Tresiba - ultra dolgotrajno delujoč insulin

  • Hipoglikemija

Med posebnimi nevšečnostmi bolezni so mnogi diabetiki povedali, da je nemogoče dolgo zapustiti hišo, da ne bi izpustili injekcije. Obstajajo zdravila, ki se lahko znebijo tega problema. "Tresiba" - insulin, ki se lahko uporablja po navodilih za uporabo enkrat na dan in se obenem počuti odlično. In s seboj lahko vzamete peresnik celo na potovanju. Katere druge prednosti ima to zdravilo? Poglejmo natančneje.

Oblika, sestava in embalaža za sproščanje

Raztopina za subkutano dajanje je bistra in brezbarvna. Na voljo v obliki vložka za injekcijske brizge, v eni brizgi - 3 ml raztopine. Pakiranje s 3 ali 5 ogradami, odvisno od vsebnosti zdravilne učinkovine.

Struktura vključuje:

  • 100 ali 200 kosov insulina deluxe;
  • glicerol;
  • fenol;
  • metakrezol;
  • cink;
  • klorovodikovo kislino ali natrijev hidroksid;
  • vode za injekcije.

INN, proizvajalci

Mednarodno ime je insulin deglydek.

Proizvaja podjetje "Novo Nordisk", Danska.

Stroški za

Cena insulina Tresiba v lekarnah se začne od 7800 rubljev.

Farmakološko delovanje

Ima dolgotrajno delujočo hipoglikemično lastnost. Insulin degliadek, ki nastane z rekombinacijo DNA. Ko se pojavi v telesu, se veže na receptorje humanega insulina in začne delovati kot del kompleksa. Povečuje se uporaba glukoze v tkivih mišičnih in maščobnih celic v interakciji s receptorskim kompleksom. Pogostost epizod nočne hipoglikemije se zmanjša.

Farmakokinetika

Trajanje ukrepa je več kot 42 ur. Z uvedbo snovi enkrat na dan je enakomerna porazdelitev delovanja skozi ves dan. Metaboliti, v katere se razgrajuje aktivna sestavina, so neaktivni. Razpolovna doba je približno 25 ur.

Indikacije

Diabetes mellitus v vseh starostnih skupinah (razen za otroke, mlajše od 1 leta).

Kontraindikacije

  • Povečana občutljivost na komponente;
  • Obdobje nosečnosti in dojenja;
  • Starost otrok do 1 leta.

Navodila za uporabo (metoda in odmerjanje)

Injiciranje poteka enkrat na dan. Odmerek izbere zdravnik na podlagi teh testov in individualnih potreb telesa. Začnite zdravljenje z odmerkom 10 U ali 0,1-0,2 U / kg. Nato se lahko odmerek poveča za 1-2 U naenkrat. Uporablja se lahko tudi za monoterapijo in v kombinaciji z drugo metodo zdravljenja sladkorne bolezni.

Dovoljeno je vstopati le subkutano. Mesta injiciranja so trebuh, boki, ramena in zadnjica. Priporočljivo je redno menjati mesto injiciranja.

Naenkrat je dovoljeno največ 80 ali 160 U.

Neželeni učinki

  • hipoglikemija;
  • alergijske lokalne ali sistemske reakcije;
  • lipodistrofija;
  • otekanje.

Preveliko odmerjanje

Z razvojem se lahko pojavi hipoglikemija. Glavni simptomi so: šibkost, bledica kože, prizadetost zavesti do izgube in razvoj kome, lakote, razdražljivosti itd. Oblika svetlobe se lahko sama odpravi z uživanjem hrane bogate z ogljikovimi hidrati. Zmerno in hudo hipoglikemijo odstranimo z injekcijo glukagona ali raztopine dekstroze, nato pa osebo zavedamo in hranimo s hrano, obogateno z ogljikovimi hidrati. Pozneje se posvetujte z zdravnikom za prilagoditev odmerka.

Interakcija z zdravili

Učinek zdravila "Tresiba" povečanje: t

  • oralni hormonski kontraceptivi;
  • ščitnični hormoni;
  • tiazidni diuretiki;
  • somatropin;
  • GKS;
  • simpatikomimetiki;
  • danazol

Učinek zdravil lahko oslabi:

  • oralna hipoglikemična zdravila;
  • neselektivni zaviralci beta;
  • Agonisti receptorja GLP-1;
  • salicilati;
  • Zaviralci MAO in ACE;
  • Anabolični steroidi;
  • sulfonamidov.

Beta-blokatorji, ki lahko prikrijejo simptome hipoglikemije. Etanol, pa tudi oktreotid ali lanreotid lahko oslabijo in okrepijo učinek zdravila.

Ne mešajte z drugimi raztopinami in zdravili!

Združljivost z alkoholom

Deulinum insulin ni združljiv z alkoholom in sredstvi, ki vsebujejo etanol. Zmanjšuje toleranco na alkohol. Diabetiki med celotnim zdravljenjem ne priporočajo uživanja alkohola in zdravil, ki vsebujejo etanol.

Posebna navodila

Tveganje za hipoglikemijo se poveča z vadbo, stresom, preskakovanjem obrokov ali injiciranjem zdravila, nekaterimi boleznimi. Bolnik se mora zavedati simptomov in biti sposoben nuditi prvo pomoč.

Nezadosten odmerek insulina vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Spoznajte svoje simptome in preprečite nastanek takšnih bolezni.

Prehod na drugo vrsto insulina poteka pod nadzorom specialista. Lahko zahteva prilagoditev odmerka.

Diabetična retinopatija se lahko pojavi na začetku zdravljenja.

"Tresiba" lahko vpliva na vožnjo, ki je povezana z razvojem hipoglikemije. Da bi se izognili nevarnim razmeram, ki ogrožajo zdravje pacienta in drugih, se morate s svojim zdravnikom odločiti, ali je treba med zdravljenjem z insulinom voziti avto.

Samo na recept!

Nosečnost in dojenje

Prepovedano je jemati med nosečnostjo in dojenjem, ker ni natančnih kliničnih podatkov o vplivu sestavin zdravila na otrokovo telo.

Uporaba pri otrocih in starosti

Lahko se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 1 leta. Vendar pa se je treba zavedati, da se za otroke odmerek izbira bolj previdno, opazovanje stanja telesa pa se izvaja natančneje.

Predpisana za zdravljenje starejših. Pomembno je vedeti, da se pri starejših osebah hipoglikemija lahko razvije hitreje in zato zahteva stalno spremljanje zdravstvenega stanja.

Pogoji za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku pri temperaturi, ki ni višja od 8 ° C, ne zamrzujte. Odprt peresnik se hrani pri približno 25 ° C. Ta rok je 30 mesecev za zaprto zdravilo, 8 tednov za odprto zdravilo. Po tem se zdravilo zavrže.

Primerjava z analogi

Ta vrsta insulina ima več analogov. Priporočljivo je, da jih pregledate, da lahko primerjate lastnosti.

Cons: se lahko uporablja za otroke šele po 6 letih.

Cons: ne uporabljajte za zdravljenje otrok, mlajših od 18 let; omejeno za nosečnice, starejše in bolnike z določenimi boleznimi (retinopatija, motnje ščitnice itd.).

Minus: ne za otroke, mlajše od 2 let. Nosečnice morajo skrbno izbrati odmerek.

Prevajanje iz enega zdravila v drugo ustvari zdravnik. Samozdravljenje je prepovedano!

Ocene

Na splošno so priporočila diabetikov z izkušnjami s tem zdravilom pozitivna. Opaženi so trajanje in učinkovitost delovanja, odsotnost neželenih učinkov ali njihov redki razvoj. Zdravilo je primerno za številne bolnike. Med minusi je visoka cena.

Oksana: »Od 15 let sedim na insulinu. Sem že poskusil veliko drog, zdaj sem se ustavil na Tracibe. To je zelo priročno za uporabo, čeprav je drago. Všeč mi je, da tako dolg učinek, ni nočno epizod hipo, in pred tem se je pogosto zgodilo. Zadovoljen sem.

Sergey: “Pred kratkim sem moral preiti na zdravljenje z insulinom - tablete so mi prenehale pomagati. Zdravnik je svetoval, da poskusite s peresom "Tresiba". Lahko rečem, da je primerno dati si injekcijo, čeprav sem nova v tem. Pero prikazuje odmerek z oznako, tako da ne morete iti narobe, koliko morate vnesti. Sladkor drži natančno in dolgo. Nobena stran, ki je všeč po nekaj tabletah. Všeč mi je droga in mi je všeč. "

Diana: “Babica ima tip insulina odvisen od sladkorne bolezni. Včasih sem delal injekcije, ker je bila sama prestrašena. Zdravnik je svetoval, da poskusite "Tresibu". Zdaj lahko sama babica si da injekcijo. Prikladno je, da to storite le enkrat na dan, učinek pa traja dolgo časa. Zdravstveno stanje je postalo veliko boljše. «

Denis: »Imam sladkorno bolezen tipa 2, že rabim insulin. Dolgo je sedel na Levemirju, prenehal je jemati sladkor. Zdravnik je prevedel v "Tresibu" in dobil sem ga za ugodnosti. Zelo priročno sredstvo, raven sladkorja je postala sprejemljiva, nič ne boli. Moral sem prilagoditi malo prehrane, ampak še bolje - teža ne raste. Zadovoljen sem s tem zdravilom. "

Alina: »Po porodu sem dobila diagnozo sladkorne bolezni tipa 2. t Kohlov insulin se je odločil poskusiti z dovoljenjem zdravnika "Tresibu". Prejete ugodnosti, to je plus. Všeč mi je, da je ta učinek dolg in trajen. Na začetku zdravljenja je bila ugotovljena retinopatija, vendar se je odmerek spremenil, prehrana se je nekoliko spremenila in vse je prišlo v redu. Dobro zdravilo.

Zaključek

Tresiba je dobro zdravilo za zdravljenje vseh vrst sladkorne bolezni. Za večino sladkornih bolnikov je primerna, celo za koristi. Zdravniki pohvalijo zdravilo zaradi njegove učinkovitosti pri zdravljenju in trajanja delovanja, kar omogoča bolnikom, da vodijo aktivni življenjski slog, ne da bi škodovali svojemu zdravju. Torej je to zdravilo vredno svojega pozitivnega ugleda.

Tresiba

Insulin Tresiba: izvedite vse, kar potrebujete. Spodaj boste našli navodila za uporabo, napisana v razumljivem jeziku, kot tudi preglede diabetikov z izkušnjami s tem zdravilom. Razumeti, kako najti optimalni odmerek, narediti prehod na Traciba iz drugega dolgega insulina. Preberite o učinkovitih terapijah, ki vam omogočajo, da ohranite krvni sladkor 3,9-5,5 mmol / l, 24 ur na dan, tako kot pri zdravih ljudeh. Sistem dr. Bernsteina, ki že več kot 70 let živi s sladkorno boleznijo, pomaga pri zaščiti pred mogočnimi zapleti.

Tresiba je najnovejši super dolgo delujoč insulin, ki ga proizvaja ugledna mednarodna družba Novo Nordisk. Je boljši od Levemira, Lantusa in Tujea, še bolj pa od povprečnega insulina Protafan, ker vsaka injekcija deluje do 42 ur. S tem novim zdravilom je postalo lažje obdržati normalen sladkor zjutraj na prazen želodec. V zadnjem času je bilo dovoljeno, da se ne uporablja samo za odrasle, ampak tudi za otroke s sladkorno boleznijo, starejše od enega leta.

Tresibin ekstra dolg insulin: podroben člen

Ne pozabite, da razvajena droga Tresiba ostaja tako prozorna kot sveža. Po videzu ni mogoče določiti njene kakovosti. Inzulina zato ne bi smeli kupiti iz rok, kot so objavili zasebniki. Skoraj zagotovo boste dobili brezvredno drogo, izgubili svoj čas in denar, prekinili nadzor nad vašo sladkorno boleznijo.

Kupite insulin v uglednih, preverjenih lekarnah, ki poskušajo upoštevati pravila skladiščenja. Pozorno preberite spodnje informacije.

Navodila za uporabo

Ko jemljete injekcije zdravila Tresib, kot pri vseh drugih vrstah insulina, morate upoštevati dieto.

Mnogi diabetiki, ki se zdravijo z insulinom, verjamejo, da se napadi hipoglikemije ne morejo izogniti. Pravzaprav ni. Stabilen normalni sladkor lahko ohranite tudi pri hudih avtoimunskih boleznih. In še bolj s sorazmerno blagim sladkorno boleznijo tipa 2. Ni potrebe, da umetno precenjujete raven glukoze v krvi, da se zavarujete pred nevarno hipoglikemijo. Oglejte si video, v katerem dr. Bernstein razpravlja o tem vprašanju. Naučite se uravnotežiti prehrano in odmerke insulina.

Ali je insulin Tresiba primeren za otroke?

Mnogi starši se sprašujejo, ali je insulin Tresiba primeren za njihove diabetične otroke. Da, v Evropi in ZDA, pa tudi v Ruski federaciji in državah SND, je to zdravilo že odobreno za uporabo pri otrocih. Predpisan je tudi mladostnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2. t Izvedena je bila študija BEGIN Young 1, ki je pokazala, da Tresiba pomaga otrokom s sladkorno boleznijo bolje kot Levemir. Vendar je to študijo financiral proizvajalec novega zdravila. Zato je treba njegove rezultate obravnavati omejeno.

Tresiba je uradno predpisana za diabetike, stare 1 leto in več. Odobren je za uporabo pri otrocih v Združenih državah, Evropi, Ruski federaciji in državah SND. Najverjetneje je ta insulin primeren tudi za dojenčke, mlajše od 1 leta, ki nimajo dovolj sreče, da bi dobili sladkorno bolezen. Vendar pa o tem ni nobenega uradnega priporočila.

Pri otrocih z diabetesom, ki so na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, je bolezen relativno lahka. Praviloma lahko v majhnih odmerkih vbrizgate Levemir ali Lantus in dobite dobre rezultate. Samo ne uporabljajte povprečnega insulina Protafan ali njegovih analogov.

Najnovejša droga Tresiba boljša od starejših vrst insulina, rešuje problem visokega sladkorja zjutraj na prazen želodec. Starši se morajo odločiti, ali je smiselno kupiti na lastne stroške. Vendar, če je za otroka brezplačno izdano zdravljenje sladkorne bolezni, to vsekakor ni vredno zavrniti.

Molekula insulina Tresiba je strukturno podobna Levemirju. Ni povsem enako, ampak zelo podobno. Proizvajalci so ugotovili, kako ga pakirati na nov način, da bo zdravilo trajalo dlje. Zdravilo Levemir se uporablja približno 20 let. Z leti ni bilo posebnih težav s to vrsto insulina. Malo verjetno je, da bodo sčasoma odkrili nove neželene učinke insulina Tresiba. Danes je edina ovira za razširjeno uporabo te droge pri otrocih in odraslih visoka cena.

Kakšne so izkušnje diabetikov z izkušnjami z insulinom Tresiba?

Pričevanja diabetikov z izkušnjami z insulinom Tresiba niso le dobri, temveč tudi navdušeni. Injiciranje tega zdravila, ki ga naredite ponoči, vam omogoča, da se zjutraj zbudite z normalnim sladkorjem. Seveda, če je odmerek pravilno nastavljen. Pred prihodom insulina degludek, ki traja do 42 ur, nadzor glukoze v krvi zjutraj na prazen želodec zahteva veliko težav.

Insulin Tresiba: pregled diabetesa z veliko izkušnjami

Tresiba znižuje sladkor še bolj gladko kot Levemir in Lantus. S tem zdravilom se zmanjša tveganje hude hipoglikemije. Zaključek: če finančna sredstva omogočajo, razmislite o prehodu na ta novi insulin. Vendar trenutno stane približno trikrat več kot Lantus in Levemir. Verjetno bo v prihodnjih letih imel podobne lastnosti z enakimi odličnimi lastnostmi. Ampak verjetno ne bodo cenejši. Na svetu je le nekaj mednarodnih podjetij, ki proizvajajo sodoben visokokakovostni insulin. Očitno se med seboj strinjajo, da ohranijo visoke cene.

Kako narediti prehod na to zdravilo iz drugega dolgega insulina?

Najprej pojdite na dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov. Zaradi tega se bodo vaši odmerki dolgega in hitrega insulina zmanjšali za 2-8 krat. Ravni sladkorja v krvi bodo postali bolj stabilni, brez skokov.

Veliko diabetikov preide na Tresibo z zdravili Levemir, Lantus in Tujeo. Če še vedno uporabljate zdravilo Medaparat, je zelo priporočljivo, da preidete na eno od zgoraj navedenih vrst podaljšanega insulina. Preberite tukaj o slabostih povprečnega insulina NPH. Tresiba ima veliko boljše lastnosti kot dolge vrste insulina, ki so na trgu že dolgo časa. Vprašanje tranzicije je le v financiranju.

Insulin Tresiba: dialogi z bolniki

Uradna navodila pravijo, da se odmerki ne smejo spreminjati pri prehodu z enega dolgega zdravila na drugo. Vendar se v praksi spreminjajo. In ne morete napovedati vnaprej, boste morali zmanjšati odmerek ali, nasprotno, povečati. To lahko določimo le s poskusi in napakami več dni ali tednov.

Dr. Bernstein priporoča, da se ne omeji na eno injekcijo zdravila Traciba na dan, ampak da se dnevni odmerek razdeli na dve injekciji - zvečer in zjutraj. On sam še naprej ubada insulin-degludek na enak način, kot ga je Levemir uporabljal že vrsto let. Kljub temu, da se pogostost injiciranja ni zmanjšala, je z novim zdravilom še vedno zadovoljen.

Super dolg insulin Tresiba - značilnosti uporabe in izračunavanje odmerka

Tresiba je najdaljši bazalni insulin. Sprva je bila izdelana za bolnike, ki še vedno imajo svojo lastno sintezo insulina, to je za sladkorno bolezen tipa 2. Učinkovitost zdravila za diabetike z boleznijo tipa 1 je bila potrjena.

Pomembno vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potrebujete le vsak dan. Preberite več >>

Tresibu proizvaja znameniti danski koncern NovoNordisk. Tudi njeni izdelki so tradicionalni Aktrapid in Protafan, temeljno novi analogi insulinov Levemir in NovoRapid. Izkušeni diabetiki trdijo, da Tresiba po kakovosti ni slabša od svojih predhodnikov - Protafana, povprečnega časa delovanja in dolgega Levemira, in v smislu stabilnosti in enotnosti dela jih bistveno presega.

Načelo delovanja Traciba

Pri diabetikih tipa 1 je treba insulin zamenjati z injiciranjem umetnega hormona. Pri dolgotrajni sladkorni bolezni tipa 2 je zdravljenje z insulinom najučinkovitejše, zlahka prenašano in stroškovno učinkovito zdravljenje. Edina pomembna pomanjkljivost pripravkov insulina je veliko tveganje za hipoglikemijo.

Padanje sladkorja je še posebej nevarno ponoči, ker ga je mogoče prepozno odkriti, zato se varnostne zahteve za dolge insuline nenehno povečujejo. Pri sladkorni bolezni, daljši in bolj stabilni, manj spremenljiv učinek zdravila, manjše je tveganje za hipoglikemijo po njegovi uvedbi.

Insulin Tresiba popolnoma izpolnjuje cilje:

  1. Zdravilo sodi v novo skupino super dolgega insulina, saj deluje veliko dlje kot drugi, 42 ur ali več. To se zgodi zaradi dejstva, da se spremenjene hormonske molekule »držijo skupaj« pod kožo in se zelo počasi spuščajo v kri.
  2. Prvih 24 ur zdravilo vstopi v kri enakomerno, potem je učinek zelo gladko zmanjšan. Peak delovanje je popolnoma odsotno, profil je skoraj ravno.
  3. Vse injekcije so enake. Lahko ste prepričani, da bo zdravilo delovalo enako kot včeraj. Učinek enakih odmerkov je podoben pri bolnikih različnih starosti. Variabilnost delovanja zdravila Traciba je 4-krat manjša kot pri zdravilu Lantus.
  4. Tresiba povzroči 36% manj hipoglikemije kot dolgi insulinski analogi v obdobju od 0:00 do 6:00 z diabetesom tipa 2. t Pri bolezni tipa 1 prednost ni tako očitna, zdravilo zmanjša tveganje za nočno hipoglikemijo za 17%, vendar poveča tveganje za dnevne za 10%.

Zdravilna učinkovina Tracibe je degludek (v nekaterih virih - deglyudhek, angleški degludec). To je humani rekombinantni insulin, v katerem se spremeni struktura molekule. Tako kot naravni hormon se lahko veže na celične receptorje, spodbuja prehod sladkorja iz krvi v tkiva in upočasni proizvodnjo glukoze v jetrih.

Zaradi svoje nekoliko spremenjene strukture ta insulin v vložku običajno tvori kompleksne heksamere. Po injiciranju pod kožo tvori nekakšen depo, ki se absorbira počasi in s stalno hitrostjo, kar zagotavlja enakomeren dotok hormona v kri.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo je na voljo v treh oblikah:

  1. Tresiba Penfill - vložki z raztopino, pri čemer je koncentracija hormona v njih standardna - U Insulin lahko kličete z brizgo ali vstavite vložke v peresa NovoPen in podobne.
  2. Zdravilo Tresiba FlexTach s koncentracijo U100 - injekcijski peresnik, v katerega je vstavljen 3 ml vložek. Injekcijski peresnik lahko uporabljate, dokler se insulin v njem ne konča. Zamenjava vložka ni zagotovljena. Korak doziranja - 1 enota, najvišji odmerek za 1 dajanje - 80 enot.
  3. Tresiba FlexTach U200 - ustvarjena za zadovoljevanje povečane potrebe po hormonu, običajno pri bolnikih s sladkorno boleznijo s hudo insulinsko rezistenco. Koncentracija insulina se podvoji, zato je volumen raztopine, ki se injicira pod kožo, manjša. Pero se lahko daje enkrat do 160 enot. hormona v korakih po 2 enoti. V nobenem primeru se ne smejo iz originalnih injekcijskih peresnikov vstaviti kartuše z visoko koncentracijo degludec in jih vstaviti v druge, saj bo to povzročilo dvojno preveliko odmerjanje in hudo hipoglikemijo.

Obrazec za sprostitev

V Rusiji so bile registrirane vse tri oblike zdravila, vendar lekarne ponujajo večinoma Tracibu FlexTach normalne koncentracije. Cena za Tresibu je višja od drugih dolgih insulinov. Paket s 5 injekcijskimi peresniki (15 ml, 4500 enot) stane od 7300 do 8400 rubljev.

Poleg degludka vsebuje zdravilo Tresiba glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat. Kislost raztopine je skoraj nevtralna zaradi dodatka klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida.

Indikacije za imenovanje Traciba

Zdravilo se uporablja v kombinaciji s hitrim insulinom za hormonsko nadomestno zdravljenje pri obeh vrstah sladkorne bolezni. Pri prvi vrsti bolezni je možno dodeliti samo dolg insulin. Sprva so ruska navodila za uporabo dovoljevala uporabo Tresibuja izključno za odrasle bolnike. Po študijah, ki potrjujejo njegovo varnost za rastoči organizem, so bile narejene spremembe v navodilih in zdaj omogoča uporabo zdravila pri otrocih od 1 leta.

Vpliv degludeca na potek nosečnosti in razvoj dojenčkov do enega leta še niso preučevali, zato do sedaj tem kategorijam bolnikov ni bilo danega insulina. Če je diabetik že doživel izrazite alergijske reakcije na degludec ali druge sestavine raztopine, je priporočljivo tudi, da se zdravljenje z zdravilom Traciba vzdrži.

Navodila za uporabo

Brez poznavanja pravil za dajanje insulina je dobro nadomestilo za sladkorno bolezen nemogoče. Neupoštevanje navodil lahko vodi do akutnih zapletov: ketoacidoza in huda hipoglikemija.

Kako narediti zdravljenje varno:

  • v primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba v pogojih zdravstvene ustanove izbrati zahtevani odmerek. Če je bolnik predhodno prejel dolg insulin, se pri prehodu v Tracibu odmerek najprej pusti enak, nato pa se prilagodi glede na glikemične podatke. Zdravilo popolnoma razširi svoje delovanje v 3 dneh, tako da je prvi popravek dovoljen šele po izteku tega časa;
  • pri bolezni tipa 2 je začetni odmerek 10 enot, z veliko težo - do 0,2 enote. na kg Nato se postopoma spremeni, dokler se glikemija ne normalizira. Praviloma bolniki z debelostjo, zmanjšano aktivnostjo, močno insulinsko rezistenco, dolgotrajno dekompenzirano diabetes mellitus zahtevajo velike odmerke Tracibe. Z napredovanjem zdravljenja se postopoma zmanjšujejo;
  • Kljub temu, da insulin Tresiba deluje več kot 24 ur, ga vbrizgajo enkrat na dan v vnaprej določenem času. Učinek naslednjega odmerka se mora delno prekrivati ​​z prejšnjim;
  • zdravilo se lahko daje le subkutano. Intramuskularna injekcija je nezaželena, saj lahko povzroči padec sladkorja, intravensko je življenjsko nevarno;
  • mesto injiciranja ni pomembno, ponavadi pa se stegno uporablja za dolge insuline, ker se v želodec potisne kratek hormon, prav tako kot kjer se vbrizga insulin;
  • Injekcijski peresnik je nezapletena naprava, vendar je bolje, če vam zdravnik svetuje o pravilih za ravnanje z njim. V vsakem primeru so ta pravila podvojena v navodilih, ki so priložena vsakemu paketu;
  • Pred vsakim injiciranjem se morate prepričati, da se videz raztopine ni spremenil, je vložek nepoškodovan in igla je prehodna. Za preverjanje uporabnosti sistema je na pero brizge nastavljen odmerek 2 enoti. in kliknite na bat. Na luknji za iglo se mora pojaviti prozorna kapljica. Za Traciba FlexTax so primerne originalne igle NovoTvist, NovoFayn in njihovi partnerji drugih proizvajalcev;
  • po vnosu raztopine igla ne odstranimo iz kože za nekaj sekund, tako da insulin ne začne iztekati. Mesto injiciranja ni mogoče ogreti ali masirati.

Zdravilo Tresibu se lahko uporablja z vsemi anti-hipoglikemičnimi zdravili, vključno s humanimi in analognimi insulini, kot tudi s tabletami, predpisanimi za sladkorno bolezen tipa 2. t

Ali imate visok krvni tlak? Ali ste vedeli, da hipertenzija povzroča srčne napade in kapi? Normalizirajte pritisk. Tukaj preberite mnenje in povratne informacije o metodi >>

Neželeni učinki

Možni negativni učinki zdravljenja sladkorne bolezni in ocene tveganja:

Insulin Tresiba: pregled, pregledi, navodila za uporabo

Brez insulina si preprosto ni mogoče predstavljati polnega življenja osebe. Ta hormon je bistven za predelavo glukoze iz hrane.

Če zaradi različnih razlogov insulin ni dovolj, potem obstaja potreba po njegovi dodatni uporabi. V tej zadevi se je insulin, zdravilo Tresiba, izkazalo za odlično. To je klasičen super dolgo delujoč insulin.

Značilnosti in načelo zdravila

Glavna aktivna sestavina insulina Tresib je „Insulin degludec“ (deglyadek). Tako kot Levemir, Lantus, Apidra in Novorapid, je insulin Tresiba analog človeškega hormona.

Sodobni znanstveniki so dali temu zdravilu resnično edinstvene lastnosti. To je bilo mogoče z uporabo biotehnologije rekombinantne DNA, ki vključuje sev Saccharomyces cerevisiae in uvedbo sprememb v molekularni strukturi naravnega humanega insulina.

Pri uporabi zdravila absolutno ni nobenih omejitev, inzulin je primeren za vse bolnike. Bolnike s prvo in drugo vrsto sladkorne bolezni lahko uporabljajo za vsakodnevno zdravljenje.

Glede na načelo vpliva insulina Tresiba na telo je treba opozoriti, da bo: t

  1. molekule zdravila združimo v več komor (velike molekule) takoj po subkutani uporabi. Zahvaljujoč temu se v telesu ustvari depon insulina;
  2. majhni odmerki insulina se ločijo od staležev, kar omogoča doseganje podaljšanega učinka.

Prednosti Tresibe

Upoštevan insulin ima veliko prednosti pred drugimi insulini in celo njegovimi analogi. V skladu z obstoječo medicinsko statistiko lahko insulin Tresiba povzroči minimalno količino hipoglikemije. Če ga uporabljate jasno v skladu z navodili zdravnika, so praktično izključene znižanje ravni sladkorja v krvi.

Opozoriti je treba, da so navedene naslednje prednosti zdravila:

  • majhna glikemična variabilnost v 24 urah. Z drugimi besedami, med zdravljenjem z dehidrudno snovjo je krvni sladkor pod normalnimi vrednostmi čez dan;
  • zaradi značilnosti zdravila Tresiba lahko zdravnik-endokrinolog določi natančnejši odmerek za vsakega posameznega bolnika.

V obdobju, ko se izvaja zdravljenje z insulinom Tresiba, se lahko podaljša najboljša kompenzacija bolezni, kar bo pomagalo izboljšati bolnikovo dobro počutje. In pregledi na to zdravilo ne dajejo dvoma o njegovi visoki učinkovitosti.

To je pregled bolnikov, ki že uporabljajo drogo, in praktično ne izpolnjujejo s stranskimi učinki.

Kontraindikacije

Kot vsa druga zdravila ima insulin jasne kontraindikacije. Torej tega orodja ni mogoče uporabiti v takih primerih:

  • starost bolnika, mlajša od 18 let;
  • nosečnost;
  • obdobje dojenja (dojenje);
  • idiosinkrazijo ene od pomožnih sestavin zdravila ali njegove glavne aktivne snovi.

Poleg tega insulina ni mogoče uporabiti za intravensko injiciranje. Edini možni način dajanja insulina Tresiba je subkutana!

Neželeni učinki

Zdravilo ima neželene učinke, na primer:

  • motnje v imunskem sistemu (urtikarija, pretirana občutljivost);
  • presnovne težave (hipoglikemija);
  • motnje v koži in podkožju (lipodistrofija);
  • pogoste motnje (edemi).

Te reakcije so lahko zelo redke in niso vsi bolniki.

Najbolj opazna in pogosta manifestacija stranske reakcije je rdečina na mestu injiciranja.

Metoda sprostitve

To zdravilo je na voljo v obliki vložkov, ki se lahko uporabljajo samo v injekcijskih brizgah Novopen (Tresiba Penfill) za večkratno uporabo.

Poleg tega je sprostitev Tresiba v obliki brizga za enkratno uporabo (Tresiba FlexTach), ki zagotavljajo samo 1 uporabo. Po vnosu insulina ga je treba zavreči.

Odmerek zdravila je 200 ali 100 enot v 3 ml.

Osnovna pravila za uvedbo zdravila Tresiba

Kot smo že omenili, je treba zdravilo dajati enkrat na dan.

Proizvajalec ugotavlja, da je treba injiciranje insulina Tresib opraviti hkrati.

Če bolnik s sladkorno boleznijo prvič uporablja insulinske pripravke, mu bo zdravnik predpisal odmerek 10 enot 1-krat v 24 urah.

V prihodnje je treba glede na rezultate merjenja ravni sladkorja v krvi na prazen želodec količino insulina Tresiba titrirati v strogo individualnem načinu.

V primerih, ko zdravljenje z insulinom traja že kar nekaj časa, bo endokrinolog predpisal odmerek zdravila, ki bo enak odmerku bazalnega hormona, ki je bil prej uporabljen.

To je mogoče storiti le pod pogojem, da je raven glikiranega hemoglobina na ravni, ki ni nižja od 8, in da je bila insulina bazalna enkrat na dan.

Če določeni pogoji niso kvalitativno izpolnjeni, je morda potreben manjši odmerek zdravila Tresiba.

Zdravniki menijo, da bo optimalno uporabiti majhne količine. To je potrebno zato, ker, če prenesete odmerek na analoge, boste za doseganje normalne glukoze v krvi potrebovali še manjšo količino zdravila.

Naknadno analizo potrebne količine insulina lahko opravimo enkrat na teden. Titracija temelji na povprečnih rezultatih dveh predhodnih Toschakovih meritev.

Bodite pozorni! Tresiba se lahko varno uporablja z:

Funkcije za shranjevanje drog

Tresibo shranjujte na hladnem pri temperaturi 2 do 8 stopinj. Lahko je hladilnik, toda stran od zamrzovalnika.

Absolutno ne zamrznite insulina!

Ta način shranjevanja je pomemben za zaprti insulin. Če je že v uporabljeni ali rezervni prenosni brizgi, lahko shranjevanje izvedete pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 30 stopinj. Rok uporabnosti v odprti obliki - 2 meseca (8 tednov).

Zelo pomembno je, da pero zaščitite pred sončno svetlobo. Za to morate uporabiti poseben pokrovček, ki bo preprečil poškodbe insulina Tresiba.

Kljub dejstvu, da je zdravilo mogoče kupiti v lekarniški mreži brez predložitve recepta, je absolutno nemogoče sami predpisati zdravilo!

Nesreče zaradi prevelikega odmerka

Če je prišlo do prevelikega odmerjanja insulina (ki še ni bil registriran), lahko bolnik sam pomaga. Hipoglikemijo je mogoče odpraviti zaradi uporabe majhne količine izdelkov, ki vsebujejo sladkor:

  • sladki čaj;
  • sadni sok;
  • čokolada brez diabetesa.

Da bi preprečili hipoglikemijo, je pomembno, da s seboj vedno nosite sladkost.

Navodila za uporabo peresnika Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach je zdravilo za zniževanje sladkorja. Analogno je s humanim dolgodelujočim insulinom. Zaradi svojih farmakoloških lastnosti se zdravilo Tresiba pogosto uporablja pri bolnikih z diagnozo sladkorne bolezni, odvisne od sladkornega insulina. Uporablja se kot osnovno vzdrževanje insulina v krvi.

Razlogi za odvisnost od insulina so lahko različni pogoji. Diabetes mellitus tip 1, značilen za mlado skupino prebivalstva, je bil najprej zdravljen z insulinom. Ker trebušna slinavka ne more izpustiti tega hormona v kri zaradi številnih genetskih motenj.

Diabetes mellitus tip 2, ki je neločljivo povezan s starejšo polovico populacije, se pojavlja na podlagi patoloških sprememb v celicah trebušne slinavke in razvoja odpornosti celičnih receptorjev na insulin. Takšna sladkorna bolezen ne zahteva takoj zdravljenja z insulinom. Šele sčasoma se razvije pomanjkanje Langerhansovih otočkov in sproščanje hormona.

Tresiba Flekstach ima edinstveno strukturo, ki ljudem s sladkorno boleznijo olajša življenje. Zdravilo je na voljo v obliki injekcijskega peresnika, zaradi česar je injiciranje insulina bolj priročno in neboleče, zato je zdravilo lažje prenašati.

Tresiba za prodajo v paketu 5 peresa. Povprečna cena embalaže se giblje od 7600 - 8840 rubljev. To je zelo donosno, saj je cena navedena takoj za 5 svinčnikov.

Sestava in oblika zdravila

Zdravilo Tresiba Flekstach je na voljo v obliki injekcijskega peresnika z vgrajenim vložkom. Zdravilo je na voljo v dveh odmerkih, kar je zelo primerno za bolnike z visoko telesno maso in zapletenim potekom sladkorne bolezni. Vsak vložek s prostornino 3 ml. V skladu s tem se proizvajajo peresa s 300 in 600 U insulina.

1 ml raztopine za injiciranje vsebuje osnovno snov insulin degludec 100 in 200 U.

Podobne lastnosti imajo:

  • Glicerol - 19,6 / 19,6 mg;
  • Metakrezol - 1.72 / 1.72 mg;
  • Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
  • Klorovodikova kislina;
  • Cink - 32,7 / 71,9 mcg;
  • Natrijev hidroksid;
  • Voda za injekcije - do 1/1 ml.

Zdravilo se lahko daje v odmerku do 80/160 U / kg. V tem primeru je korak prilagajanja odmerka 1 ali 2 U. Vsaka enota insulina degludek ustreza isti enoti humanega insulina.

Mehanizem delovanja

Mehanizem delovanja zdravila temelji na popolnem agonizmu insulinskega degludka z endogenim človekom. Ko se zaužije, se veže na insulinske receptorje v tkivih, zlasti na mišice in maščobe. Zaradi tega se aktivira proces absorpcije glukoze iz krvi. Obstaja tudi refleksna upočasnitev proizvodnje glukoze v jetrih iz glikogena.

Rekombinantni insulinski degludek se proizvaja z genskim inženiringom, ki pomaga izolirati DNA bakterijskih sevov Saccharomyces cerevisiae. Njihova genetska koda je zelo podobna človeškemu insulinu, kar močno olajša in pospeši proizvodnjo zdravil. Prej uporabljen svinjski insulin. Ampak on je povzročil veliko reakcij imunskega sistema.

Njegovo trajanje izpostavljenosti telesu in vzdrževanje bazalnega nivoja insulina za 24 ur sta bila izzvana s posameznimi lastnostmi absorpcije iz podkožnega maščobnega tkiva.

Kadar se insulin degludec daje subkutano, tvori skladišče topnih večheksamerjev. Molekule so aktivno povezane z maščobnimi celicami, kar zagotavlja počasno in postopno absorpcijo zdravila v krvni obtok. Kar je proces, ima ravno raven. To pomeni, da se insulin absorbira enako 24 ur in nima izrazitih nihanj.

Indikacije in kontraindikacije

Glavna in edina indikacija za uporabo dolgodelujočega insulina je sladkorna bolezen, odvisna od insulina, tipa 1 ali 2. Insulin-degludek se uporablja za vzdrževanje osnovne ravni hormona v krvi za normalizacijo presnove.

Glavne kontraindikacije so:

  1. Individualna intoleranca na sestavine zdravila;
  2. Obdobje nosečnosti in prehranjevanja;
  3. Otroci do 1 leta.

Navodila za uporabo

Odmerek za vsakega pacienta izbere posamezni zdravnik. Obseg je odvisen od značilnosti poteka bolezni, teže bolnika, aktivnega življenjskega sloga in podrobnosti prehrane, ki jih morajo bolniki spremljati.

Zdravilo se lahko uporablja kot monoterapija, kot tudi sestavina kompleksnega zdravljenja za osnovno vzdrževanje konstantne ravni insulina. Vedno uporabljajte v istem času dneva, da se izognete razvoju hipoglikemije.

Zelo dolgotrajno delujoči insulin Levemir se injicira samo subkutano, ker lahko preostali načini dajanja povzročijo zaplete. Najbolj optimalna področja za subkutano injiciranje so stegna, zadnjica, rama, deltoidna mišica in sprednja stena trebuha. Pri dnevni spremembi na področju dajanja zdravila je tveganje za razvoj lipodistrofije in lokalnih reakcij zmanjšano.

Pred uporabo peresa morate poznati pravila za uporabo te naprave. To običajno poučuje lečeči zdravnik. Ali pa bolnik obiskuje skupinske razrede pri pripravi na življenje s sladkorno boleznijo. V teh razredih govorijo o kruhovih enotah v prehrani, o osnovnih načelih zdravljenja, ki so odvisni od pacienta, kot tudi o pravilih za uporabo črpalk, pisal in drugih naprav za dajanje insulina.

Pred začetkom postopka morate zagotoviti celovitost injekcijskega peresnika. V tem primeru bodite pozorni na kartušo, barvo raztopine, rok uporabnosti in uporabnost ventilov. Struktura injekcijskega peresnika trisib izgleda kot sledi.

Nato zaženite sam proces.

Zanimivo je, da za samostojno uporabo potrebujete normalen vid. Pri izbiri odmerka mora bolnik jasno videti številke, prikazane na izbirniku. Če tega ni mogoče storiti, je vredno vzeti dodatno pomoč druge osebe z normalnim vidom.

Peresnik takoj pripravite za uporabo. Za to moramo odstraniti pokrovček injekcijskega peresnika in se prepričati, da je v oknu vložka bistra, brezbarvna raztopina. Nato vzemite iglo za enkratno uporabo in odstranite nalepko. Po nežno pritiskanju igle na ročaj in ga pritrdite kot.

Ko opazimo, da je igla trdno držana v injekcijskem peresniku, odstranite zunanji pokrovček in ga postavite na stran. Na igli je vedno druga tanka kapica, ki jo je mogoče reciklirati.

Ko so vse komponente za injekcijo pripravljene, preverjamo tok insulina in zdravje sistema. V ta namen je izbirnik nastavljen na 2 U. igla se dvigne in drži pokonci. S prstom rahlo tapnite telo, tako da se pred notranjostjo igle zberejo vsi možni mehurčki plavajočega zraka.

S pritiskom na bat vse do konca, mora kazalnik pokazati 0. To pomeni, da je potreben odmerek prišel ven. In na koncu zunanjega dela igle se mora pojaviti kapljica raztopine. Če se to ne zgodi, ponovite korake za preverjanje zdravja sistema. Daje 6 poskusov.

Ko so pregledi uspešni, nadaljujemo z vnosom zdravila v podkožno maščobno tkivo. Če želite to narediti, se prepričajte, da izbirnik kaže na "0". Nato izberite želeni odmerek za dajanje.

Pod kožo vstavite iglo s katerokoli tehniko, ki jo je medicinska sestra pokazala med vadbo. Zavarujte iglo v tem položaju. Brez dotikanja izbirnika in ga nikakor ne premaknete, pritisnite gumb za zagon do konca. Iglo držite v koži še 6 sekund, tako da lahko zdravilo preide iz injekcijske brizge v celotnem odmerku, nato pa jo vzemite ven. Mesto injiciranja ne smete masirati ali drgniti.

Nato sprostite zunanjo kapico na iglo, da jo odvijete iz ročaja in jo nato zavržete. Zaprite injekcijski peresnik s svojo kapico.

Skrb za orodje ne zahteva nobenega napora. To storite tako, da vse vidne strukture obrišete z ročajem brizge z bombažno palčko, navlaženo z alkoholom.

Neželeni učinki

Med zdravljenjem se lahko pojavijo neželeni učinki. Najpogostejši neželeni učinek je hipoglikemija. Opazili so, praviloma, pri tistih bolnikih, ki so presegli predpisani odmerek, so bili recepti nepravilno upoštevani ali pa je bil odmerek nepravilno izbran.

Hipoglikemija se kaže v številnih simptomih, ki so do neke mere odvisni od motenj v možganih in ravni sladkorja v krvi. Pomembno vlogo ima tudi individualno normalna raven sladkorja, na katero se telo pacienta uporablja.

Alergijske manifestacije se pojavljajo redko. Za ta neželeni učinek je značilna anafilaktična reakcija takojšnjega tipa, ki je posledica individualne intolerance za zdravilne sestavine.

Anafilaksija se ponavadi kaže kot:

  • Urtikarija;
  • Srbenje;
  • Swelling Quincke;
  • Erythema;
  • Anafilaktični šok.

Pogosto opazimo lokalne reakcije na dajanje zdravila. Bolnik se pritožuje zaradi lokalnega otekanja, srbenja, izpuščaja na mestu injiciranja. Značilna vnetna reakcija in lokalna bolečina.

Pojav lipodistrofije se pogosto opazi z neskladnostjo z navodili za uporabo. Če upoštevate pravila in vsakič spremenite mesto injiciranja, se bo zmanjšala verjetnost razvoja lipodistrofije.

Preveliko odmerjanje

Najpogostejši znak prevelikega odmerjanja je pojav hipoglikemije. To stanje je posledica znižanja ravni glukoze v krvi v ozadju povišane koncentracije insulina. Hipoglikemija se lahko kaže z različnimi simptomi, ki so odvisni od resnosti bolezni.

Domnevamo lahko stanje hipoglikemije s pojavom več naslednjih simptomov:

  • Omotica;
  • Žeja;
  • Občutek lakote;
  • Suha usta;
  • Hladen lepljiv znoj;
  • Krči;
  • Srbenje;
  • Tremor;
  • Srčni utrip;
  • Anksioznost;
  • Oslabljen govor in vid;
  • Zavest do komo.

Prvo pomoč za blago hipoglikemijo lahko zagotovijo sorodniki ali bolniki. Da bi se stanje normaliziralo, je treba raven glukoze v krvi povrniti v normalno stanje.

Če je stanje hujše in povzroči kršitev zavesti, morate takoj poklicati rešilca. Pri močni hipoglikemiji je priporočljivo uvesti insulinski antidot - glukagon v odmerku 0,5-1 mg intramuskularno ali subkutano. Če glukagon zaradi nekega razloga manjka, ga lahko nadomestimo z drugimi antagonisti insulina. Uporabljajo se lahko tiroidni hormoni, glukokortikoidi, kateholamini, zlasti adrenalin, somatotropin.

Nadaljnje zdravljenje obsega intravensko kapljanje raztopine glukoze in stalno spremljanje kazalcev krvnega sladkorja. Dodatno kontrolirajte elektrolite in vodno bilanco.

Pogoji za shranjevanje

Insulinski peresnik shranjujte nedosegljivo otrokom. Optimalna temperatura shranjevanja neuporabljenih kartuš ne uporablja +2 - +8 stopinj. Dovoljeno za shranjevanje v hladilniku na polici vrat, ki se nahaja daleč od zamrzovalnika. Ne zamrzujte zdravila!

Izogibajte se izpostavljenosti sončni svetlobi in prekomerni vročini. Če želite to narediti, hranite zaprte kartuše v posebni foliji, ki je pritrjena kot zaščitni material.

Odprti peresnik shranite pri sobni temperaturi v temnem prostoru. Najvišja temperatura ne sme presegati +30 stopinj. Za zaščito pred svetlobnimi žarki mora biti odprta kartuša vedno zaprta s pokrovčkom.

Maksimalni rok uporabnosti je 30 mesecev. Po izteku roka uporabnosti, navedenega na pakiranju, je uporaba zdravila kontraindicirana. Odprti vložek za pero se lahko uporablja do 8 tednov.

Insulin Tresiba je odlična alternativa injekcijskim brizgam, zaradi česar je življenje veliko lažje v številnih vidikih zdravljenja z insulinom.

Tresiba ® FlexTach ®

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Prozorna brezbarvna raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je humani dolgo delujoč analog insulina, proizveden z biotehnologijo rekombinantne DNA s sevom Saccharomyces cerevisiae.

Mehanizem delovanja. Insulinski degludek se na specifičen način veže na humani endogeni insulinski receptor in v medsebojnem delovanju z njim doseže farmakološki učinek, podoben humanemu insulinu.

Hipoglikemični učinek insulina degludec je posledica povečane uporabe glukoze v tkivih, potem ko je insulin vezan na receptorje mišičnih in maščobnih celic, hkrati pa se zmanjša hitrost proizvodnje glukoze v jetrih.

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je osnovni analog človeškega dolgodelujočega insulina; po injiciranju s / c oblikuje topne multiheksamerje v podkožnem depotu, od koder poteka neprekinjeno in podaljšano absorpcijo insulina degludec v žilno posteljo, kar zagotavlja super-dolg profil z ravnim delovanjem in stabilen hipoglikemični učinek zdravila (glej sliko 1).

V 24-urnem obdobju spremljanja hipoglikemičnega učinka zdravila pri bolnikih, ki so jim odmerek insulina degludec aplicirali enkrat na dan, je zdravilo Tresiba ® FlexTach ®, za razliko od insulina glargin, pokazalo enotno Vd med prvim in drugim 12-urnim obdobjem (AUC GIR0-12h, SSAUC GIRtotal, SS = 0,5).

Slika 1. 24-urni povprečni profil hitrosti infuzije glukoze - Css insulin degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (študija 1987)

Trajanje delovanja zdravila Tresiba ® FlexTach ® je več kot 42 ur v terapevtskem območju. Css zdravilo v krvni plazmi se doseže 2-3 dni po dajanju zdravila.

Insulin degludek v stanju Css dokazuje bistveno manj (4-krat) v primerjavi z variabilnostjo insulina glargin dnevnih profilov hipoglikemičnega delovanja, ki se ocenjuje z vrednostjo koeficienta variacije (CV) za preučevanje hipoglikemičnega učinka zdravila v enem odmernem intervalu (AUC). GIR.τ, SS) in v časovnem obdobju od 2 do 24 ur (AUC GIR2-24h, SS), (glej tabelo 1).

Variabilnost dnevnih profilov hipoglikemičnega učinka zdravila Tresiba ® in insulina glargin v stanju Css pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1

CV: koeficient znotraj-individualne variabilnosti,%.

b SS: koncentracija zdravila v ravnotežnem stanju.

c AUC GIR2-24h, SS: presnovni učinek v zadnjih 22 urah dozirnega intervala (tj. ne vpliva na injiciran insulin / med začetnim obdobjem spenjanja).

Dokazano je bilo linearno razmerje med povečanjem odmerka zdravila Tresiba ® FlexTach ® in njegovim splošnim hipoglikemičnim učinkom.

Študije niso pokazale klinično pomembne razlike v farmakodinamiki zdravila Tresiba ® pri starejših bolnikih in odraslih mladih bolnikih.

Klinična učinkovitost in varnost

Rezultati kliničnih študij so pokazali enako zmanjšanje HbA1c od začetne vrednosti na koncu študije na podlagi zdravljenja z insulinom Tresiba in insulinom glargin 100 U / ml. Bolniki z diabetesom mellitusom tipa 1 (DM1) z insulinom so pokazali značilno manjšo pogostnost hude hipoglikemije in hude ali potrjene simptomatske hipoglikemije (splošno hipoglikemijo in nočno hipoglikemijo) v primerjavi z insulinom glargin 100 e./ml, kot pri vzdrževanje odmerka in ves čas zdravljenja. Bolniki z diabetesom mellitusom tipa 2 (DM2) z insulinom Tresiba ® so pokazali znatno zmanjšanje pojavnosti hude ali potrjene simptomatske hipoglikemije (hipoglikemije na splošno in nočne hipoglikemije) v primerjavi z insulinom glargin (100 e./ml), kot v obdobju vzdrževanja. med celotnim obdobjem zdravljenja, kot tudi zmanjšanje pojavnosti hudih hipoglikemij v celotnem obdobju zdravljenja.

V kliničnih študijah je bila dokazana odsotnost superiornosti referenčnih zdravil (insulin detemir in insulin glargin) v primerjavi z zdravilom Tresiba ® v zvezi z zmanjšanjem HbA.1c ob koncu študije. Izjema je bilo zdravilo sitagliptin, v primerjavi s katerim je zdravilo Tresiba ® pokazalo svojo statistično pomembno superiornost glede na zmanjšanje HbA t1c.

Rezultati meta-analize sedmih študij so pokazali koristi zdravljenja z insulinom Tresiba v smislu manjše incidence epizod potrjene hipoglikemije pri bolnikih v primerjavi z zdravljenjem z insulinom glargin (100 e./ml) (tabela 2) in epizodami potrjene nočne hipoglikemije. Zmanjšanje pogostnosti epizod hipoglikemije med zdravljenjem z insulinom Tresiba ® je bilo doseženo z nižjo povprečno glukozo v plazmi na tešče v primerjavi z insulinom glargin (100 e./ml).

Rezultati meta-analize podatkov o epizodah hipoglikemije

Potrjena hipoglikemija je epizoda hipoglikemije, ki jo potrjujejo rezultati merjenja koncentracije glukoze v plazmi. b Epizode hipoglikemije po 16. tednu zdravljenja.

c Statistično pomembna.

Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tresiba ® niso ugotovili klinično pomembnega nastanka protiteles proti insulinu. V kliničnem preskušanju pri bolnikih s T2D, zdravljenih z zdravilom Tresiba ® v kombinaciji z metforminom, je dodajanje liraglutida povzročilo statistično značilno večje zmanjšanje HbA t1s in telesne mase. Pogostost epizod hipoglikemije je bila statistično značilno nižja z dodatkom liraglutida v primerjavi z dodatkom enega odmerka insulina aspart.

Ocena učinka na CAS. Za primerjavo kardiovaskularne varnosti z uporabo zdravila Tresiba ® in insulina glargin (100 e./ml) je bila izvedena študija DEVOTE z 7637 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokim tveganjem za razvoj kardiovaskularnih dogodkov.

Potrjena je bila kardiovaskularna varnost uporabe zdravila Tresiba® v primerjavi z insulinom glargin (slika 2).

N Število bolnikov s prvim pojavom, ki ga je med študijo potrdil strokovni odbor za oceno neželenih dogodkov (EAC).

Delež bolnikov s prvim dogodkom, ki ga je potrdil EAC, glede na število randomiziranih bolnikov.

Slika 2. Gozdni diagram, ki prikazuje analizo kompozitnega 3-točkovnega varnostnega indikatorja kardiovaskularnih dogodkov (BSSS) in izbranih kardiovaskularnih končnih točk v študiji DEVOTE.

Uporaba insulina glargin in Tresiba ® je povzročila podobno izboljšanje vrednosti HbA.1s in večje zmanjšanje glukoze v plazmi na tešče pri uporabi zdravila Tresiba ® (tabela 3).

Tresiba ® je pokazal prednost pred insulinom glarginom v smislu manjše incidence hudih epizod hipoglikemije in manjšega deleža bolnikov s hudo hipoglikemijo. Pogostost epizod hude nočne hipoglikemije je bila bistveno manjša pri uporabi zdravila Tresiba ® v primerjavi z insulinom glargin (tabela 3).

NEVARNI rezultati raziskav

Pogostost hipoglikemije (na 100 bolnikov-let opazovanja)

Huda nočna hipoglikemija 2

Relativno tveganje: 0,47 (0,31; 0,73)

Razmerje bolnikov z razvojem epizod hipoglikemije (% bolnikov)

Sorazmerjava (stopnja): 0,73 (0,6; 0,89)

1 Poleg standardnega zdravljenja za sladkorno bolezen in bolezni srca in ožilja.

2 Huda hipoglikemija je hipoglikemija, ki se je pojavila med 0 in 6 uro zjutraj.

Otroci in najstniki. V klinični študiji pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bila uporaba zdravila Tresiba ® enkrat na dan pokazala podobno zmanjšanje HbA t1s na 52. tednu in bolj izrazito zmanjšanje glukoze v krvi na tešče glede na izhodiščne vrednosti v primerjavi z uporabo referenčnega pripravka (insulin detemir 1 ali 2-krat na dan). Ta rezultat je bil dosežen z uporabo zdravila Tresiba ® v dnevnem odmerku 30% manj kot insulin detemir. Pogostnost (dogodki za eno leto izpostavljenosti bolnika) epizod hude hipoglikemije (opredelitev Mednarodnega združenja za preučevanje sladkorne bolezni pri otrocih in mladostnikih (ISPAD); 0,51 v primerjavi z 0,33), potrjena hipoglikemija (57,71 v primerjavi z 54,05) in nočna potrjena hipoglikemija (6,03 proti 7,6) je bila primerljiva pri uporabi zdravila Tresiba ® in insulina detemir. V obeh skupinah je bila incidenca potrjene hipoglikemije pri otrocih, starih od 6 do 11 let, višja kot v drugih starostnih skupinah. Pogostejša huda hipoglikemija se je pojavila pri otrocih, starih od 6 do 11 let, v skupini Tresiba ®. Pogostost epizod hiperglikemije s ketozo je bila bistveno manjša pri uporabi zdravila Tresiba ® v primerjavi z insulinom detemir, 0,68 oz. 1,09. Incidenca, vrsta in resnost neželenih učinkov v populaciji pediatričnih bolnikov se ne razlikujejo od tistih v splošni populaciji bolnikov s sladkorno boleznijo. Proizvodnja protiteles je bila redka in ni imela kliničnega pomena. Podatki o učinkovitosti in varnosti mladostnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 so bili ekstrapolirani na podlagi podatkov mladostnikov in odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. t Dobljeni rezultati nam omogočajo, da priporočamo zdravilo Tresiba ® za zdravljenje mladostnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. t

Farmakokinetika

Absorpcija. Dolgotrajni učinek insulinske degludek je posledica posebej oblikovane strukture njegove molekule. Po injiciranju s / c nastane topnih stabilnih večheksamerjev, ki v podkožnem maščobnem tkivu ustvarijo depot insulina. Multiheksameri postopoma disociirajo in sproščajo monomere insulina degludec, kar povzroči počasno in podaljšano sproščanje zdravila v kri.

Css Tresiba ® v plazmi se doseže 2–3 dni po dajanju zdravila.

Učinek insulina degludec za 24 ur pri njegovi dnevni uporabi enkrat na dan je enakomerno porazdeljen med prvim in drugim 12-urnim intervalom (AUC). GIR0-12h, SSAUC GIR, τ, SS= 0,5).

Distribucija Povezava insulina degludec in beljakovin v plazmi (albumin) je> 99%.

Presnova. Razgradnja insulina degludek je podobna razgradnji humanega insulina; vsi nastali presnovki so neaktivni.

Izpeljava. T1/2 po s / c injekciji zdravila Tresiba ® FlexTach ® se določi s hitrostjo njegove absorpcije iz podkožnega tkiva. T1/2 Tresiba ® FlexTach ® je približno 25 ur in ni odvisen od odmerka.

Linearnost Pri dajanju s / c so bile celotne plazemske koncentracije sorazmerne z odmerkom, ki so ga dajali v območju terapevtskih odmerkov. Pri neposredni primerjavi obeh oblik sproščanja pripravka Tresiba ® FlexTach ® - 100 in 200 U / ml so bili pridobljeni podatki o skladnosti njihove bioekvivalence z določenimi zahtevami (na podlagi pridobljenih podatkov o AUC). IDeg, τ, SS in Cmax, IDeg, SS)

Posebne skupine bolnikov

Paul Razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila Tresiba ® FlexTach ® glede na spol bolnikov ni bilo.

Starejši bolniki, bolniki različnih etničnih skupin, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter. V starejših in mladih bolnikih, bolnikih z različnimi etničnimi skupinami, bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, jeter in zdravih bolnikov niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki insulina degludec.

Otroci in najstniki. Farmakokinetične lastnosti insulina degludec pri otrocih (od 1 do 11 let) in mladostnikih (od 12. do 18. leta starosti) v stanju ravnovesja so bile primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Vendar pa je bila po enkratni uporabi skupna izpostavljenost pri otrocih in mladostnikih višja. kot pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki, ki temeljijo na študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in toksičnih učinkov na reproduktivno funkcijo, niso pokazali nobene nevarnosti za insulin degludec za ljudi.

Razmerje med metabolno in mitogeno aktivnostjo insulina degludek je podobno kot pri humanem insulinu.

Starost, bolniki različnih etničnih skupin, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter. V starejših bolnikih in mladih odraslih bolnikih, bolnikih z različnimi etničnimi skupinami, bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, jeter in zdravih prostovoljcev niso ugotovili razlik v farmakokinetiki insulina degludec.

Otroci in najstniki. Farmakokinetične lastnosti insulina degludec pri otrocih (od 1 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 18 let) v stanju ravnovesja so bile primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Vendar pa je bila po enkratni uporabi skupna izpostavljenost pri otrocih in mladostnikih višja kot pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Tresiba ® FlexTach ® indikacije

Sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta.

Kontraindikacije

povečana individualna občutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno komponento zdravila;

obdobje nosečnosti, obdobje dojenja (klinične izkušnje z zdravilom pri ženskah med nosečnostjo in dojenjem niso prisotne);

starost otrok do 1 leta, ker Kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 1 leta, niso izvedli.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Tresiba ® FlexTach ® med nosečnostjo je kontraindicirana, ker kliničnih izkušenj z uporabo med nosečnostjo. Reprodukcijske študije na živalih niso pokazale razlik med insulinom degludec in humanim insulinom glede embriotoksičnosti in teratogenosti.

Uporaba zdravila Tresiba ® FlexTach ® med dojenjem je kontraindicirana, ker kliničnih izkušenj z uporabo pri doječih ženskah.

Študije na živalih so pokazale, da se pri podganah insulin degludec izloča v materino mleko, koncentracija zdravila v materinem mleku pa je nižja kot v krvni plazmi.

Ni znano, ali se insulin degludec izloča v materino mleko žensk.

Presnovnih učinkov pri novorojenčkih in dojenih otrocih ni pričakovati.

Neželeni učinki

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med terapijo z insulinom, je hipoglikemija (glejte opis posameznih neželenih učinkov).

Vsi spodaj navedeni neželeni učinki, ki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, so razvrščeni po MedDRA in organskih sistemih. Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 do FlexTach® preobčutljivostnih reakcij (vključno z otekanjem jezika ali ustnic, drisko, slabostjo, utrujenostjo in srbenjem) in urtikarijo.

Hipoglikemija. Lahko se razvije, če je odmerek insulina previsok glede na bolnikovo potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade, začasno ali nepopravljivo disfunkcijo možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se praviloma pojavijo nenadoma. Vključujejo hladen znoj, bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, izrazito lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost in palpitacije.

Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipoatrofijo). Skladnost s pravili spreminjanja mesta injiciranja znotraj iste anatomske regije pomaga zmanjšati tveganje tega neželenega učinka.

Reakcije na mestu injiciranja. Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Tresiba ® FlexTach ®, so se na mestu injiciranja pojavile reakcije (hematom, bolečina, lokalno krvavitev, eritem, vozliči vezivnega tkiva, otekanje, sprememba barve kože, srbenje, draženje in induracija na mestu injiciranja). Večina reakcij na mestu injiciranja je manjših, začasnih in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.

Otroci in najstniki. Zdravilo Tresiba ® je bilo uporabljeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za proučevanje farmakokinetičnih lastnosti. V dolgotrajni študiji so varnost in učinkovitost dokazali pri otrocih, starih od 1 do 18 let. Incidenca, vrsta in resnost neželenih učinkov v populaciji pediatričnih bolnikov se ne razlikujejo od tistih v splošni populaciji bolnikov s sladkorno boleznijo (glejte Klinična učinkovitost in varnost).

Posebne skupine bolnikov

V kliničnih študijah niso ugotovili razlik v pogostnosti, vrsti ali resnosti neželenih učinkov pri starejših bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter v splošni populaciji bolnikov.

Interakcija

Obstajajo številna zdravila, ki vplivajo na presnovo glukoze.

Potreba po insulinu se lahko zmanjša: PHHP, agonisti receptorjev GLP-1, zaviralci MAO, neselektivni zaviralci beta, zaviralci ACE, salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.

Potreba po insulinu se lahko poveča: peroralni hormonski kontraceptivi, tiazidni diuretiki, GCS, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, somatropin in danazol.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Oktreotid / Lanreotid lahko poveča in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Etanol (alkohol) lahko okrepi in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nezdružljivost. Nekatere zdravilne učinkovine, ki se dodajo zdravilu Tresiba ® FlexTach ®, lahko povzročijo njegovo uničenje. Zdravila Tresiba ® FlexTach ® ni mogoče dodati raztopinam za infundiranje. Zdravila Tresiba ® FlexTach ® ne mešajte z drugimi zdravili.

Odmerjanje in uporaba

P / c, enkrat na dan ob kateremkoli času dneva, vendar je bolje, da zdravilo dajemo vsak dan ob istem času.

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je analog dolgo delujočega insulina.

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je analog dolgo delujočega insulina.

Pri bolnikih s T2DM se zdravilo Tresiba ® FlexTach® lahko uporablja kot monoterapija in v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki (PHHP), agonisti receptorjev glukagona, kot so peptid-1 (GLP-1) in bolusni insulin (glejte Klinična učinkovitost in varnost)..

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 se zdravilo Tresiba ® FlexTach ® predpisuje v kombinaciji s kratkimi / ultrakratkimi insulini, da se pokrije potreba po insulinu.

Odmerek zdravila Tresiba ® FlexTach ® je treba določiti individualno, v skladu s potrebami bolnika. Za optimalno uravnavanje glikemije je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila na podlagi vrednosti glukoze v plazmi na tešče.

Kot pri uporabi kakršnihkoli insulinskih pripravkov je lahko potrebna tudi prilagoditev odmerka zdravila Tresiba ® FlexTach ®, če se bolnikova telesna dejavnost poveča, spremeni običajno prehrano ali sočasno z boleznijo.

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® 100 E / ml in zdravilo Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je predstavljeno v dveh odmerkih. Pri obeh odmerkih se niz potrebnih odmerkov zdravila izvaja v enotah. Vendar je korak odmerjanja različen med obema odmerkoma zdravila Tresiba ® FlexTach ®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml omogoča vnos odmerkov od 1 do 80 ie v korakih po 1 ie v eni injekciji.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml omogoča vnos odmerkov od 2 do 160 ie v korakih po 2 U v eni injekciji. Odmerek insulina je v polovici prostornine raztopine v primerjavi z bazalnimi pripravki insulina po 100 e./ml.

Števec odmerkov prikazuje število enot, ne glede na odmerek; Pri prenašanju bolnikov v nov odmerek odmerka ni treba ponovno izračunati.

Fleksibilen režim odmerjanja

V primerih, ko dajanje zdravila ni možno, lahko zdravilo Tresiba ® FlexTach ® spremeni čas njegove uvedbe (glejte Klinična učinkovitost in varnost). Hkrati mora biti interval med injekcijami vsaj 8 ur, zato ni kliničnih izkušenj s prožnim režimom odmerjanja zdravila Tresiba ® FlexTach ® pri otrocih in mladostnikih.

Bolnikom, ki si pozabijo pravočasno injicirati odmerek insulina, svetujemo, da si injicirajo odmerek takoj, ko ga najdejo, nato pa se vrnejo na običajni dnevni dnevni injekcijski odmerek zdravila.

Začetni odmerek zdravila Tresiba ® FlexTach ®

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2. Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba ® FlexTach ® je 10 U, sledi pa mu izbor posameznega odmerka zdravila.

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1. Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® se predpiše enkrat na dan v kombinaciji s prandialnim insulinom, ki ga dajemo skupaj s uživanjem hrane, nato pa izberemo individualni odmerek zdravila.

Prenos iz drugih pripravkov insulina

Priporočljivo je, da se koncentracija glukoze v krvi pozorno spremlja med prevajanjem in v prvih tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba ® FlexTach ®. Potrebna bo popravek sočasnega hipoglikemičnega zdravljenja (odmerek in čas dajanja kratkih in ultrakratkih insulinskih pripravkov ali drugih hipoglikemičnih zdravil, ki se uporabljajo sočasno).

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2. Pri prehodu na zdravilo Tresiba ® FlexTach ® za bolnike s T2DM, ki so v bazalnem ali bazalnem načinu zdravljenja z insulinom ali v načinu zdravljenja z gotovim insulinom / samostojnim insulinom, je treba odmerek zdravila Tresiba ® FlexTach ® izračunati na podlagi odmerka bazalnega insulina, ki ga je bolnik prejel. preden se prenese na novo vrsto insulina, v skladu z načelom „enota na enoto“, in nato prilagodi glede na individualne potrebe bolnika.

Predvideti je treba zmanjšanje odmerka za 20% v primerjavi s prejšnjim odmerkom bazalnega insulina, čemur sledi popravek v skladu z individualnimi potrebami bolnika v naslednjih primerih:

- prenos iz bazalnega insulina, ki smo ga dajali 2-krat na dan, na zdravilo Tresiba® FlexTach®;

- prenos iz inzulina glargin (300 e / ml) v Tresiba ® FlexTach ®.

Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1. Pri preoblikovanju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 v zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je treba predvideti zmanjšanje odmerka za 20% glede na prejšnji odmerek bazalnega insulina ali bazalno komponento dolgotrajne infuzije insulina (PPII). Nato prilagodite odmerek v skladu s individualnimi potrebami bolnika na podlagi kazalcev glikemije.

Uporaba zdravila Tresiba ® FlexTach ® v kombinaciji z agonisti receptorja GLP-1 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Pri dodajanju zdravila Tresiba ® FlexTach ® zdravljenju z agonistom receptorja GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek 10 U, ki mu sledi individualna prilagoditev odmerka.

Pri dodajanju agonistov receptorja GLP-1 na zdravljenje z zdravilom Tresiba ® FlexTach ® je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tresiba ® FlexTach ® za 20%, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.

Nato je treba odmerek prilagoditi.

Posebne skupine bolnikov

Starejša starost (nad 65 let). Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® se lahko uporablja pri starejših bolnikih. Koncentracijo glukoze v krvi je treba skrbno spremljati in odmerek insulina prilagoditi individualno (glejte “Farmakokinetika”).

Nezadostnost ledvic in jeter. Tresiba ® FlexTach ® se lahko uporablja pri bolnikih z odpovedjo ledvic in jeter. Koncentracijo glukoze v krvi je treba skrbno spremljati in odmerek insulina prilagoditi individualno (glejte “Farmakokinetika”).

Otroci in najstniki. Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® se lahko uporablja za zdravljenje mladostnikov in otrok, starejših od 1 leta (glejte Klinična učinkovitost in varnost). Pri prehodu z bazalnega insulina na zdravilo Tresiba ® FlexTach ® morate v vsakem primeru upoštevati potrebo po zmanjšanju odmerka bazalnega in bolusnega insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte "Neželeni učinki").

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je namenjeno samo za s / c injekcijo.

Zdravila Tresiba ® FlexTach ® ni mogoče vnesti v / in, ker to lahko vodi v razvoj hude hipoglikemije.

Zdravila Tresiba ® FlexTach ® ni mogoče vnesti v / m, ker v tem primeru se absorpcija zdravila spreminja.

Tresiba ® FlexTach ® se ne sme uporabljati v insulinskih črpalkah.

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® se injicira s / c v stegno, ramo ali prednjo trebušno steno.

Mesta injiciranja je treba nenehno spreminjati v istem anatomskem območju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo.

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® je napolnjena injekcijska brizga, namenjena uporabi z injekcijskimi iglami NovoFine ® ali NovoTvist ®.

Zdravilo Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml omogoča vnos odmerkov od 1 do 80 ie v korakih po 1 ie v eni injekciji.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml omogoča vnos odmerkov od 2 do 160 ie v korakih po 2 U v eni injekciji.

Navodila za bolnika

Pred nanašanjem napolnjenega injekcijskega peresnika Tresiba ® FlexTach ® je potrebno natančno prebrati ta priročnik. Če bolnik ne upošteva natančno navodil, lahko injicira nezadosten ali prevelik odmerek insulina, kar lahko povzroči previsoko ali prenizko koncentracijo glukoze v krvi.

Injekcijski peresnik uporabite samo po tem, ko se je bolnik naučil uporabljati zdravilo pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre.

Najprej morate preveriti nalepko na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da vsebuje zdravilo Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, nato pa previdno preučite naslednje ilustracije, ki prikazujejo podrobnosti injekcijskega peresnika. in igle.

Če je bolnik slaboviden ali ima resne težave z vidom in ne more razlikovati številk na odmerku, ne uporabljajte injekcijske brizge brez pomoči. Takšnemu bolniku lahko pomaga oseba brez okvare vida, ki je bila usposobljena za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika FlexTach ®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 ie / ml je napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje 300 ie insulina degludec. Največji odmerek, ki ga bolnik lahko nastavi, je 80 ie v korakih po 1 U.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml je napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje 600 ie insulina degludec. Največji odmerek, ki ga bolnik lahko določi, je 160 ie v 2 enotah.

Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami Novofine ® ali NovoTvist ® za enkratno uporabo, dolge do 8 mm. Igle niso vključene v paket.

Pomembne informacije. Da bi bili pozorni na informacije, označene kot pomembne, je zelo pomembno za pravilno uporabo injekcijskega peresnika.

Slika 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 e / ml.

Slika 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 e / ml.

I. Priprava peresa za uporabo

Preverite ime in odmerek na nalepki injekcijske brizge in se prepričajte, da vsebuje zdravilo Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. To je še posebej pomembno, če bolnik uporablja različne vrste insulina. Če je pomotoma uvedel drugo vrsto insulina, je lahko koncentracija glukoze v krvi previsoka ali prenizka.

A. Odstranite pokrovček s peresom.

B. Zagotovite, da je insulinsko zdravilo v injekcijskem peresniku bistro in brezbarvno. Poglejte skozi okno lestvice ostankov insulina. Če je zdravilo motno, peresa ne smete uporabljati.

C. Vzemite novo iglo za enkratno uporabo in odstranite zaščitno nalepko.

D. Iglo položite na injekcijski peresnik in jo zavrtite tako, da bo igla trdno pritrjena na injekcijski peresnik.

E. Odstranite zunanjo kapico igle, vendar je ne mečite. Po končanem injiciranju bo potrebno pravilno odstraniti iglo iz ročice brizge.

F. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle. Če bolnik poskuša ponovno namestiti notranjo kapico na iglo, se lahko po nesreči prebada.

Na koncu igle se lahko pojavi kapljica insulina. To je normalno, vendar mora bolnik še vedno preveriti pretok insulina.

Pomembne informacije. Za vsako injiciranje uporabite novo iglo. To zmanjšuje tveganje za okužbo, okužbo, uhajanje insulina, blokado igle in uvedbo napačnega odmerka zdravila.

Pomembne informacije. Nikoli ne uporabljajte igle, če je zvita ali poškodovana.

Ii. Preverjanje vnosa insulina

G. Pretok insulina je treba preveriti pred vsakim injiciranjem. To bo bolniku pomagalo zagotoviti, da bo odmerek insulina v celoti injiciran.

Z obračanjem izbirnika odmerka izberite 2 U zdravila. Preverite, da števec odmerkov prikazuje "2."

H. Držite injekcijski peresnik injekcijsko brizgo z iglo navzgor, rahlo potrkajte po vrhu injekcijske brizge s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premikajo navzgor.

I. Pritisnite gumb za zagon in ga držite v tem položaju, dokler se števec odmerka ne vrne na »0«. "0" mora biti nasproti kazalnika odmerka. Na koncu igle se mora pojaviti kapljica insulina. Na koncu igle lahko ostane majhen zračni mehurček, vendar ga med injiciranjem ne bo injiciral. Če se na koncu igle ne pojavi kapljica insulina, ponovite operacije G-I (str. II), vendar ne več kot 6-krat.

Če se kapljica insulina ni pojavila, zamenjajte iglo in ponovite operacije G-I (odstavek II).

Če se na koncu igle ne pojavi kapljica insulina, tega peresnika ne uporabljajte. Uporabiti je treba nov injekcijski peresnik.

Pomembne informacije. Pred vsakim injiciranjem se prepričajte, da se na koncu igle pojavi kapljica insulina. To zagotavlja pretok insulina. Če se ne pojavi kapljica insulina, odmerek ne bo injiciran, tudi če se odmerek odmerka premakne. To lahko pomeni, da je igla zamašena ali poškodovana.

Pomembne informacije. Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti vnos insulina. Če bolnik ne preveri vnos insulina, lahko injicira nezadosten odmerek insulina ali pa ga sploh ne injicira, kar lahko povzroči previsoko koncentracijo glukoze v krvi.

III. Nastavitev odmerka

J. Pred začetkom injiciranja se prepričajte, da je števec odmerkov nastavljen na “0”. "0" mora biti nasproti kazalnika odmerka. Z vrtenjem izbirnika odmerka nastavite želeni odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.

Največji odmerek, ki ga bolnik lahko določi, je 80 ali 160 U (za Tresiba ® FlexTach ® 100 e / ml in Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Če nastavite napačen odmerek, lahko bolnik izbirnik odmerka obrne naprej ali nazaj, dokler ne nastavi pravilnega odmerka.

Izbirnik odmerka nastavi število enot. Samo števec odmerkov in kazalnik odmerka prikazujeta število enot insulina v danem odmerku.

Največji odmerek, ki ga bolnik lahko določi, je 80 ali 160 U (za Tresiba ® FlexTach ® 100 e / ml in Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Če je ostanek insulina v injekcijskem peresniku manjši od 80 ali 160 U (za Tresiba ® FlexTach ® 100 ie / ml in Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), se števec odmerkov ustavi na število insulinskih enot, ki ostanejo v injekcijskem peresniku.

Ob vsakem obračanju izbirnika odmerka se slišijo kliki, zvok klikov je odvisen od tega, kako se bo izbirnik odmerka vrnil (naprej, nazaj ali če izbrani odmerek presega število preostalih insulinov v injekcijskem peresniku). Teh klikov ne upoštevajte.

Pomembne informacije. Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti, koliko enot insulina je bolnik zbral na števec odmerkov in indeks odmerka. Ne preštejte klikov injekcijskih brizg. Če bolnik namesti in injicira napačen odmerek, lahko koncentracija glukoze v krvi postane previsoka ali prenizka.

Lestvica insulinske bilance kaže približno količino preostalega insulina v injekcijskem peresniku, zato je ni mogoče uporabiti za merjenje odmerka insulina.

Iv. Dajanje insulina

K. Uvedite iglo pod kožo s pomočjo tehnike injiciranja, ki jo priporoča zdravnik ali medicinska sestra. Prepričajte se, da je števec odmerkov na vidiku bolnika. Ne dotikajte se števca odmerkov s prsti. To lahko prekine injiciranje. Pritisnite gumb za zagon do konca in ga držite v tem položaju, dokler števec odmerkov ne prikaže »0«. "0" mora biti točno nasproti kazalnika odmerka, pacient pa lahko sliši ali čuti klik.

Po injiciranju pustite iglo pod kožo (vsaj 6 s), da se prepričate, da ste injicirali celoten odmerek insulina.

L. Iglo izvlecite pod kožo tako, da potegnete ročico brizge navzgor.

Če se na mestu injiciranja pojavi kri, rahlo pritisnite bombažno palčko na mesto injiciranja. Na mestu injiciranja ne masirajte mesta.

Po končanem injiciranju lahko bolnik na koncu igle vidi kapljico insulina. To je normalno in ne vpliva na odmerek vnesenega zdravila.

Pomembne informacije. Vedno preverite števec odmerkov, da ugotovite, koliko enot insulina ste injicirali. Števec odmerkov bo prikazal točno število enot. Ne preštejte števila klikov peresa. Po injiciranju držite sprožilni gumb, dokler se števec odmerka ne vrne na "0". Če se števec odmerkov ustavi, preden se pokaže vrednost »0«, celotni odmerek insulina ni uporabljen, kar lahko povzroči previsoko koncentracijo glukoze v krvi.

V. Po končanem injiciranju

M. Zunanji pokrovček igle postavite na ravno površino, konec igle vstavite v pokrovček, ne da bi se ga dotaknili ali igle.

N. Ko igla vstopi v pokrovček, previdno položite pokrovček na iglo. Odvijte iglo in jo zavrzite, pri tem pa upoštevajte varnostne ukrepe.

A. Po vsakem injiciranju položite pokrovček na ročico injekcijske brizge, da zaščitite insulin, ki ga vsebuje, pred svetlobo.

Iglo po vsakem injiciranju zavrzite. To zmanjšuje tveganje za okužbo, okužbo, uhajanje insulina, blokado igle in uvedbo napačnega odmerka zdravila. Če je igla zamašena, bolnik ne bo mogel injicirati insulina.

Uporabljeni peresnik zavrzite z ločeno iglo v skladu s priporočili vašega zdravnika, medicinske sestre, farmacevta ali lokalnimi zahtevami.

Pomembne informacije. Nikoli ne poskušajte postaviti pokrovčka nazaj na iglo. Bolnik lahko injicira.

Pomembne informacije. Po vsakem injiciranju vedno odstranite iglo in shranite brizgo z odklopljeno iglo. To zmanjšuje tveganje za okužbo, okužbo, uhajanje insulina, blokado igle in uvedbo napačnega odmerka zdravila.

Vi. Koliko insulina je ostalo?

P. Skala ostankov insulina prikazuje približno količino preostalega insulina v peresniku.

R. Če želite natančno vedeti, koliko insulina ostane v injekcijskem peresniku, morate uporabiti števec odmerka: zavrtite izbirnik odmerka, dokler se števec odmerka ne ustavi. Če števec odmerkov kaže 80 ali 160 (za Tresiba ® FlexTach ® 100 ie / ml in Tresiba ® FlexTach ® 200 e / ml), to pomeni, da ostane vsaj 60 ali 160 ie insulina v injekcijski brizgi (za zdravilo). Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml in Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, v tem zaporedju). Če je števec odmerkov manjši od 80 ali 160 (za Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml in Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), to pomeni, da je količina insulina, ki ostane na merilniku, v peresniku. odmerek.

Izbirnik odmerka zavrtite v nasprotno smer, dokler števec odmerkov ne prikaže "0".

Če v injekcijskem peresniku ni dovolj insulina za dajanje celotnega odmerka, lahko predpisani odmerek injicirate v dveh injekcijah z dvema injekcijskima brizgama.

Pomembne informacije. Pri izračunu ravnotežja zahtevanega odmerka insulina morate biti zelo previdni.

Če ima bolnik dvome, je bolje, da uvedete poln odmerek insulina z novim injekcijskim peresnikom. Če bolnik pri izračunu naredi napako, lahko injicira nezadosten odmerek ali prevelik odmerek insulina, kar lahko povzroči previsoko ali nizko koncentracijo glukoze v krvi.

S seboj vedno nosite peresnik.

V primeru izgube ali poškodbe morate vedno nositi s seboj rezervno injekcijsko pero in nove igle.

Injekcijski peresnik in igle naj bodo nedosegljivi vsem, še posebej otrokom.

Nikoli ne prenašajte bolnikove brizge in igle na bolnika. To lahko vodi do navzkrižne okužbe.

Nikoli ne prenašajte bolnikove brizge in igle na bolnika. Zdravilo lahko škoduje njihovemu zdravju.

Osebe, ki skrbijo za roke, morajo z rocicami uporabljati izjemno previdno, da zmanjšajo tveganje za pobijanje igle in navzkrižno okužbo.

Nega injekcijskega peresnika

Previdno ravnajte s peresom. Neprevidno ali nepravilno ravnanje lahko povzroči nepravilno doziranje, kar lahko povzroči previsoko ali prenizko koncentracijo glukoze.

Injekcijskega peresnika ne puščajte v avtomobilu ali na katerem koli drugem mestu, kjer bi lahko bil izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam.

Injekcijski peresnik zaščitite pred prahom, umazanijo in vsemi vrstami tekočin.

Peresnika ne perite, ga ne potapljajte v tekočino ali ga namažite. Po potrebi lahko peresnik očistite z vlažno krpo, navlaženo z blagim detergentom.

Injekcijskega peresnika ne spustite na trdo površino. Če je bolnik izpustil peresnik ali dvomi o njegovem stanju, priložite novo iglo in preverite pretok insulina pred injiciranjem.

Injekcijskega peresnika ne poskušajte ponovno napolniti. Prazen peresnik zavrzite.

Ne poskušajte popraviti peresnika sami ali ga razstaviti na kose.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: Specifični odmerek, ki je potreben za preveliko odmerjanje insulina, ni bil ugotovljen, vendar se lahko hipoglikemija razvije postopoma, če je odmerek zdravila previsok v primerjavi z bolnikovimi potrebami (glejte "Posebna navodila").

Zdravljenje: pacient lahko sam izloči majhno hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali izdelkov, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da z njimi nenehno nosijo izdelke, ki vsebujejo sladkor.

V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, mora vnesti glukagon (0,5 do 1 mg) intramuskularno ali subkutano (lahko vstopi usposobljena oseba) ali v / v raztopino dekstroze (glukoze) ( zdravnik). Prav tako je treba injicirati IV dekstrozo, če se bolnik po zaužitju 10–15 minut po dajanju glukagona ne spet pojavi. Po ponovni zavesti se bolniku priporoča, da jemlje hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije.

Posebna navodila

Hipoglikemija. Ko preskočite obrok ali nenačrtovani intenzivni fizični napor, se lahko pri bolniku razvije hipoglikemija. Hipoglikemija se lahko razvije tudi, če je odmerek insulina prevelik glede na bolnikove potrebe (glejte “Neželeni učinki” in “Preveliko odmerjanje”).

Pri otrocih je treba paziti pri izbiri odmerkov insulina (zlasti v načinu bazalnega bolusa), pri čemer je treba upoštevati vnos hrane in telesno aktivnost, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo.

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov (na primer z intenziviranim insulinskim zdravljenjem) se lahko značilni simptomi hipoglikemije, ki so značilni za njih, pri bolnikih spremenijo, bolnike pa je treba o tem obvestiti. Običajni simptomi predhodnih sestavin lahko izginejo z dolgotrajnim diabetesom. Sočasne bolezni, zlasti kužne in spremljane s povišano telesno temperaturo, običajno povečajo telesno potrebo po insulinu. Prilagoditev odmerka zdravila je lahko potrebna tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter ali disfunkcij nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice.

Tako kot pri uporabi drugih pripravkov bazalnega insulina se lahko okrevanje po hipoglikemiji z uporabo zdravila Tresiba ® FlexTach ® odloži.

Hiperglikemija. Pri zdravljenju hude hiperglikemije se priporoča hitrodelujoči insulin. Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja lahko vodi do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Poleg tega lahko komorbidne bolezni, zlasti infekcijske, prispevajo k razvoju hiperglikemičnih bolezni in s tem povečajo potrebo telesa po insulinu.

Prvi simptomi hiperglikemije se praviloma pojavijo postopoma, več ur ali dni. Ti simptomi so žeja, povečano uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izguba apetita, vonj acetona v izdihanem zraku. V primeru sladkorne bolezni brez ustreznega zdravljenja hiperglikemija vodi v razvoj diabetične ketoacidoze in lahko privede do smrti.

Prenos bolnika z drugih pripravkov insulina. Prenos bolnika na novo vrsto ali zdravilo nove znamke insulina ali drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Pri prehodu je morda potrebna prilagoditev odmerka.

Hkratna uporaba pripravkov skupine tiazolidindionov in pripravkov insulina. Poročali so o primerih CHF pri zdravljenju bolnikov s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, zlasti kadar imajo ti bolniki dejavnike tveganja za razvoj CHF. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju bolnikov kombinirani terapiji s tiazolidindioni in zdravilom Tresiba ® FlexTach ®. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je treba opraviti zdravniške preglede bolnikov, da se ugotovijo znaki in simptomi kongestivnega srčnega popuščanja, povečanje telesne mase in prisotnost perifernega edema. V primeru poslabšanja simptomov srčnega popuščanja pri bolnikih je treba zdravljenje s tiazolidindioni prekiniti.

Kršitve zaradi organa vida. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Preprečite nenamerno zmedenost pripravkov insulina. Bolniku je treba naročiti, da pred vsako injekcijo preveri oznako na vsaki etiketi, da se prepreči nenamerno dajanje drugačnega odmerka ali drugega insulina. Pred vsakim injiciranjem naj bolnik preveri odmerek števila enot v injekcijskem peresniku. Tako lahko samo bolniki, ki jasno razločijo številke na števec odmerkov, sami injicirajo insulin.

Slepe bolnike ali osebe z okvarjenim vidom je treba obvestiti, da vedno potrebujejo pomoč ljudi, ki nimajo težav z vidom in so usposobljeni za delo z injekcijskim peresnikom.

Antitijelo proti insulinu. Pri uporabi insulina je možno tvorjenje protiteles. V redkih primerih je za oblikovanje protiteles morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, da se preprečijo primeri hiperglikemije ali hipoglikemije.

Podatkovne predklinične študije varnosti. Predklinični podatki, ki temeljijo na študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in toksičnih učinkov na reproduktivno funkcijo, niso pokazali nobene nevarnosti za insulin degludec za ljudi. Razmerje med metabolno in mitogeno aktivnostjo insulina degludek je podobno kot pri humanem insulinu.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov. Sposobnost bolnikov, da se koncentrirajo in hitrost reakcije, se lahko zmanjšajo med hipoglikemijo, ki je lahko nevarna v primerih, ko je ta sposobnost še posebej potrebna (npr. Pri vožnji vozil ali mehanizmov). Bolnikom je treba svetovati, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje razvoja hipoglikemije med vožnjo. To je še posebej pomembno za bolnike z odsotnostjo ali zmanjšanjem resnosti simptomov, predhodnicami hipoglikemije ali pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih je treba razmisliti o primernosti vožnje.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za subkutano injiciranje, 100 e./ml, 200 e / ml, v napolnjenih injekcijskih peresnikih flextouch FlexTach ®.

Na 3 ml v kartušah iz stekla I hidroliznega razreda, zamašenih s prometnimi zastoji, z diski iz halobutilne gume / poliizoprena na eni strani in bati iz halobutilne gume na drugi strani. Vložek je za večkratno injiciranje zaprt v polipropilensko brizgo za večkratno odmerjanje.

Za odmerjanje 100 ie / ml: 5 injekcijskih peresnikov za večkratno uporabo za enkratno uporabo se postavi v kartonsko škatlo.

Za odmerek 200 ie / ml: 3 injekcijske brizge za enkratno uporabo so nameščene v kartonsko škatlo.

Proizvajalec

Proizvajalec in lastnik potrdila o registraciji: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danska.

Zahtevke potrošnikov je treba poslati na naslov Novo Nordisk LLC: 121614, Moskva, ul. Krylatskaya, 15, of. 41

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® in NovoTvist ® so registrirane blagovne znamke v lasti družbe Novo Nordisk A / S, Danska.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pogoji shranjevanja zdravila Tresiba ® FlexTach ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila Tresiba ® FlexTach ®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.