NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)
- Analize
NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)
Aktivna sestavina:
Vsebina
Farmakološka skupina
Nosološka klasifikacija (ICD-10)
3D slike
Sestava
Opis dozirne oblike
Prozorna brezbarvna raztopina.
Farmakološko delovanje
Farmakodinamika
Insulin aspart je analog človeškega kratkodelujočega inzulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae.
Hipoglikemični učinek insulina aspart je posledica povečane uporabe glukoze v tkivih, potem ko je insulin vezan na receptorje za mišične in maščobne celice, hkrati pa se zmanjša hitrost proizvodnje glukoze v jetrih.
Insulin aspart začne delovati hitreje in hkrati znižuje glukozo v krvi v prvih 4 urah po obroku kot topni humani insulin. Trajanje delovanja insulina aspart po subkutani uporabi je krajše od topnega humanega insulina.
Slika 1. Koncentracije glukoze v krvi po enkratnem odmerku insulina aspart, apliciranega neposredno pred obrokom (trdna krivulja), ali topnega humanega insulina, aplicirane 30 minut pred obrokom (črtkana krivulja) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Po dajanju s / c se učinek insulina aspart začne v 10–20 minutah po dajanju. Največji učinek je opažen 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.
Insulin aspart je ekvipotencialno topen humani insulin v molarnih izrazih.
Otroci in najstniki
Uporaba insulina aspart pri otrocih je pokazala podobne rezultate dolgotrajne urejenosti glikemije v primerjavi s topnim humanim insulinom.
Klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obrokih je bila izvedena pri majhnih otrocih (20 bolnikov, starih od 2 do 6 let, za 12 tednov 4 od njih so bili mlajši od 4 let); Študija farmakokinetike / farmakodinamike (PK / PD študija) z uporabo enega odmerka je bila izvedena pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let). Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Učinkovitost in varnost insulina aspart, ki sta ga uporabili kot bolus inzulina v kombinaciji z insulinom detemir ali insulinom degudec kot bazalnim insulinom, so proučevali v dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, ki so trajale do 12 mesecev pri mladostnikih in otrocih, starih od 1 leta do 18 let (n). = 712). Študija je vključevala 167 otrok, starih od 1 do 5 let, 260 - starih od 6 do 11 let in 28 - starih od 12 do 17 let. Izboljšanje HbA1c in varnostni profili so bili primerljivi v vseh starostnih skupinah.
V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, so pri dajanju insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom dokazali manjšo koncentracijo glukoze v krvi po obroku (glejte sliko 1).
Glede na rezultate dveh dolgih odprtih študij, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1 (1070 oziroma 884 bolnikov), je insulin aspart prispeval k zmanjšanju ravni glikiranega Hb za 0,12% (95% IZ: 0,03; 0,22) in 0, 15% (95% IZ: 0,05; 0,26) v primerjavi z topnim humanim insulinom; razlika je klinično pomembna.
V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, je bilo dokazano zmanjšanje tveganja za nočno hipoglikemijo z insulinom aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Tveganje dnevne hipoglikemije se ni bistveno povečalo.
V starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa, presečna študija PK / PD insulina aspart in topnega humanega insulina (19 bolnikov, starih 65–83 let, povprečna starost 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih (GIRmaks, AUC GIR, 0-120 min) med insulinom aspart in humanim insulinom pri starejših bolnikih so bili podobni kot pri zdravih prostovoljcih in mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.
Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 (322 preiskovanih nosečnic, 157 od njih je prejemalo insulin aspart, 165 - topni humani insulin) niso pokazale nobenega negativnega učinka insulina aspart na nosečnost ali zdravje. plod / novorojenček.
Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom, ki so prejemale insulin aspart in humani insulin (14 žensk je prejemalo insulin aspart, je bilo 13 žensk, topni humani insulin, 13), je potrdilo primerljivost varnostnih profilov skupaj z občutnim izboljšanjem nadzora glukoze po obroku z insulinom aspart.
Farmakokinetika
Nadomestitev aminokisline prolin v položaju B28 za asparaginsko kislino v insulinu aspart zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje, ki jih opazimo v raztopini topnega humanega insulina. V zvezi s tem se insulin aspart absorbira iz subkutane maščobe veliko hitreje kot topni humani insulin.
Po s / c uporabi insulina aspart Tmaks v plazmi, povprečno 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. Cmaks V plazmi je povprečje (492 ± 256) pmol / l in je doseženo po 40 minutah (interkvartilni razpon: 30–40) po p / do 0,15 e./kg pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno 4-6 ur po odmerjanju. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar vodi do nižjega Cmaks (352 ± 240) pmol / L in kasneje Tmaks (60 min (interkvartilni razpon: 50–90) Intraindividualna variabilnost v Tmaks pri uporabi insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je ta variabilnost v Cmaks za insulin aspart več.
Otroci in najstniki
Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti insulina aspart so proučevali pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Insulin aspart se je hitro absorbiral v obeh starostnih skupinah, pri čemer je Tmaks, podobno kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike Cmaks v dveh starostnih skupinah, kar poudarja pomen individualnega odmerjanja insulina aspart.
Relativne razlike v farmakokinetičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je povzročilo počasnejšo Tmaks (82 min (interkvartilni razpon: 60-120), medtem ko Cmaks je bil podoben kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Farmakokinetična študija je bila izvedena z dajanjem enkratnega odmerka insulina aspart 24 bolnikom, katerih jetrna funkcija se je gibala od normalne do hude oblike motnje. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se je hitrost absorpcije insulina aspart zmanjšala in bolj spremenljiva, kar je povzročilo počasnejše Tmaks približno 50 minut pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter, do 85 minut pri ljudeh z zmerno in hudo okvaro jeter. AUC, Cmaks in celotni očistek zdravila (CL / F) je bil podoben pri osebah z zmanjšano in normalno funkcijo jeter.
V 18 bolnikih, pri katerih se je ledvična funkcija gibala od normalne do hude okvare, je bila izvedena študija o farmakokinetiki insulina aspart. Na AUC, C ni bilo očitnega učinka kreatinina Cl.maks, CL / F in Tmaks insulina aspart. Pri osebah z zmanjšano ledvično funkcijo zmerne in hude oblike je bila pridobljena omejena količina podatkov. Osebe z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, niso bile vključene v študijo.
Predklinični podatki o varnosti
Med predkliničnimi preskušanji na podlagi podatkov iz splošno sprejetih študij o farmakološki varnosti, ponavljajoči se toksičnosti, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso ugotovili nobene nevarnosti za ljudi.
In vitro preskusi, vključno z vezavo insulinskih receptorjev in IGF-1, kakor tudi učinek na rast celic, so lastnosti insulina aspart zelo podobne lastnostim humanega insulina. Študije so tudi pokazale, da je disociacija vezave insulina aspart na insulinski receptor enaka kot pri humanem insulinu.
Indikacije zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®
Sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta.
Kontraindikacije
povečana individualna občutljivost na insulin aspart ali katerokoli sestavino zdravila.
Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 1 leta, ker Kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso izvedli.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® (insulin aspart) se lahko predpiše med nosečnostjo. Podatki iz dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj (322 + 27 preučenih nosečnic) niso pokazali škodljivih učinkov insulina aspart na potek nosečnosti ali zdravje zarodka / novorojenčka v primerjavi s topnim humanim insulinom (glejte "Farmakodinamika").
Priporoča se skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in spremljanje nosečnic z diabetesom mellitusom (tip 1, tip 2 ali gestacijski diabetes) med nosečnostjo in v obdobju, ko je možna nosečnost. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.
V obdobju dojenja se lahko uporabi NovoRapid ® FlexPen ®, ker Uporaba insulina doječe matere ne ogroža otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.
Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je hipoglikemija. Incidenca hipoglikemije je odvisna od populacije bolnikov, režima odmerjanja zdravila in glikemične kontrole (glejte opis posameznih neželenih učinkov).
V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje, edemi in reakcije v krajih uporabe zdravila (bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, hematom, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Ti simptomi so ponavadi prehodni.
Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
Seznam neželenih učinkov je prikazan v tabeli.
Vsi spodaj našteti neželeni učinki, ki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, so razvrščeni glede na pogostnost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Incidenca neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, ® FlexPen ® lahko povzroči uničenje insulina aspart. Zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® se ne sme mešati z drugimi zdravili).
Izjeme so insulin-izofan v injekcijski brizgi za injekcijo in / ali raztopine za infundiranje (glejte "Odmerjanje in uporaba").
Odmerjanje in uporaba
Odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® določi zdravnik posebej, v skladu s potrebami bolnika. Običajno se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom srednjega trajanja ali dolgotrajnega delovanja, ki ga dajemo vsaj 1-krat na dan.
Poleg tega se lahko NovoRapid ® FlexPen ® uporablja za dolgotrajne insulinske infuzije (PPII) v insulinskih črpalkah ali za injiciranje v / v medicinsko osebje. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo redno meriti koncentracijo glukoze v krvi in prilagoditi odmerek insulina.
Značilno je, da so individualne dnevne potrebe po insulinu pri odraslih in otrocih med 0,5 in 1 E / kg.
Zdravljenje z injekcijo. Pri osnovno-bolusnem režimu zdravljenja lahko NovoRapid® FlexPen® zagotovi 50 do 70% potreb po insulinu, preostanek potrebe (30–50%) insulina pa zagotavlja insulin s povprečnim trajanjem ali dolgotrajnim delovanjem.
PPII. NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja za PPII pri insulinskih črpalkah samo kot monoterapija. V tem primeru bo NovoRapid ® FlexPen ® zadovoljil potrebo po bolusnem (50–70%) in bazalnem insulinu (30–50%). Povečanje bolnikove telesne aktivnosti, sprememba prehranjevalnih navad ali spremljajočih bolezni lahko povzroči potrebo po prilagoditvi odmerka.
NovoRapid ® FlexPen ® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin.
Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, nižje.
Posebne skupine bolnikov
Starost Kot pri uporabi drugih pripravkov insulina je treba pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco natančneje nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi in odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.
Otroci in najstniki. Pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta, je bolje uporabiti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® namesto topnega humanega insulina, če je potrebno hitro začeti zdravilo, na primer, kadar otrok težko opazuje potreben časovni interval med injiciranjem in uživanjem hrane (glejte "Farmakodinamika")..
Varnost in učinkovitost zdravila NovoRapid ® FlexPen ® nista raziskani pri otrocih, mlajših od 1 leta. Podatkov ni na voljo.
Prevajanje iz drugih pripravkov insulina. Pri prehodu bolnika z drugih insulinov v zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid ® FlexPen ® in bazalnega insulina.
NovoRapid ® FlexPen ® je hitro delujoči analog insulina.
Pripravek NovoRapid ® FlexPen ® se injicira s / c v predel prednje trebušne stene, stegna, ramen, deltoidne ali glutealne regije. Mesta injiciranja je treba nenehno spreminjati v istem anatomskem območju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo. Kot pri vseh pripravkih insulina, subkutana injekcija v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z dajanjem na druga področja.
Trajanje delovanja je odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti pretoka krvi, temperature in stopnje telesne dejavnosti. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejše delovanje, ne glede na lokacijo mesta injiciranja.
Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® aplicirati, praviloma tik pred obrokom, če je potrebno, ga je mogoče uporabiti takoj po obroku.
PPII. NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja za PPII v insulinskih črpalkah, ki so namenjene za infuzijo insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati.
Kadar uporabljate insulinsko črpalko za infuzije sc, zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne smete mešati z drugimi zdravili.
V / v uvodu. Če je potrebno, lahko zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® dajemo IV, vendar le kvalificirano medicinsko osebje.
Za intravensko infundiranje se uporabljajo infuzijski sistemi z NovoRapid® FlexPen® 100 e./ml v koncentraciji 0,05 do 1 e./ml insulina aspart v 0,9% raztopini natrijevega klorida; 5% raztopino dekstroze ali 10% raztopino dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih vsebnikov za infundiranje. Te raztopine so stabilne pri sobni temperaturi 24 ur.
Kljub stabilnosti nekaj časa, se določena količina insulina najprej absorbira v materialu infuzijskega sistema. Med infuzijami insulina je treba stalno spremljati koncentracijo glukoze v krvi.
Mešanje dveh vrst insulina. NovoRapid ® FlexPen ® lahko zmešate samo z insulinom-izofanom v injekcijski brizgi za sc injekcijo. Če se zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® zmeša z insulinom-izofanom, morate najprej v brizgo vzeti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®. Mešanico je treba uporabiti takoj po mešanju. Mešanice insulina se ne smejo aplicirati intravensko ali uporabljati za sc infuzijo v insulinskih črpalkah.
Navodila za bolnika
Ne uporabljajte zdravila NovoRapid ® FlexPen ®
- v primeru alergije (preobčutljivosti) na insulin aspart ali katerokoli drugo sestavino zdravila NovoRapid ® FlexPen ®;
- če bolnik začne hipoglikemijo (nizek krvni sladkor);
- če je bil injekcijski peresnik FlexPen ® padel, je poškodovan ali zdrobljen;
- če so bili pogoji skladiščenja pripravka kršeni ali pa so bili zamrznjeni;
- če insulin ni več transparenten in brezbarven.
Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ®
- Preverite nalepko in se prepričajte, da je izbrana ustrezna vrsta insulina.
- Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.
- NovoRapid ® FlexPen ® in igle so namenjene samo za individualno uporabo.
NovoRapid ® je namenjen za injekcije s / c ali kontinuirane infuzije v FDII. Zdravilo NovoRapid® se lahko uporablja tudi v / pod strogim nadzorom zdravnika. Nikoli ne dajajte insulina IM
Vsakič spremenite mesto injiciranja v anatomski regiji. To bo pomagalo zmanjšati tveganje za tesnjenje in razjede na mestu injiciranja. Najbolje je, da drog injicirate v sprednjo trebušno steno, ramo ali sprednjo površino stegna. Insulin deluje hitreje, če se injicira v prednjo trebušno steno. Redno merite koncentracijo glukoze v krvi.
Pred uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ® natančno preberite ta priročnik
NovoRapid ® FlexPen ® je napolnjen inzulinski injekcijski peresnik z razpršilnikom.
Uporabljeni odmerek insulina, ki sega od 1 do 60 U, se lahko spreminja v korakih po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® in NovoTvist ® z dolžino do 8 mm. Kot previdnostni ukrep vedno nosite s seboj rezervni sistem za dajanje insulina v primeru izgube ali poškodbe bolnikove brizgalke NovoRapid ® FlexPen ®, ki jo uporablja bolnik.
Priprava NovoRapid ® FlexPen ®
Preverite nalepko (ime in barvo), da se prepričate, da NovoRapid ® FlexPen ® vsebuje zahtevano vrsto insulina.
A. Odstranite pokrovček s peresom.
B. Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Iglo čvrsto privijte z NovoRapid ® FlexPen ®.
C. Z igle odstranite veliko zunanjo kapico, vendar je ne zavrzite.
D. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle. Da bi se izognili nenamernemu brazdanju, nikoli ne postavite notranje igle na iglo.
Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.
Pazite, da igle ne upognete ali poškodujete pred uporabo.
Preverjanje vnosa insulina
Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko pred vsakim injiciranjem v vložku nabere majhna količina zraka.
Da bi preprečili vstop mehurčka zraka in zagotovili uvedbo pravilnega odmerka zdravila:
E. Z izbirnikom odmerka izberite 2 U zdravila.
F. Z uporabo igle NovoRapid ® FlexPen ® z iglo navzgor rahlo tapnite večkrat s prstom, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.
G. Medtem ko držite NovoRapid ® FlexPen ® z iglo, pritisnite gumb za zagon do konca. Izbirnik odmerka se vrne na ničlo.
Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat.
Če se na koncu igle ne pojavi kapljica insulina, to pomeni, da je injekcijski peresnik poškodovan. Uporabite nov peresnik.
Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da se na koncu igle pojavi kapljica insulina. To zagotavlja pretok insulina. Če se ne pojavi kapljica insulina, odmerek ne bo injiciran, tudi če se izbirnik odmerka premakne. To lahko pomeni, da je igla zamašena ali poškodovana.
Pred vsakim injiciranjem preverite pretok insulina. Če bolnik ne preveri vnos insulina, lahko injicira nezadosten odmerek insulina ali pa ga sploh ne injicira, kar lahko povzroči previsoko koncentracijo glukoze v krvi.
Preverite, ali je izbirnik odmerka nastavljen na "0".
H. Zberite število enot, potrebnih za injiciranje.
Odmerek lahko prilagodite z obračanjem izbirnika odmerka v poljubni smeri, dokler ne nastavite pravilnega odmerka nasproti kazalnika odmerka. Pri obračanju izbirnika odmerka je treba paziti, da ne pritisnete na gumb za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina.
Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število preostalih enot v kartuši.
Pred injiciranjem vedno preverite, koliko enot insulina zberete z izbirnikom odmerka in indeksom odmerka.
Ne preštejte premikov peresa. Če bolnik nastavi in injicira napačen odmerek, lahko koncentracija glukoze v krvi postane previsoka ali nizka. Lestvica insulinskega ravnovesja kaže približno količino preostalega insulina v injekcijskem peresniku, zato je ni mogoče uporabiti za merjenje odmerka insulina.
Iglo vstavite pod kožo. Uporabite tehnike injiciranja, ki jih priporoča zdravnik ali medicinska sestra.
I. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se ne prikaže »0« nasproti indikatorja odmerka. Previdnost je potrebna: pri vnosu zdravila pritisnite samo gumb za zagon.
Ko se izbirnik odmerka zavrti, insulin ne bo injiciran.
J. Po injiciranju pustite iglo pod kožo vsaj 6 s, držite sprožilec pritisnjen do konca. To bo zagotovilo uvedbo polnega odmerka insulina. Izvlecite iglo pod kožo in spustite sprožilni gumb. Poskrbite, da se izbirnik odmerka po injiciranju vrne na ničlo. Če se je izbirnik odmerka ustavil pred prikazom „0“, celotni odmerek insulina ni bil uporabljen, kar bi lahko povzročilo previsoko koncentracijo glukoze v krvi.
K. Iglo usmerite v velik zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotikali pokrovčka. Ko igla vstopi, položite pokrovček in odvijte iglo.
Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte previdnostne ukrepe in zaprite ročico brizge s pokrovčkom.
Iglo po vsakem injiciranju odstranite in nikoli ne shranjujte zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z nameščeno iglo. S tem se zmanjša tveganje kontaminacije, okužbe, iztekanja insulina, zamašitev igle in dajanje zdravila na napačen odmerek.
Bolniki morajo skrbeti z uporabljenimi iglami z izredno previdnostjo, da zmanjšajo tveganje za naključne injekcije in navzkrižne okužbe.
Uporabljeno NovoRapid ® FlexPen ® zavrzite z odklopljeno iglo.
Nikoli ne bi smeli prenesti svojega peresa na druge. To lahko vodi do navzkrižne okužbe.
Injekcijski peresnik in igle naj bodo nedosegljivi vsem, še posebej otrokom.
Skladiščenje in nega
NovoRapid ® FlexPen ® je zasnovan za učinkovito in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega udarca lahko pride do poškodb ročice brizge in iztekanja insulina. To lahko povzroči nepravilno doziranje, kar lahko povzroči previsoko ali prenizko koncentracijo glukoze.
Površino NovoRapid ® FlexPen ® lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v alkohol. Injekcijskega peresnika ne potapljajte v tekočino, ne perite in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem.
NovoRapid ® FlexPen ® ni dovoljeno polniti.
Preveliko odmerjanje
Simptomi: Specifičnega odmerka, ki je potreben za preveliko odmerjanje insulina, niso ugotovili, vendar se lahko hipoglikemija razvije postopoma, če se dajejo previsoki odmerki glede na potrebe bolnika.
Zdravljenje: pacient lahko z lahkoto odpravi hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da stalno prenašajo izdelke, ki vsebujejo sladkor.
V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, morate vnesti od 0,5 do 1 mg glukagona intramuskularno ali s / c (lahko vnesete usposobljeno osebo) ali v / v raztopino glukoze (dekstroza) (lahko vnese le zdravnik). Prav tako je treba injicirati IV dekstrozo, če se bolnik po zaužitju 10–15 minut po dajanju glukagona ne spet pojavi. Po okrevanju zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.
Posebna navodila
Pred dolgim potovanjem, povezanim s spremembo časovnih pasov, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom, ker spreminjanje časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti hrano in si injicira insulin drugič.
Hiperglikemija. Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti za diabetes mellitus tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije in diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt.
Hipoglikemija. Ko preskočite obrok ali nenačrtovano intenzivno vadbo, se lahko pri bolniku razvije hipoglikemija. Pri otrocih je treba odmerek insulina skrbno izbrati (zlasti v načinu bazalnega bolusa), pri čemer je treba upoštevati vnos hrane, telesno aktivnost in koncentracijo glukoze v krvi, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
Če je odmerek insulina prevelik glede na bolnikove potrebe, se lahko razvije hipoglikemija (glejte “Neželeni učinki”, “Preveliko odmerjanje”). Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer v primeru intenzivirane terapije z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike. Običajni simptomi predhodnih sestavin lahko izginejo z dolgotrajnim diabetesom.
Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se lahko razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot pri uporabi topnega humanega insulina. Ker je treba NovoRapid ® FlexPen ® uporabljati neposredno v povezavi z uživanjem hrane, je treba upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s komorbiditetami ali prejemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane.
Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu. Prilagoditev odmerka zdravila je lahko potrebna tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, disfunkcijo nadledvičnih žlez, hipofize ali ščitnice. Pri prehodu na druge vrste insulina lahko zgodnji simptomi predhodnih sestavin hipoglikemije postanejo manj izraziti v primerjavi s prejšnjimi vrstami insulina.
Prenos bolnika z drugih pripravkov insulina. Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto insulina (humanega, analognega humanega insulina) in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek. Pri bolnikih, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom NovoRapid ® FlexPen ® iz druge vrste insulina, bo morda treba spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih pripravkov insulina. Prilagajanje odmerka se lahko izvede s prvim odmerkom ali v prvih nekaj tednih ali mesecih zdravljenja.
Reakcije na mestu injiciranja. Tako kot pri zdravljenju z drugimi pripravki insulina se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, ki se kažejo kot bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, hematom, otekanje in srbenje. Redna sprememba mesta injiciranja v isti anatomski regiji zmanjša tveganje za te reakcije. Reakcije običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih. V zelo redkih primerih je morda treba odstraniti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®.
Hkratna uporaba pripravkov skupine tiazolidindionov in pripravkov insulina. Poročali so o primerih CHF pri zdravljenju bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, zlasti kadar imajo ti bolniki dejavnike tveganja za razvoj CHF. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju tiazolidindionov in kombiniranega zdravljenja z insulinom bolnikom. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da se ugotovijo njihovi znaki in simptomi kongestivnega srčnega popuščanja, povečanje telesne mase in prisotnost edema. Če se simptomi srčnega popuščanja pri bolnikih poslabšajo, je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.
Preprečite nenamerno zmedenost pripravkov insulina. Bolniku je treba naročiti, da pred vsako injekcijo preveri oznako na vsaki etiketi, da se prepreči nenamerna zmeda zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z drugim insulinom.
Antitijelo proti insulinu. Pri uporabi insulina je možno tvorjenje protiteles. V redkih primerih je za oblikovanje protiteles morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, da se preprečijo primeri hiperglikemije ali hipoglikemije.
Navodila za uporabo zdravila. Napolnjen injekcijski peresnik NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® ali NovoTvist ® za enkratno uporabo, dolge do 8 mm.
NovoRapid® FlexPen® vam omogoča vnos odmerkov od 1 do 60 ie v korakih po 1 ie.
Injekcijski peresnik FlexPen ® ima barvno kodo in na njej so priložena podrobna navodila za uporabo.
Pripravek NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo. Kartuše ne napolnite z injekcijskim peresnikom.
Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne morete uporabiti, če raztopina ni več čista in brezbarvna. Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne uporabljajte, če je bilo zamrznjeno. Bolniku je treba svetovati, naj po vsakem injiciranju iztisne iglo. V nujnih primerih (hospitalizacija, nepravilna uporaba pripomočka za dajanje insulina) lahko zdravilo NovoRapid ® za dajanje bolniku odstranite iz vložka z injekcijsko brizgo z injekcijsko brizgo U100.
Vpliv na sposobnost vodenja vozil in dela z mehanizmi. Pri hipoglikemiji se lahko zmanjša sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije. To je lahko nevarno v tistih situacijah, kjer so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije pri vožnji ali delu z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnikov hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o smotrnosti vožnje ali opravljanja podobnega dela.
Obrazec za sprostitev
Raztopina za subkutano in intravensko dajanje, 100 e./ml.
Na 3 ml pripravka v vložkih iz stekla I hidroliznega razreda, zamašenih s kapicami iz prometnih zamaškov iz bromobutilne gume / poliizoprena na eni strani in bata iz bromobutilne gume na drugi strani. Vložek je zaprt v plastični injekcijski brizgi za večkratno injiciranje za večkratno injiciranje FlexPen ®.
Na 5 plastičnih injekcijskih brizgah za večkratno injiciranje za večkratno injiciranje se FlexPen ® postavi v kartonsko škatlo.
Proizvajalec
Novo Nordisk LLC. 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2.
Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.
Imetnik potrdila o registraciji: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danska.
Pakirano: Novo Nordisk LLC 248009, Rusija, regija Kaluga, Kaluga, 2. avtomobilska Ave, 1.
Pritožbe potrošnikov je treba poslati na naslov: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41
Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.
NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® in NovoTvist® so registrirane blagovne znamke v lasti družbe Novo Nordisk A / S, Danska.
Prodajni pogoji za farmacijo
Pogoji shranjevanja zdravila NovoRapid ® FlexPen ®
Hraniti izven dosega otrok.
Rok uporabnosti zdravila NovoRapid ® FlexPen ®
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Inzulin peresnik NovoRapid FlexPen
Danes v prodaji
Oblika, sestava in embalaža za sproščanje
Raztopina za s / c in / ali v uvedbo bistre, brezbarvne.
Pomožne snovi: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid, voda d / i.
* - 1 U ustreza 35 µg brezvodnega insulina aspart.
3 ml steklene kartuše (1) - večodmerne injekcijske brizge za večkratno injiciranje (5) - škatle iz kartona.
Klinično-farmakološka skupina
Farmakološko delovanje
Hipoglikemično zdravilo, analog kratkodelujočega humanega insulina, ki ga proizvaja biotehnologija rekombinantne DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae, v katerem je aminokislina prolin na položaju B28 nadomeščena z asparaginsko kislino.
Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Zmanjšanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega znotrajceličnega transporta, povečane absorpcije tkiv, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanja stopnje proizvodnje glukoze v jetrih.
Nadomestitev aminokisline Proline v položaju B28 za asparaginsko kislino v insulinu aspart zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje, ki jih opazimo v raztopini navadnega insulina. V zvezi s tem se insulin aspart absorbira veliko hitreje iz podkožne maščobe in začne delovati veliko hitreje kot topni humani insulin. Insulin aspart znižuje raven glukoze v krvi več kot 4 ure po obroku kot topni humani insulin.
Trajanje delovanja insulina aspart po dajanju s / c je krajše od topnega humanega insulina.
Po dajanju s / c se učinek zdravila začne v 10-20 minutah po dajanju. Največji učinek je opažen 1-3 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 3-5 ur.
V kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, se je tveganje za nočno hipoglikemijo zmanjšalo, ko so dajali insulin aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom. Tveganje dnevne hipoglikemije se ni bistveno povečalo.
Insulin aspart je ekvipotencialno topen humani insulin, ki temelji na molarnih indikatorjih.
V kliničnih študijah, ki so vključevale odrasle bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, je bilo dokazano, da se insulin aspart daje z manjšo koncentracijo glukoze v krvi po obroku v primerjavi s topnim humanim insulinom.
Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, presečna študija farmakokinetike in farmakodinamike insulina aspart in topnega humanega insulina pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (19 bolnikov, starih 65–83 let, povprečna starost 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih so bile podobne kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.
Pri uporabi insulina aspart pri otrocih in mladostnikih so prikazani podobni rezultati dolgotrajne kontrole glukoze v primerjavi s topnim humanim insulinom. Pri otrocih, starih od 2 do 6 let (26 bolnikov), je bila izvedena klinična študija z uporabo topnega humanega insulina pred obroki in insulina aspart po obrokih; ter farmakokinetično / farmakodinamično študijo z enim odmerkom so izvedli pri otrocih, starih od 6 do 12 let, in mladostnikih, starih 13–17 let. Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Klinične študije primerjalne varnosti in učinkovitosti insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic z diabetesom tipa 1 (322 anketiranih: 157 prejemnikov insulina aspart, 165 prejetih s humanim insulinom) niso pokazale negativnih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje plodu. novorojenčka. Dodatne klinične študije pri 27 ženskah z gestacijskim diabetesom mellitusom, ki so prejemale insulin aspart (14 bolnikov) in humani insulin (13 bolnikov), so pokazale primerljivost varnostnih profilov in pomembno izboljšanje nadzora glukoze po obroku z zdravljenjem z insulinom aspart.
Farmakokinetika
Po s / c uporabi insulina aspart Tmaks v plazmi, povprečno 2-krat manj kot po vnosu topnega humanega insulina. Cmaks v plazmi je povprečje 492 ± 256 pmol / l in je doseženo 40 minut po dajanju s / c v odmerku 0,15 e./kg telesne mase pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Koncentracija insulina se vrne na izhodiščno vrednost 4-6 ur po dajanju zdravila. Stopnja absorpcije je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar vodi do nižjega Cmaks (352 ± 240 pmol / l) in kasneje Tmaks (60 min.) Intraindividualna variabilnost v Tmaks pri uporabi insulina aspart v primerjavi s topnim humanim insulinom, medtem ko je ta variabilnost v Cmaks za insulin aspart več.
Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
Otroci (6-12 let) in najstniki (13-17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1: absorpcija insulina aspart se hitro pojavi v obeh starostnih skupinah s Tmaks, podobno kot pri odraslih. Vendar pa obstajajo razlike zmaks v dveh starostnih skupinah, kar poudarja pomen individualnega odmerjanja zdravila.
Starejši: Relativne razlike v farmakokinetiki med insulinom aspart in topnim humanim insulinom pri starejših bolnikih (65–83 let, povprečna starost 70 let) sladkorne bolezni tipa 2 so bile podobne tistim pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je povzročilo počasnejšo Tmaks (82 (variabilnost: 60-120 min), medtem ko Cmaks je bil podoben tistemu pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Insuficienca jetrne funkcije: izvedena je bila farmakokinetična študija, ko je en odmerek insulina aspart uporabil 24 bolnikov, katerih delovanje jeter se je gibalo od normalne do hude oblike motnje. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je bila absorpcija insulina aspart zmanjšana in bolj spremenljiva, kar je povzročilo upočasnitev od približno 50 minut pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter do približno 85 minut pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter z zmerno in hudo resnostjo. AUC, Cmaks in celotni očistek zdravila je bil podoben pri osebah z zmanjšano in normalno funkcijo jeter.
Ledvična odpoved: farmakokinetiko insulina aspart so preučevali pri 18 bolnikih, katerih ledvična funkcija je bila od normalne do hude okvare. Ugotovljeno je bilo, da očistek kreatinina na AUC in C ni bil očiten.maks, Tmaks insulina aspart. Podatki so bili omejeni na kazalnike za osebe z okvarjenim delovanjem ledvic zmerno in hudo obliko. Osebe z odpovedjo ledvic, ki potrebujejo dializo, niso bile vključene v študijo.
Predklinični podatki o varnosti:
Med predkliničnimi študijami na podlagi podatkov o splošno sprejetih študijah farmakološke varnosti, ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ni bila ugotovljena nobena nevarnost za ljudi.
In vitro testi, vključno z vezavo na insulinske receptorje in insulinu podobnim rastnim faktorjem-1, kakor tudi učinek na rast celic, je obnašanje insulina aspart zelo podobno obnašanju humanega insulina. Rezultati raziskave so tudi pokazali, da je disociacija vezave insulina aspart na insulinski receptor enaka kot pri humanem insulinu.
Indikacije za uporabo zdravila
Način odmerjanja
NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za sc in in / v uvodu. NovoRapid ® FlexPen ® ima hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin. Zaradi hitrejšega začetka delovanja je treba zdravilo NovoRapid® FlexPen® aplicirati, praviloma neposredno pred obrokom, če je potrebno, ga je mogoče vnesti kmalu po obroku.
Odmerek zdravila določi zdravnik individualno glede na raven glukoze v krvi. NovoRapid ® FlexPen ® se običajno uporablja v kombinaciji z insulinskimi pripravki s povprečnim trajanjem ali dolgotrajnim delovanjem, ki se dajejo vsaj 1 čas / dan.
Običajno je skupna dnevna potreba po insulinu 0,5-1 U / kg telesne mase. Z uvedbo zdravila pred obroki lahko NovoRapid ® FlexPen ® zagotovi 50 mg do 70% insulina, preostanek insulina potrebuje insulin s podaljšanim delovanjem.
Temperatura insulina mora biti pri sobni temperaturi.
NovoRapid ® FlexPen ® se injicira sc v predelu trebušne stene, stegna, ramen ali zadnjice. Mesta injiciranja znotraj istega področja telesa je treba redno menjati.
Kot pri vseh drugih insulinskih pripravkih je trajanje delovanja zdravila NovoRapid ® FlexPen ® odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti pretoka krvi, temperature in ravni telesne dejavnosti.
P / c uvod v prednjo trebušno steno omogoča hitrejšo absorpcijo v primerjavi z uvodom v druge kraje. Vendar pa se v primerjavi s topnim humanim insulinom vzdržuje hitrejše delovanje, ne glede na lokacijo mesta injiciranja.
Po potrebi lahko zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® vnašamo v / v, vendar le s strani usposobljenega medicinskega osebja.
Za intravensko injiciranje se uporabljajo infuzijski sistemi z NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml v koncentraciji 0,05 E / ml do 1 e / ml insulina aspart v 0,9% raztopini natrijevega klorida; 5% ali 10% raztopina dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, z uporabo polipropilenskih infuzijskih vrečk. Te raztopine so pri sobni temperaturi stabilne 24 ur, med infuzijami insulina pa je treba stalno spremljati raven glukoze v krvi.
Zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja tudi za dolgotrajne insulinske infuzije (PPII) v insulinskih črpalkah, namenjenih infuzijam insulina. FDII je treba narediti v sprednji trebušni steni. Območja infuzije je treba redno spreminjati.
Če uporabljate insulinsko črpalko za infuzije, zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne smete mešati z drugimi vrstami insulina.
Bolnike, ki uporabljajo PPII, je treba popolnoma usposobiti za uporabo črpalke, ustreznega rezervoarja in cevnega sistema za črpalko. Infuzijski komplet (cev in kateter) je treba zamenjati v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena kompletu za infundiranje.
Bolniki, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® z uporabo PPII, morajo imeti na voljo dodatni insulin v primeru razgradnje infuzijskega sistema.
NovoRapid ® FlexPen ® je napolnjen injekcijski peresnik z razpršilnikom. Injekcijski peresnik FlexPen ® je namenjen za uporabo z injekcijskimi sistemi za dajanje insulina pri podjetju z iglami NovoFine ® s kratkimi kapicami. Paket igle je označen s "S". Peresnik FlexPen ® omogoča uporabo od 1 do 60 U pripravka s točnostjo 1 U. Upoštevati je treba natančna navodila v uporabniškem priročniku, ki je priložen napravi.
Peresnik FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo in ga ni mogoče ponovno napolniti.
Varnostni ukrepi za uporabo in odstranjevanje
NovoRapid ® FlexPen ® je treba uporabljati samo s tistimi izdelki, ki so z njim združljivi, in zagotoviti varno in učinkovito delovanje injekcijskega peresnika.
NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo.
NovoRapid ® FlexPen ® ni dovoljeno polniti.
Igle NovoFine ® S in NovoTvist ® so namenjeni uporabi z zdravilom NovoRapid ® FlexPen ®.
NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja v insulinskih črpalkah. Cevi, katerih notranja površina je izdelana iz polietilena ali poliolefina, so bile preverjene in ugotovljeno, da so primerne za uporabo v črpalkah. Raztopine za infuzije v polipropilenskih posodah, pripravljenih iz NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml, ki vsebujejo od 0,05 do 1 e / ml insulina aspart v 0,9% raztopini natrijevega klorida, 5% raztopine dekstroze (glukoze) ali 10% raztopine dekstroze, ki vsebuje 40 mmol / l kalijevega klorida, stabilen pri sobni temperaturi 24 ur.
Kljub vzdržljivosti za nekaj časa, se določena količina insulina najprej absorbira iz materiala infuzijskega sistema.
Med infuzijami insulina je treba nadzorovati raven glukoze v krvi. Zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ni mogoče uporabiti, če je prenehalo biti pregledno in brezbarvno.
Neuporabljen izdelek in druge materiale zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Navodila za uporabo zdravila NovoRapid ® FlexPen ®
Preden uporabite zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, preverite nalepko in se prepričajte, da ste izbrali pravo vrsto insulina. Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.
Ne uporabljajte zdravila NovoRapid ® FlexPen ®, če je FlexPen ® padel ali je poškodovan ali zmečkan, ker obstaja nevarnost uhajanja insulina; pogoji shranjevanja insulina niso bili taki, kot je določeno, ali je bilo zdravilo zamrznjeno; insulin ni več transparenten in brezbarven.
NovoRapid ® FleksPen ® je namenjen za injekcije s / c ali PPII v insulinskih črpalkah. Zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® se lahko uporablja tudi pod strogim nadzorom zdravnika. Mesta injiciranja je treba vedno spremeniti, da se prepreči nastanek lipodistrofije. Najboljša mesta za injiciranje so: sprednja trebušna stena, zadnjica, sprednja stran stegna ali ramo. Insulin deluje hitreje, če se injicira v prednjo trebušno steno.
Za uporabo v insulinskih črpalnih sistemih za kontinuirane infuzije.
Pri uporabi v črpalnem sistemu NovoRapid ® FlexPen ® nikoli ne smete mešati z drugimi pripravki insulina.
Pred uporabo zdravila NovoRapid ® v črpalnem sistemu je treba natančno prebrati celotna navodila za uporabo tega sistema in informacije o kakršnih koli ukrepih, ki jih je treba izvesti v primeru bolezni, previsoke ali prenizke glukoze v krvi ali v primeru okvare sistema za PPII. Preden vstavite iglo, si umijte roke in kožo na mestu injiciranja z milom in vodo, da ne bi prišlo do okužbe na mestu infundiranja.
Pri polnjenju novega rezervoarja preverite, ali v brizgi ali cevi ni velikih zračnih mehurčkov.
Nadomestitev seta za infuzije (cevi in igle) je treba izvesti v skladu z navodili za uporabnika, ki so pritrjena na infuzijski komplet.
Da bi zagotovili optimalno kompenzacijo motenj presnove ogljikovih hidratov in pravočasno odkrivanje morebitne okvare insulinske črpalke, je priporočljivo redno spremljati ravni glukoze v krvi.
Vedno je potrebno dodatno inzulin za injekcije s / c v primeru okvare sistema za PPSI.
NovoRapid ® FlexPen ® je insulinski peresnik z razpršilnikom. Uporabljeni odmerek insulina, ki sega od 1 do 60 U, se lahko spreminja v korakih po 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ® in NovoTvist ® z dolžino do 8 mm. Kot previdnostni ukrep vedno nosite s seboj rezervni sistem za dajanje insulina v primeru izgube ali poškodbe zdravila NovoRapid ® FlexPen ®.
Pred uporabo peresnika
1. Preverite nalepko in se prepričajte, da NovoRapid ® FlexPen ® vsebuje zahtevano vrsto insulina.
2. Odstranite pokrovček s peresom.
3. Gumijasto membrano razkužite z bombažno palčko.
4. Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Previdno in čvrsto vstavite iglo na NovoRapid ® FlexPen ®. Z igle odstranite zunanji pokrovček, vendar ga ne mečite. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo. Pred uporabo iglo ne upogibajte ali poškodujte. Da bi se izognili nenamernemu brazdanju, nikoli ne postavite notranje igle na iglo.
Predhodna odstranitev zraka iz vložka
Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko pred vsako injekcijo v vložku nabere majhna količina zraka. Da bi preprečili vstop mehurčkov zraka in zagotovili uvedbo pravilnega odmerka zdravila, je treba:
1. Pokličite 2 U zdravila.
2. NovoRapid ® FlexPen ® držite z iglo navzgor, kartušo nekajkrat rahlo tapnite s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh vložka.
3. Medtem ko držite NovoRapid ® FlexPen ® z iglo, pritisnite gumb za zagon do konca. Izbirnik odmerka se vrne na "0". Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar ne več kot 6-krat. Če insulin ne prihaja iz igle, to pomeni, da je injekcijski peresnik okvarjen in ga ni mogoče več uporabljati.
Izbirnik odmerka mora biti nastavljen na položaj "0".
Izberite število enot, ki so potrebne za injiciranje. Odmerek lahko prilagodite z obračanjem izbirnika odmerka v poljubni smeri, dokler se ne določi pravilen odmerek glede na kazalnik odmerka. Pri vrtenju izbirnika odmerka pazite, da ne boste pomotoma pritisnili gumba za zagon, da se izognete sproščanju odmerka insulina. Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število preostalih enot v kartuši.
Lestvice ostankov ne morete uporabiti za merjenje odmerka insulina.
1. Uvedite iglo n / a. Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se poleg kazalnika odmerka ne pojavi »0«. Z uvedbo zdravila je treba pritisniti le na gumb za zagon. Pri obračanju odmerka odmerka odmerka ne bo.
Ko iglo odstranjujete pod kožo, držite gumb za zagon popolnoma pritisnjen. Po injiciranju iglo pustite pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo uvedbo polnega odmerka insulina.
2. Iglo usmerite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili pokrovčka. Ko igla vstopi, položite pokrovček in odvijte iglo. Ne dotikajte se konice igle.
Iglo zavrzite, pri čemer upoštevajte previdnostne ukrepe in zaprite ročico brizge s pokrovčkom.
Iglo po vsakem injiciranju odstranite in nikoli ne shranjujte zdravila NovoRapid ® FlexPen ® z nameščeno iglo. V nasprotnem primeru lahko tekočina iz NoveRapid ® FlexPen ® izteka, kar lahko povzroči nepravilno odmerjanje.
Zdravstveno osebje, sorodniki in drugi negovalci morajo paziti, da odstranijo in zavržejo igle, da bi se izognili nevarnosti, da bi se naključno udarilo iglo.
Uporabljeno zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® z odklopljeno iglo je treba zavreči.
NovoRapid ® FlexPen ® je namenjen samo za individualno uporabo.
Skladiščenje in nega
NovoRapid ® FlexPen ® je zasnovan za učinkovito in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega vpliva lahko pride do poškodbe ročice in brizge. Površino NovoRapid ® FlexPen ® lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v etanol (etilni alkohol). Injekcijskega peresnika ne potapljajte v alkohol, ne perite ga in ne mažite, ker Lahko poškoduje mehanizem. NovoRapid ® FlexPen ® ni dovoljeno polniti.
Neželeni učinki
Pri endokrinem sistemu: neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo NovoRapid® FlexPen®, so v glavnem odvisni od odmerka in so posledica farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek z insulinom je hipoglikemija. Hipoglikemija se razvije, če se daje previsok odmerek insulina glede na potrebo telesa po insulinu. Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma. Lahko so hladen znoj, bledica kože, živčnost ali tremor, anksioznost, nenavadna utrujenost ali šibkost, zmedenost, koncentracijska motnja, omotica, izrazita lakota, začasna prizadetost vida, glavobol, slabost, tahikardija. Huda hipoglikemija lahko vodi do izgube zavesti in / ali napadov, začasne ali nepopravljive motnje v možganih in smrti.
Pogostnost neželenih učinkov pri uporabi zdravila NovoRapid ® FlexPen ® je prikazana spodaj. Pogostnost neželenih učinkov: redko (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® pri otrocih, mlajših od 2 let, ker klinične študije pri otrocih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem
NovoRapid ® FlexPen ® se lahko predpiše med nosečnostjo. V dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (157 + 14 preiskovanih nosečnic) niso ugotovili neželenih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje zarodka / novorojenčka v primerjavi s humanim insulinom.
Priporoča se skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in spremljanje nosečnic z diabetesom mellitusom (tip 1, tip 2 ali gestacijski diabetes) med celotno nosečnostjo in v času možne nosečnosti. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.
Med dojenjem se lahko NovoRapid ® FlexPen ® uporablja brez omejitev, ker dajanje insulina doječi ženski ne ogroža otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila.
Vloga za kršitve jeter
Okvarjeno delovanje jeter lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.
Uporaba za kršitve ledvične funkcije
Okvarjeno delovanje ledvic lahko povzroči zmanjšanje potreb po insulinu.
Posebna navodila
Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja, zlasti za sladkorno bolezen tipa 1, lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Praviloma se simptomi hiperglikemije pojavljajo postopoma, več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer v primeru intenzivirane terapije z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike.
Pri bolnikih z diabetesom mellitusom z optimalnim presnovnim nadzorom se pozni zapleti sladkorne bolezni razvijejo pozneje in napredujejo počasneje. V zvezi s tem je priporočljivo izvajati aktivnosti za optimizacijo presnove, vključno s spremljanjem ravni glukoze v krvi.
Posledica farmakodinamičnih značilnosti kratkodelujočih insulinskih analogov je, da se razvoj hipoglikemije pri njihovi uporabi začne prej kot z uporabo topnega humanega insulina.
Zaradi krajšega trajanja delovanja v primerjavi s humanim insulinom je tveganje za nastanek nočne hipoglikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, nižje.
NovoRapid ® FlexPen ® je treba uporabljati v neposredni povezavi z zaužitjem hrane. Upoštevati je treba visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane. V prisotnosti sočasnih bolezni, zlasti infekcijske narave, se potreba po insulinu praviloma poveča. Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter lahko zmanjša potrebe po insulinu.
Pri otrocih je bolje uporabiti zdravilo NovoRapid ® FlexPen ® namesto topnega humanega insulina, kadar je potrebno hitro delovanje zdravila, na primer, kadar otrok težko opazuje zahtevani časovni interval med injiciranjem in vnosom hrane.
Ko se pacient prenese na druge vrste insulina, se lahko zgodnji simptomi predhodnikov hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi iz prejšnje vrste insulina.
Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) pripravkov insulina in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek. Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo NovoRapid ® FlexPen ®, bo morda treba povečati pogostnost injiciranja ali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih pripravkov insulina. Po potrebi se lahko prilagodi odmerek že ob prvi injekciji zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Poleg tega lahko pri spreminjanju prehrane in s povečanim fizičnim naporom spreminjate odmerek zdravila. Vaja takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. Če preskočite obroke ali nenačrtovano vadbo, lahko pride do hipoglikemije.
Med zdravljenjem z insulinom se na mestu injiciranja lahko pojavijo alergijske reakcije insulina: bolečina, srbenje, izpuščaj, oteklina in vnetje. Ti simptomi so običajno začasni in izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih. Stalna sprememba mesta injiciranja pomaga zmanjšati ali preprečiti te simptome. V zelo redkih primerih boste morda morali prekiniti zdravljenje.
Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov
Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko zmanjšajo med hipoglikemijo in hiperglikemijo, ki je lahko nevarna v primerih, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije in hiperglikemije med vožnjo avtomobila in dela z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami razvoja hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o izvedljivosti takega dela.
Preveliko odmerjanje
Zdravljenje: pacient lahko sam odpravi rahlo hipoglikemijo tako, da zaužije živila, ki so bogata z glukozo, sladkorjem ali ogljikovimi hidrati (bolnike spodbujamo, da stalno prenašajo sladkor, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok). Zato morajo imeti bolniki s sladkorno boleznijo vedno sladkor, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok.
V hudih primerih, ko bolnik izgubi zavest, se injicira 40% raztopina dekstroze (glukoze); i / m ali s / c - glukagon (0,5-1 mg). Po ponovni zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.
Interakcija z zdravili
Hipoglikemični učinek telesa pripravki, ki vsebujejo etanol.
Hipoglikemični učinek insulina oslabi peroralne kontraceptive, GCS, tiroidne hormone, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, danazol, klonidin, blokatorje kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.
Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako slabitev kot krepitev učinka zdravila.
Zdravila, ki vsebujejo tiol ali sulfit, kadar se dodajo insulinu, povzročijo njegovo uničenje.
Prodajni pogoji za farmacijo
Zdravilo je na voljo na recept.
Pogoji za shranjevanje
Zdravilo je treba shranjevati pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C (v hladilniku); ne zamrzujte. Za zaščito pred svetlobo shranite NovoRapid ® FlexPen ® z zaščitno zaporko. Datum izteka - 30 mesecev.
Po prvi uporabi zdravila NovoRapid ® FlexPen ® ne shranjujte v hladilniku. 4 tedne od začetka uporabe shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.