Novomix 30 flexspin navodila za uporabo, kontraindikacije, neželeni učinki, pregledi

• Hipoglikemija

Analog humanega insulina povprečnega trajanja delovanja.
Priprava: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Zdravilna učinkovina: insulin aspart
Kodiranje ATC: A10AD05
KFG: analog človeškega insulina s povprečnim trajanjem delovanja s hitrim začetkom delovanja
Registrska številka: P №015640 / 01
Datum registracije: 29.04.04
Lastnik reg. Čast: NOVO NORDISK A / S

Obrazec Novomix 30 Flekspen, embalaža in sestava zdravila.

Suspenzija za subkutano injekcijo bele barve, stoječe, stratificirane, ki tvori belo oborino in brezbarven ali skoraj brezbarven supernatant; z rahlim mešanjem se tvori homogena suspenzija.

1 ml
dvofazni insulin aspart
100 U *

Pomožne snovi: manitol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, protamin sulfat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda d / i.

* 1 U ustreza 35 µg brezvodnega insulina aspart.

3 ml - večodmerni peresnik z razpršilnikom (5) - kartonske škatle.

Opis zdravila temelji na uradno odobrenih navodilih za uporabo.

Farmakološko delovanje Novomix 30 flekspen

Analog humanega insulina povprečnega trajanja delovanja. Deluje s specifičnim receptorjem zunanje citoplazmatske celične membrane in tvori insulinski receptorski kompleks, ki stimulira znotrajcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Hipoglikemični učinek je povezan s povečanim intracelularnim transportom in povečanim vnosom glukoze v tkiva, stimulacijo lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanjem hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Zdravilo Novomix 30 FlexPen je dvofazna suspenzija, ki sestoji iz topnega insulina aspart (30%) in kristalnega insulina aspart protamina (70%). Insulin aspart je bil pridobljen z biotehnologijo (v molekularni strukturi insulina je aminokislina prolin v položaju B28 nadomeščena z aspartinsko kislino).

Pri uporabi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 ima zdravilo NovoMix 30 FlexPen enak učinek na raven glikiranih hemoglobina kot dvofazni humani insulin 30. Insulin aspart in humani insulin imata enako aktivnost v molskem ekvivalentu.

V insulinu aspartna substitucija aminokisline prolin na položaju B28 za asparaginsko kislino zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje v topni frakciji zdravila NovoMix 30 FlexPen, ki jo opazimo v topnem humanem insulinu. V zvezi s tem se insulin aspart absorbira iz podkožnega maščobnega tkiva hitreje kot topni insulin, ki ga vsebuje dvofazni humani insulin. Protamin insulina aspart, tako kot humani insulin NPH, se absorbira dlje.

V primerjavi s topnim humanim insulinom začne insulin aspart (hitro delujoči analog človeškega insulina) delovati hitreje, zato ga lahko dajemo tik pred obrokom (od 0 do 10 minut pred obrokom). Učinek kristalnega insulina aspart protamina (analog človeškega insulina s povprečnim trajanjem delovanja) je podoben učinkom humanega insulina NPH. Po s / c dajanju zdravila Novomix 30 FlexPen se učinek razvije v 10-20 minutah. Največji učinek opazimo po 1-4 urah po injiciranju. Trajanje zdravila je 24 ur.

Farmakokinetika zdravila.

Pri uporabi zdravila Novomiks 30 FlexPen Cmax je serumski insulin povprečno 50% večji kot pri uporabi dvofaznega humanega insulina 30; Čas do Cmax pa je v povprečju 2-krat manjši. Pri s / c dajanju zdravila zdravim prostovoljcem pri odmerku 0,2 U / kg telesne mase je bila povprečna Cmax 140 ± 32 pmol / l in je bila dosežena po 60 minutah.

Povprečje T1 / 2, ki odraža stopnjo absorpcije frakcije, ki je vezana na protamin, je 8–9 h, koncentracija insulina v serumu pa se vrne na začetno raven 15–18 ur po injiciranju s / c.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 Cmax dosežemo po 95 minutah in vzdržujemo na ravni, ki je bistveno višja od 0 najmanj 14 ur po dajanju s / c.

Odvisnosti absorpcije zdravila Novomix 30 FlexPen na mestu injiciranja niso preučevali.

Farmakokinetika zdravila.

v posebnih kliničnih situacijah

Pri starejših bolnikih, otrocih in bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic

Farmakokinetika zdravila.

Zdravila Novomix 30 FlexPen niso preučevali.

Indikacije za uporabo:

- sladkorna bolezen tipa 1 (odvisna od insulina);

- diabetes mellitus tip 2 (neodvisen od insulina): stopnja odpornosti proti peroralnim hipoglikemičnim zdravilom, delna odpornost na ta zdravila (kadar se uporablja kombinirano zdravljenje), medsebojne bolezni.

Odmerjanje in način uporabe zdravila.

Zdravilo je namenjeno s / c dajanju. Zdravila Novomiks 30 FlexPen ni mogoče vnesti v / v!

Odmerek nastavite individualno na podlagi kazalnikov ravni glukoze v krvi. Povprečni dnevni odmerek je od 0,5 do 1 E / kg telesne mase. Pri odpornosti na insulin (na primer pri bolnikih z debelostjo) se lahko poveča dnevna potreba po insulinu, pri bolnikih s preostalo endogeno sekrecijo insulina pa se zmanjša.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 zdravila NovoMix 30 se lahko zdravilo FlexPen uporablja kot monoterapija in v kombinaciji z metforminom v primerih, ko glukoza v krvi ni dovolj regulirana samo z metforminom. Priporočeni začetni odmerek zdravila NovoMix 30 v kombinaciji z metforminom je 0,2 U / kg / dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na individualno potrebo po insulinu glede na vsebnost glukoze v krvi.

Novomix 30 FleksPen je treba vnesti tik pred obrokom; po potrebi takoj po obroku. Temperatura zdravila mora biti pri sobni temperaturi.

Vbrizgamo p / v območje stegna ali prednjo trebušno steno; po želji v predelu ramen ali zadnjice. Potrebno je spremeniti mesta injiciranja v anatomski regiji, da se prepreči razvoj lipodistrofije.

Kot velja za vse druge insulinske pripravke, je trajanje delovanja zdravila NovoMix 30 FlexPen odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti pretoka krvi, temperature in ravni telesne dejavnosti. Odvisnosti absorpcije zdravila Novomix 30 FlexPen na mestu injiciranja niso preučevali.

Pravila za uporabo zdravila NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen je injekcijski peresnik, namenjen injiciranju insulina. FlexPen se uporablja s kratkimi iglami NovoFine. Pakiranje kratkih igel NovoFayn je označeno s S.

Zdravila Novomix 30 FlexPen ne smete uporabljati, če se suspenzija po mešanju ne obarva belo in enakomerno motna.

Zdravilo ni mogoče uporabiti, če se je pojavil bele grudice, ali če se beli delci držijo dna ali stene vložka, kar mu daje videz zamrznjenosti.

Fleksibilni peresnik je namenjen samo za individualno uporabo in ga ni mogoče ponovno napolniti.

Podrobna priporočila za uporabo injekcijskih peresnikov FlexPen so navedena v medicinskih navodilih za uporabo zdravila Novomix 30 FlexPen, ki so v vsakem pakiranju.

Neželeni učinki Novomix 30 flexspin:

Neželeni učinki, povezani z učinki na presnovo ogljikovih hidratov: pogosto - hipoglikemija, katere simptomi lahko vključujejo bledico kože, hladen znoj, živčnost, tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, oslabljeno orientacijo, zmanjšano koncentracijo, omotico, izrazito lakoto, začasno okvaro vida, glavobol, slabost, tahikardija. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti, začasno ali nepovratno motnjo v možganih in smrt.

Alergijske reakcije: lokalne reakcije (ponavadi začasne in izginejo, ko se zdravljenje nadaljuje) - rdečina, oteklina, srbenje na mestu injiciranja; generalizirani (življenjsko nevarni) - kožni izpuščaj, srbenje, povečano znojenje, prebavne motnje, angioedem, težave z dihanjem, tahikardija, znižan krvni tlak.

Drugo: edem, oslabljena refrakcija (navadno opažena na začetku zdravljenja z insulinom in začasna), razvoj lipodistrofije na mestu injiciranja.

Kontraindikacije za zdravilo:

- povečana individualna občutljivost na insulin aspart ali druge sestavine zdravila.

Zdravila ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker Kliničnih študij o uporabi zdravila Novomix 30 FlexPen pri bolnikih te starostne skupine niso opravili.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem.

Klinične izkušnje z insulinom aspart med nosečnostjo so omejene.

V obdobju možnega nastopa in skozi celotno obdobje nosečnosti je treba skrbno spremljati stanje bolnikov z diabetesom mellitusom in spremljati ravni glukoze v plazmi. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Med porodom in takoj za njimi se lahko potreba po insulinu dramatično zmanjša. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Med dojenjem se zdravilo lahko uporablja brez omejitev. Uvedba matere, ki doji insulin, ne ogroža otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Novomix 30 FlexPen.

V eksperimentalnih študijah na živalih niso ugotovili razlik med embriotoksičnimi in teratogenimi učinki insulina aspart in humanega insulina.

Posebna navodila za uporabo Novomix 30 flexspin.

Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja, zlasti za sladkorno bolezen tipa 1 (odvisno od insulina), lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze.

Simptomi hiperglikemije se običajno pojavijo postopoma čez nekaj ur ali dni in vključujejo slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan urin, občutek žeje in izguba apetita ter vonj po acetonu. izdihan zrak. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija povzroči smrt.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, npr. Pri intenzivirani terapiji z insulinom, se lahko pri bolnikih spremenijo značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, o katerih je treba obvestiti bolnike. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom z optimalnim presnovnim nadzorom se pozni zapleti sladkorne bolezni razvijejo pozneje in napredujejo počasneje. V zvezi s tem je priporočljivo izvajati aktivnosti za optimizacijo presnove, vključno s spremljanjem ravni glukoze v krvi.

Novomix 30 FlexPen je treba uporabljati v neposredni povezavi z zaužitjem hrane. Upoštevati je treba visoko stopnjo učinka zdravila pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane. V prisotnosti sočasnih bolezni, zlasti infekcijske narave, se potreba po insulinu praviloma poveča. Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter lahko zmanjša potrebe po insulinu.

Če preskočite obroke ali nenačrtovano vadbo, lahko pride do hipoglikemije. V primerjavi z bifaznim humanim insulinom ima zdravilo Novomix 30 FlexPen močnejši hipoglikemični učinek v prvih 6 urah po dajanju. V zvezi s tem je v nekaterih primerih morda treba prilagoditi odmerek insulina in / ali diete.

Prehod bolnika na novo vrsto insulina ali drugega insulina proizvajalca je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, vrsto, proizvajalca in vrsto (humani insulin, živalski insulin, analog humanega insulina) pripravkov insulina in / ali načina izdelave, boste morda morali spremeniti odmerek. Bolniki, ki preidejo na zdravilo Novomix 30 FlexPen, bodo morda morali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki predhodno uporabljenih pripravkov insulina. Po potrebi se lahko prilagodi odmerek že ob prvi injekciji zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja. Poleg tega lahko pri spreminjanju prehrane in s povečanim fizičnim naporom spreminjate odmerek zdravila. Vaja takoj po obroku poveča tveganje za hipoglikemijo.

Zdravila Novomix 30 FlexPen ne morete uporabljati v insulinskih črpalkah.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko zmanjšajo med hipoglikemijo in hiperglikemijo, ki je lahko nevarna v primerih, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije in hiperglikemije med vožnjo avtomobila in dela z mehanizmi. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami razvoja hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o izvedljivosti takega dela.

Preveliko odmerjanje zdravil:

Simptomi: lahko se razvije hipoglikemija.

Zdravljenje: bolnik lahko ustavi blago hipoglikemijo z zaužitjem glukoze, sladkorja ali živil, bogatih z ogljikovimi hidrati. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da z njimi nenehno nosijo sladkor, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok. V hudih primerih z izgubo zavesti se injicira 40% raztopina dekstroze; i / m ali s / c - glukagon (0,5-1 mg). Po ponovni zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Interakcija Novomix 30 Flekspen z drugimi zdravili.

Hipoglikemični učinek zdravila zdravila, ki vsebujejo etanol.

Hipoglikemični učinek zdravila zmanjšuje peroralne kontraceptive, GCS, pripravke ščitničnega hormona, tiazidne diuretike, heparin, triciklične antidepresive, simpatikomimetike, danazol, klonidin, blokatorje kalcijevih kanalčkov, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako slabitev kot okrepitev delovanja zdravila NovoMix 30 FlexPen.

Pogoji prodaje v lekarnah.

Zdravilo je na voljo na recept.

Čas je stanje zdravila Novomix 30 Flekspen.

Seznam B. Neuporabljeni Novomiks 30 FlexPen shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C (ne preveč blizu zamrzovalnika); ne zamrzujte. Rok uporabnosti - 2 leti.

Uporabljeno zdravilo Novomix 30 FlexPen shranjujte 4 tedne pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Za zaščito pred svetlobo Novomix 30 FlexPen mora biti zaprt s pokrovčkom.

Novomiks 30 FlexPen: pregled aplikacij, navodila

Zdravilo insulin NovoMix 30 FlexPen je dvofazna suspenzija, ki sestoji iz naslednjih zdravil: t

• inzulin aspart (analog kratkotrajne izpostavljenosti naravnega humanega insulina);
• Protamin insulin aspart (različica humanega srednje dolgega insulina).

Znatno znižanje krvnega sladkorja pod vplivom insulina aspart je posledica njegove vezave na specifične insulinske receptorje. To prispeva k absorpciji sladkorja z lipidi in mišičnimi celicami, hkrati pa zavira nastajanje glukoze v jetrih.

Zdravilo Novomix vsebuje 30% topnega insulina aspart, kar omogoča, da se čim prej (v primerjavi s topnim humanim insulinom) zagotovi izpostavljenost. Poleg tega je uvedba zdravila možna tik pred obrokom (največ 10 minut pred obroki).

Kristalna faza (70 odstotkov) je sestavljena iz protaminskega insulina aspart s profilom aktivnosti, podobnim humanemu nevtralnemu insulinu.

NovoMix 30 FlexPen začne delovati po 10-20 minutah po vnosu pod kožo. Največji učinek se lahko doseže v 1-4 urah po injiciranju. Trajanje ukrepa - 24 ur.

Koncentracija glikiranega hemoglobina pri diabetikih prvega in drugega tipa, ki so prejemali zdravljenje z zdravili 3 mesece, je bila enaka učinku dvofaznega humanega insulina.

Kot posledica uvedbe podobnih molskih odmerkov insulin aspart popolnoma ustreza stopnji aktivnosti človeškega hormona.

Klinične študije so bile izvedene pri bolnikih s sladkorno boleznijo vseh vrst. Vsi bolniki so bili razdeljeni v 3 skupine:

• prejel samo zdravilo NovoMix 30 FlexPen;
• Zdravilo NovoMix 30 FlexPen so dajali v kombinaciji z metforminom;
• metformina s sulfonilsečnino.

Po 16 tednih začetka zdravljenja so bile vrednosti glikiranega hemoglobina v drugi in tretji skupini skoraj enake. V tem poskusu je 57 odstotkov bolnikov prejemalo hemoglobin na ravni nad 9 odstotkov.

V drugi skupini je kombinacija zdravil povzročila znatno znižanje ravni hemoglobina v primerjavi s tretjo skupino.

Največja koncentracija hormonskega insulina v krvnem serumu po uporabi zdravila NovoMix 30 FlexPen bo skoraj 50% višja, čas, ki ga doseže, pa je 2-krat hitrejši v primerjavi z bifaznim humanim insulinom 30.

Zdravi udeleženci v poskusu po subkutani aplikaciji zdravila po stopnji 0,2 enote na kilogram mase so po 1 uri prejeli najvišjo koncentracijo insulina aspart v krvi.

Razpolovni čas zdravila NovoMix 30 FlexPen (ali njegovega analognega penfilla), ki odraža hitrost absorpcije frakcije protamina, je bil 8-9 ur.

Prisotnost insulina v krvi se po 15-18 urah vrne na izhodiščno točko. Pri diabetikih druge vrste je bila najvišja koncentracija dosežena 95 minut po dajanju zdravila in je bila višja od začetne približno 14 ur.

Indikacije in kontraindikacije za uporabo zdravila

Zdravilo NovoMix 30 FlexPen je indicirano za odpravo sladkorne bolezni. Farmakokinetike pri teh kategorijah bolnikov niso preučevali: t

• starejši ljudje;
• otroci;
• bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic.

Kategorično ne morete uporabiti zdravila za hipoglikemijo, prekomerno občutljivost na snov aspart ali drugo sestavino določenega zdravila.

Posebna navodila in opozorila za uporabo

Če se uporabi neustrezen odmerek ali se zdravljenje nenadoma prekine (zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1), se lahko pojavijo:

Oba stanja sta zelo nevarna za zdravje in lahko postaneta vzrok smrti.

NovoMix 30 FlexPen ali njegov nadomestni penfill morate vnesti tik pred obrokom. Bodite prepričani, da upošteva zgodnji začetek delovanja te droge pri zdravljenju bolnikov s sorodnimi boleznimi ali jemanjem zdravil, ki lahko znatno upočasni absorpcijo hrane v prebavnem traktu.

Sočasne bolezni (zlasti infekcijske in febrilne) povečujejo potrebo po dodatnih injekcijah insulina.

Če bolnik preide na nove vrste insulina, se lahko predhodniki nastanka komatnega stanja bistveno spremenijo in se razlikujejo od tistih, ki izhajajo iz uporabe običajnega insulinskega diabetesa. Glede na to je zelo pomembno, da se pacienta prenese na druga zdravila pod strogim nadzorom zdravnika.

Vse spremembe vključujejo prilagoditev zahtevanega odmerka. Govorimo o teh državah:

• sprememba koncentracije snovi;
• sprememba tipa ali proizvajalca;
• spremembe izvora insulina (človeka, živali ali podobnega človeka);
• način vnosa ali proizvodnje.

Pri prehodu na injekcije inzulina NovoMix 30 FlexPen ali injekcije diabetičnega analoga penila potrebujete pomoč zdravnika pri izbiri odmerka, ko prvič injicirate novo zdravilo. To je pomembno tudi v prvih tednih in mesecih po njegovi spremembi.

V primerjavi z običajnim dvofaznim humanim insulinom lahko injiciranje zdravila NovoMix 30 FlexPen povzroči izrazit hipoglikemični učinek. Lahko traja do 6 ur, kar omogoča revizijo potrebnih odmerkov insulina ali prehrane.

Suspenzija insulina se ne sme uporabljati v insulinskih črpalkah za neprekinjeno dobavo zdravila pod kožo.

Uporaba med nosečnostjo

Med nosečnostjo in dojenjem so klinične izkušnje z uporabo zdravila omejene. V okviru znanstvenih poskusov na živalih je bilo ugotovljeno, da aspart kot humani insulin ne more negativno vplivati ​​na telo (teratogeni ali embriotoksični).

Zdravniki priporočajo večjo kontrolo pri zdravljenju nosečnic z diabetesom med celotnim obdobjem nošenja otroka in ob sumu nosečnosti.

Potreba po hormonu insulina se praviloma zmanjša v prvem trimesečju in se znatno poveča v drugem in tretjem trimesečju. Takoj po porodu se hitra potreba po telesu po insulinu začne temeljiti.

Zdravljenje ne more škoditi materi in njenemu otroku zaradi nezmožnosti prodiranja v mleko. Kljub temu bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoMix 30 FlexPen.

Sposobnost nadzora mehanizmov

Če se med dajanjem zdravila iz različnih razlogov razvije hipoglikemija, bolnik ne bo mogel ustrezno koncentrirati in se ustrezno odzvati na to, kar se mu dogaja. Zato je treba omejiti nadzor nad vozilom ali mehanizmom. Vsak bolnik se mora zavedati potrebnih ukrepov za preprečevanje padcev ravni sladkorja v krvi, še posebej, če morate priti za volanom.

V primerih, ko je bil uporabljen FlexPen ali njegov penillillus analog, je treba skrbno pretehtati varnost in izvedljivost vožnje, zlasti kadar so znaki hipoglikemije znatno oslabljeni ali odsotni.

Kako zdravilo deluje z drugimi sredstvi?

Obstajajo številna zdravila, ki lahko vplivajo na presnovo sladkorja v telesu, kar je treba upoštevati pri izračunu zahtevanega odmerka.

Z zmanjševanjem potrebe po insulinu mora hormon vsebovati:

• oralni hipoglikemik;
• Inhibitorji MAO;
• oktreotid;
• Zaviralci ACE;
• salicilati;
• anaboliki;
• sulfonamidi;
• alkohol, ki vsebuje;
• neselektivni blokatorji.

Obstajajo tudi orodja, ki povečujejo potrebo po dodatni uporabi insulina NovoMix 30 FlexPen ali njegove t

1. Peroralni kontraceptivi;
2. danazol;
3. alkohol;
4. tiazidi;
5. GSK;
6. ščitničnih hormonov.

Kako uporabljati in izdajati?

Doziranje zdravila Novomix 30 FlexPen je strogo individualno in predvideva imenovanje zdravnika glede na izrecne potrebe bolnika. Zaradi hitrosti izpostavljenosti zdravilu ga je treba uporabiti pred obrokom. Če je potrebno, je treba insulin, kot tudi penfill, dati v relativno kratkem času po obroku.

Če govorimo o povprečjih, je treba Novomiks 30 FlexPen uporabiti glede na težo bolnika in bo od 0,5 do 1 ie na kilogram na dan. Potreba se lahko poveča pri tistih diabetikih, ki imajo odpornost na inzulin, in v primerih preostalega izločanja lastnega hormona.

Zdravilo FlexPen se običajno injicira subkutano v stegno. Injekcije so možne tudi v:

• predel trebuha (prednja trebušna stena);
• zadnjica;
• deltoidna mišica rame.

Lahko se izognete lipodistrofiji, ki je odvisna od menjav teh mest injiciranja.

Po primeru drugih zdravil lahko trajanje izpostavljenosti variira. To bo odvisno od:

1. odmerjanje;
2. mesta injiciranja;
3. pretok krvi;
4. raven telesne dejavnosti;
5. telesne temperature.

Odvisnost hitrosti absorpcije na mestu dajanja zdravila ni bila raziskana.

Zdravilo Novomix 30 FlexPen (in analog Penfill) je mogoče predpisati kot glavno zdravilo, kot tudi v kombinaciji z metforminom. Slednje je potrebno v tistih primerih, ko ni mogoče zmanjšati koncentracije krvnega sladkorja na druge načine.

Začetni priporočeni odmerek zdravila z metforminom bo 0,2 enote za vsak kilogram telesne mase na dan. Količina zdravila mora biti prilagojena glede na potrebe v vsakem posameznem primeru.

Pomembno je, da ste pozorni na raven vsebnosti sladkorja v krvnem serumu. Vsaka disfunkcija ledvic ali jeter lahko zmanjša potrebo po hormonu.

Zdravila Novomix 30 FlexPen ni mogoče uporabljati za zdravljenje otrok.

Zadevni pripravek se lahko uporablja samo za subkutane injekcije. Kategorično ni mogoče injicirati v mišico ali intravensko.

Pojav neželenih učinkov

Negativne učinke zdravila lahko opazimo le v primeru prehoda z drugega insulina ali pri spremembi odmerka. Zdravilo NovoMix 30 FlexPen (ali njegov analogni penfill) lahko vpliva na farmakološko zdravje.

Praviloma postane hipoglikemija najpogostejša oblika neželenih učinkov. Lahko se razvije v primeru, ko doziranje bistveno presega obstoječo resnično potrebo po hormonu, to je prevelik odmerek insulina.

Huda insuficienca lahko povzroči izgubo zavesti ali celo konvulzije, čemur sledi trajna ali začasna motnja v možganih ali celo smrt.

Glede na rezultate kliničnih študij in podatkov, zabeleženih po sproščanju zdravila NovoMix 30 na trg, lahko rečemo, da se incidenca hude hipoglikemije pri različnih skupinah bolnikov znatno razlikuje.

Glede na pogostost pojavljanja negativnih reakcij lahko razdelimo v skupine:

• na imunski sistem: anafilaktične reakcije (zelo redko), urtikarija, izpuščaji na koži (včasih);
• generalizirane reakcije: srbenje, prekomerna občutljivost, znojenje, motnje prebavnega trakta, znižanje krvnega tlaka, upočasnjen srčni utrip, angioedem (včasih);
• na delu živčnega sistema: periferna nevropatija. Hitro izboljšanje nadzora sladkorja v krvi lahko vodi do akutnega poteka boleče nevropatije, prehodne narave (redko);
• težave z vidom: oslabljena lom (včasih). Je vozni značaj in se pojavi na samem začetku zdravljenja z insulinom;
• diabetična retinopatija (včasih). Z odlično glikemično kontrolo se bo verjetnost napredovanja tega zapleta zmanjšala. Če se uporabljajo taktike intenzivne nege, je to lahko vzrok za poslabšanje retinopatije;
• iz podkožnega tkiva in kože, lahko pride do lipidne distrofije (včasih). Razvija se na tistih mestih, kjer so bile injekcije najpogostejše. Zdravniki priporočajo, da se mesto injiciranja zdravila NovoMix 30 FlexPen (ali njegov analogni penfill) zamenja na istem območju. Poleg tega se lahko začne prekomerna občutljivost. Z uvedbo zdravila se lahko razvije lokalna preobčutljivost: rdečina, pruritus, oteklina na mestu injiciranja. Te reakcije so prehodne narave in pri nadaljevanju zdravljenja popolnoma izginejo;
• druge motnje in reakcije (včasih). Razvijte na samem začetku zdravljenja z insulinom. Simptomi so začasni.

Nesreče zaradi prevelikega odmerka

Pri pretiranem dajanju zdravila se lahko razvije hipoglikemično stanje.

Če se je raven sladkorja v krvi rahlo znižala, lahko hipoglikemijo ustavimo s uživanjem sladkaste hrane ali glukoze. Zato mora vsak diabetik nositi s seboj majhno količino sladkarij, na primer nedajbašne sladkarije ali pijače.

Če pride do hudega pomanjkanja glukoze v krvi, mora bolnik, ko pade v komo, zagotoviti intramuskularno ali subkutano dajanje glukagona v izračunu od 0,5 do 1 mg. Navodila v zvezi s temi ukrepi morajo biti znana tistim, ki živijo z diabetesom mellitusom.

Takoj ko diabetik izgine iz kome, mora zaužiti majhno količino ogljikovih hidratov. To bo zagotovilo priložnost za preprečitev začetka ponovitve bolezni.

Shranjevanje zdravila Novomiks 30 FlexPen?

Standardni rok uporabe zdravila je 2 leti od njegove proizvodnje. Navodilo navaja, da ročice, pripravljene za uporabo, z zdravilom NovoMix 30 FlexPen (ali njegov analogni penfill) ni mogoče shraniti v hladilniku. Hraniti ga morate v rezervi in ​​ga hraniti največ 4 tedne pri temperaturi, ki ni višja od 30 stopinj.

Zaprt insulinski peresnik shranjujte pri temperaturi 2 do 8 stopinj. Kategorično ne morete zamrzniti drog!

Novomix 30 Flekspen in Penfill (popolna navodila)

V skladu s priporočili Ministrstva za zdravje se zdravljenje z insulinom pri diabetikih tipa 2 začne z dolgim ​​insulinom ali dvofaznim insulinom. NovoMix (Novomix) je najbolj znana dvofazna zmes, ki jo proizvaja eden od vodilnih na trgu zdravil za sladkorno bolezen, NovoNordisk iz Danske. Pravočasna uvedba zdravila NovoMix v režim zdravljenja omogoča boljši nadzor diabetesa in pomaga preprečiti številne zaplete. Zdravilo je na voljo v vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih.

Pomembno vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potrebujete le vsak dan. Preberite več >>

Zdravljenje se začne z 1 injekcijo na dan, medtem ko tablete za zmanjševanje sladkorja ne prekinejo.

Navodila za uporabo

Novomix 30 je raztopina za subkutano dajanje, ki vsebuje:

1. 30% normalnega insulina aspart. Je ultrakratki insulinski analog in deluje že po 15 minutah od časa dajanja.
2. 70% protamina aspart. To je srednje delujoč hormon, podaljšan delovni čas se doseže s kombinacijo asparta in protamin sulfata. Zahvaljujoč njemu, ukrep NovoMix traja do 24 ur.

Zdravila, ki združujejo insulin z različnim trajanjem delovanja, imenovano dvofazno. Namenjeni so kompenzaciji sladkorne bolezni tipa 2, saj so najbolj učinkoviti pri tistih bolnikih, ki še vedno proizvajajo svoj hormon. Pri bolezni tipa 1 se zdravilo Novomix predpisuje zelo redko, če diabetik ne more samostojno izračunati ali dati ločenega kratkega in dolgega insulina. To so običajno zelo starejši ali hudo bolni bolniki.

Tako kot vsi protaminski pripravki, ni Novomix 30 bistra raztopina, ampak suspenzija. V mirovanju se v steklenici razporedi v prosojno in belo frakcijo, vidne so kosmiči. Po mešanju vsebina steklenice postane enakomerno bela.

Koncentracija insulina v standardni raztopini je 100 enot.

Novomix Penfill je 3 ml steklene kartuše. Rešitev lahko vnesete z brizgalko ali brizgalko istega proizvajalca: NovoPen4, NovoPen Echo. Razlikujejo se po korakih povečevanja odmerka, NovoPen Echo vam omogoča, da izberete odmerek, ki je večkratnik 0,5 enote, NovoPen4 - večkratnik 1 enote. Cena 5 kartuš Novomix Penfill - približno 1700 rubljev.

Novomiks FleksPen je pripravljen ročaji za enkratno uporabo s korakom 1 enoto, je nemogoče spremeniti kartuše v njih. Vsaka vsebuje 3 ml insulina. Cena pakiranja 5 injekcijskih peresnikov je 2000 rubljev.

Raztopina v kartušah in peresnikih je enaka, zato vse informacije o zdravilu Novomix FlexPen veljajo za Penfill.

Za vse injekcijske peresnike NovoNordisk so primerne originalne igle Novofine in NovoTvist.

Insulin aspart se absorbira iz podkožnega tkiva v kri, kjer opravlja enake funkcije kot endogeni insulin: pospešuje prenos glukoze v tkiva, predvsem mišice in maščobe, in zavira sintezo glukoze v jetrih.

Za hitro korekcijo hipoglikemije se ne uporablja dvofazni insulin NovoMix, ker obstaja veliko tveganje, da bo učinek enega odmerka na drugega povzročil hipoglikemični komi. Za hitro zmanjšanje visokega sladkorja so primerni le hitri insulini.

Insulin je hormon, drugi hormoni, sintetizirani v telesu in pridobljeni iz zdravil, lahko vplivajo na njegovo delovanje. V zvezi s tem ukrep Novomix 30 ni trajen. Da bi dosegli normoglikemijo, morajo bolniki med nenavadnimi fizičnimi aktivnostmi, okužbami, stresom povečati odmerek zdravila.

Imenovanje dodatnega zdravila lahko vodi v spremembo glikemije, zato zahteva pogostejše meritve sladkorja. Še posebej pozorno je treba posvetiti hormonskim in antihipertenzivnim zdravilom.

Na začetku zdravljenja z insulinom se lahko na mestih injiciranja pojavijo edemi, otekline, pordelost ali izpuščaji. Če je bil sladkor veliko večji od običajnega, lahko pride do zamegljenega vida, bolečine v spodnjih okončinah. Vsi ti neželeni učinki izginejo v polmesecu po začetku zdravljenja.

Manj kot 1% diabetikov ima lipodistrofijo. Ne izzovejo jih same droge, temveč kršitev tehnike njene uvedbe: ponovna uporaba igle, eno in isto mesto injiciranja, nepravilna globina injekcij, hladna raztopina.

Če se insulin injicira več, kot je potrebno za čiščenje krvi presežnega sladkorja, se pojavi hipoglikemija. Njena navodila za uporabo tveganja so ocenjena kot pogosta, več kot 10%. Hipoglikemijo je treba odpraviti takoj po odkritju, saj huda oblika povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt.

Zdravila Novomix se ne sme dajati intravensko, uporablja se pri insulinskih črpalkah. Reakcije na zdravilo pri otrocih, mlajših od 6 let, niso preučevali, zato navodilo ne priporoča, da se jim daje zdravilo NovoMix insulin.

Pri manj kot 0,01% diabetikov se pojavijo anafilaktične reakcije: prebavne motnje, otekanje, oteženo dihanje, padec tlaka, palpitacije srca. Če je bolnik imel takšne reakcije na aspart, zdravilo NovoMix FlexPen ni predpisano.

Več o uporabi Novomixa

Da bi se izognili zapletom sladkorne bolezni, mednarodna združenja endokrinologov priporočajo predhodno uvedbo insulinskega zdravljenja. Injiciranje je predpisano takoj, ko zdravljenje z antidiabetičnimi tabletami, gliciranim hemoglobinom (HG), začne presegati normo. Bolniki potrebujejo pravočasen prehod na intenzivno shemo. Prednost imajo zdravila visoke kakovosti, ne glede na njihovo ceno. Bolj učinkoviti so insulinski analogi.

Novomiks FleksPen v celoti izpolnjuje te zahteve. Deluje 24 ur, kar pomeni, da bo prva injekcija dovolj. Intenziviranje zdravljenja z insulinom je preprosto povečanje števila injekcij. Prehod z dvofaznih na kratke in dolge priprave je potreben, ko je trebušna slinavka praktično izgubila svojo funkcijo. Insulin Novomiks je uspešno opravil več kot ducat testov, ki so dokazali njegovo učinkovitost.

Prednosti Novomixa

Dokazana prednost Novomixa 30 v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja:

• kompenzira diabetes mellitus za 34% bolje kot bazalni NPH insulin;
• pri zmanjševanju glikiranega hemoglobina je zdravilo 38% bolj učinkovito kot dvofazne mešanice človeških insulinov;
• dodatek Novomiksa v metformin namesto pripravkov sulfonilsečnine omogoča 24% povečanje GG.

Če je pri uporabi zdravila NovoMix sladkor na praznem želodcu višji od 6,5 in je GG nad 7%, je čas, da se ločeno preide iz mešanice insulina na dolg in kratek hormon, na primer Levemir in Novorapid istega proizvajalca. Težko jih je uporabiti kot zdravilo NovoMix, vendar z ustreznim izračunom odmerka dajejo najboljšo kontrolo glikemije.

Izbor insulina

Katero zdravilo naj raje diabetiki tipa 2 za začetek zdravljenja z insulinom:

Namen insulina ne odpravi prehrane in metformina.

Prilagajanje odmerka zdravila NovoMix

Odmerek insulina je individualen za vsakega sladkornega bolnika, saj je prava količina zdravila odvisna ne le od krvnega sladkorja, temveč tudi od lastnosti absorpcije pod kožo in od ravni insulinske rezistence. Navodilo predlaga, da se na začetku zdravljenja z insulinom vnese 12 enot. Novomix. Med tednom se odmerek ne spremeni, vsak dan merimo toastni sladkor. Ob koncu tedna se odmerek prilagodi v skladu s tabelo:

V naslednjem tednu preverite izbrani odmerek. Če je sladkor na tešče normalen in ni hipoglikemije, je odmerek pravilen. Glede na preglede sta dve taki prilagoditvi dovolj za večino bolnikov.

Način vbrizgavanja

Začetni odmerek se daje pred večerjo. Če diabetik potrebuje več kot 30 enot. odmerek se razdeli na polovico in injicira dvakrat: pred zajtrkom in pred večerjo. Če se sladkor po kosilu dolgo ne vrne v normalno stanje, lahko dodate še tretjo injekcijo: pred kosilom prepolnite polovico jutranjega odmerka.

Preprosta shema za začetek zdravljenja

Kako doseči nadomestilo za sladkorno bolezen z minimalnim številom injekcij:

1. Pred večerjo uvedemo začetni odmerek, ga prilagodimo, kot je navedeno zgoraj. GH se 4 mesece normalizira pri 41% bolnikov.
2. Če cilj ni dosežen, dodajte 6 enot. Novomix FlexPen pred zajtrkom, v naslednjih 4 mesecih GG doseže ciljno raven pri 70% diabetikov.
3. V primeru okvare dodajte 3 enote. insulina Novomiks pred kosilom. V tej fazi se GG normalizira pri 77% diabetikov.

Če ta shema ne zagotavlja zadostne odškodnine za sladkorno bolezen, je potreben prehod na dolg + kratek insulin v načinu vsaj 5 injekcij na dan.

Varnostna pravila

Tako nizki kot previsoki sladkorji lahko vodijo do akutnih zapletov sladkorne bolezni. Hipoglikemična koma je mogoča pri vseh sladkornih bolnikih s prevelikim odmerjanjem insulina NovoMix. Tveganje hiperglikemične kome je višje, nižja je raven lastnega hormona.

Da bi se izognili zapletom, morate pri uporabi insulina upoštevati varnostna pravila:

Ali imate visok krvni tlak? Ali ste vedeli, da hipertenzija povzroča srčne napade in kapi? Normalizirajte pritisk. Tukaj preberite mnenje in povratne informacije o metodi >>

1. Zdravilo lahko vnesete le pri sobni temperaturi. Novo steklenico odstranimo iz hladilnika 2 uri pred injiciranjem.
2. Insulin Novomiks je treba dobro premešati. Navodila za uporabo priporočajo, da vložek med dlanmi 10-krat obrnete, nato pa ga pokončno obrnete in ga dvignete in spustite 10-krat.
3. Injekcijo je treba opraviti takoj po mešanju.
4. Uporaba insulina je nevarna, če po mešanju kristali ostanejo na steni vložka, v kosih ali kosmičih v suspenziji.
5. Če je bila raztopina zamrznjena, ostala na soncu ali v vročini, je vložek razpokan, ne more se več uporabljati.
6. Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, ročaj brizge pa zapreti z zaprtim pokrovčkom.
7. Ne vstavljajte zdravila Novomix Penfill v mišico ali veno.
8. Za vsako novo injekcijo izberite drug kraj. Če je na koži vidno rdečica, na tem področju ni mogoče injicirati.
9. Za varnostno mrežo mora imeti bolnik s sladkorno boleznijo vedno rezervno injekcijsko peresnik ali inzulinski vložek in brizgo. Glede na preglede diabetikov so potrebni do petkrat na leto.
10. Ne uporabljajte tujih injekcijskih peresnikov, tudi če je igla zamenjana v napravi.
11. Če pero pokaže, da ima vložek manj kot 12 enot, jih ne morete vbiti. Proizvajalec ne zagotavlja pravilne koncentracije hormona v preostalem delu raztopine.

Uporaba z drugimi zdravili

Novomix je odobren za uporabo z vsemi antidiabetičnimi tabletami. Pri sladkorni bolezni tipa 2 je njegova kombinacija z metforminom najučinkovitejša.

Če so tablete za sladkorno bolezen predpisane za hipertenzijo, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, tetracikline, sulfonamide, protiglivice, anabolne steroide, se lahko pojavi hipoglikemija in zdravilo NovoMix FlexPen bo morda treba zmanjšati.

Tiazidni diuretiki, antidepresivi, salicilati, večina hormonov, vključno s peroralnimi kontraceptivi, lahko oslabijo učinek insulina in povzročijo hiperglikemijo.

Uporaba med nosečnostjo

Zdravilo Aspart, zdravilna učinkovina NovoMix Penfill, ne vpliva negativno na potek nosečnosti, žensko dobro počutje ali razvoj ploda. Varna je kot človeški hormon.

Kljub temu navodila ne priporočajo insulina NovoMix med nosečnostjo. V tem obdobju se diabetikom, ki niso namenjeni za zdravilo NovoMix, pokaže intenzivni režim insulinskega zdravljenja. Racionalnejše je, da uporabljamo dolg in kratek insulin ločeno. Pri dojenju omejitve uporabe NovoMiksa št.

Analogi Novomixa

Ni drugega zdravila z enako sestavo kot Novomix 30 (aspart + aspart protamin), to je popoln analog. Drugi dvofazni insulini, analogni in humani, ga lahko nadomestijo:

Novomix 30 Flekspen: navodila za uporabo

Sestava

Zdravilna učinkovina: 1 ml suspenzije za injiciranje vsebuje 100 ie / ml insulina aspart (rDNA) (30% insulina topnega asparta in 70% insulina aspart, kristaliziranega s protaminom) t

1 injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 U

1 enota (OD) je enaka 6 nmol ali 0,035 mg desaliniranega brezvodnega insulina aspart;

Pomožne snovi: glicerin, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev klorid, natrijev fosfat, dihidrat, protamin sulfat, natrijev hidroksid, razredčena klorovodikova kislina, voda za injekcije.

Oblika odmerka

Suspenzija za injiciranje.

Glavne fizikalne in kemijske lastnosti: bela homogena suspenzija brez agregatov in grudic. Ob usedanju se ločita bela oborina in brezbarvni supernatant.

Farmakološka skupina

Antidiabetiki. Insulini in analogi za injiciranje, t

kombinacij kratkodelujočega inzulina s srednje in dolgodelujočim insulinom. ATH koda A10A D05.

Farmakološke lastnosti

NovoMix ® 30 FlexPen ® je dvofazna suspenzija topnega insulina aspart (analog kratkodelujočega insulina) in insulina aspart, kristalizirana s protaminom (analog povprečnega trajanja insulina). Suspenzija vsebuje insulin aspart kratkega delovanja in povprečno trajanje delovanja v razmerju 30/70. Z uvedbo enakega molarnega odmerka insulina aspart izenačimo potencialni humani insulin.

Učinek insulina na zniževanje sladkorja je spodbujanje absorpcije glukoze v tkivih po vezavi insulina na receptorje mišičnih in maščobnih celic, hkrati pa zavira sproščanje glukoze iz jeter.

Novomix ® 30 FlexPen ® začne delovati 10-20 minut po dajanju zdravila. Največji učinek se razvije v 1-4 urah po dajanju. Trajanje ukrepa - do 24 ur.

V klinični študiji, ki je trajala 3 mesece in je primerjala uporabo zdravila NovoMix® 30 FlexPen® in dvofaznega humanega insulina 30 pred zajtrkom in večerjo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I in II, je bilo dokazano, da je bila pri uporabi zdravila NovoMix® 30 FlexPen ® raven glukoze v krvi po obeh obrokih (zajtrk in večerja) je bila bistveno nižja v primerjavi z uvedbo dvofaznega humanega insulina 30.

Pri metaanalizi, ki je vključevala 9 kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I in II, je bilo ugotovljeno, da uporaba zdravila NovoMix ® 30 pred zajtrkom in večerjo v primerjavi z dvofaznim humanim insulinom 30 vodi do bistveno boljše kontrole sladkorja v krvi po obroku (glede na povprečne ravni zvišanja glukoze v krvi po zajtrku, kosilu in večerji).

Čeprav je bila raven glukoze na tešče višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Novomix ® 30, je bila raven glikiranega hemoglobina kazalnik celokupne urejenosti glikemije, enaka.

V klinični študiji so bolniki z diabetesom tipa II (341 oseb), ki so bili razdeljeni po skupinah na randomizirani osnovi, skupaj s sulfonilsečnino prejeli samo zdravilo NovoMix 30 ali NovoMix 30 v kombinaciji z metforminom ali metforminom. Po 16 tednih zdravljenja je bila koncentracija HbA 1c pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Novomix ® 30 in metformin ali metformin in sulfonilsečnine, enaka. V tej študiji je bila koncentracija HbA 1c pri 57% bolnikov višja od 9%. Pri teh bolnikih je bilo z zdravilom NovoMix 30 in metforminom zmanjšanje HbA 1c bolj pomembno kot pri kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.

V študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II, pri katerih je bila urejenost glikemije s samo peroralnimi zdravili za zniževanje glukoze neučinkovita, so jih zdravili z odmerjanjem zdravila NovoMix 30 (117 bolnikov) dvakrat na dan ali enkrat dnevno dajanje insulina glargin (116 bolnikov). Po 28 tednih zdravljenja z zdravilom NovoMix® 30, skupaj z izbiro odmerkov, se je raven HbA 1C zmanjšala za 2,8% (povprečna HbA 1C, če je bila vključena v raziskavo = 9,7%). V zdravljenju z zdravilom NovoMix® 30 je raven HbA 1C pod 6% dosegla 66% bolnikov in raven pod 6,5% - dosegla 42% bolnikov; koncentracija glukoze v plazmi na tešče se je zmanjšala za približno 7 mmol / l (s 14,0 mmol / l pred obdelavo na 7,1 mmol / l).

Pri metaanalizi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II je bilo ugotovljeno, da se je pri uporabi zdravila NovoMix® 30 tveganje za nastanek hipoglikemije ponoči in huda hipoglikemija zmanjšalo v primerjavi z dvofaznim humanim insulinom 30. Hkrati pa je tveganje za pojav hipoglikemije podnevi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Novomix ® 30.

Otroci in najstniki. V 16-tedenski študiji, ki so jo izvedli na 167 bolnikih, starih 10–18 let, so primerjali učinkovitost vzdrževanja glikemične kontrole po obroku z zdravilom NovoMix® 30, če ga jemali s humanim insulinom / dvofaznim humanim insulinom 30, če ga jemali s insulinom NPH pred spanjem. V celotnem obdobju študije v obeh skupinah je koncentracija HbA 1C ostala na ravni, ki je bila v času vključitve v študijo; Vendar pa ni bilo razlike v incidenci epizod hipoglikemije med Novomiks ® 30 in dvofaznim humanim insulinom 30.

V dvojno slepi crossover študiji (12 tednov za vsak tečaj), ki je bila izvedena na sorazmerno majhni skupini otrok (54 oseb), je bilo v starosti 6-12 let povečanje števila epizod hipoglikemije in koncentracije glukoze statistično značilno manjše pri zdravljenju z zdravilom NovoMix 30 V primerjavi z bifaznim humanim insulinom 30. je bila raven HbA 1C na koncu zdravljenja bistveno nižja v skupini, ki je prejemala dvofazni humani insulin 30, kot v skupini, ki je prejemala NovoMix 30.

Starejši ljudje. Farmakodinamika Novomixa 30 ni raziskana pri bolnikih starejše in senilne starosti. Vendar pa je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa presečna študija, ki je primerjala farmakokinetiko in farmakodinamiko insulina aspart in topnega humanega insulina pri 19 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v starosti 65-83 let (srednja starost 70 let). Relativne razlike farmakodinamičnih indeksov (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) po dajanju insulina aspart ali humanega insulina pri teh bolnikih so bile enake kot pri praktično zdravih posameznikih ali bolnikih z diabetesom mlajše starosti.

V insulinu je aminokislina aspart Proline na položaju 28 B-verige molekule insulina nadomeščena z aspartinsko kislino, ki zmanjšuje tvorbo heksamerjev, kot je navedeno v topnih pripravkih humanega insulina. V topni fazi Novomix 30 insulin aspart predstavlja 30% celotnega insulina in se absorbira v kri iz podkožnega tkiva hitreje kot topni insulin dvofaznega humanega insulina. 70%, preostale so v kristalni obliki protaminskega insulina aspart, katerega daljša absorpcija je enaka kot pri humanem NPH insulinu. Največja koncentracija insulina v serumu po uporabi zdravila Novomix 30 je 50% višja, čas, ki ga doseže, pa je dvakrat krajši v primerjavi z dvofaznim humanim insulinom 30. Pri zdravih prostovoljcih je največja koncentracija po subkutani uporabi zdravila Novomix 30 pri 0,20 U / kg telesne mase. Inzulin aspart v serumu je bil dosežen po 60 minutah, bil je 140 ± 32 pmol / l. Razpolovna doba izločanja zdravila Novomix ® 30 (t½), ki odraža hitrost absorpcije frakcije protamina, je bila približno 8 do 9 ur. Koncentracija insulina v serumu se je vrnila na izhodiščno vrednost od 15 do 18 ur po subkutani uporabi. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila najvišja koncentracija dosežena 95 minut po dajanju in je ostala nad izhodiščem vsaj 14 ur.

Starejši ljudje. Farmakokinetike zdravila Novomixa 30 niso proučevali pri bolnikih starejše in senilne starosti. Vendar so bile relativne razlike v vrednostih farmakokinetičnih indeksov po insulinu aspart ali humanem insulinu uporabljene pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 poleti in v starosti (65-83 let, povprečna starost 70 let) kot pri praktično zdravih posameznikih ali bolnikih z mlajšo sladkorno boleznijo. Pri bolnikih starejše in senilne starosti se hitrost absorpcije zmanjša, kar dokazuje daljši čas, da dosežemo največjo koncentracijo insulina v krvi t max (82 minut pri interkvartilnem razponu 60-120 minut). Istočasno je bila vrednost C max enaka kot pri bolnikih z diabetesom tipa 2 mlajše starosti in nekoliko nižja kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Okvarjeno delovanje ledvic in jeter.

Farmakokinetike zdravila Novomix ® 30 niso proučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.

Otroci in najstniki. Farmakokinetike zdravila NovoMix® 30 pri otrocih in mladostnikih niso proučevali. Vendar pa so pri otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let), bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 raziskali farmakokinetiko in farmakodinamiko topnega insulina aspart. Pri bolnikih obeh skupin se je hitro absorbiral, pri čemer je vrednost tmax enaka kot pri odraslih. Medtem se je vrednost C max v različnih starostnih skupinah bistveno razlikovala, kar kaže na pomembnost posamezne izbire odmerkov insulina aspart.

Predklinični podatki o varnosti.

Predklinični podatki, pridobljeni iz tradicionalnih študij farmakološke varnosti, ponavljajočih se odmerkov zdravila, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti, niso pokazali nobenega posebnega tveganja za ljudi.

V testih in vitro, vključno z vezavo na insulinske receptorje in IGF-1 ter učinkom na rast celic, je insulin aspart deloval kot humani insulin. Študije so tudi pokazale, da je disociacija vezave insulinskih receptorjev na insulin aspart enakovredna humanemu insulinu.