Insuman ® Bazal GT (Insuman ® Basal GT)

  • Razlogi

Insuman Bazal GT: navodila za uporabo in preglede

Latinsko ime: Insuman Basal GT

Koda ATX: A10AC01

Zdravilna učinkovina: humani insulin, izofan (humani insulin, izofan) t

Proizvajalec: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Nemčija)

Aktualizacija opisa in fotografija: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 1225 rubljev.

Insuman Bazal GT - humani insulin povprečnega trajanja delovanja.

Oblika in sestava sproščanja

Dozirna oblika - suspenzija za subkutano (sc) aplikacijo: lahko disperzibilna, skoraj bela ali bela (po 3 ml v brezbarvnih steklenih vložkih, 5 vložkov v celičnih konturnih pakiranjih, v kartonski škatli 1 pakiranje; 3 ml v vložkih brezbarvnega stekla, nameščenega v injekcijske brizge SoloStar za enkratno uporabo, v kartonskem svežnju 5 injekcijskih brizg, 5 ml v brezbarvnih steklenih vialah, v kartonskih snopih 5 vial, vsak sveženj vsebuje tudi navodila za uporabo Insuman Bazal GT).

Sestava 1 ml suspenzije:

  • učinkovina: insulin-izofan (človeški genski inženiring) - 100 ie (mednarodne enote), kar ustreza 3,571 mg;
  • pomožne sestavine: glicerol 85%, fenol, metakrezol (m-krezol), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, cinkov klorid, protamin sulfat, voda za injekcije, kot tudi klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (da se doseže pH).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Insuman Bazal GT - insulin-izofan, pridobljen z genskim inženiringom z uporabo E. coli K12 135 pINT90d, njegova struktura je enaka človeškemu insulinu.

Zdravilo znižuje raven glukoze v krvi, zmanjšuje katabolne učinke in prispeva k razvoju anaboličnih učinkovin. Poveča transport glukoze in kalija v celice, poveča sintezo glikogena v jetrih in mišicah, zavira glukoneogenezo in glikogenolizo, izboljša pretok aminokislin v celice, sintezo beljakovin in uporabo piruvata. Insulin izofan zavira lipolizo, poveča lipogenezo v jetrih in maščobnem tkivu.

Hipoglikemični učinek se razvije v 1 uri, doseže maksimum v 3-4 urah, traja 11–20 ur.

Farmakokinetika

Razpolovna doba insulina iz plazme pri zdravih prostovoljcih je približno 4-6 minut, pri bolnikih z insuficienco ledvic se ta številka poveča.

Farmakokinetika insulina ne odraža njenih presnovnih učinkov.

Indikacije za uporabo

Insuman Bazal GT se uporablja za sladkorno bolezen, ki zahteva zdravljenje z insulinom.

Kontraindikacije

  • hipoglikemija;
  • preobčutljivost na katerokoli pomožno komponento zdravila ali insulina, razen če je zdravljenje z insulinom ključnega pomena.

V naslednjih primerih je treba zdravilo Insuman Bazal GT uporabljati previdno (potrebna je prilagoditev odmerka in skrbno spremljanje bolnikovega stanja): t

  • odpoved ledvic;
  • odpoved jeter;
  • medsebojne bolezni;
  • huda stenoza koronarnih in cerebralnih arterij;
  • proliferativna retinopatija, zlasti pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni s fotokoagulacijo (laserska terapija);
  • starosti

Insuman Bazal GT, navodila za uporabo: metoda in odmerjanje

Zdravnik določi režim odmerjanja insulina (odmerek in čas dajanja) za vsakega bolnika posebej, če je potrebno, ga prilagodi glede na način življenja bolnika, stopnjo telesne dejavnosti in dietno terapijo.

Natančno urejenih pravil za odmerjanje insulina ni. Povprečni dnevni odmerek je 0,5–1 ie / kg, delež dolgotrajno delujočega humanega insulina pa je 40–60% skupnega zahtevanega dnevnega odmerka insulina.

Zdravnik mora bolniku dati navodilo o pogostosti določanja koncentracije glukoze v krvi in ​​pripraviti priporočila glede režima zdravljenja z insulinom v primeru kakršnih koli sprememb v načinu življenja ali prehrani.

Zdravilo Insuman Bazal GT se običajno injicira globoko s / c 45–60 minut pred obrokom. Ob vsaki injekciji je treba mesto injiciranja spremeniti znotraj iste anatomske regije dajanja. Spremembo območja (na primer iz trebuha v stegno) je treba opraviti le po posvetovanju z zdravnikom, saj se lahko absorpcija insulina spremeni in se posledično lahko spremeni.

Insuman Bazal GT se ne sme uporabljati pri različnih insulinskih črpalkah, vključno z vsajenimi. Intravensko dajanje zdravila je strogo prepovedano! Ne morete ga mešati z drugimi koncentracijami insulina, insulinskimi analogi, insulinom živalskega izvora in drugimi zdravili.

Insuman Bazal GT se sme mešati z vsemi pripravki humanega insulina, ki jih proizvaja družba Sanofi-Aventis.

Koncentracija insulina v pripravku je 100 ie / ml, zato je v primeru uporabe 5-ml steklenic za to koncentracijo treba uporabiti samo plastične brizge za enkratno uporabo, v primeru uporabe 3-mililitrskih vložkov - kliknite na brizgalko KlikSTAR ali OptiPen Pro1.

Neposredno pred izbiranjem je treba suspenzijo dobro premešati in pregledati. Pripravki, pripravljeni za uvedbo, morajo biti enakomerne konsistence mlečno bele barve. Če ima suspenzija drugačen videz (ostala je prosojna, grudice ali kosmiči, nastali v tekočini ali na stenah / dnu steklenice), se ne sme uporabljati.

Prehod na zdravilo Insuman Bazal GT z drugo vrsto insulina

Pri zamenjavi ene vrste insulina z drugo, pogosto je potreben popravek režima odmerjanja, na primer v primeru zamenjave živalskega insulina s človekom, prehod z enega humanega insulina na drugega, s prenosom bolnika iz topnega humanega insulina na dolgotrajnejši insulin.

Če je insulin živalskega izvora nadomeščen s humanim insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek zdravila Insuman Basal GT, zlasti za bolnike, ki so jih predhodno uporabljali pri dovolj nizkih koncentracijah glukoze v krvi; imajo nagnjenost k razvoju hipoglikemije; potrebnih visokih odmerkov insulina zaradi prisotnosti protiteles.

Po prehodu na drugo vrsto insulina je lahko potrebno zmanjšanje odmerka. Prav tako se lahko potreba po insulinu v nekaj tednih postopno zmanjšuje.

Med prehodom na Insuman Bazal GT iz druge vrste insulina in v prvih tednih zdravljenja je treba skrbno spremljati raven glukoze v krvi. Bolniki, ki zaradi prisotnosti protiteles zahtevajo velike odmerke insulina, je priporočljivo, da se preidejo na zdravilo v bolnišnici pod strogim nadzorom zdravnika.

Dodatna prilagoditev odmerka

Z izboljšanim nadzorom presnove je mogoče povečati občutljivost za insulin, zaradi česar se potreba po telesu za to zmanjša.

Sprememba odmerka zdravila Insuman Bazal GT je lahko potrebna tudi, če je bolnik spremenil življenjski slog (raven telesne dejavnosti, prehrana itd.), Telesno težo in / ali druge okoliščine, kar lahko povzroči povečano dovzetnost za razvoj hiper- ali hipoglikemijo.

Potreba po insulinu se lahko pri bolnikih z ledvično / jetrno insuficienco pri starejših bolnikih zmanjša. V zvezi s tem je treba izbiro začetnih in vzdrževalnih odmerkov izvajati zelo previdno (da bi se izognili razvoju hipoglikemičnih reakcij).

Uporaba zdravila Insuman Bazal GT v vialah

  1. Odstranite plastični pokrovček iz steklenice.
  2. Dobro premešajte suspenzijo: steklenico vzemite pod ostrim kotom med dlani in jo nežno (da se izognete nastanku pene) obrnite.
  3. V brizgo potegnite zrak v volumnu, ki ustreza zahtevanemu odmerku insulina, in ga vstavite v vialo (ne v suspenziji).
  4. Brez odstranitve brizge obrnite vialo na glavo in vzemite ustrezno količino zdravila.
  5. Odstranite zračne mehurčke iz brizge.
  6. Z dvema prstoma zberite kožno gubo, vstavite iglo v njeno podlago in počasi injicirajte insulin.
  7. Počasi odstranite iglo in nekaj sekund pritisnite mesto injiciranja z bombažno palčko.
  8. Na nalepko viale zabeležite datum prvega niza insulina.

Uporaba Usumana Bazala GT v kartušah

Vložki so namenjeni uporabi z injekcijskimi peresniki KlikSTAR in OptiPen Pro1. Pred namestitvijo je treba kartušo hraniti 1-2 uri pri sobni temperaturi, ker so injekcije ohlajenega insulina boleče. Potem morate mešanico suspenzije homogeno stanje: nežno obrnite kartušo približno 10-krat (vsaka kartuša ima tri kovinske kroglice, ki vam omogočajo hitro mešanje vsebine).

Če je kartuša že vstavljena v injekcijski peresnik, jo obrnite skupaj z vložkom. Ta postopek je treba izvesti pred vsakim dajanjem zdravila Insuman Bazal GT.

Vložki niso namenjeni mešanju zdravila z drugimi vrstami insulina. Praznih posod ni mogoče ponovno napolniti. V primeru odpovedi injekcijskega peresnika lahko vložek vstavite s standardno sterilno brizgo za brizgo, pri čemer uporabite samo plastične injekcijske brizge za to koncentracijo insulina.

Po namestitvi novega vložka je treba pred dajanjem prvega odmerka preveriti pravilno delovanje držala brizge.

Uporaba zdravila Insuman Bazal GT v injekcijskih peresnikih SoloStar

Pred prvo uporabo naj bo injekcijski peresnik na sobni temperaturi 1–2 ure. Peresnik lahko med uporabo hranite pri sobni temperaturi (do 25 ° C), če pa ga hranite v hladilniku, ga morate vedno odstraniti 1–2 ure pred injiciranjem.

Pred vsakim injiciranjem morate suspenzijo zmešati v homogeno stanje: držite injekcijski peresnik pod ostrim kotom med dlanmi in ga nežno zavrtite okoli svoje osi.

Uporabljene peresnike SoloStar morate odstraniti, ker niso namenjeni ponovnemu polnjenju. Da bi se izognili okužbi, mora vsak injekcijski peresnik uporabljati samo en bolnik.

Pred prvim injiciranjem se priporoča, da se seznanite z navodili za uporabo injekcijskega peresnika SoloStar - vsebuje informacije o pravilni pripravi, nastavitvi odmerka in dajanju zdravila.

Pomembna pravila za uporabo injekcijskih peresnikov SoloStar:

  • uporabite samo igle, združljive s SoloStar;
  • za vsako injiciranje uporabite novo iglo in vsakič opravite varnostni preskus;
  • sprejmejo potrebne varnostne ukrepe za preprečevanje nesreč, ki vključujejo uporabo igle in možnost prenosa okužbe;
  • ne uporabljajte injekcijskega peresnika, ki poškoduje ali moti odmerjanje zdravila;
  • zaščitite injekcijski peresnik pred umazanijo in prahom (od zunaj ga lahko obrišete s čisto, vlažno krpo, vendar ga ne smete oprati, namazati in potopiti v tekočino, ker se lahko poškoduje);
  • vedno nosite s seboj rezervno ročico brizge v primeru poškodbe ali izgube glavne.

Uporaba peresa SoloStar:

  1. Nadzor insulina: pred prvo uporabo priporočamo, da vedno preverite oznako z vrsto insulina, da se prepričate, da je izbor pravilen. Namenjen za zdravilo Insuman Bazal GT, je injekcijski peresnik SoloStar bel z zelenim gumbom. Po mešanju suspenzije je treba vsakokrat preveriti njen videz za homogenost konsistence in pravilne barve, odsotnost grudic in kosmičev.
  2. Privezovanje z iglo: uporabite samo združljive igle, za vsako injiciranje uporabite novo sterilno iglo. Pazljivo namestite iglo na injekcijski peresnik, potem ko odstranite pokrovček.
  3. Izvajanje varnostnega preskusa (pred vsakim injiciranjem je treba izvesti varnostni preizkus, ki potrjuje delovanje injekcijskega peresnika in igle, odsotnost zračnih mehurčkov): izmerite odmerek 2 enot; odstranite zunanje in notranje kape; injekcijski peresnik postavite tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom nežno tapnite vložek, da se vsi mehurčki premaknejo na iglo; Popolnoma pritisnite gumb za injiciranje insulina. Če se suspenzija pojavi na konici igle, potem peresnik in igla delujeta pravilno. Če se suspenzija ne pojavi, je treba celoten postopek ponoviti, dokler se na konici igle ne pojavi pripravek.
  4. Izbira odmerka: Injekcijski peresnik SoloStar vam omogoča merjenje odmerka s točnostjo do 1, od minimalne (1 enota) do največje (80 enot). Če je bolniku predpisan višji odmerek, kot je najvišji, naredite 2 ali več posnetkov. Po opravljenem varnostnem preskusu je treba v dozirnem oknu prikazati številko „0“, nato pa lahko nastavite želeni odmerek.
  5. Injekcija zdravila: iglo vstavite pod kožo in pritisnite gumb za injiciranje do konca. 10 sekund držite gumb navzdol in igle ne odstranjujte, da zagotovite, da se izbrani odmerek popolnoma injicira.
  6. Odstranjevanje in uničevanje igel: vse igle so za enkratno uporabo, zato jih je treba po vsakem injiciranju odstraniti in zavreči, pri tem pa upoštevati posebne previdnostne ukrepe (npr. Z eno roko položiti zaporko), da se zmanjša tveganje za nesreče. Po odstranitvi igle mora biti peresnik zaprt s pokrovčkom.

Neželeni učinki

Možni neželeni učinki (razvrščeni na naslednji način: zelo pogosto - ≥ 1/10, pogosto - od ≥ 1/100 do

INSUMAN BAZAL GT

Suspenzija za subkutano injiciranje bele ali skoraj bele barve, ki se lahko dispergira.

Pomožne snovi: protamin sulfat - 0,318 mg, metakrezol (m-krezol) - 1,5 mg, fenol - 0,6 mg, cinkov klorid - 0,047 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - 2,1 mg, glicerol 85% - 18,824 mg, natrijev hidroksid (za doseganje pH ) - 0,576 mg, klorovodikova kislina (da se doseže pH) - 0,246 mg, voda d / in - do 1 ml.

3 ml - brezbarvni stekleni vložki (5) - oblikovani celični paketi (1) - kartonske škatle.
3 ml - brezbarvni stekleni vložki, nameščeni v injekcijskih brizgah za enkratno uporabo SoloStar (5) - škatle iz kartona.
5 ml - steklenice brezbarvnega stekla (5) - pakiranje kartona.

Hipoglikemično zdravilo, insulin povprečnega trajanja delovanja. Insuman Bazal GT vsebuje insulin, ki je po sestavi enak humanemu insulinu, pridobljen z genskim inženiringom z uporabo E. coli K12 135 pINT90d.

Insulin zmanjša koncentracijo glukoze v krvi, prispeva k anaboličnim učinkom in zmanjša katabolne učinke. Poveča transport glukoze v celice in sintezo glikogena v mišicah in jetrih, izboljša uporabo piruvata, zavira glikogenolizo in glukoneogenezo. Insulin poveča lipogenezo v jetrih in maščobnem tkivu ter zavira lipolizo. Spodbuja pretok aminokislin v celice in sintezo beljakovin, poveča pretok kalija v celice.

Insuman Bazal GT je dolgodelujoč insulin s postopnim začetkom delovanja. Po dajanju s / c se hipoglikemični učinek pojavi v 1 uri, doseže maksimum po 3-4 urah, traja 11–20 ur.

Pri zdravih bolnikih T1/2 insulina iz plazme je približno 4-6 min. Pri ledvični odpovedi T1/2 podaljšali.

Opozoriti je treba, da farmakokinetika insulina ne odraža njegovega presnovnega delovanja.

- preobčutljivost za insulin ali katerokoli pomožno komponento zdravila, razen v primerih, ko je zdravljenje z insulinom ključnega pomena.

Previdno je treba predpisati zdravilo za odpoved ledvic (po možnosti zmanjšanje potrebe po insulinu zaradi zmanjšanja presnove insulina); pri starejših bolnikih (postopno zmanjšanje ledvične funkcije lahko vodi do vedno večjega zmanjšanja potreb po insulinu); pri bolnikih z jetrno insuficienco (potreba po insulinu se lahko zmanjša zaradi zmanjšane sposobnosti glukoneogeneze in zmanjšanja presnove insulina); pri bolnikih s hudo stenozo koronarnih in cerebralnih arterij (pri teh bolnikih imajo hipoglikemične epizode lahko poseben klinični pomen, ker obstaja povečano tveganje za srčne ali cerebralne zaplete hipoglikemije); pri bolnikih s proliferativno retinopatijo, zlasti pri tistih, ki niso prejemali fotokoagulacijskega zdravljenja (laserska t pri hipoglikemiji obstaja tveganje za prehodno amaurozo - popolna slepota; pri bolnikih z medsebojnimi boleznimi (ker se potreba po insulinu povečuje).

Ciljno koncentracijo glukoze v krvi, pripravke insulina, ki jih je treba uporabiti, režim odmerjanja insulina (odmerek in čas dajanja) je treba določiti in prilagoditi posamezno, tako da ustrezajo prehrani, ravni telesne dejavnosti in življenjskemu slogu pacienta.

Za odmerjanje insulina ni natančno predpisanih pravil. Vendar je povprečni dnevni odmerek insulina 0,5–1 MEU / kg telesne teže / dan, pri čemer je 40–60% zahtevanega dnevnega odmerka insulina odmerek humanega insulina s podaljšanim delovanjem.

Bolnik mora dati potrebna navodila o pogostosti določanja koncentracije glukoze v krvi, pa tudi ustrezna priporočila v primeru kakršnih koli sprememb v prehrani ali v načinu zdravljenja z insulinom.

Prehod z drugega insulina na Insuman Bazal GT

Pri prehodu bolnikov z ene vrste insulina na drugo je morda treba prilagoditi režim odmerjanja insulina: npr. Pri prehodu z insulina živalskega izvora na humani insulin pri prehodu z enega pripravka na človeški insulin na drugega ali pri prehodu z zdravljenja z topnim humanim insulinom na režim t daljše delujoč insulin.

Po prehodu z živalskega insulina na humani insulin je morda treba znižati odmerek insulina, zlasti pri bolnikih, ki so jih predhodno uporabljali pri dovolj nizkih koncentracijah glukoze v krvi; pri bolnikih s težnjo po razvoju hipoglikemije; bolnikih, ki so predhodno zahtevali velike odmerke insulina zaradi prisotnosti protiteles proti insulinu.

Potreba po korekciji (zmanjšanju) odmerka se lahko pojavi takoj po prehodu na novo vrsto insulina ali pa se lahko razvije čez nekaj tednov postopoma.

Pri prehodu z ene vrste insulina na drugo in nato v prvih tednih je priporočljivo skrbno nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi. Bolnikom, ki zaradi prisotnosti protiteles potrebujejo velike odmerke insulina, je priporočljivo, da se v bolnišnici pod zdravniškim nadzorom preklopite na drugo vrsto insulina.

Dodatna prilagoditev odmerka

Izboljšanje presnove lahko vodi do povečanja občutljivosti za insulin, zaradi česar se lahko potreba po telesu po insulinu zmanjša.

Spreminjanje odmerka je lahko potrebno tudi, če se spremeni telesna teža bolnika, spremembe življenjskega sloga (vključno s prehrano, raven telesne dejavnosti itd.), Druge okoliščine, ki lahko prispevajo k povečani občutljivosti na hipo- ali hiperglikemijo.

Pri starejših bolnikih se lahko potreba po insulinu zmanjša. Zato je treba pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo začeti zdravljenje, povečati odmerek in izbrati vzdrževalni odmerek previdno, da se izognemo hipoglikemičnim reakcijam.

Pri bolnikih z insuficienco jeter ali ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša.

Uvedba zdravila Insuman Bazal GT

Zdravilo Insuman Bazal GT se običajno injicira globoko s / c 45-60 minut pred obrokom. Mesto injiciranja znotraj istega mesta injiciranja je treba vsakič spremeniti. Spremembo področja dajanja insulina (na primer od trebuha do stegna) je treba opraviti le po posvetovanju z zdravnikom, ker absorpcije inzulina in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi lahko variira glede na področje dajanja (npr. trebuh ali
kolk).

Insuman Bazal GT se ne sme uporabljati pri različnih vrstah insulinskih črpalk (vključno z vsajenimi).

V / v uvedbo zdravila je popolnoma izključena!

Zdravila Insuman Bazal GT ne smete mešati z insulinom druge koncentracije, z insulinom živalskega izvora, insulinskimi analogi ali drugimi zdravili.

Insuman Bazal GT se lahko zmeša z vsemi pripravki humanega insulina skupine sanofi-aventis. Insuman Bazal GT se ne sme mešati z insulinom, ki je posebej zasnovan za uporabo v insulinskih črpalkah.

Ne smemo pozabiti, da je koncentracija insulina 100 ie / ml (za 5 ml viale ali 3 ml kartuše), zato je treba v primeru vial uporabiti samo plastične brizge, namenjene za to koncentracijo insulina, ali OptiPen Pro1 ali KlikSTAR. kartuš. Plastična brizga ne sme vsebovati nobenega drugega zdravila ali preostale količine.

Pogoji uporabe zdravila Insuman Bazal GT v vialah

Pred prvim kompletom insulina iz steklenice morate odstraniti plastično zaporko (prisotnost pokrovčka - dokaz neodprte viale). Neposredno pred setom je treba suspenzijo dobro premešati, steklenico držati pod ostrim kotom med dlanmi in jo nežno obračati (pena ne sme biti). Po mešanju mora imeti suspenzija enakomerno konsistenco in mlečno belo barvo. Suspenzije se ne sme uporabiti, če ima kakšen drug tip, tj. če je suspenzija ostala bistra, ali so se v sami tekočini na dnu ali na straneh viale oblikovale kosmiči ali kockice. V takih primerih morate uporabiti drugo steklenico, ki ustreza zgoraj navedenim pogojem, in o tem obvestiti tudi zdravnika.

Pred izvlekom insulina iz viale je treba v brizgo vzeti volumen zraka, ki je enak predpisanemu odmerku insulina in ga injicirati v vialo (ne tekočino). Nato steklenico skupaj z brizgo obrnite z injekcijsko brizgo navzdol in vzemite potrebno količino insulina. Pred injiciranjem je potrebno odstraniti zračne mehurčke iz brizge. Na mestu injiciranja je treba zbrati kožno gubo, pod kožo vstaviti iglo in počasi injicirati insulin. Po injekciji je treba iglo počasi odstraniti in bombažno palčko pritisniti na mesto injiciranja nekaj sekund. Datum prvega niza insulina iz viale je treba zabeležiti na nalepki viale.

Po odprtju je treba steklenice 4 tedne hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, na mestu, ki je zaščiteno pred svetlobo in toploto.

Pogoji uporabe Insuman Bazal GT v kartušah

Preden vložek (100 ie / ml) namestite v injekcijski peresnik OptiPen Pro1 in KlikSTAR, ga shranite 1-2 uri pri sobni temperaturi (injekcije ohlajenega insulina so bolj boleče). Nato je treba nežno obrniti vložek (do 10-krat) in doseči homogeno suspenzijo. Vsak vložek ima še tri kovinske kroglice za hitrejše mešanje vsebine. Po vstavitvi vložka v injekcijski peresnik morate pred vsakim injiciranjem insulina večkrat obrniti injekcijski peresnik, da dobite homogeno suspenzijo. Po mešanju mora imeti suspenzija enakomerno konsistenco in mlečno belo barvo. Suspenzije se ne sme uporabiti, če ima kakšen drug tip, tj. če je ostala prosojna ali kosmiči ali grudice, ki so nastale v sami tekočini, na dnu ali stenah vložka. V takih primerih morate uporabiti drugo kartušo, ki ustreza zgoraj navedenim pogojem, in obvestiti morate tudi zdravnika. Pred injiciranjem morate iz vložka odstraniti zračne mehurčke.

Vložek ni namenjen mešanju zdravila Insuman Bazal GT z drugimi insulini. Praznih kartuš ni mogoče ponovno napolniti. V primeru, da injekcijski peresnik ni uspel, lahko vnesete zahtevani odmerek iz vložka s konvencionalno brizgo. Ne smemo pozabiti, da je koncentracija insulina v vložku 100 ie / ml, zato uporabite samo plastične brizge za to koncentracijo insulina. Brizga ne sme vsebovati nobenih drugih zdravil ali preostalih količin.

Po namestitvi vložka ga je treba uporabiti v 4 tednih. Priporočljivo je, da kartuše shranite pri temperaturi, ki ni višja od + 25 ° C, na mestu, ki je zaščiteno pred svetlobo in toploto. Pri uporabi vložka peresnika ne smete shranjevati v hladilniku (ker je injiciranje ohlajenega insulina bolj boleče). Po namestitvi novega vložka morate pred injiciranjem prvega odmerka preveriti pravilno delovanje injekcijskega brizge.

Pogoji uporabe in ravnanje z napolnjenim injekcijskim peresnikom Solostar

Pred prvo uporabo brizge držite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 1-2 uri Pred uporabo natančno preglejte vložek v injekcijskem peresniku, potem ko ste ga previdno zmešali, tako da obrnete injekcijski peresnik okoli osi in ga držite pod ostrim kotom med dlanmi. Injekcijski peresnik je treba uporabiti samo, če ima suspenzija po mešanju enakomerno konsistenco in mlečno belo barvo. Injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če ima suspenzija po mešanju kak drug videz, tj. če je ostala prosojna ali kosmiči ali grudice, ki so nastale v sami tekočini, na dnu ali stenah vložka. V takih primerih je treba uporabiti drugačen injekcijski peresnik in zdravnika.

SoloStar praznih injekcijskih peresnikov ne smete ponovno uporabiti; so predmet uničenja.

Da bi preprečili okužbo, mora napolnjeni injekcijski peresnik uporabljati samo en bolnik; ne sme se prenesti na drugo osebo.

Pred uporabo injekcijskega peresnika pozorno preberite informacije o uporabi.

Informacije o uporabi peresnika SoloStar

Pred vsako uporabo morate novo injekcijsko iglo natančno pritrditi na injekcijski peresnik in opraviti varnostni preizkus.

Uporabiti je treba samo igle, ki so združljive s SoloStarjem.

Posebni previdnostni ukrepi so potrebni za preprečevanje nesreč, ki vključujejo uporabo igle in možnost prenosa okužbe.

Ne uporabljajte injekcijske brizge SoloStar, če je poškodovana ali ni prepričana, ali bo delovala pravilno.

V primeru izgube ali poškodbe glavnega injekcijskega peresnika SoloStar je vedno potrebno imeti na voljo rezervno injekcijsko pero SoloStar.

Če je peresnik SoloStar shranjen v hladilniku, ga je treba odstraniti 1-2 uri pred predvideno injekcijo, tako da suspenzija doseže sobno temperaturo. Vnos ohlajenega insulina je bolj boleč. Uporabljeno brizgo SoloStar je treba uničiti.

Injekcijski peresnik SoloStar je treba zaščititi pred prahom in umazanijo. Zunanjost injekcijskega peresnika SoloStar lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpo. Ne potapljajte v tekočino, sperite in namažite injekcijski peresnik Solostar, ker ga lahko poškodujete.

Ročaj injekcijske brizge SoloStar natančno odmerja insulin in je pri delu varno.

Injekcijski peresnik potrebuje skrbno ravnanje. Treba se je izogibati situacijam, v katerih se lahko pojavi poškodba brizge SoloStar. Če sumite na poškodbo injekcijskega peresnika SoloStar, uporabite nov injekcijski peresnik.

1. Nadzor insulina

Preverite nalepko na peresniku SoloStar in se prepričajte, da vsebuje ustrezen insulin. Za zdravilo Insuman Bazal GT je injekcijski peresnik SoloStar bel z zelenim gumbom za injiciranje. Po odstranitvi pokrovčka injekcijskega peresnika je treba preveriti videz insulina, ki ga vsebuje: suspenzija po mešanju mora imeti enakomerno konsistenco in mlečno belo barvo.

2. Pritrditev igle

Uporabljati je treba le tiste igle, ki so združljive z injekcijskim peresnikom SoloStar. Za vsako naslednje injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo. Po odstranitvi pokrovčka morate iglo previdno namestiti na peresnik.

3. Izvedite varnostni preskus

Pred vsakim injiciranjem je treba opraviti varnostni test, da zagotovite dobro delovanje igle in igle ter odstranite zračne mehurčke.

Potrebno je izmeriti odmerek, ki je enak 2 enoti. Zunanje in notranje zaporke je treba odstraniti.

Če iglo postavite z iglo navzgor, nežno tapnite prst po vložku insulina, tako da bodo vsi zračni mehurčki usmerjeni proti igli.

Pritisnite gumb za injiciranje do konca.

Če se na konici igle pojavi insulin, to pomeni, da peresnik in igla delujeta pravilno.

Če se na vrhu igle ne pojavi insulin, je treba ponoviti fazo 3, dokler se na konici igle ne pojavi insulin.

Odmerek lahko nastavite s točnostjo 1 enote od najmanjšega odmerka (1 enota) do največjega odmerka (80 enot). Če je potreben odmerek več kot 80 enot, je treba dati 2 ali več injekcij.

Po zaključenem varnostnem preskusu mora dozirno okno prikazati „0“. Po tem je mogoče določiti potrebni odmerek.

5. Doziranje

Bolnika je treba seznaniti s tehniko injiciranja.

Iglo morate vstaviti pod kožo. Gumb za injiciranje morate pritisniti do konca. Dokler igle ne odstranite, jo držite v tem položaju 10 sekund. To zagotavlja, da je izbrani odmerek insulina v celoti apliciran.

6. Odstranjevanje in uničevanje igle

V vseh primerih je treba iglo po vsakem injiciranju odstraniti in zavreči. To zagotavlja preprečevanje kontaminacije in / ali vnosa okužbe, vstop zraka v vsebnik za insulin in uhajanje insulina.

Pri odstranjevanju in uničevanju igle je treba upoštevati posebne previdnostne ukrepe (na primer z uporabo metode z eno roko, s katero lahko zapremo zaporko), da zmanjšamo tveganje za nesreče, ki vključujejo uporabo igle, in preprečimo okužbo.

Ko odstranite iglo, zaprite brizgo Solostar z zaporko.

Hipoglikemija, najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom, se lahko razvije, če odmerek vbrizga insulina presega potrebo po njem. Hude ponavljajoče se epizode hipoglikemije lahko povzročijo nastanek nevroloških simptomov, vključno s komo, konvulzijami. Dolgotrajne ali hude epizode hipoglikemije lahko ogrozijo življenje bolnikov.

Pri mnogih bolnikih se lahko pred simptomi in manifestacijami nevroglikopenije pojavijo simptomi refleksne (kot odgovor na razvito hipoglikemijo) aktivacije simpatičnega živčnega sistema. Običajno se z izrazitejšim ali hitrejšim zmanjševanjem koncentracije glukoze v krvi pojavnejši pojav refleksne aktivacije simpatičnega živčnega sistema in njegovih simptomov.

Z močno zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi se lahko razvije hipokalemija (zapleti srčno-žilnega sistema) ali razvoj možganskega edema.

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in so razvrščeni glede na organske razrede in po pogostnosti zmanjševanja: zelo pogosto (≥1 / 10), pogosto (≥1 / 100 in <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Alergijske reakcije: redko - anafilaktični šok; neznana pogostost - generalizirane kožne reakcije, angioedem, bronhospazem, tvorba protiteles proti insulinu (v redkih primerih lahko prisotnost protiteles proti insulinu zahteva spremembo odmerka insulina, da se popravi nagnjenost k hiper- ali hipoglikemiji). Alergijske reakcije takojšnjega tipa na insulin ali na adjuvante zdravila lahko ogrozijo življenje bolnika in zahtevajo takojšnje in ustrezne nujne ukrepe.

Ker kardiovaskularni sistem: pogostnost ni znana - znižanje krvnega tlaka.

Presnova in prehrana: pogosto - edemi; pogostnost neznana - zadrževanje natrija. Takšni učinki so možni z izboljšanjem predhodno nezadostnega presnovnega nadzora zaradi uporabe intenzivnejšega insulinskega zdravljenja.

Pri organu vida: pogostnost je neznana - prehodne motnje vida (zaradi začasnih sprememb v očesu leče očesa in indeks refrakcije), začasno poslabšanje diabetične retinopatije (zaradi intenzivnejšega insulinskega zdravljenja z dramatičnim izboljšanjem glikemične kontrole), prehodna amauroza (pri bolnikih s proliferativno retinopatijo, še posebej, če se ne zdravijo s fotokoagulacijo (lasersko zdravljenje)).

Na strani kože in podkožja: pogostnost ni znana - razvoj lipodistrofije na mestu injiciranja in upočasnitev lokalne absorpcije insulina. Stalna sprememba mest injiciranja znotraj priporočenega območja injiciranja lahko pomaga zmanjšati ali ustaviti te reakcije.

Splošne težave in motnje na mestu injiciranja: pogostnost ni znana - rdečina, bolečina, srbenje, urtikarija, oteklina ali vnetna reakcija na mestu injiciranja. Najbolj izrazite reakcije na insulin na mestu injiciranja običajno izginejo po nekaj dneh ali nekaj tednih.

Simptomi: Prevelik odmerek insulina, na primer vnos prekomerne količine insulina v primerjavi s porabljeno hrano ali porabo energije, lahko povzroči hudo in včasih podaljšano in življenjsko nevarno hipoglikemijo.

Zdravljenje: lahke epizode hipoglikemije (bolnik je pri zavesti) je mogoče ustaviti z zaužitjem ogljikovih hidratov. Morda bo potrebna korekcija odmerka insulina, režim prehranjevanja in telesna dejavnost. Težje epizode hipoglikemije s komo, konvulzijami ali nevrološkimi motnjami se lahko ustavijo pri intramuskularnih ali subkutanih injekcijah z glukagonom ali v / z dajanjem koncentrirane raztopine dekstroze. Pri otrocih je uporabljena količina dekstroze določena sorazmerno s telesno težo otroka. Po povečanju koncentracije glukoze v krvi lahko zahteva podporo za vnos ogljikovih hidratov in opazovanje, ker po očitni klinični odstranitvi simptomov hipoglikemije je možen njen ponovni razvoj. V primerih hude ali dolgotrajne hipoglikemije, po injiciranju glukagona ali dajanju dekstroze, je priporočljivo, da infundirate manj koncentrirano raztopino dekstroze, da preprečite ponovitev hipoglikemije. Pri majhnih otrocih je treba skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi zaradi možnega razvoja hude hiperglikemije.

Pod določenimi pogoji je priporočljivo, da se bolnika hospitalizira v enoti intenzivnega zdravljenja, da se natančneje spremlja njihovo stanje in spremljanje izvajane terapije.

Hkratna uporaba peroralnih hipoderm njegovih analogov, sulfonamidov, tetraciklinov, tritokvalina ali trusfosfamida lahko poveča hipoglikemični učinek insulina in poveča redraspolozhennost hipoglikemijo.

Hkratna uporaba s kortikotropinom, kortikosteroidi, danazolom, diazoksidom, diuretiki, glukagonom, izoniazidom, estrogeni in gestageni (npr. V CCP), derivati ​​fenotiazina, somatotropinom, simpatomimetičnim sredstvom (npr. Adrenalin, salbutamol, ovidoprofilamin, somatotropin, simpatomimetiki (npr. Epinefrin, salbutamol, octopin) nikotinska kislina, fenolftalein, derivati ​​fenitoina, doksazosin lahko oslabi hipoglikemični učinek insulina.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, litijeve soli lahko bodisi povečajo ali oslabijo hipoglikemični učinek insulina.

Etanol lahko bodisi poveča ali oslabi hipoglikemični učinek insulina. Uporaba etanola lahko povzroči hipoglikemijo ali zmanjša že tako nizko raven glukoze v krvi na nevarno raven. Pri bolnikih, ki prejemajo insulin, se zmanjša toleranca do etanola. Zdravnik mora določiti dovoljeno količino zaužitega etanola.

S hkratno uporabo s pentamidinom se lahko razvije hipoglikemija, ki se lahko včasih spremeni v hiperglikemijo.

Pri sočasni uporabi s simpatolitiki, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidina, gvanetidina in rezerpina, se lahko simptomi refleksa (kot odgovor na hipoglikemijo) zmanjšajo ali popolnoma odsotni.

V primeru nezadostne urejenosti glikemije ali nagnjenosti k hiper- ali hipoglikemiji, je treba pred odločitvijo o prilagoditvi odmerka insulina preveriti predpisani način dajanja insulina, zagotoviti, da se insulin injicira v priporočeno območje, da se preveri pravilnost tehnike injiciranja in drugih dejavnikov. ki lahko vplivajo na učinek insulina.

Od takrat Sočasna uporaba številnih zdravil lahko oslabi ali poveča hipoglikemični učinek zdravila Insuman Bazal GT in njegova uporaba se ne sme uporabljati drugih zdravil brez izrecnega dovoljenja zdravnika.

Hipoglikemija se pojavi, če odmerek insulina presega potrebo po njem.

Tveganje za hipoglikemijo je na začetku zdravljenja z insulinom pri prehodu na drugo zdravilo za insulin veliko pri bolnikih z nizko vzdrževalno koncentracijo glukoze v krvi.

Tako kot pri uporabi drugih insulinov je treba pri bolnikih, pri katerih imajo hipoglikemične epizode posebno klinično pomembne, kot so bolniki s hudo stenozo koronarnih ali možganskih arterij (tveganje za srčne ali možganske zaplete hipoglikemije), posebno skrbno spremljati raven glukoze v krvi. kot tudi pri bolnikih s proliferativno retinopatijo, zlasti če niso bili podvrženi fotokoagulaciji (laserska terapija), ker obstaja tveganje prehodne amauroze (popolna slepota) z razvojem hipoglikemije.

Obstajajo nekateri klinični simptomi in znaki, ki lahko bolniku ali drugim osebam nakazujejo nastanek hipoglikemije. Med njimi so: prekomerno znojenje, vlaga v koži, tahikardija, srčne aritmije, zvišan krvni tlak, bolečine v prsih, tresenje, anksioznost, lakota, zaspanost, motnje spanja, strah, depresija, razdražljivost, nenavadno vedenje, anksioznost, parestezija usta in okoli ust, bledica kože, glavobol, moteno koordinacijo motorja, kot tudi prehodne nevrološke motnje (motnje govora in vida, paralitični simptomi) in nenavadni občutki. S povečevanjem koncentracije glukoze lahko pacient izgubi samokontrolo in celo zavest. V takšnih primerih se lahko pojavi hlajenje in vlaga v koži ter se lahko pojavijo napadi.

Vsak bolnik s sladkorno boleznijo, ki prejme insulin, se mora naučiti prepoznati nenavadne simptome, ki so znaki razvoja hipoglikemije. Pri bolnikih, ki redno spremljajo koncentracijo glukoze v krvi, je manj verjetno, da bi se razvila hipoglikemija. Bolnik lahko popravi zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi, ki jo je opazil, s tem, da zaužije sladkor ali živila z visoko vsebnostjo ogljikovih hidratov. V ta namen mora bolnik vedno nositi s seboj 20 g glukoze. V težjih pogojih hipoglikemije je prikazana subkutana injekcija glukagona, ki jo lahko opravi zdravnik ali negovalno osebje. Po zadostnem izboljšanju mora bolnik jesti. Če hipoglikemije ni mogoče takoj odpraviti, morate takoj poklicati zdravnika. Potrebno je nemudoma obvestiti zdravnika o razvoju hipoglikemije, da se lahko odloči, da je potrebno prilagoditi odmerek insulina.

Neupoštevanje prehrane, preskušanje injekcij inzulina, povečana potreba po insulinu zaradi infekcijskih ali drugih bolezni, zmanjšana telesna dejavnost lahko vodi do povečanja koncentracije glukoze v krvi (hiperglikemija), po možnosti s povečanjem koncentracije ketonskih teles v krvi (ketoacidoza). Ketoacidoza se lahko razvije v nekaj urah ali dneh. Pri prvih simptomih metabolne acidoze (žeja, pogosto uriniranje, izguba apetita, utrujenost, suha koža, globoko in hitro dihanje, visoke koncentracije acetona in glukoze v urinu) je nujno potrebno zdravniško posredovanje.

Pri menjavi zdravnika (npr. Med hospitalizacijo zaradi nesreče, bolezni med počitnicami) mora bolnik poročati, da ima sladkorno bolezen.

Bolnike je treba opozoriti na stanje, ko se lahko spremenijo, biti manj izraziti ali popolnoma odsotni, opozarjajo pa na razvoj hipoglikemije, na primer:

- z znatnim izboljšanjem urejenosti glikemije;

- s postopnim razvojem hipoglikemije;

- pri starejših bolnikih;

- pri bolnikih z avtonomno nevropatijo;

- pri bolnikih z dolgo zgodovino sladkorne bolezni;

- pri bolnikih, ki hkrati prejemajo zdravljenje z določenimi zdravili.

Takšne situacije lahko vodijo v razvoj hude hipoglikemije (po možnosti z izgubo zavesti), preden bolnik spozna, da ima hipoglikemijo.

Če se ugotovijo normalne ali znižane vrednosti glikiranih hemoglobina, je treba razmisliti o možnosti ponovnega, nepriznanega (zlasti nočnega) epizode hipoglikemije.

Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, mora bolnik natančno slediti predpisanemu režimu odmerjanja in prehrani, pravilno injicirati insulin in biti opozorjen na simptome hipoglikemije.

Dejavniki, ki povečajo dovzetnost za razvoj hipoglikemije, zahtevajo skrbno spremljanje in lahko zahtevajo prilagoditev odmerka. Ti dejavniki vključujejo:

- sprememba območja dajanja insulina;

- povečanje občutljivosti na insulin (na primer izločanje stresnih dejavnikov);

- nenavadna (povečana ali podaljšana) telesna dejavnost;

- interkurenčna patologija (bruhanje, driska);

- nezadosten vnos hrane;

- preskakovanje obrokov;

- nekatere nekompenzirane endokrine bolezni (kot so hipotiroidizem in insuficienca antitumorske insuficience);

- hkratna uporaba nekaterih zdravil.

Pri interkurentnih boleznih je potrebna intenzivna presnova. V mnogih primerih je indiciran urinski test za prisotnost ketonskih teles; pogosto je potrebna prilagoditev odmerka insulina. Potreba po insulinu se pogosto poveča. Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 morajo še naprej redno jemati vsaj majhno količino ogljikovih hidratov, čeprav lahko vzamejo le majhno količino hrane ali če imajo bruhanje. Bolniki ne smejo popolnoma prenehati dajati insulina.

Navzkrižne imunološke reakcije

Pri precej velikem številu bolnikov s preobčutljivostjo na insulin živalskega izvora je prehod na humani insulin težaven zaradi navzkrižnega imunskega odziva na humani insulin in insulin živalskega izvora. V primeru preobčutljivosti bolnika na insulin živalskega izvora kot tudi na m-krezol, je treba toleranco zdravila Insuman Bazal GT v kliniki ovrednotiti z intradermalnimi testi. Če intradermalni test pokaže povečano občutljivost na humani insulin (takojšnja reakcija, kot je Arthus), je treba nadaljnje zdravljenje opraviti pod zdravniškim nadzorom.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Bolnikova zmožnost koncentracije in hitrost psihomotornih reakcij se lahko poslabšata zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije, kot tudi zaradi motenj vida. To lahko predstavlja določeno tveganje v primerih, ko so te sposobnosti pomembne (vožnja vozil ali drugih mehanizmov).

Bolniki morajo biti previdni in se izogibati hipoglikemiji med vožnjo. To je še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih se simptomi zmanjšujejo ali niso ozaveščeni, kar kaže na razvoj hipoglikemije, ali pa so pogoste hipoglikemije. Pri teh bolnikih je treba individualno obravnavati možnost vožnje vozil ali drugih mehanizmov.

Zdravljenje z zdravilom Insuman Bazal GT je treba nadaljevati na začetku nosečnosti. Insulin ne prodre skozi placentno pregrado.

Učinkovito vzdrževanje presnove pri nosečnicah je obvezno za ženske, ki imajo pred nosečnostjo sladkorno bolezen, ali ženske, ki so imele gestacijski diabetes.

Potreba po insulinu med nosečnostjo se lahko zmanjša v prvem trimesečju nosečnosti in se običajno poveča v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Takoj po rojstvu se potreba po insulinu hitro zmanjša (povečano tveganje za hipoglikemijo). V nosečnosti in še posebej po porodu je obvezno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

V primeru nosečnosti ali načrtovanja nosečnosti je treba o tem obvestiti zdravnika.

Med dojenjem ni omejitev glede zdravljenja z insulinom, vendar je morda potrebno odmerjanje insulina in prilagoditev prehrani.

Pri bolnikih z insuficienco ledvic se potreba po insulinu lahko zmanjša.

Pri bolnikih z okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša.

Pri starejših bolnikih se lahko potreba po insulinu zmanjša. Zato je treba pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo začeti zdravljenje, povečati odmerek in izbrati vzdrževalni odmerek previdno, da se izognemo hipoglikemičnim reakcijam.

Zdravilo je na voljo na recept.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Ne dovolite zamrzovanja! Rok uporabnosti - 2 leti.