembe sistemske izpostavljenosti. Cmaks griseofulvin se je povečal za 37%, medtem ko je povprečni Tmaks v plazmi se ni spremenilo. Prilagoditev odmerka griseofulvina in drugih zdravil z nizko topnostjo in visoko prepustnostjo ni potrebna.

Digoksin. Z istočasnim enkratnim dajanjem digoksina v odmerku 1 mg in pripravkom Viktoza ® je prišlo do zmanjšanja AUC digoksina za 16%; Cmaks zmanjšala za 31%. Povprečno Tmaks digoksina v plazmi se je povečal od 1 do 1,5 h. Na podlagi rezultatov prilagoditev odmerka digoksina ni potrebna.

Lizinopril. Enkratna uporaba lizinoprila v odmerku 20 mg na podlagi uporabe zdravila Viktoza ® je povzročila 15% zmanjšanje AUC lizinoprila; Cmaks lizinopril se je zmanjšal za 27%. Povprečno Tmaks lizinopril v plazmi v ozadju uporabe zdravila Viktoza ® povečal od 6 do 8 ur.Na podlagi pridobljenih rezultatov, prilagoditev odmerka lisinoprila ni potrebno.

Peroralni kontraceptivi. Cmaks etinilestradiol in levonorgestrel sta se po enkratni uporabi med zdravljenjem z zdravilom Victoza zmanjšala za 12 oziroma 13%. Uporabo obeh zdravil skupaj z zdravilom Viktoza ® je spremljalo povečanje Tmaks Klinično pomemben vpliv na sistemsko izpostavljenost etinilestradiolu in levonorgestrelu v telesu nima liraglutida. Tako se pričakovani kontracepcijski učinek obeh zdravil med zdravljenjem z zdravilom Viktoza ® ne spremeni.

Insulin Farmakokinetične ali farmakodinamične interakcije zdravila Victoza ® z insulinom niso odkrili pri enkratni uporabi insulina v odmerku 0,5 e / kg z zdravilom Victoza ® v odmerku 1,8 mg pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Nezdružljivost. Snovi, dodane zdravilu Viktoza ®, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida. Zdravilo Viktoza ® ni mogoče mešati z drugimi zdravili, vključno z z infuzijskimi raztopinami.

Odmerjanje in uporaba

P / c v trebuhu, stegnu ali rami, 1-krat na dan kadarkoli, ne glede na obrok. Kraj in čas injiciranja se lahko spreminjata brez prilagajanja odmerka. Vendar je prednostno, da zdravilo dajemo približno v istem času dneva, v času, ki je najprimernejši za bolnika. Nadaljnje informacije o načinu uporabe zdravila Viktoza ® so navedene v poglavju Smernice za uporabo. Zdravila Viktoza ® ni mogoče dajati v / v in / m.

Za izboljšanje tolerance v prebavilih je začetni odmerek zdravila 0,6 mg na dan. Po uporabi zdravila vsaj 1 teden je treba odmerek povečati na 1,2 mg. Obstajajo dokazi, da se pri nekaterih bolnikih učinkovitost zdravljenja poveča s povečanjem odmerka zdravila z 1,2 na 1,8 mg. Da bi dosegli najboljšo kontrolo glikemije pri bolniku in upoštevali klinično učinkovitost, se odmerek zdravila Viktoza ® lahko poveča na 1,8 mg po uporabi v odmerku 1,2 mg vsaj 1 teden. Uporaba zdravila v dnevnem odmerku nad 1,8 mg ni priporočljiva.

Zdravilo Viktoza ® se lahko uporablja poleg obstoječe terapije z metforminom ali kombinirano zdravljenje z metforminom s tiazolidindionom. Zdravljenje z metforminom in tiazolidindionom se lahko nadaljuje v prejšnjih odmerkih.

Zdravilo Viktoza ® se lahko doda terapiji s sulfonilsečnino ali kombinirano terapijo z metforminom s derivati ​​sulfonilsečnine ali zdravljenje z insulinom.

Pri dodajanju zdravila Victoza ® k zdravljenju s sulfonilsečnino ali insulinom je treba razmisliti o znižanju odmerka sulfonilsečnine ali derivatov insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte "Posebna navodila").

Za prilagoditev odmerka zdravila Viktoz ® ni potrebna samonadzor koncentracije glukoze v krvi. Vendar pa je na začetku zdravljenja z zdravilom Viktoz ® v kombinaciji z derivati ​​sulfoniluree ali insulinom morda potrebna prilagoditev koncentracije sulfonilsečnine ali derivatov insulina na takšno samo-spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Izpuščeni odmerek. Če izpustimo odmerek, je treba zdravilo Viktoza® uporabiti čim prej v 12 urah po načrtovanem odmerku.

Če je trajanje zdravljenja več kot 12 ur, je treba zdravilo Viktoza ® aplicirati naslednji dan ob predvidenem času.

Naslednjega dne ne smete uporabiti dodatnega ali povečanega odmerka zdravila Viktoz ®, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Posebne skupine bolnikov

Starejša starost (> 65 let). Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte "Farmakokinetika").

Okvara ledvic. Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati. Izkušenj z uporabo zdravila pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ni; uporaba zdravila Viktoza ® pri teh bolnikih je kontraindicirana (glejte "Farmakokinetika").

Jetrna insuficienca. Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco ni potrebno (glejte Farmakokinetika). Zdravilo Viktoza ® ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter.

Otroci in najstniki. Uporaba zdravila Viktoza ® pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti je kontraindicirana zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Navodila za bolnika

Pred uporabo injekcijskega peresnika Victoza® morate previdno preučiti navedena navodila.

Pero Victoza® vsebuje 18 mg liraglutida. Bolnik lahko izbere katero koli od treh možnih odmerkov: 0,6; 1,2 in 1,8 mg. Pero Victoza® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine® ali NovoTvist® za enkratno uporabo, ki so dolge do 8 mm in debele do 32G (0,25 / 0,23 mm).

Priprava peresnika za injiciranje

Preverite ime in barvno kodo na nalepki injekcijske brizge, da se prepričate, da vsebuje liraglutid. Uporaba napačnega zdravila lahko škoduje zdravju bolnika.

A. Odstranite pokrovček s peresom.

B. Papirno nalepko odstranite iz igle za enkratno uporabo. Previdno in tesno privijte iglo na injekcijski peresnik.

C. Odstranite zunanjo kapico igle in jo postavite na stran, ne da bi jo vrgli stran.

D. Odstranite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Pomembne informacije. Pri vsaki injekciji vedno uporabite novo iglo. Tak ukrep bo preprečil kontaminacijo, okužbo, uhajanje zdravila iz injekcijskega peresnika, blokado igel in zagotovil natančnost odmerjanja. Upoštevajte previdnostne ukrepe pri rokovanju z iglo, da preprečite upogibanje ali poškodovanje igle pred uporabo.

Pomembne informacije. Nikoli ne postavljajte notranje igle na iglo. S tem boste preprečili tveganje, da bi se nenamerno udarili z iglo.

Nega injekcijskega peresnika

- Ne poskušajte popraviti peresnika sami ali ga razstaviti;

- pero zaščitite pred prahom, umazanijo in vsemi vrstami tekočin;

- Peresnik lahko očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v tekočino, ne perite in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem.

Injekcijski peresnik je namenjen za individualno uporabo - ne sme se prenašati na druge osebe. Injekcijsko brizgo shranjujte na mestu, ki ni dostopno vsem, zlasti otrokom.

Preverjanje dela novega peresa

Pred uporabo novega injekcijskega injekcijskega peresnika vedno preverite delovanje injekcijskega peresnika, kot je prikazano spodaj.

Če bolnik že uporablja injekcijski peresnik, naj gre na stopnjo H »Nastavitev odmerka«.

E. Obrnite izbirnik odmerka, dokler simbol za preverjanje delovanja v indikatorskem oknu ni usklajen z indikatorjem odmerka.

F. Medtem ko držite injekcijski peresnik z iglo navzgor, potisnite kartušo večkrat s prstom, da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.

G. Medtem ko držite injekcijski peresnik z iglo navzgor, pritisnite gumb za zagon, dokler se v indikatorskem oknu nasproti kazalnika odmerka ne pojavi 0 mg. Na koncu igle se mora pojaviti kapljica zdravila. Če se kapljica ne pojavi, ponovite postopek E - G, dokler se na koncu igle ne pojavi kapljica liraglutida. Če se po 4 ponovitvah teh operacij kapljica zdravila na koncu igle ni pojavila, zamenjajte iglo na novo in ponovite operacije E-G. Če se kapljica zdravila na koncu igle ni pojavila, to pomeni, da je injekcijski peresnik okvarjen in da mora bolnik uporabiti nov injekcijski peresnik.

Pomembne informacije. Če je bolnik spustil peresnik na trdo površino ali dvomi o njegovi popolni uporabnosti, je treba pred začetkom vnosa zdravila pritrditi novo iglo za enkratno uporabo in preveriti delovanje injekcijskega peresnika.

Najprej se morate prepričati, da je v indikatorskem oknu "0 mg" nasproti kazalnika odmerka.

H. Izbirnik odmerka obrnite tako dolgo, dokler želeni odmerek bolnika (0,6; 1,2 ali 1,8 mg) v indikatorskem oknu ni enakomerno z indikatorjem odmerka (mg pomeni mg). Napačno nastavljen odmerek lahko popravite z vrtenjem izbirnika odmerka naprej ali nazaj, dokler številke zahtevanega odmerka v indikatorskem oknu niso poravnane z indikatorjem odmerka. Pri vrnitvi izbirnika odmerka pazite, da ne boste pomotoma pritisnili gumba za zagon, da se izognete sproščanju odmerka liraglutida. Če se je izbirnik odmerka ustavil, preden se je pojavil potreben odmerek pri bolniku v okencu z indikatorjem, ki je nasproti kazalnika odmerka, to pomeni, da liraglutid, ki ostane v brizgi, ni dovolj za celoten odmerek. V tem primeru naredite enega od naslednjih dveh korakov.

Vnesite želeni odmerek v dveh odmerkih.

Izbirnik odmerka zavrtite v katero koli smer, dokler ni odmerek 0,6 ali 1,2 mg, ki je nasproten indikatorju odmerka. Naredite injekcijo. Pripravite nov injekcijski peresnik za drugo injekcijo in injicirajte preostali odmerek (v miligramih), da dokončate celoten odmerek. Odmerek zdravila lahko razdelite med uporabljeni in novi injekcijski peresnik samo, če ga je zdravnik usposobil ali priporočil. Za načrtovanje odmerka morate uporabiti kalkulator. Če bolnik nepravilno razdeli odmerek, lahko injicira nezadostno ali preveliko količino liraglutida.

Injicirajte celoten odmerek zdravila z novim injekcijskim peresnikom.

Če se je izbirnik odmerka ustavil, preden so se številke 0,6 mg pojavile v indikatorskem oknu nasproti indikatorja odmerka, pripravite nov injekcijski injekcijski peresnik in injicirajte celoten odmerek zdravila z novo injekcijsko brizgo.

Pomembne informacije. Ne poskušajte izbrati drugih odmerkov kot 0,6 odmerkov; 1,2 ali 1,8 mg. Številke v oknu indikatorja morajo biti točno nasproti kazalniku odmerka - ta položaj zagotavlja, da bolnik prejme pravi odmerek zdravila.

Izbirnik odmerka med vrtenjem klikne. Ne uporabljajte teh klikov za merjenje odmerka liraglutida, ki ga potrebuje bolnik za injiciranje.

Za merjenje odmerka liraglutida za injiciranje ne uporabljajte skale vložkov - to kaže premalo natančnih vrednosti.

Iglo vstavite pod kožo s tehniko injiciranja, ki jo priporoča zdravnik ali medicinska sestra. Nato sledite spodnjim navodilom:

I. Pritisnite gumb za zagon, dokler se ne ustavi, dokler se na indikatorskem oknu nasproti kazalnika odmerka ne pojavi »0 mg«. Pazite, da se indikatorsko okno ne dotikajte s prsti in ne pritiskajte izbirnika odmerka - to lahko povzroči blokiranje mehanizma ročice brizge. Držite sprožilni gumb pritisnjen do konca in iglo pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo uvedbo celotnega odmerka zdravila.

J. Iglo odstranite pod kožo. Bolnik lahko vidi kapljico liraglutida na koncu igle. To je normalen pojav, ki ne vpliva na odmerek zdravila, ki je bil pravkar vnesen.

K. Konec igle vstavite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili igle in zunanjega pokrova.

L. Ko je igla v pokrovčku, zunanji pokrovček igle previdno potisnite naprej, tako da se igla povsem prilega. Nato odvijte iglo. Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte previdnostne ukrepe in zaprite ročico brizge s pokrovčkom. Če je injekcijski peresnik prazen, odvijte iglo in prazno peresnik zavrzite brez igle. Upoštevajte lokalne predpise o odlaganju rabljenih medicinskih materialov.

Pomembne informacije. Po vsakem injiciranju odstranite uporabljeno iglo in injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo. Tako boste preprečili kontaminacijo, okužbo in uhajanje liraglutida iz injekcijskega peresnika in blokado igel. Poleg tega bo zagotovil natančnost doziranja.

Pomembne informacije. Negovalci morajo z rocicami uporabljati rocice z veliko previdnostjo, da bi se izognili nenamernim injekcijam in navzkrižni okužbi.

Preveliko odmerjanje

Glede na podatke iz kliničnih študij in uporabe zdravila liraglutid po registraciji so bili primeri prevelikega odmerjanja zabeleženi s povečanjem odmerka do 40-kratnega priporočenega odmerka (72 mg). Pri enem prevelikem odmerjanju je bil 7 mesecev odmerek več kot 10-krat (18 mg na dan).

Simptomi: Bolniki so praviloma opazili hudo navzeo, bruhanje in drisko, vendar so se zdravili brez ostankov. Nobeden od bolnikov ni imel hude hipoglikemije.

Zdravljenje: v primeru prevelikega odmerka zdravila Viktoz ® je priporočljivo opraviti ustrezno simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Uporaba zdravila Viktoza ® je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.

Viktoza ® ne nadomešča insulina.

Ni izkušenj z uporabo zdravila Viktoza ® pri bolnikih s funkcionalnim razredom CHF IV v skladu z razvrstitvijo po NYHA CHF. Uporaba zdravila Viktoza ® pri teh bolnikih je kontraindicirana.

Izkušnje z uporabo zdravila Viktoza ® pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo in diabetično gastroparezo so omejene. Uporaba zdravila Viktoza ® v teh skupinah bolnikov je kontraindicirana, ker povezane z razvojem prehodnih neželenih učinkov iz prebavil, kot so slabost, bruhanje in driska.

Uporaba agonistov GLP-1 je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa. Bolnike je treba obvestiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa. Če se sumi na pankreatitis, je treba zdravljenje z zdravilom Viktoza ® takoj prekiniti; v primeru potrditve akutnega pankreatitisa zdravljenja z zdravilom Victoza ® ne smemo nadaljevati. Če ni drugih znakov in simptomov akutnega pankreatitisa, povečanje aktivnosti encimov trebušne slinavke ni prognostični dejavnik za razvoj akutnega pankreatitisa.

Podatki o uporabi zdravila Viktoza ® pri bolnikih s pankreatitisom v zgodovini so omejeni. Ni znano, ali je pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa pri uporabi zdravila Victoza ® povečano tveganje za nastanek pankreatitisa. V zvezi s tem je treba zdravilo Viktoza ® pri teh bolnikih uporabljati previdno (glej. Previdno).

Bolezen ščitnice

V kliničnih študijah zdravila Viktoz ® pri nekaterih bolnikih (zlasti pri bolnikih, ki že imajo bolezni ščitnice) so poročali o neželenih učinkih ščitnice, vključno s povečanjem koncentracije kalcitonina v serumu, golšo in neoplazmi ščitnice, v zvezi s tem t Zdravilo Viktoza ® pri teh bolnikih je treba uporabljati previdno (glej previdno).

V obdobju trženja so bolniki, zdravljeni z liraglutidom, imeli primere medularnega raka ščitnice. Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za ugotovitev ali izključitev vzročne zveze s pojavom medularnega raka ščitnice z liraglutidom pri ljudeh. Pacienta je treba seznaniti s tveganjem za medularni rak ščitnice in simptomi tumorja ščitnice (tj. Tesnilo na vratu, disfagija, zasoplost, slaba hripavost).

Če se ugotovi zvišanje koncentracije kalcitonina v serumu, je potrebna nadaljnja preiskava bolnika. Bolnike s vozliči ščitnice, ki so jih odkrili med fizičnim pregledom ali z ultrazvokom ščitnice, je treba nadalje preučiti.

Bolniki, ki prejemajo zdravilo Viktoza ® v kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine ali insulinom, imajo povečano tveganje za hipoglikemijo (glejte "Neželeni učinki"). Tveganje za hipoglikemijo se lahko zmanjša z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine ali derivatov insulina.

Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viktoza ®, poročali o znakih in simptomih dehidracije in odpovedi ledvic. Bolnike, ki prejemajo zdravilo Viktoza ®, je treba opozoriti na možno tveganje dehidracije zaradi neželenih učinkov iz prebavil in potrebo po previdnostnih ukrepih za preprečitev razvoja hipovolemije.

Razen majhnega zmanjšanja števila živih vsadkov v študijah na živalih ni bilo dokazov o škodljivih učinkih na plodnost.

Predklinični podatki na podlagi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti niso pokazali nobene nevarnosti za ljudi.

Vpliv na sposobnost vodenja vozil in dela z mehanizmi. Študije o vplivu zdravila Viktoza ® na sposobnost vožnje vozil in dela z mehanizmi niso bile izvedene. Malo verjetno je, da zdravilo Viktoza ® lahko vpliva na sposobnost vožnje ali dela z mehanizmi. Bolnike je treba opozoriti, da morajo sprejeti previdnostne ukrepe, da se izognejo razvoju hipoglikemije med vožnjo in delom s stroji, zlasti pri uporabi zdravila Viktoza ® v kombinaciji s derivati ​​sulfonilsečnine ali insulinom.

Priročnik za uporabo

Pero Victoza® je namenjen samo za individualno uporabo. Zdravila Victoza ® ni mogoče uporabiti, če izgleda drugače kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna tekočina.

Zdravilo Viktoza ® se ne sme uporabljati, če je bilo zamrznjeno.

Victoza ® se lahko vbrizga z iglami dolžine do 8 mm in debelino do 32G.

Injekcijski peresnik je namenjen uporabi v kombinaciji z injekcijskimi iglami za enkratno uporabo NovoFine ® ali NovoTvist ®.

Injekcijske igle niso vključene v embalažo. Bolnika je treba obvestiti, da je treba uporabljeno iglo po vsakem injiciranju zavreči, prav tako pa je nemogoče shraniti injekcijski peresnik s priloženo iglo. Tak ukrep bo preprečil kontaminacijo, okužbo in uhajanje zdravila iz injekcijskega peresnika in zagotovil natančnost odmerjanja.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za subkutano dajanje 6 mg / ml. Na 3 ml v vložkih iz stekla I hidroliznega razreda, obloženega z diskom iz bromobutilne gume / poliizoprena na eni strani in bata iz bromobutne gume na drugi strani.

Vložek se zapre v plastični injekcijski brizgi za večkratno injiciranje. Na 1, 2 ali 3 brizga za enkratno uporabo za večkratno injiciranje v kartonsko embalažo.

Vsak peresnik (3 ml) vsebuje 30 odmerkov po 0,6 mg, 15 odmerkov po 1,2 mg ali 10 odmerkov 1,8 mg liraglutida.

Proizvajalec

Proizvajalec in lastnik potrdila o registraciji: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danska.

Pritožbe potrošnikov je treba poslati na naslov: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pogoji shranjevanja zdravila Viktoza ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila Viktoza ®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Preberite Več O Sladkorni Bolezni

Simptomi Diabetesa

Glikemični Indeks