NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

  • Hipoglikemija

V skladu s priporočili Ministrstva za zdravje se zdravljenje z insulinom pri diabetikih tipa 2 začne z dolgim ​​insulinom ali dvofaznim insulinom. NovoMix (Novomix) je najbolj znana dvofazna zmes, ki jo proizvaja eden od vodilnih na trgu zdravil za sladkorno bolezen, NovoNordisk iz Danske. Pravočasna uvedba zdravila NovoMix v režim zdravljenja omogoča boljši nadzor diabetesa in pomaga preprečiti številne zaplete. Zdravilo je na voljo v vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih.

Pomembno vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potrebujete le vsak dan. Preberite več >>

Zdravljenje se začne z 1 injekcijo na dan, medtem ko tablete za zmanjševanje sladkorja ne prekinejo.

Navodila za uporabo

Novomix 30 je raztopina za subkutano dajanje, ki vsebuje:

  1. 30% normalnega insulina aspart. Je ultrakratki insulinski analog in deluje že po 15 minutah od časa dajanja.
  2. 70% protamina aspart. To je srednje delujoč hormon, podaljšan delovni čas se doseže s kombinacijo asparta in protamin sulfata. Zahvaljujoč njemu, ukrep NovoMix traja do 24 ur.

Zdravila, ki združujejo insulin z različnim trajanjem delovanja, imenovano dvofazno. Namenjeni so kompenzaciji sladkorne bolezni tipa 2, saj so najbolj učinkoviti pri tistih bolnikih, ki še vedno proizvajajo svoj hormon. Pri bolezni tipa 1 se zdravilo Novomix predpisuje zelo redko, če diabetik ne more samostojno izračunati ali dati ločenega kratkega in dolgega insulina. To so običajno zelo starejši ali hudo bolni bolniki.

Tako kot vsi protaminski pripravki, ni Novomix 30 bistra raztopina, ampak suspenzija. V mirovanju se v steklenici razporedi v prosojno in belo frakcijo, vidne so kosmiči. Po mešanju vsebina steklenice postane enakomerno bela.

Koncentracija insulina v standardni raztopini je 100 enot.

Novomix Penfill je 3 ml steklene kartuše. Rešitev lahko vnesete z brizgalko ali brizgalko istega proizvajalca: NovoPen4, NovoPen Echo. Razlikujejo se po korakih povečevanja odmerka, NovoPen Echo vam omogoča, da izberete odmerek, ki je večkratnik 0,5 enote, NovoPen4 - večkratnik 1 enote. Cena 5 kartuš Novomix Penfill - približno 1700 rubljev.

Novomiks FleksPen je pripravljen ročaji za enkratno uporabo s korakom 1 enoto, je nemogoče spremeniti kartuše v njih. Vsaka vsebuje 3 ml insulina. Cena pakiranja 5 injekcijskih peresnikov je 2000 rubljev.

Raztopina v kartušah in peresnikih je enaka, zato vse informacije o zdravilu Novomix FlexPen veljajo za Penfill.

Za vse injekcijske peresnike NovoNordisk so primerne originalne igle Novofine in NovoTvist.

Insulin aspart se absorbira iz podkožnega tkiva v kri, kjer opravlja enake funkcije kot endogeni insulin: pospešuje prenos glukoze v tkiva, predvsem mišice in maščobe, in zavira sintezo glukoze v jetrih.

Za hitro korekcijo hipoglikemije se ne uporablja dvofazni insulin NovoMix, ker obstaja veliko tveganje, da bo učinek enega odmerka na drugega povzročil hipoglikemični komi. Za hitro zmanjšanje visokega sladkorja so primerni le hitri insulini.

Insulin je hormon, drugi hormoni, sintetizirani v telesu in pridobljeni iz zdravil, lahko vplivajo na njegovo delovanje. V zvezi s tem ukrep Novomix 30 ni trajen. Da bi dosegli normoglikemijo, morajo bolniki med nenavadnimi fizičnimi aktivnostmi, okužbami, stresom povečati odmerek zdravila.

Imenovanje dodatnega zdravila lahko vodi v spremembo glikemije, zato zahteva pogostejše meritve sladkorja. Še posebej pozorno je treba posvetiti hormonskim in antihipertenzivnim zdravilom.

Na začetku zdravljenja z insulinom se lahko na mestih injiciranja pojavijo edemi, otekline, pordelost ali izpuščaji. Če je bil sladkor veliko večji od običajnega, lahko pride do zamegljenega vida, bolečine v spodnjih okončinah. Vsi ti neželeni učinki izginejo v polmesecu po začetku zdravljenja.

Manj kot 1% diabetikov ima lipodistrofijo. Ne izzovejo jih same droge, temveč kršitev tehnike njene uvedbe: ponovna uporaba igle, eno in isto mesto injiciranja, nepravilna globina injekcij, hladna raztopina.

Če se insulin injicira več, kot je potrebno za čiščenje krvi presežnega sladkorja, se pojavi hipoglikemija. Njena navodila za uporabo tveganja so ocenjena kot pogosta, več kot 10%. Hipoglikemijo je treba odpraviti takoj po odkritju, saj huda oblika povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt.

Zdravila Novomix se ne sme dajati intravensko, uporablja se pri insulinskih črpalkah. Reakcije na zdravilo pri otrocih, mlajših od 6 let, niso preučevali, zato navodilo ne priporoča, da se jim daje zdravilo NovoMix insulin.

Pri manj kot 0,01% diabetikov se pojavijo anafilaktične reakcije: prebavne motnje, otekanje, oteženo dihanje, padec tlaka, palpitacije srca. Če je bolnik imel takšne reakcije na aspart, zdravilo NovoMix FlexPen ni predpisano.

Več o uporabi Novomixa

Da bi se izognili zapletom sladkorne bolezni, mednarodna združenja endokrinologov priporočajo predhodno uvedbo insulinskega zdravljenja. Injiciranje je predpisano takoj, ko zdravljenje z antidiabetičnimi tabletami, gliciranim hemoglobinom (HG), začne presegati normo. Bolniki potrebujejo pravočasen prehod na intenzivno shemo. Prednost imajo zdravila visoke kakovosti, ne glede na njihovo ceno. Bolj učinkoviti so insulinski analogi.

Novomiks FleksPen v celoti izpolnjuje te zahteve. Deluje 24 ur, kar pomeni, da bo prva injekcija dovolj. Intenziviranje zdravljenja z insulinom je preprosto povečanje števila injekcij. Prehod z dvofaznih na kratke in dolge priprave je potreben, ko je trebušna slinavka praktično izgubila svojo funkcijo. Insulin Novomiks je uspešno opravil več kot ducat testov, ki so dokazali njegovo učinkovitost.

Prednosti Novomixa

Dokazana prednost Novomixa 30 v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja:

  • kompenzira diabetes mellitus za 34% bolje kot bazalni NPH insulin;
  • pri zmanjševanju glikiranega hemoglobina je zdravilo 38% bolj učinkovito kot dvofazne mešanice človeških insulinov;
  • dodatek Novomiksa v metformin namesto pripravkov sulfonilsečnine omogoča 24% povečanje GG.

Če je pri uporabi zdravila NovoMix sladkor na praznem želodcu višji od 6,5 in je GG nad 7%, je čas, da se ločeno preide iz mešanice insulina na dolg in kratek hormon, na primer Levemir in Novorapid istega proizvajalca. Težko jih je uporabiti kot zdravilo NovoMix, vendar z ustreznim izračunom odmerka dajejo najboljšo kontrolo glikemije.

Izbor insulina

Katero zdravilo naj raje diabetiki tipa 2 za začetek zdravljenja z insulinom:

Namen insulina ne odpravi prehrane in metformina.

Prilagajanje odmerka zdravila NovoMix

Odmerek insulina je individualen za vsakega sladkornega bolnika, saj je prava količina zdravila odvisna ne le od krvnega sladkorja, temveč tudi od lastnosti absorpcije pod kožo in od ravni insulinske rezistence. Navodilo predlaga, da se na začetku zdravljenja z insulinom vnese 12 enot. Novomix. Med tednom se odmerek ne spremeni, vsak dan merimo toastni sladkor. Ob koncu tedna se odmerek prilagodi v skladu s tabelo:

V naslednjem tednu preverite izbrani odmerek. Če je sladkor na tešče normalen in ni hipoglikemije, je odmerek pravilen. Glede na preglede sta dve taki prilagoditvi dovolj za večino bolnikov.

Način vbrizgavanja

Začetni odmerek se daje pred večerjo. Če diabetik potrebuje več kot 30 enot. odmerek se razdeli na polovico in injicira dvakrat: pred zajtrkom in pred večerjo. Če se sladkor po kosilu dolgo ne vrne v normalno stanje, lahko dodate še tretjo injekcijo: pred kosilom prepolnite polovico jutranjega odmerka.

Preprosta shema za začetek zdravljenja

Kako doseči nadomestilo za sladkorno bolezen z minimalnim številom injekcij:

  1. Pred večerjo uvedemo začetni odmerek, ga prilagodimo, kot je navedeno zgoraj. GH se 4 mesece normalizira pri 41% bolnikov.
  2. Če cilj ni dosežen, dodajte 6 enot. Novomix FlexPen pred zajtrkom, v naslednjih 4 mesecih GG doseže ciljno raven pri 70% diabetikov.
  3. V primeru okvare dodajte 3 enote. insulina Novomiks pred kosilom. V tej fazi se GG normalizira pri 77% diabetikov.

Če ta shema ne zagotavlja zadostne odškodnine za sladkorno bolezen, je potreben prehod na dolg + kratek insulin v načinu vsaj 5 injekcij na dan.

Varnostna pravila

Tako nizki kot previsoki sladkorji lahko vodijo do akutnih zapletov sladkorne bolezni. Hipoglikemična koma je mogoča pri vseh sladkornih bolnikih s prevelikim odmerjanjem insulina NovoMix. Tveganje hiperglikemične kome je višje, nižja je raven lastnega hormona.

Da bi se izognili zapletom, morate pri uporabi insulina upoštevati varnostna pravila:

  1. Zdravilo lahko vnesete le pri sobni temperaturi. Novo steklenico odstranimo iz hladilnika 2 uri pred injiciranjem.
  2. Insulin Novomiks je treba dobro premešati. Navodila za uporabo priporočajo, da vložek med dlanmi 10-krat obrnete, nato pa ga pokončno obrnete in ga dvignete in spustite 10-krat.
  3. Injekcijo je treba opraviti takoj po mešanju.
  4. Uporaba insulina je nevarna, če po mešanju kristali ostanejo na steni vložka, v kosih ali kosmičih v suspenziji.
  5. Če je bila raztopina zamrznjena, ostala na soncu ali v vročini, je vložek razpokan, ne more se več uporabljati.
  6. Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, ročaj brizge pa zapreti z zaprtim pokrovčkom.
  7. Ne vstavljajte zdravila Novomix Penfill v mišico ali veno.
  8. Za vsako novo injekcijo izberite drug kraj. Če je na koži vidno rdečica, na tem področju ni mogoče injicirati.
  9. Za varnostno mrežo mora imeti bolnik s sladkorno boleznijo vedno rezervno injekcijsko peresnik ali inzulinski vložek in brizgo. Glede na preglede diabetikov so potrebni do petkrat na leto.
  10. Ne uporabljajte tujih injekcijskih peresnikov, tudi če je igla zamenjana v napravi.
  11. Če pero pokaže, da ima vložek manj kot 12 enot, jih ne morete vbiti. Proizvajalec ne zagotavlja pravilne koncentracije hormona v preostalem delu raztopine.

Uporaba z drugimi zdravili

Novomix je odobren za uporabo z vsemi antidiabetičnimi tabletami. Pri sladkorni bolezni tipa 2 je njegova kombinacija z metforminom najučinkovitejša.

Ali imate visok krvni tlak? Ali ste vedeli, da hipertenzija povzroča srčne napade in kapi? Normalizirajte pritisk. Tukaj preberite mnenje in povratne informacije o metodi >>

Če so tablete za sladkorno bolezen predpisane za hipertenzijo, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, tetracikline, sulfonamide, protiglivice, anabolne steroide, se lahko pojavi hipoglikemija in zdravilo NovoMix FlexPen bo morda treba zmanjšati.

Tiazidni diuretiki, antidepresivi, salicilati, večina hormonov, vključno s peroralnimi kontraceptivi, lahko oslabijo učinek insulina in povzročijo hiperglikemijo.

Uporaba med nosečnostjo

Zdravilo Aspart, zdravilna učinkovina NovoMix Penfill, ne vpliva negativno na potek nosečnosti, žensko dobro počutje ali razvoj ploda. Varna je kot človeški hormon.

Kljub temu navodila ne priporočajo insulina NovoMix med nosečnostjo. V tem obdobju se diabetikom, ki niso namenjeni za zdravilo NovoMix, pokaže intenzivni režim insulinskega zdravljenja. Racionalnejše je, da uporabljamo dolg in kratek insulin ločeno. Pri dojenju omejitve uporabe NovoMiksa št.

Analogi Novomixa

Ni drugega zdravila z enako sestavo kot Novomix 30 (aspart + aspart protamin), to je popoln analog. Drugi dvofazni insulini, analogni in humani, ga lahko nadomestijo:

Insulin Novomix: navodila za uporabo suspenzije

Novomix FleksPen - zdravilo z insulinom v obliki injekcijskega peresnika. Razvit za korekcijo glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Sestava in dozirna oblika

V 1 ml raztopine:

  • Aktivna sestavina: insulin aspart (topni in kristali aspart-protamin) - 100 U.
  • Dodatne sestavine: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrij (fosfat in fosfat dihidrat), protamin sulfat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda.

Delež topnega asparta v zdravilu je lahko 30, 50 ali 70%. Ta vsebnost je navedena v imenu zdravila.

Zdravilo je v obliki bele homogene suspenzije (dovoljena je prisotnost kosmičev). Med shranjevanjem pride do ločevanja tekočine v frakcije, pri čemer nastane oborina in neobdelana (ali skoraj brezbarvna) raztopina. Po stresanju se tvori homogena tekoča zmes. Zdravilo se polni v posebnem injekcijskem peresniku 3 ml (oziroma - 300 ie). V kartonski embalaži - 1 ali 5 svinčnikov, označevanje.

Zdravilne lastnosti

Hipoglikemični učinek zdravila se doseže zaradi lastnosti njegove glavne sestavine - insulina aspart. Snov je proizvod genskega inženiringa, pridobljen s sevom Saccharomyces cerevisiae.

Zdravilo je sestavljeno iz mešanice analogov človeškega hormona - insulina asprata (kratkodelujočega) v topni obliki in kristalov aspart-protamina, ki ima povprečno trajanje delovanja.

Insulin NovoMix normalizira koncentracijo glukoze v krvi z izboljšanjem prevoza v znotrajcelični prostor in hkrati upočasni sintezo endogenega hormona v jetrih. Zdravilo v peresniku ima hiter učinek - v 10-15 minutah po injiciranju se najvišje vrednosti oblikujejo čez 4 ure, učinek traja en dan.

Način uporabe

Novomix FleksPen drog, izdelan za aplikacijo s / c. Prepovedana je uporaba IV, ker prispeva k pojavu hude hipoglikemije. Tudi izjemno nezaželen vnos v / m. Zdravila se ne sme uporabljati za PPII z uporabo insulinskih črpalk.

Odmerjanje zdravila se določi posamezno za vsakega bolnika glede na indikacije njegove glikemične ravni.

Bolniki z zdravili za sladkorno bolezen tipa 2 se lahko uporabljajo tako v monoterapiji kot pri drugih vrstah hipoglikemičnih zdravil, če ta zdravila nimajo želenega učinka.

Priporočeni začetni odmerek je 6 ie x 2 p / dan (apliciran pred zajtrkom in večerjo).

Če je potrebno bolnika prenesti iz dvofaznega ročaja injekcijske insulinske človeške brizge, je predpisana enaka količina zdravila. Po določenem času lahko po potrebi povečate število zdravil, hkrati pa spremljate glukozo v prvih nekaj tednih prilagajanja zdravilu.

Če se endokrinolog odloči, da je potrebno intenzivirati zdravljenje, se bolniku predpiše prenos iz enega CH v dvojni. Po odmerku 30 ie zdravilo dajemo dvakrat na dan. Če je potrebno, 3-kratni vnos insulina, se jutranja količina razdeli na polovico in ena od njih se daje v času kosila.

Prilagoditev odmerjanja

S spremembo normativov zdravil jih vodi najnižji glikemični indeks, ki ga merimo na prazen želodec tri dni. Količino insulina lahko spremenite enkrat na teden. Popravek se ne izvede v primerih hipoglikemije.

Značilnosti uporabe pri nekaterih bolnikih

Starejši: Novomix je odobren za uporabo, če pa je sladkorna bolezen starejša od 75 let, je potrebna previdnost, saj so izkušnje z zdravljenjem predstavnikov te starostne skupine izredno slabe.

Diabetiki z odpovedjo jeter in / ali ledvic: korekcija HF je potrebna, saj je potreba po insulinu ponavadi zmanjšana.

Otroci: Zdravilo je indicirano samo za osebe, starejše od 10 let, če obstaja potreba po mešanem insulinu. Izkušnje pri uporabi pri otrocih 6-9 let so nezadostne.

Kako dajati zdravila

Priporočeno področje za injiciranje je stegno ali sprednji del trebušne votline. Vnos je dovoljen tudi v ramenskih in glutealnih conah. LS se lahko injicira samo pod kožo. Da bi preprečili lipodistomijo, je treba mesto za injekcije stalno spreminjati.

Zaradi zelo hitrega delovanja zdravila NovoMix je priporočljivo injicirati nekaj minut pred obrokom. Postopek lahko izvedemo takoj po obroku.

V nosečnosti in HB

Izkušnje z uporabo insulina Novomix 30 FlexPen so izredno slabe, značilnosti učinka pa niso dovolj raziskane. Posebne študije niso bile izvedene. Vendar pa razpoložljivi podatki niso zabeležili škodljivih učinkov asparta na nastanek zarodka v primerjavi z drugo vrsto insulina (človeškega). Poleg tega so klinične študije pokazale, da imata obe snovi enak varnostni profil.

Med domnevnim pojavom nosečnosti in med njenim potekom je potrebno skrbno spremljanje stanja bolnika s sladkorno boleznijo in redno spremljanje glukoze v krvi. V prvih treh mesecih nosečnosti se običajno zmanjša raven, čemur sledi dvig koncentracije. Po rojstvu otroka se koncentracija glukoze vrne na raven, ki je bila opažena pred zanositvijo.

Doječe ženske smejo uporabljati zdravilo Novomix FlexPen brez posebnih omejitev. Uvedba zdravila je varna za otroka.

Kontraindikacije

Začasne prekinitve ne smete uporabiti, če:

  • Visoka stopnja občutljivosti na sestavine zdravil
  • Starost do 6 let (zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj z uporabo pri otrocih).

Interakcije med zdravili

Povprečna cena: № 1 - 389 rubljev., № 5 - 1704 rubljev.

Uporabo zdravila NovoMix FlexPen morajo spremljati številna stanja, saj se lahko snovi v pripravku vežejo na sestavine drugih zdravil. Rezultat te kombinacije je izkrivljanje hipoglikemičnega učinka.

  • Učinek dvofaznega insulina se poveča pod vplivom drugih zdravil, ki zmanjšujejo sladkor, iMAO, zaviralcev ACE, inhibitorjev CAG, neselektivnih BAB, sulfonamidov, anaboličnih steroidov, tetraciklinov, salicilatov, ketokonazola, litijevih pripravkov in mnogih drugih.
  • Učinek insulina COC, GCS, ščitničnih hormonov, tiazidnih zdravil, heparina, TCA, simpatikomimetikov, danazola, somatropina, klonidina, kalcijevih antagonistov, diazoksida, nikotina itd. Oslabi učinek.
  • Simptomi hipoglikemije so lahko pri jemanju zdravila BAB skrivni.
  • Octroitd in lantreotid lahko v kombinaciji z insulinom nepredvidljivo vplivata na stanje telesa: povečata ali zmanjšata potrebo po hormonu.
  • Tekočine, ki vsebujejo alkohol v kombinaciji z injekcijami insulina, prav tako nepredvidljivo vplivajo na hipoglikemični učinek insulina: povečajo ali zmanjšajo njegovo intenzivnost.
  • Vsako mešanje zdravila Novomix FlexPen z drugimi zdravili je nezdružljivo.

Hiperglikemija

Stanje se razvije z nezadostno količino injiciranega insulina ali z nenadno okvaro ali dolgotrajnim preskokom injekcij. To je še posebej nevarno za diabetike tipa 1, saj je lahko pojav zapleta bolezni v obliki ketoacidoze za njih smrtno. Da bi preprečili nastanek hiperglikemije, je potrebno spremljati začetne simptome patologije, saj se običajno razvija postopoma čez nekaj ur ali dni. Lahko jo ocenjujete po značilnih značilnostih:

  • Neugodna žeja
  • Pogosto uriniranje
  • Slabost, bruhanje
  • Rdečina dermisa, huda suhost kože
  • Suha usta
  • Zmanjšan apetit
  • Intenzivna zaspanost
  • Pri izdihu vonj po acetonu.

Če sumite na hiperglikemijo, je treba nujno sprejeti ukrepe za preprečevanje nadaljnjega poslabšanja v obliki diabetične ketoacidoze, ki lahko povzroči smrt bolnika.

Hipoglikemija

Raven glikemije se lahko zmanjša z nenačrtovanimi močnimi vadbami, preskakovanjem obrokov ali previsokim odmerkom insulina. Za razliko od 2-faznega humanega insulina se po uporabi zdravila NovoMix FlexPen negativno stanje postopoma - nad 6 ur. Zato je v nekaterih primerih mogoče popraviti odmerek zdravila ali diete.

Bolnikom je treba povedati, da se lahko z intenzivno uporabo insulina značilni simptomi hipoglikemije spremenijo do neprepoznavnosti, v primeru dolgega poteka pa popolnoma izginejo.

Poleg tega je treba z uvedbo zdravila Novomix FlexPen upoštevati, da zdravilo deluje zelo hitro, zato ga je treba injicirati tik pred jedjo. Njegov učinek se lahko poveča in pospeši, če ima diabetik povezane bolezni ali pije zdravila, ki zavirajo absorpcijo hrane.

Okužbe in druge bolezni s sočasno zvišano telesno temperaturo povečujejo telesno potrebo po insulinu, zato je potrebno pravočasno popraviti količino zdravila.

Bolniki morajo biti pripravljeni na dejstvo, da se lahko po prehodu z enega hipoglikemičnega na brizgo preoblikujejo simptomi hipoglikemije. Zato morajo biti diabetiki posebej pozorni na kakršne koli nenavadne simptome.

Prehod na novomix iz druge vrste insulina

Prevajanje naj bo medicinsko indicirano in pod nadzorom endokrinologa. Zdravnik lahko spremeni odmerek, ker lahko diabetiki zahtevajo pogostejše dajanje te vrste insulina v primerjavi s prejšnjim. Sprememba odmerka se izvede takoj po imenovanju ali po nekaj časa po prvem postopku.

Kaj morate vedeti o injekcijah zdravila Novomiks FlexPen

Bodite prepričani, da upoštevate vse točke kontraindikacij in interakcij z drugimi zdravili.

Zdravila ni mogoče uporabiti, če je padla, če so poškodbe ali udrtine, če so shranjene v neprimernih pogojih.

Če po mešanju suspenzija ne postane homogena, se na stenah in dnu vsebnika ohranijo grudice ali posamezni delci.

  • Previdno preverite na oznaki, da vrsta zdravila izpolnjuje predvideni namen.
  • Vstavite novo sterilno iglo. Nikoli ne uporabljajte uporabljenega.
  • Izberite novo mesto za injiciranje.
  • Sledite pravilom higiene, ne dajajte brizge drugi osebi.
  • Zdravilo se daje samo SC.
  • Da bi kakovostno zmešali raztopino, je bolje, da jo predhodno držite pri sobnih pogojih, kar omogoča naravno segrevanje.

Neželeni učinki in preveliko odmerjanje

Neželeni učinki in neugodne razmere pri bolnikih se pojavijo zaradi lastnosti učinkovine. Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoMix FlexPen je hipoglikemija. Pogostost pojavljanja je odvisna od uporabljenega odmerka, starosti in opravljenega nadzora.

Na začetku poteka se na mestu punkcije pojavijo lokalne kožne reakcije: refrakcija, bolečina, oteklina, oteklina, srbenje, vnetje, hematomi. Ponavadi se pojavi, ko se terapija nadaljuje.

  • Imunski sistem: izpuščaj, srbenje, urtikarija. Pri posebej občutljivih bolnikih - anafilaksijo, ki se kaže v splošnem izpuščaju, hudem potenju, prebavilih, angioedemu, padcu krvnega tlaka, dispneji. Država je grožnja za človeško življenje.
  • Presnova: hipoglikemija. Razvito z napačno izračunanim odmerkom, ki ne upošteva dejanske potrebe telesa po insulinu. V hudi obliki lahko oseba povzroči omedlevico z ali brez konvulzij, reverzibilno ali trajno disfunkcijo GM ali celo smrt. Stanje se ponavadi razvije nepričakovano, saj se kaže v hladnem znojenju, hitri utrujenosti, nepojasnjeni šibkosti, zmedenosti, nespečnosti, zmanjšanih kognitivnih funkcijah, slabšem vidu, glavobolu, vrtoglavici, slabosti z ali brez bruhanja.
  • NA: periferna nevropatija
  • Vidni organi: refrakcijska motnja, retinopatija
  • Koža: lipodistorfija
  • Drugi simptomi: oteklina na mestu injiciranja.

Specifičnega odmerka zdravila Novomix FlexPen, ki povzroči preveliko odmerjanje, ni. Stanje v obliki hipoglikemije se razvija v fazah, s sistematičnim vnosom preveč zdravil. to je običajno značilno, če je bila telesna potreba po insulinu prvotno napačno opredeljena.

Ko je preveliko odmerjanje rahlo, lahko bolnik sam pomaga z uživanjem glukoze ali nekaj sladkega. Da bi se odslej izognili neželenim pogojem, je priporočljivo, da je vedno na razpolago kose rafiniranega sladkorja.

Če se preveliko odmerjanje kaže tako močno, da je diabetik nezavesten, potrebuje strokovno pomoč. Če želite prekiniti neželeno stanje, dajte 1 do 2 mg glukagona IM ali sc ali glukoze IV. Ponavljajoče dajanje je priporočljivo, če prejšnji postopek ni pomagal, in bolnik ne okreva 10-15 minut. Ko se izboljša in se sladkorna bolezen vrne v zavest, mora jesti hrano iz ogljikovih hidratov, da prepreči drugi napad.

Analogi

Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more uporabljati zdravila Novomix FlexPen, mora o tem obvestiti svojega endokrinologa, da lahko pobere drugačno zdravilo.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Danska)

Povprečna cena: (1 kos.) - 338 rubljev, (5 kosov.) - 1634 rubljev.

Snov na osnovi insulina aspart. Razvit za nadzor vsebnosti glukoze v obliki suspenzije z 2-faznim delovanjem. Izdelana v steklenih vložkih.

Shema zdravljenja in odmerjanje je izbrana za vsakega bolnika posebej.

Pros:

  • Analogno z ukrepom FlexPen
  • Učinkovitost
  • Vredno malo ceneje.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) navodila za uporabo

Imetnik potrdila o registraciji:

Oblika odmerka

Oblika sproščanja, embalaža in sestava

Suspenzija za subkutano injiciranje belih, homogenih (brez vsebnosti grudic, lahko se pojavijo v vzorcu); ko stoji, se odstrani, tako da tvori belo oborino in brezbarven ali skoraj brezbarven supernatant; s skrbnim mešanjem oborine mora tvoriti homogeno suspenzijo.

Pomožne snovi: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metakrezol - 1,72 mg, cinkov klorid - 19,6 μg, natrijev klorid - 0,877 mg, natrijev hidrogenfosfat dihidrat - 1,25 mg, protamin sulfat

0,33 mg natrijevega hidroksida

2,2 mg klorovodikove kisline

1,7 mg, voda d / in - do 1 ml.

3 ml (300 IU) - vložki (5) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.

Novomix 30 penfill: opis, navodila, cena

Cena Novomix 30 penfill in razpoložljivost v lekarnah mesta

Pozor! Podatki o cenah in razpoložljivosti se spremenijo v realnem času, z iskanjem lahko pridobite informacije, posodobljene na trenutno minuto, in tudi, če morate zapustiti naročilo zdravil, izberite območja mesta za iskanje ali iskanje samo v trenutno odprtih lekarnah.

Zgornji seznam se posodobi vsaj enkrat v 6 urah (posodobljeno 12.3.2018 ob 22:38). Preverite cene in razpoložljivost zdravil, tako da pokličete lekarne, preden obiščete lekarno. Informacije na spletni strani se ne morejo uporabiti kot priporočila za samozdravljenje. Pred uporabo zdravil se nujno posvetujte z zdravnikom.

Kako uporabljati zdravilo Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill je hipoglikemično zdravilo, ki temelji na delovanju dveh vrst insulina. Kratkodelujoči hormon pankreasa prispeva k hitremu doseganju terapevtskega učinka, medtem ko insulin s povprečnim trajanjem omogoča ohranjanje hipoglikemičnega učinka skozi ves dan. Zdravljenje z insulinom je prepovedano za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, in je dovoljeno predpisati nosečnicam in doječim materam.

Mednarodno nelastniško ime

Dvofazni insulin aspart.

Novomix 30 Penfill je hipoglikemično zdravilo, ki temelji na delovanju dveh vrst insulina.

Oblike sproščanja in sestave

Oblika odmerka - suspenzija za subkutano dajanje. 1 ml tekočine vsebuje 100 ie učinkovin, sestavljenih iz 70% insulinskega protamina asparta v obliki kristalov in 30% topnega insulina aspart. Za povečanje farmakokinetičnih vrednosti zdravilnih učinkovin se dodajo pomožne snovi:

  • glicerol;
  • karbolna kislina;
  • natrijev klorid in cink;
  • metakrezol;
  • dihidrogenirani natrijev fosfat;
  • protamin sulfat;
  • natrijev hidroksid;
  • 10% klorovodikova kislina;
  • sterilno vodo za injekcije.

Zdravilo je zaprto v 3 ml kartuše, ki vsebujejo 300 U zdravilnih učinkovin. Novomix Penfill (FlexPen) je na voljo tudi v obliki injekcijskega peresnika.

Farmakološko delovanje

Novomix predstavlja dvofazni insulin, ki ga sestavljajo analogi človeškega hormona trebušne slinavke: t

  • 30% topna kratkodelujoča spojina;
  • 70% kristalov protaminskega insulina z učinkom srednje trajanja.

Novomix predstavlja dvofazni insulin.

Aspartov inzulin je narejen z uporabo tehnologije rekombinantne DNA seva Bakerjevih glivic.

Hipoglikemični učinek je posledica vezave aspart na insulinske receptorje na zunanji membrani miocitov in celic maščobnega tkiva. Vzporedno se glukoneogeneza v jetrih zavira in znotrajcelični transport glukoze se poveča. Zaradi doseganja terapevtskega učinka tkiva telo učinkoviteje absorbira sladkor in ga predelajo v energijo.

Učinek zdravila opazimo v 15-20 minutah, doseže pa maksimalni učinek v 2-4 urah. Hipoglikemični učinek traja 24 ur.

Farmakokinetika

Insulin aspart zaradi prisotnosti asparaginske kisline se 30% bolj učinkovito absorbira v podkožno maščobno plast kože, v nasprotju z topnim insulinom. Ko se aktivne snovi sproščajo v krvni obtok, dosežejo maksimalno koncentracijo v serumu v 60 minutah. Razpolovna doba je 30 minut.

Koncentracija insulina se vrne na izhodiščne vrednosti v 15 do 18 urah po injiciranju sc. Zdravilne učinkovine se presnavljajo v jetrih in ledvicah. Presnova zapusti telo zaradi glomerularne filtracije.

Ko se aktivne snovi sproščajo v krvni obtok, dosežejo maksimalno koncentracijo v serumu v 60 minutah.

Indikacije za uporabo

Zdravljenje z insulinom je predpisano v naslednjih pogojih: t

  • diabetes, odvisen od insulina;
  • sladkorna bolezen, neodvisna od insulina, z neučinkovitimi prehranskimi omejitvami, povečano telesno vadbo in drugimi ukrepi za hujšanje.

Kontraindikacije

Zdravilo je prepovedano vnašati v ljudi s povečano dovzetnostjo za kemične sestavine, ki sestavljajo hipoglikemično sredstvo. Ta vrsta insulina ni primerna za osebe, mlajše od 18 let.

Previdno

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic med zdravljenjem z insulinom morajo redno spremljati stanje organov. Njihovo nepravilno delo lahko povzroči motnjo presnove insulina.

Ljudje z okvarjenim krvnim obtokom in kroničnim srčnim popuščanjem morajo biti previdni.

Ljudje z motnjami cirkulacije v možganih morajo biti previdni.

Kako jemati zdravilo Novomix 30 Penfill

Zdravilo se daje le subkutano. Intramuskularno in intravensko injiciranje je prepovedano zaradi možnega pojava hipoglikemije.

Odmerek določi zdravnik glede na posamezne kazalnike krvnega sladkorja in bolnikove potrebe po insulinu. Bolnikom z diabetesom, odvisnim od insulina, je dovoljeno, da predpišejo zdravilo NovoMix kot monoterapijo z insulinom in v kombinaciji s hipoglikemiki. Pri sladkorni bolezni tipa 2 je priporočljivo začeti uporabljati zdravilo Novomix z odmerkom 6 U zjutraj pred jedjo in zvečer. Injiciranje je dovoljeno z 12 U zdravila za eno injekcijo na dan pred večerjo.

Postopek mešanja insulina

Pred uporabo se prepričajte, da temperatura vsebine vložka ustreza temperaturnim pogojem okolja. Po tem mešamo insulin po naslednjem algoritmu:

  1. Ko prvič uporabljate 10-krat, zavrtite suspenzijsko kartušo med dlanmi v vodoravnem položaju.
  2. Desetkrat dvignite navpični položaj kartuše in jo spustite v vodoravno, tako da se steklena kroglica premika po celotni dolžini vložka. Za to je dovolj, da roko upognete v komolcu.
  3. Po izvedenih manipulacijah mora suspenzija postati motna in pridobiti beli odtenek. Če se to ne zgodi, se postopek mešanja ponovi. Ko se tekočina zmeša, je treba insulin takoj injicirati.

Vsako injiciranje se izvede z novo iglo.

Za dajanje je potrebna najmanj 12 U aktivne sestavine. Če je insulin nižji, morate kartušo zamenjati z novo.

Kako uporabljati pero

Pred uporabo peresnika preverite skladnost insulina. Pred prvim injiciranjem se enakomerno premeša.

Vsako injiciranje se izvede z novo iglo. Spreminjanje elementa je potrebno za zmanjšanje verjetnosti okužbe. Pred uporabo se prepričajte, da igla ni ukrivljena ali poškodovana. Če želite pritrditi iglo, sledite naslednjemu algoritmu:

  1. Odstranite zaščitni pokrov z elementa za enkratno uporabo, nato iglo čvrsto zavrtite na injekcijski peresnik.
  2. Zunanji pokrovček odstranite, vendar ga ne zavrzite.
  3. Znebi notranjo kapico.

Kljub pravilnemu delovanju zdravila NovoMix lahko v vložek vstopi zrak. Zato je treba pred uporabo peresnika brizge preprečiti vdor v tkivo z naslednjimi manipulacijami:

  1. Pokličite zdravilo z 2 U z izbirnikom odmerka.
  2. Držite FlexPen v navpičnem položaju z iglo navzgor, 4-5 krat rahlo tapnite vložek s prstom, tako da se masa zraka premakne na vrh vložka.
  3. Če držite injekcijski peresnik v pokončnem položaju, pritisnite potisni ventil do konca. Preverite, da se je izbirnik odmerka vrnil na položaj 0 in kapljica zdravila se je pojavila na konici igle. Če zdravila ni, morate postopek ponoviti. Če po 6-kratnem poteku insulina ne prehaja skozi iglo, to pomeni, da FlexPen ni uspel.

Pred uporabo se prepričajte, da igla ni ukrivljena ali poškodovana.

Odmerek nastavite z izbirnikom odmerka, ki mora biti na začetku 0. Izbirnik za določanje odmerka se lahko obrne v smeri urinega kazalca in proti njej. Toda v procesu morate biti previdni - ne morete pritisniti na začetni ventil, sicer se bo sprostil insulin. Število 1 ustreza 1 ie insulina. Ne nastavite odmerka, ki bi presegalo količino insulina, ki ostane v vložku.

Za injiciranje morate pritisniti sprožilni ventil do konca, dokler izbirnik ne prikaže položaja 0 in igla ostane pod kožo. Po nastavitvi ničelnega položaja na izbirniku pustite iglo v koži vsaj 6 sekund, zaradi česar bo insulin povsem vbrizgan. Med vnosom izbirnika ne smete zavrteti, ker se ob vrtenju ne pojavi sproščanje insulina. Po postopku postavite iglo v zunanji pokrov in odvijte.

Neželeni učinki zdravila NewMix 30 Penfill

Negativne reakcije se v večini primerov sprožijo zaradi netočne izbire odmerka ali nepravilne uporabe zdravila.

Na delu organa vida

Očesne motnje spremlja razvoj refraktivnih motenj in diabetične retinopatije.

Osrednji živčni sistem

Motnje živčnega sistema so redko značilne za pojav periferne polinevropatije. Morda razvoj omotice in glavobola.

Novomix 30 Penfill lahko povzroči omotico.

Na strani kože

Subkutane injekcije je treba namestiti na različna območja znotraj istega anatomskega področja, da se prepreči razvoj lipodistrofije. Na mestu injiciranja so lahko reakcije - zabuhlost ali pordelost. Alergijske manifestacije v obliki izpuščajev ali srbenja se prenašajo same, če se odmerek zmanjša ali zdravilo umakne.

Imunski sistem

Motnje imunitete spremlja pojav:

  • urtikarija;
  • pruritus;
  • izpuščaj;
  • prebavne motnje;
  • težave z dihanjem;
  • povečano znojenje.

Presnova

Za presnovne motnje je značilna izguba glikemične kontrole. Možen je razvoj hipoglikemije, še posebej pri sočasni uporabi peroralnih antidiabetikov.

Pri bolnikih, ki so nagnjeni k pojavu anafilaktičnih reakcij, obstaja tveganje za razvoj anafilaktičnega šoka.

Alergije

Pri bolnikih, ki so nagnjeni k pojavu anafilaktičnih reakcij, obstaja tveganje za razvoj anafilaktičnega šoka, angioedema jezika, grla in grla. Z individualno intoleranco na strukturne komponente se lahko pojavijo kožne reakcije.

Posebna navodila

Pri nezadostnem odmerjanju hipoglikemikov ali z nenadnim preklicem zdravljenja se lahko razvije hiperglikemija. Visoka koncentracija glukoze v serumu lahko privede do diabetične ketoacidoze, če bolnik ne prejme ustreznega zdravljenja. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 se tveganje za razvoj patološkega procesa poveča. Za hiperglikemijo je značilen pojav takih simptomov:

  • močna žeja;
  • povečano uriniranje s poliurijo;
  • rdečina, piling, suha koža;
  • motnje spanja;
  • kronična utrujenost;
  • slabost in bruhanje;
  • suhe sluznice v ustih;
  • vonj acetona med izdihom.

Novomix 30 Penfill, suspen. za p / za vstop. 100 ie / ml 3 ml kartuše št. 5

  • Brez sortiranja
  • Naraščajoče cene
  • Padajoča cena
  • Abecedno (AZ)
  • Po abecedi (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Danska)

suspenzija za subkutano injekcijo 100 e./ml; vložek za penfill 3 ml, pretisni omot 5, kartonska škatla 1; EAN koda: 4602206000899; № P N015291 / 01, 2008-10-08 iz Novo Nordisk (Danska)

Latinsko ime

Aktivna sestavina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

Sestava

Opis dozirne oblike

Homogena suspenzija bele barve, ki ne vsebuje grudic. V vzorcu se lahko pojavijo kosmiči.

Ko stoji, se suspenzija stratificira, da nastane bela oborina in brezbarven ali skoraj brezbarven supernatant.

Pri mešanju oborine po metodi, opisani v navodilih za medicinsko uporabo, je treba oblikovati homogeno suspenzijo.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

NovoMix ® 30 Penfill ® je dvofazna suspenzija, ki sestoji iz topnega insulina aspart (30% kratkodelujočega insulinovega analoga) in insulinskih kristalov aspart protamina (70% srednje dolgega insulinskega analoga). Aktivna sestavina Novomix ® 30 Penfill ® je insulin aspart, pridobljen z biotehnologijo rekombinantne DNA s sevom Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart je ekvipotencialno topen humani insulin, ki temelji na molarnih indikatorjih.

Zmanjšanje ravni glukoze v krvi se pojavi zaradi povečanja njegovega znotrajceličnega transporta po vezavi insulina aspart na insulinske receptorje mišičnega in maščobnega tkiva ter istočasno zaviranje proizvodnje glukoze v jetrih. Po subkutanem dajanju zdravila Novomix ® 30 Penfill ® se učinek razvije v 10-20 minutah. Največji učinek opazimo v razponu od 1 do 4 ure po injiciranju. Trajanje zdravila je 24 ur.

V trimesečnem primerjalnem kliničnem preskušanju, ki je vključeval bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2, ki so prejemali zdravilo Novomix® 30 Penfill® in dvofazni humani insulin 30, 2-krat na dan pred zajtrkom in večerjo, je bilo dokazano, da Novomix® 30 Penfill® zmanjša raven po obroku. glukoze v krvi (po zajtrku in večerji).

Meta-analiza podatkov, pridobljenih v 9 kliničnih preskušanjih, ki so vključevali bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2, je pokazala, da Novomix® 30 Penfill ®, ko ga dajemo pred zajtrkom in večerjo, zagotavlja boljši nadzor postprandialne glukoze v krvi (povprečno povečanje ravni glukoze v krvi). po zajtrku, kosilu in večerji) v primerjavi s človeškim dvofaznim insulinom 30. Čeprav so bile ravni glukoze na tešče pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo NovoMix ® 30 Penfill ®, višje, ima NovoMix ® 30 Penfill ® na splošno enak učinek na t koncentracija glikiranega hemoglobina (HbA)1c), kot tudi dvofazni humani insulin 30.

V klinični študiji, ki je vključevala 341 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so bili bolniki randomizirani le na zdravilo NovoMix 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® v kombinaciji z metforminom in metforminom v kombinaciji z derivatom sulfonilsečnine. Koncentracija HbA1c po 16 tednih zdravljenja se niso razlikovali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Novomix ® 30 Penfill ® v kombinaciji z metforminom, in pri bolnikih, zdravljenih z metforminom v kombinaciji z derivatom sulfonilsečnine. V tej študiji je imelo 57% bolnikov izhodiščno koncentracijo HbA.1c nad 9%; pri teh bolnikih je zdravljenje z zdravilom Novomix® 30 Penfill® v kombinaciji z metforminom povzročilo pomembnejše zmanjšanje koncentracije HbA t1s, zdravljenje z metforminom v kombinaciji z derivatom sulfonilsečnine.

V drugi študiji so bili bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 s slabo glikemično kontrolo, ki so jemali peroralne hipoglikemične droge, naključno razporejeni v naslednje skupine: zdravljeni z Novomix ® 30 dvakrat na dan (117 bolnikov) in zdravljeni z insulinom glargin 1-krat dnevno (116 bolnikov). Po 28 tednih uporabe je mediana zmanjšanja koncentracije HbA1c v skupini Novomix ® 30 je bil Penfill ® 2,8% (začetna povprečna vrednost je bila 9,7%). Pri 66% in 42% bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Novomix ® 30 Penfill ®, so na koncu študije vrednosti NbA1c 7,5%. Povprečna koncentracija glukoze v plazmi na tešče se je zmanjšala za približno 7 mmol / l (s 14 mmol / l na začetku študije na 7,1 mmol / l).

Rezultati meta-analize podatkov, pridobljenih med kliničnimi preskušanji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so pokazali zmanjšanje skupnega števila epizod nočne hipoglikemije in hude hipoglikemije pri uporabi zdravila Novomix® 30 Penfill® v primerjavi z dvofaznim humanim insulinom 30. Hkrati je celotno tveganje t pojavnost dnevne hipoglikemije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NovoMix® 30 Penfill®, je bil višji.

Otroci in najstniki. Opravili smo 16-tedensko klinično študijo, v kateri so primerjali glukozo v krvi po obroku z zdravilom NovoMix® 30 (pred obroki), humanim insulinom / dvofaznim humanim insulinom 30 (pred obroki) in izofanskim insulinom (pred spanjem). V raziskavi je sodelovalo 167 bolnikov, starih od 10 do 18 let. HbA Srednje1s v obeh skupinah so bile v celotni študiji blizu začetnih vrednosti. Pri uporabi zdravila NovoMix® 30 Penfill® ali dvofaznega humanega insulina 30 ni bilo razlike v pojavnosti hipoglikemije.

Dvojno slepa, presečna študija je bila izvedena tudi v populaciji bolnikov, starih od 6 do 12 let (skupaj 54 bolnikov, 12 tednov za vsako vrsto zdravljenja). Incidenca hipoglikemije in povečanje vsebnosti glukoze po obroku v skupini bolnikov, ki so uporabljali zdravilo NovoMix ® 30 Penfill ®, je bila bistveno nižja v primerjavi z vrednostmi v skupini bolnikov, ki so uporabljali dvofazni humani insulin 30. Vrednosti HbA.1c na koncu študije je bila skupina dvofaznega humanega insulina 30 bistveno nižja kot v skupini bolnikov, ki so uporabljali zdravilo NovoMix ® 30 Penfill ®.

Starejši bolniki. Farmakodinamika Zdravila NovoMix ® 30 Penfill ® niso preučevali pri bolnikih starejše in senilne starosti. V randomizirani, dvojno slepi, navzkrižni študiji, izvedeni na 19 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v starosti 65–83 let (srednja starost 70 let), so primerjali farmakodinamiko in farmakokinetiko insulina aspart in topnega humanega insulina. Relativne razlike v vrednostih farmakodinamičnih parametrov (največja hitrost infundiranja glukoze - GIRmaks in območje pod krivuljo njegove hitrosti infundiranja 120 minut po dajanju insulinskih pripravkov - AUCGIR, 0-120 min) med insulinom aspart in humanim insulinom pri starejših bolnikih so bili podobni kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Predklinični podatki, vendar varnost

Med predkliničnimi študijami na podlagi podatkov o splošno sprejetih študijah farmakološke varnosti, ponavljajoče se toksičnosti, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ni bila ugotovljena nobena nevarnost za ljudi.

In vitro preskusi, ki vključujejo vezavo na insulin in receptorje IGF-1, in učinek na rast celic so pokazali, da so lastnosti insulina aspart podobne lastnostim humanega insulina. Rezultati raziskav so pokazali tudi, da je disociacija vezave insulina aspart na insulinske receptorje enaka disociaciji humanega insulina.

Farmakokinetika

Pri insulinu aspart, substitucija aminokisline prolin v položaju B28 za asparaginsko kislino zmanjša težnjo molekul, da tvorijo heksamerje v topni frakciji NovoMix® 30 Penfill®, ki jo opazimo v topnem humanem insulinu. V tem pogledu se insulin aspart (30%) absorbira iz podkožnega maščobnega tkiva hitreje kot topni insulin, ki ga vsebuje dvofazni humani insulin. Preostalih 70% je predstavljalo delež kristalne oblike protaminskega insulina aspart, katere absorpcijska hitrost je enaka kot pri človeškem NPH insulinu.

Cmaks insulin po dajanju zdravila Novomix ® 30 Penfill ® je 50% višji od bifaznega humanega insulina 30. a T tmaks dvakrat krajši od bifaznega humanega insulina 30.

Pri zdravih prostovoljcih po subkutani uporabi zdravila NovoMix ® 30 s hitrostjo 0,2 U / kg Cmaks insulina aspart v serumu je bil dosežen po 60 minutah in je bil (140 ± 32) pmol / l. Trajanje T1/2 Zdravilo NovoMix ® 30, ki odraža stopnjo absorpcije frakcij, povezanih s protaminom, je bilo 8–9 ur, raven insulina v krvnem serumu pa se je vrnila na začetnih 15–18 ur po subkutani uporabi zdravila. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2maks doseže po 95 minutah po dajanju in ostane nad prvotnim vsaj 14 ur.

Bolniki starejše in senilne starosti. Študija farmakokinetike zdravila Novomix ® 30 pri bolnikih starejše in senilne starosti ni bila izvedena. Vendar so bile relativne razlike farmakokinetičnih indeksov med insulinom aspart in humanim topnim insulinom pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (starih 65–83 let, povprečna starost 70 let) podobne tistim pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je povzročilo počasnejšo T1/2 (82 min (interkvartilni razpon - 60–120 min), medtem ko je povprečni Cmaks je bil podoben kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter. Študije farmakokinetike zdravila NovoMix® 30 Penfill ® pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter niso izvedli. Vendar pa se s povečanjem odmerka zdravila pri bolnikih z različnimi stopnjami okvarjenega delovanja ledvic in jeter ni spremenila farmakokinetika topnega insulina aspart.

Otroci in najstniki. Farmakokinetične lastnosti zdravila NovoMix® 30 Penfill ® niso proučevali pri otrocih in mladostnikih. Vendar pa so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti topnega insulina aspart preučevali pri otrocih (od 6. do 12. leta starosti) in mladostnikih (starih od 13 do 17 let) z diabetesom mellitusom tipa I. Pri bolnikih obeh starostnih skupin so bile značilne hitre absorpcije in vrednosti T insulina aspart.maks, podobno kot pri odraslih. Vendar vrednosti Cmaks V obeh starostnih skupinah so bile različne, kar kaže na pomembnost posamezne izbire odmerkov insulina aspart.

Indikacije zdravila NovoMiks ® 30 Penfill ®

Kontraindikacije

povečana individualna občutljivost na insulin aspart ali katerokoli sestavino zdravila.

Ni priporočljivo za otroke, mlajše od 6 let, ker Kliničnih študij o uporabi Novomiks ® 30 Penfill ® niso izvajali.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Klinične izkušnje z zdravilom NovoMix® 30 Penfill ® med nosečnostjo so omejene.

Vendar pa podatki iz dveh randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj (157 oziroma 14 nosečnic, ki so prejemali insulin aspart v režimu zdravljenja z bazusnim bolusom) niso pokazali škodljivih učinkov insulina aspart na potek nosečnosti ali zdravje zarodka / novorojenčka v primerjavi s topnim humanim insulinom. Poleg tega je klinično randomizirano preskušanje, ki je vključeval 27 žensk z gestacijskim diabetesom, ki so prejemale insulin aspart in topni humani insulin (14 žensk, ki so prejemale insulin aspart, humani insulin 13), pokazalo podobne varnostne profile za obe vrsti insulina.

V obdobju možne nosečnosti in skozi celo življenje je treba skrbno spremljati stanje bolnikov s sladkorno boleznijo in spremljati koncentracijo glukoze v krvi. Potreba po insulinu se praviloma zmanjšuje v prvem trimesečju in se postopoma povečuje v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Med dojenjem se Novomix ® 30 Penfill ® lahko uporablja brez omejitev. Uvedba matere, ki doji insulin, ne ogroža otroka. Vendar bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoMix ® 30 Penfill ®.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo NovoMix ® 30, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek z insulinom je hipoglikemija. Pogostnost neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila NovoMix® 30, je odvisna od populacije bolnikov, režima odmerjanja zdravila in nadzora glikemije.

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje, edemi in reakcije na mestih injiciranja (vključno z bolečino, rdečino, urtikarijo, vnetjem, hematomami, oteklino in srbenjem na mestu injiciranja). Ti simptomi so običajno začasni. Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je prikazan v tabeli.

Vsi spodaj našteti neželeni učinki, ki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, so razvrščeni glede na pogostnost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Incidenca neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® se ne sme mešati z drugimi zdravili).

Odmerjanje in uporaba

NovoMix ® 30 Penfill ® je namenjen za subkutano injiciranje. Novomix ® 30 Penfill ® ne morete vnesti v / in, ker to lahko vodi do hude hipoglikemije. Treba se je izogibati tudi uvedbi zdravila NovoMix® 30 Penfill®. Novomix ® 30 Penfill ® se ne sme uporabljati za insulinsko infuzijo (PPII) v insulinskih črpalkah.

Odmerek zdravila NovoMix® 30 Penfill ® določi zdravnik posebej v vsakem posameznem primeru, v skladu s potrebami bolnika. Da bi dosegli optimalno raven glikemije, je priporočljivo spremljati koncentracijo glukoze v krvi in ​​prilagoditi odmerek zdravila.

Zdravilo NovoMix® 30 Penfill ® se lahko predpiše bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 kot monoterapija in v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki v primerih, ko glukoza v krvi ne zadostuje le z oralnimi hipoglikemičnimi zdravili.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prvič prejemali insulin, je priporočeni začetni odmerek zdravila Novomix® 30 Penfill ® 6 ie pred zajtrkom in 6 ie pred večerjo. Dovoljeno je tudi 12 enot Novomiks ® 30 Penfill ® enkrat na dan zvečer (pred večerjo).

Prenos bolnika iz drugih pripravkov insulina

Pri prehodu bolnika z dvofaznega humanega insulina na zdravilo Novomix ® 30 Penfill ® je treba začeti z enakim odmerkom in režimom. Nato prilagodite odmerek glede na individualne potrebe bolnika (glejte naslednja priporočila za titriranje odmerka zdravila). Kot vedno, ko prenašamo bolnika na novo vrsto insulina, je potreben strog zdravstveni nadzor med prenosom bolnika in v prvih tednih uporabe novega zdravila.

Zdravljenje z zdravilom Novomix ® 30 Penfill ® se lahko okrepi s prehodom z enkratnega dnevnega odmerka na dvojni odmerek. Priporočljivo je, da po odmerku 30 ie zdravila preklopite na uporabo zdravila NovoMix ® 30 Penfill ® 2-krat na dan, pri čemer delite odmerek na dva enaka dela - zjutraj in zvečer (pred zajtrkom in večerjo).

Prehod na Novomix® 30 Penfill ® 3-krat na dan je možen z deljenjem jutranjega odmerka na dva enaka dela in z uporabo teh dveh delov zjutraj in ob kosilu (trikratni dnevni odmerek).

Za prilagoditev odmerka zdravila NovoMix ® 30 Penfill ® se uporabi najnižja koncentracija glukoze v krvi na tešče, pridobljena v zadnjih treh dneh.

Za oceno ustreznosti prejšnjega odmerka uporabite vrednost koncentracije glukoze v krvi pred naslednjim obrokom.

Prilagoditev odmerka se lahko izvede 1-krat na teden, da dosežete ciljno vrednost HbA1c. Ne povečajte odmerka zdravila, če je v tem obdobju opazili hipoglikemijo.

Prilagoditev odmerka je lahko potrebna, če je telesna aktivnost bolnika povečana, sprememba njegove običajne prehrane ali prisotnost sočasne bolezni.

Za prilagoditev odmerka spodaj so zdravila NovoMix® 30 Penfill ® priporočila za titracijo (glejte tabelo).