Kako uporabljati insulin Levemir FlexPen in Penfill

• Diagnostika

"Levemir" je terapevtsko zdravilo, ki se uporablja v skladu z navodili za uporabo za normalizacijo ravni insulina, ne glede na količino sprejete hrane in značilnosti prehrane. To orodje pogosto priporočajo zdravniki svojim pacientom, da znižajo krvni sladkor. Zdravilna učinkovina v kemijski sestavi in ​​lastnostih podobna insulinu, ki se proizvaja v človeškem telesu.

Oblika, sestava in embalaža za sproščanje

Zdravilo je bistra tekočina v injekcijskem peresniku z razpršilnikom. Spada v skupino hipoglikemičnih sredstev. Pakiranje vam omogoča, da insulin vnašate v vseh odmerkih - od 1 enote do 60. Prilagoditev odmerka je možna do enega. Na embalaži zdravila lahko navedemo dve različici imena: LEVEMIR FlexPen ali LEVEMIR Penfill.

Glavna sestavina je insulin detemir.

Dodatne snovi: t

• glicerol;
• natrijev klorid;
• metakrezol;
• fenol;
• klorovodikovo kislino;
• cinkov acetat;
• hidrofosfat dihidrat;
• vode

Paket v zelenkasto beli barvi. V notranjosti LEVEMIR Penfill so stekleni vložki s po 3 ml raztopine (300 ED). Ena enota vsebuje 0,142 mg zdravilne učinkovine. Zdravilo LEVEMIR FlexPen je pakirano v injekcijski peresnik.

POMEMBNO! Ko se droga v vložku zmanjka, je treba injekcijski peresnik zavreči!

INN, proizvajalci

Proizvajalec je podjetje "Novo Nordisk", Danska. Mednarodno nelastniško ime je "insulin detemir".

Pripravek je narejen z biotehnološko metodo, ki temelji na umetno ustvarjeni verigi DNK z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae.

Stroški za

Maloprodajna cena zdravila se giblje od 1.300 do 3.000 rubljev. "FlexPen" je nekoliko dražji od "PenFill", saj je bolj primeren za uporabo.

Farmakologija

»Levemir« je umetni analog dolgodelujočega humanega insulina. Na mestih injiciranja je izrazita samodejna povezava z molekulami insulina in njihova povezanost z albuminom, ker učinkovina počasi vstopa v ciljna tkiva in ne vstopa takoj v krvni obtok. Obstaja postopna distribucija in absorpcija zdravila.

Kombinacija molekul z beljakovinami se pojavi v coni stranske verige maščobnih kislin.

Tak mehanizem zagotavlja kombiniran učinek, ki izboljša kakovost absorpcije terapevtske snovi in ​​olajša potek presnovnih procesov.

Farmakokinetika

Največji volumen snovi je koncentriran v plazmi 6-8 ur po injiciranju. Enaka koncentracija pri dvojnem vnosu se doseže med 2 ali 3 injekcijami. Zdravilo se v krvi porazdeli v prostornini 0,1 l / kg. Ta indikator se doseže zaradi dejstva, da se snov praktično ne združuje z beljakovinami, ampak se kopiči in kroži v plazmi. Po inaktivaciji se produkti presnove odstranijo iz telesa po 5-7 urah.

Indikacije

Zdravilo se predpisuje s povišanim krvnim sladkorjem. Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starih dve leti.

Na začetku zdravljenja z insulinom se zdravilo Levemir daje enkrat, kar pomaga pri optimalnem nadzoru glikemije.

Zdravilo bistveno zmanjša tveganje za hipoglikemijo ponoči.

Natančno dvigni odmerek za normalizacijo stanja ni težko. Zdravljenje z zdravilom Levemir ne vodi do povečanja telesne mase.

Čas, ko vstopite v zdravilo, lahko sami izberete. V prihodnosti ga ni priporočljivo spreminjati.

Kontraindikacije

1. Netoleranca glavnih in dodatnih sestavin zdravilne učinkovine.
2. Starost do dveh let.

Navodila za uporabo (doziranje)

Trajanje izpostavljenosti zdravilu je odvisno od odmerka. Na začetku zdravljenja je treba prick enkrat na dan, po možnosti na večerjo ali pred spanjem. Pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina, je začetni odmerek 10 U ali 0,1-0,2 enote na kg normalne telesne mase.

Pri bolnikih, ki so že dolgo uporabljali hipoglikemična zdravila, zdravniki priporočajo odmerek od 0,2 do 0,4 enote na kg telesne mase. Akcija se začne po 3-4 urah, včasih do 14 ur.

Osnovni odmerek se običajno daje 1-2-krat na dan. Takoj lahko enkrat vnesete celotni odmerek ali ga razdelite v dva odmerka. V drugem primeru se orodje uporablja zjutraj in zvečer, interval med injekcijami pa mora biti 12 ur. Pri prehodu z drugega tipa insulina na zdravilo Levemir ostane odmerek zdravila nespremenjen.

Odmerek izračuna endokrinolog na podlagi naslednjih indikatorjev:

• stopnja aktivnosti;
• funkcija moči;
• ravni sladkorja;
• resnost patologije;
• dnevni režim;
• prisotnosti spremljajočih bolezni.

Zdravljenje se lahko spremeni, če obstaja potreba po operaciji.

Neželeni učinki

Do 10% bolnikov poroča o neželenih učinkih med jemanjem zdravila. V polovici primerov gre za hipoglikemijo. Drugi učinki po dajanju se pojavijo kot zabuhlost, pordelost, bolečina, srbenje, vnetje. Lahko se pojavi modrica. Neželeni učinki običajno izginejo po nekaj tednih.

Včasih se stanje poslabša zaradi poslabšanja sladkorne bolezni, pojavi se specifična reakcija: diabetična retinopatija in akutna nevropatija bolečine. Razlog za to je ohranjanje optimalne ravni glukoze in nadzor glikemije. Obstaja prestrukturiranje telesa, in ko se prilagodi glede na zdravilo, simptomi preidejo sami.

Med najpogostejšimi neželenimi učinki: t

• okvare centralnega živčnega sistema (povečana občutljivost za bolečine, odrevenelost okončin, zmanjšana ostrina vida in zaznavanje svetlobe, mravljinčenje ali pekoč občutek);
• motnje presnove ogljikovih hidratov (hipoglikemija);
• urtikarija, srbenje, alergije, anafilaktični šok;
• periferni edemi;
• patologije maščobnega tkiva, kar vodi do spremembe oblike telesa.

Vsi so popravljeni z zdravili. Če to ne pomaga, zdravnik nadomešča zdravilo.

POMEMBNO! Snov se injicira izključno subkutano, sicer lahko povzročite zaplete v obliki hude hipoglikemije.

Preveliko odmerjanje

Količina zdravila, ki bi povzročila to klinično sliko, strokovnjaki še niso določili. Sistemsko preveliko odmerjanje lahko postopoma privede do hipoglikemije. Napad se začne najpogosteje ponoči ali pod stresom.

Svetlobo lahko odstranite sami: zaužijte čokolado, kos sladkorja ali izdelek, bogat z ogljikovimi hidrati. Huda oblika, ko bolnik izgubi zavest, vključuje intramuskularno dajanje do 1 mg raztopine glukagona / glukoze intravensko. Ta postopek lahko izvede samo specialist. Če se zavest ne vrne osebi, se dodatno uvede glukoza.

POMEMBNO! Neodvisno zvišajte ali zmanjšajte odmerek, kot tudi preskočite trenutek naslednjega zdravila je prepovedano, saj obstaja velika verjetnost za komatno stanje in poslabšanje nevropatije.

Interakcija z zdravili

"Levemir" se uspešno uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili: hipoglikemičnimi sredstvi v obliki tablet ali kratkega insulina. Vendar pa ni zaželeno mešati različnih vrst insulina v isti brizgi.

Uporaba drugih zdravil spremeni indikator potreb po insulinu. Tako hipoglikemična sredstva, karboanhidraze, inhibitorji, monoamin oksidaza in drugi povečujejo delovanje učinkovine.

Hormonska sredstva, kontracepcijska sredstva, zdravila, ki vsebujejo jod, antidepresive, danazol, lahko oslabijo učinek.

Salicilati, oktreotid in rezerpin lahko zmanjšajo in povečajo potrebo po insulinu, zaviralci beta pa prikrijejo simptome hipoglikemije, zavirajo normalizacijo ravni sladkorja.

Sestavki s sulfitno ali tiolno skupino, kot tudi različice infuzijskih raztopin, imajo uničujoč učinek.

Združljivost z alkoholom

Pijače, ki vsebujejo alkohol, lahko podaljšajo ali povečajo hipoglikemični učinek insulinskega zdravila, vendar je treba alkohol za diabetike jemati zelo previdno, saj vpliva na presnovo ogljikovih hidratov v telesu.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom Levemir zmanjša tveganje za napade hipoglikemije ponoči in hkrati ne vodi do močnega povečanja telesne mase. To pa vam omogoča, da spremenite volumen raztopine, izberete ustrezen odmerek v kombinaciji s tabletami iz iste serije za boljši nadzor.

Ko načrtujete dolgo potovanje s spremembo časovnega pasu, se posvetujte z zdravnikom.

Prenehajte jemati in zmanjšajte odmerek, da se izognete hipoglikemiji.

Simptomi nastopa napada so:

• občutek žeje;
• emetični nagon;
• slabost;
• zaspano stanje;
• suha koža;
• pogosto uriniranje;
• slab apetit;
• ko izdihnemo, čutimo vonj acetona.

Ko povečate odmerek, preskočite obvezen obrok, lahko nepričakovano povečanje obremenitve razvije hipoglikemijo. Izvajanje intenzivne nege normalizira stanje.

Okužba telesa sile za povečanje odmerka insulina. Pri boleznih ščitnice, ledvic ali jeter se prilagodi tudi odmerek.

Nosečnost in dojenje

"Levemir" je varno nositi pri nošenju otroka, to potrjujejo raziskave. Insulin ne škoduje plodu in materi s pravilno izbranim odmerkom. To ni zasvojenost. Če se v tem obdobju sladkorna bolezen ne zdravi, se bo soočila z velikimi težavami. Med hranjenjem se odmerek ponovno prilagodi.

Celotno obdobje čakanja na dojenčka mora biti pod nadzorom zdravnika.

V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem pa se lahko rahlo poveča. Po porodu postane raven potrebe enaka kot pred nosečnostjo.

Uporaba pri otrocih in starosti

Pri otrocih se odmerek insulina izračuna na podlagi prehrane, ki jo sledijo. Če je v prehrani veliko izdelkov z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, bo odmerek nizek. Pri zaužitju in odmerku gripe je treba povečati za 1,5-2 krat.

Pri starejših se krvni sladkor pozorno spremlja. Odmerek se izračuna strogo individualno, zlasti za tiste, ki trpijo zaradi bolezni ledvic in jeter. Farmakokinetika pri mladih bolnikih in starejših ni drugačna.

Pogoji za shranjevanje

Zdravilo shranjujte v hladilniku pri 2–8 ° C. Peresnika ni treba ohladiti. Skupaj z vsebino vložka se lahko shranjuje mesec in pol pri sobni temperaturi. Za zaščito vsebine brizge od svetlobnih žarkov pomaga kapa. Zdravilo se lahko uporablja 30 mesecev od datuma sproščanja. Izdaja se samo na recept.

Peresnik lahko očistite z bombažno palčko, namočeno v alkoholno raztopino. Prepovedano je potapljanje v tekočino ali kapljanje. Pri padcu lahko pride do poškodbe ročaja in iztekanja vsebine.

Levemir

Insulin Levemir (detemir): izvedite vse, kar potrebujete. V nadaljevanju boste našli podrobna navodila za uporabo, napisana v dostopnem jeziku. Ugotovite:

Levemir je razširjen (bazalni) insulin, ki ga proizvaja znana in spoštovana mednarodna družba Novo Nordisk. To zdravilo se uporablja od sredine 2000-ih let. Pri diabetikih je pridobil popularnost, čeprav ima insulin Lantus večji tržni delež. Preberite prave preglede bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in tipa 1 ter značilnosti uporabe pri otrocih.

Naučite se tudi o učinkovitih načinih zdravljenja, ki vam omogočajo, da krvni sladkor 3,9-5,5 mmol / l dosledno 24 ur na dan, kot pri zdravih ljudeh. Sistem dr. Bernsteina, ki že več kot 70 let živi s sladkorno boleznijo, omogoča odraslim in otrokom s sladkorno boleznijo, da se zaščitijo pred groznimi zapleti.

Dolgi insulin Levemir: podroben članek

Posebna pozornost je namenjena nadzoru gestacijskega diabetesa. Levemir je zdravilo izbire za nosečnice z visokim krvnim sladkorjem. Resne študije so dokazale njegovo varnost in učinkovitost pri nosečnicah kot tudi za otroke, stare od 2 let.

Ne pozabite, da razvajen insulin ostaja tako pregleden kot svež. Kakovost zdravila ni mogoče določiti s svojim videzom. Zato ne kupujte Levemira iz rok, glede na zasebne objave. Dobite ga v velikih uglednih lekarnah, katerih zaposleni poznajo pravila shranjevanja in niso leni, da bi jim sledili.

Navodila za uporabo

Pri injiciranju pred-levitirja, tako kot katera koli druga vrsta insulina, morate upoštevati dieto.

Mnogi diabetiki, ki se zdravijo z insulinom, verjamejo, da se napadi hipoglikemije ne morejo izogniti. Pravzaprav ni. Stabilen normalni sladkor lahko ohranite tudi pri hudih avtoimunskih boleznih. In še bolj s sorazmerno blagim sladkorno boleznijo tipa 2. Ni potrebe, da umetno precenjujete raven glukoze v krvi, da se zavarujete pred nevarno hipoglikemijo. Oglejte si video, v katerem dr. Bernstein razpravlja o tem vprašanju.

V nadaljevanju so dodatne podrobnosti.

Levemir je insulin, kakšno dejanje? Je dolga ali kratka?

Levemir je dolgodelujoči insulin. Vsak odmerek zniža krvni sladkor za 18-24 ur. Diabetiki, ki so na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, potrebujejo zelo nizke odmerke, ki so 2- do 8-krat nižji od standarda. Pri uporabi takšnih odmerkov se učinek zdravila konča hitreje, v 10-16 urah. Za razliko od srednjega insulina Protafan, Levemir nima izrazitega vrha delovanja. Bodite pozorni na novo zdravilo Tresiba, ki deluje še dlje, do 42 ur in bolj gladko.

Zdravilo Levemir ni kratek insulin. Ni primeren za primere, ko morate hitro zrušiti visok sladkor. Prav tako ga ne smete bruhati pred jedjo, da bi absorbirali hrano, ki jo diabetik namerava jesti. Za te namene uporabite kratke ali ultrakratke droge. Preberite več v članku "Vrste insulina in njihovi učinki."

Oglejte si videoposnetek dr. Bernsteina. Ugotovite, zakaj je Levemir boljši od Lantusa. Razumeti, kolikokrat na dan ga morate vbiti in ob katerem času. Preverite, ali insulin držite pravilno, da se ne poslabša.

Kako izbrati odmerek?

Odmerek zdravila Levemir in vse druge vrste insulina je treba izbrati posamezno. Za odrasle diabetike obstaja standardno priporočilo, da začnete z 10 U ali 0,1–0,2 U / kg. Vendar pa bo pri bolnikih, ki so na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, ta odmerek previsok. Krvni sladkor opazujte več dni. Z uporabo pridobljenih informacij izberite optimalni odmerek insulina. Preberite več v članku »Izračun dolgih odmerkov insulina za injekcije ponoči in zjutraj«.

Koliko naj se zdravilo da 3-letnemu otroku?

Odvisno od prehrane, ki ji sledi diabetični otrok. Če bi bil premeščen na dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, bi bili potrebni zelo nizki odmerki, kot da bi bili homeopatski. Verjetno je treba zdravilo Levemir dati zjutraj in zvečer v odmerkih, ki ne presegajo 1 U. Začnete lahko z 0,25 ED. Za natančno ubadanje tako nizkih odmerkov je treba tovarniško raztopino za injiciranje razredčiti. Več o tem preberite tukaj.

Med prehladom, zastrupitvijo s hrano in drugimi nalezljivimi boleznimi je treba odmerke insulina povečati približno 1,5-krat. Prosimo, upoštevajte, da Lantus, Tujeo in Tresiba ni mogoče razredčiti. Zato so pri majhnih otrocih iz dolgih vrst insulina ostali le Levemir in Protafan. Preberite članek „Diabetes pri otrocih“. Naučite se podaljšati obdobje medenih tednov, da bi vzpostavili dobro dnevno spremljanje izmenjave glukoze.

Kako ubosti Levemira? Kolikokrat na dan?

Zdravilo Levemir ni dovolj, da bi se enkrat dnevno posekalo. Dati ga je treba dvakrat na dan - zjutraj in ponoči. Delovanje večernega odmerka pogosto ni dovolj za celo noč. Zaradi tega imajo lahko diabetiki zjutraj težave z ravnjo glukoze na tešče. Preberite članek »Sladkor zjutraj na prazen želodec: kako ga normalizirati«. Preuči tudi gradivo »Uvedba insulina: kje in kako se pravilno kuriti«.

Ali lahko primerjate to zdravilo in Protafan?

Levemir je veliko boljši od Protafana. Injekcije insulina Protafan delujejo predolgo, zlasti če so odmerki nizki. To zdravilo vsebuje živalski protein protamin, ki pogosto povzroča alergijske reakcije. Bolje je zavrniti uporabo insulina. Tudi če je to zdravilo dano brezplačno, boste morali za denar kupiti druge vrste insulina s podaljšanim delovanjem. Pojdite v Levemir, Lantus ali Tresiba. Več v članku »Vrste insulina in njihovi učinki«.

Kateri je boljši: Levemir ali Khumulin NPH?

Humulin NPH je insulin srednjega trajanja, prav tako kot Protafan. NPH je nevtralen protamin Hagedorn, isti protein, ki pogosto povzroča alergije. reakcijo. Humulina NPH se ne sme uporabljati iz istih razlogov kot Protafan.

Levemere Penfill in Flekspen: v čem je razlika?

Flekspen je označen z injekcijskimi peresniki, v katere so vstavljeni vložki insulina Levemir. Penfill je zdravilo Levemir, ki se prodaja brez injekcijskega brizga, tako da lahko uporabljate redne inzulinske brizge. Ročaji Flexspins imajo dozirni korak 1 U. To je lahko neprijetno pri zdravljenju sladkorne bolezni pri otrocih, ki potrebujejo nizke odmerke. V takšnih primerih je priporočljivo najti in uporabljati Penfill.

Analogi

Zdravilo Levemir ni poceni analogov. Ker je njegova formula zaščitena s patentom, katerega veljavnost še ni končana. Obstaja več podobnih vrst dolgega insulina drugih proizvajalcev. To so zdravila Lantus, Tujeo in Tresiba. O vsakem od njih lahko preberete podrobne članke. Vendar pa vsa ta zdravila niso poceni. Bolj dostopen insulin povprečnega trajanja delovanja, na primer Protafan. Vendar pa ima pomembne pomanjkljivosti, zaradi katerih dr. Bernstein in spletna stran endocrin-patient.com ne priporočata uporabe.

Levemir ali Lantus: kateri insulin je boljši?

Podroben odgovor na to vprašanje je podan v članku o insulinu Lantus. Če je Levemir ali Lantus pravi za vas, ga nadaljujte. Ne spreminjajte enega zdravila na drugega, razen če je nujno potrebno. Če nameravate le začeti dražiti dolg insulin, najprej poskusite Levemir. Novi insulin Tresiba boljši kot Levemere in Lantus, ker deluje dlje in bolj gladko. Vendar pa stane skoraj 3-krat dražje.

Levemir med nosečnostjo

Opravljene so bile obsežne klinične študije, ki so potrdile varnost in učinkovitost predpisovanja zdravila Levemir med nosečnostjo. Konkurenčni tipi insulina Lantus, Tujeo in Tresiba se ne morejo pohvaliti s tako trdnimi dokazi o njihovi varnosti. Zaželeno je, da nosečnica, ki ima visok krvni sladkor, razume, kako izračunati ustrezen odmerek.

Insulin ni nevaren za mater ali plod, če je pravilno izbran odmerek. Po drugi strani lahko noseča sladkorna bolezen, če se ne zdravi, povzroči velike težave. Zato vas prosimo, da pokličete Levemir, če vam je zdravnik to naročil. Poskusite brez zdravljenja z insulinom po zdravi prehrani. Preberite več o člankih »Diabetes Pregnant Women« in »Gestational Diabetes«.

Ocene

Zdravilo Levemir se od sredine 2000-ih let uporablja za nadzor diabetesa tipa 2 in tipa 1. Čeprav ima to zdravilo manj navijačev kot Lantus, se je v preteklih letih nabralo dovolj povratnih informacij. Velika večina je pozitivnih. Bolniki ugotavljajo, da insulin detemir dobro znižuje krvni sladkor. Vendar je tveganje za hudo hipoglikemijo zelo nizko.

Večina pregledov so napisale ženske, ki so v nosečnosti uporabljale zdravilo Levemir za nadzor nosečnosti. V bistvu so ti bolniki zadovoljni z zdravilom. Po rojstvu ni zasvojenost, injekcije lahko brez težav prekličete. Pazite, da se ne zmotite z odmerkom, ampak z drugimi pripravki insulina enako.

Po mnenju bolnikov je glavna pomanjkljivost, da je treba vložek uporabiti v 30 dneh. To je prekratko. Običajno morate izločiti velika neuporabljena sredstva, vendar je denar za njih plačan. Vendar imajo vse konkurenčne droge isti problem. Ocene diabetikov potrjujejo, da Levemir v vseh pomembnih parametrih presega povprečni insulin Protafan.

Insulin Levemir - navodila, odmerjanje, cena

Ni pretirano reči, da se je s prihodom insulinskih analogov začelo novo obdobje v življenju diabetikov. Zaradi svoje edinstvene strukture omogočajo veliko uspešnejše, kot prej, nadzor glikemije. Insulin Levemir - eden izmed predstavnikov sodobnih zdravil, analog bazalnega hormona. Razmeroma pred kratkim se je pojavil: v Evropi leta 2004, v Rusiji dve leti kasneje.

Pomembno vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potrebujete le vsak dan. Preberite več >>

Levemir ima vse značilnosti idealnega dolgega insulina: deluje enakomerno, brez vrhov za 24 ur, zmanjšuje nočne hipoglikemije, ne prispeva k povečanju telesne mase bolnikov, kar je še posebej pomembno za sladkorno bolezen tipa 2. Njegovo delovanje je bolj predvidljivo in manj odvisno od individualnih lastnosti osebe kot NPH insulina, zato je veliko lažje izbrati odmerek. Skratka, to zdravilo je vredno pogledati.

Kratka navodila

Levemir - zamisel danskega podjetja Novo Nordisk, znanega po inovativnih orodjih za sladkorno bolezen. Zdravilo je uspešno prestalo številne študije, tudi pri otrocih in mladostnikih, med nosečnostjo. Vsi so potrdili ne le varnost zdravila Levemir, temveč tudi večjo učinkovitost kot prej uporabljeni insulini. Nadzor sladkorja je enako uspešen pri sladkorni bolezni tipa 1 in pri stanjih z manj potrebe po hormonih: pri sladkorni bolezni tipa 2 na začetku zdravljenja z insulinom in pri gestacijskem diabetesu.

Kratke informacije o izdelku iz navodil za uporabo:

Zdravilo Levemir zlahka tvori kompleksne inzulinske spojine, heksamerje, se veže na beljakovine na mestu injiciranja, zato je njegovo sproščanje iz podkožnega tkiva počasno in celo. Zdravilo je brez značilnih za Protafan in Humulin NPH.

Po mnenju proizvajalca je delovanje zdravila Levemir še bolj gladko kot delovanje glavnega konkurenta iz iste skupine insulinov - Lantus. Levemir v smislu časa obratovanja presega le najsodobnejšo in dražjo zdravilo Tresiba, ki ga je razvil tudi Novo Nordisk.

• če ste alergični na insulin ali pomožne sestavine raztopine;
• za zdravljenje akutnih hiperglikemičnih stanj;
• v insulinskih črpalkah.

Zdravilo se daje le subkutano, intravensko dajanje je prepovedano.

Študije pri otrocih, mlajših od dveh let, niso bile izvedene, zato je ta kategorija bolnikov omenjena tudi v kontraindikacijah. Kljub temu je ta insulin predpisan in zelo majhni otroci.

Prenehanje uporabe zdravila Levemir ali ponavljajoča se uporaba nezadostnega odmerka povzroči hudo hiperglikemijo in ketoacidozo. To je še posebej nevarno pri sladkorni bolezni tipa 1. t Presežni odmerki, preskakovanje obrokov, neregistrirane obremenitve so preobremenjene s hipoglikemijo. V primeru zanemarjanja inzulinske terapije in pogostih izmenjav epizod z visoko in nizko glukozo se najhitreje razvijejo zapleti sladkorne bolezni.

Potreba po Levemirju se med športom, med boleznimi, še posebej z visoko vročino, med nosečnostjo, med nosečnostjo začne že v drugi polovici leta. Prilagoditev odmerka je potrebna za akutno vnetje in poslabšanje kroničnega.

Za diabetes tipa 1 je priporočeno, da za vsakega bolnika pripravijo individualni izračun odmerka. Pri bolezni tipa 2 se odmerek začne z 10 enotami zdravila Levemir na dan ali 0,1-0,2 enote na kilogram, če se teža bistveno razlikuje od povprečja.

V praksi je ta količina lahko prevelika, če se bolnik drži diete z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov ali je aktivno vključen v šport. Zato je potrebno odmerek dolgega insulina izračunati z uporabo posebnih algoritmov, pri čemer se upošteva glikemija več dni.

O nianseh uporabe Levemira

Zdravilo Levemir ima delovni princip, podoben drugim insulinskim analogom, indikacijam in kontraindikacijam. Bistvena razlika je čas delovanja, odmerjanje, priporočena shema injekcij za različne skupine bolnikov s sladkorno boleznijo.

Kakšno delovanje insulina Levemir

Zdravilo Levemir je dolg insulin. Njegov učinek je daljši od tradicionalnih zdravil - mešanice humanega insulina in protamina. Z odmerkom približno 0,3 enote. na kilogram zdravila deluje 24 ur. Manjši potreben odmerek, krajši je delovni čas. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so na dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov, se delovanje lahko konča po 14 urah.

Dolgega insulina ni mogoče uporabljati za uravnavanje glukoze v krvi čez dan ali pred spanjem. Če se zvečer zazna povišan sladkor, je treba opraviti korektivno kratko inzulinsko reakcijo in po njej uvesti dolg hormon v prejšnjem odmerku. V eni injekcijski brizgi ni mogoče mešati insulinskih analogov različnega trajanja.

Oblike sprostitve

Insulin Levemir v viali

Zdravilo Levemir FlexPen in Penfill se razlikujeta le po obliki, zdravilo pa je enako. Penfill so vložki, ki jih lahko vstavite v injekcijski injekcijski peresnik ali pa z njimi potegnete insulin s standardno insulinsko brizgo. Levemir FlexPen - predhodno napolnjen proizvajalec injekcijskih peresnikov, ki se uporabljajo do konca raztopine. Napolnite jih ne morejo. Injekcijski peresniki omogočajo vnos insulina v 1 enoti. Potrebno je ločeno kupiti igle NovoFayn. Glede na debelino podkožnega tkiva izberemo posebno tanko (premer 0,25 mm) dolžino 6 mm ali tanko (0,3 mm) 8 mm. Cena pakiranja 100 igel je približno 700 rubljev.

Levemir FlexPen je primeren za bolnike z aktivnim življenjskim slogom in pomanjkanjem časa. Če je potreba po insulinu majhna, vam korak v enoti ne omogoča natančnega izbiranja želenega odmerka. Pri teh bolnikih se zdravilo Levemir Penfill priporoča v kombinaciji z natančnejšim injekcijskim peresnikom, na primer NovoPen Echo.

Pravilen odmerek

Odmerek zdravila Levemir velja za pravilen, če ne le sladkor na praznem želodcu, ampak tudi glikirani hemoglobin je v normalnih mejah. Če nadomestilo sladkorne bolezni ni zadostno, lahko količino dolgega insulina spreminjate vsake 3 dni. Za določitev potrebnega popravka proizvajalec priporoča, da se povprečen sladkor vzame na prazen želodec, v izračun pa so vključeni zadnji trije dnevi.

Režim injiciranja

1. Pri sladkorni bolezni tipa 1 navodilo priporoča dajanje insulina dvakrat na dan: po prebujanju in pred spanjem. Takšna shema zagotavlja boljše nadomestilo za sladkorno bolezen kot ena sama. Doze se izračunajo ločeno. Za jutranji insulin - na osnovi sladkorja na tešče, za večerni sladkor - glede na njegove nočne vrednosti.
2. Pri sladkorni bolezni tipa 2 ga lahko dajemo enkrat ali dvakrat na dan. Študije kažejo, da je na začetku zdravljenja z insulinom ena injekcija na dan dovolj za doseganje ciljne ravni sladkorja. Enkratni odmerek ne zahteva povečanja izračunanega odmerka. Pri dolgotrajni sladkorni bolezni je bolj smiselno injicirati dolg insulin dvakrat na dan.

Uporaba pri otrocih

Da bi omogočili uporabo zdravila Levemir med različnimi skupinami prebivalstva, je potrebna obsežna raziskava prostovoljcev. Za otroke, mlajše od 2 let, je to povezano z veliko težavami, zato so navodila za uporabo in starostna omejitev. Podobno je z drugimi sodobnimi insulini. Kljub temu se zdravilo Levemir uspešno uporablja pri dojenčkih, starih do enega leta. Zdravljenje z njimi je tako uspešno kot pri starejših otrocih. Po mnenju staršev ni negativnega učinka.

Prehod na zdravilo Levemir z insulini NPH je potreben, če: t

• sladkorna teža nestabilna,
• ponoči ali pozno zvečer obstaja hipoglikemija,
• otrok ima prekomerno telesno težo.

Primerjava zdravila Levemir in NPH-insulina

Za razliko od Levemira imajo vsi insulini s protaminom (protafan, humulinski NPH in njihovi analogi) izrazito maksimalno delovanje, kar poveča tveganje za hipoglikemijo, in podnevi se pojavijo skoki sladkorja.

Dokazane prednosti zdravila Levemir:

1. Ima bolj predvidljiv učinek.
2. Zmanjšuje verjetnost hipoglikemije: težka za 69%, nočna za 46%.
3. Povzroča manjše povečanje telesne mase pri sladkorni bolezni tipa 2: 26 tednov pri bolnikih z Levemirjem se poveča za 1,2 kilograma, pri diabetikih na NPH-insulinu za 2,8 kg.
4. Ureja občutek lakote, kar vodi do zmanjšanja apetita pri bolnikih z debelostjo. Diabetiki na zdravilu Levemir porabijo v povprečju 160 kcal / dan manj.
5. Poveča izločanje GLP-1. Pri sladkorni bolezni tipa 2 to vodi do povečane sinteze lastnega insulina.
6. Pozitivno vpliva na presnovo vode in soli, kar zmanjšuje tveganje za hipertenzijo.

Edina pomanjkljivost zdravila Levemir v primerjavi s pripravki NPH je njegova visoka cena. V zadnjih letih je bil vključen v seznam bistvenih zdravil, zato ga lahko diabetiki dobijo brezplačno.

Analogi

Levemir je relativno nov insulin, zato nima poceni generičnih zdravil. Najbližje po lastnostih in veljavnosti so zdravila iz skupine dolgih insulinskih analogov - Lantus in Tujeo. Za prehod na drug insulin je potreben ponovni izračun odmerka in neizogibno vodi do začasnega poslabšanja kompenzacije sladkorne bolezni, zato je treba zdravilo spremeniti le iz zdravstvenih razlogov, na primer, če ste preobčutljivi.

Levemir ali Lantus - kar je bolje

Proizvajalec je razkril prednosti Levemira v primerjavi z njegovim glavnim konkurentom - Lantusom, ki ga je z veseljem poročal v navodilih:

Ali imate visok krvni tlak? Ali ste vedeli, da hipertenzija povzroča srčne napade in kapi? Normalizirajte pritisk. Tukaj preberite mnenje in povratne informacije o metodi >>

• delovanje insulina je bolj dosledno;
• zdravilo daje manj telesne mase.

Po ocenah so te razlike skoraj neopazne, zato bolniki raje zdravijo, recept za katerega je lažje pridobiti v tej regiji.

Edina pomembna razlika, ki je pomembna za bolnike, ki razredčijo insulin, je: Levemir se dobro zmeša s fiziološko raztopino, Lantus pa se pri razredčitvi deloma izgubi.

Nosečnost in Levemir

Zdravilo Levemir ne vpliva na razvoj ploda, zato ga lahko uporabljajo nosečnice, tudi tiste, ki imajo gestacijski diabetes. Odmerek zdravila med nosečnostjo zahteva pogosto prilagajanje in ga je treba izbrati skupaj z zdravnikom.

Pri sladkorni bolezni tipa 1 bolniki v obdobju prenašanja otroka ostanejo na istem dolgem insulinu, kot so ga prejeli že prej, le pri spremembah odmerka. Prehod z NPH na Levemir ali Lantus ni potreben, če je sladkor normalen.

Pri gestacijskem diabetesu se v nekaterih primerih lahko doseže normalna glikemija brez insulina, samo na dieti in telesni vzgoji. Če je sladkor pogosto povišan, je potrebno zdravljenje z insulinom, da se prepreči fetalna fetopatija pri plodu in ketoacidoza pri materi.

Ocene

Precejšnje število pregledov bolnikov o zdravilu Levamir je pozitivno. Poleg izboljšanja urejenosti glikemije so bolniki opazili enostavnost uporabe, odlično prenašanje, dobre viale in pisala, tanke igle, ki vam omogočajo neboleče injekcije. Večina diabetikov trdi, da je hipoglikemija pri tem insulinu manj pogosta in šibkejša.

Negativni pregledi so redki. Prihajajo predvsem iz staršev otrok z diabetesom in žensk z gestacijskim diabetesom. Ti bolniki potrebujejo zmanjšane odmerke insulina, zato je zdravilo Levemir FlexPen neprijetno za njih. Če ni druge možnosti in je mogoče dobiti samo takšno zdravilo, morajo diabetiki iz brizge za enkratno uporabo zlomiti kartuše in jih prenesti na drugo ali pa jim dati brizgo.

Učinek zdravila Levemir se močno poslabša 6 tednov po odprtju. Bolniki z nizko potrebo po dolgem insulinu nimajo časa, da bi porabili 300 enot zdravila, zato je treba ravnovesje zavreči.

Bodite prepričani, da se naučite! Misliš, da so tablete in insulin edini način, da obdržiš sladkor pod nadzorom? Ni res S tem se lahko prepričate sami. preberi več >>

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Prozorna, brezbarvna raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Zdravilo Levemir ® se proizvaja z biotehnologijo rekombinantne DNA s sevom Saccharomyces cerevisiae. Je topen bazalni analog dolgodelujočega humanega insulina s ploskim profilom delovanja. Profil delovanja insulina detemir je bistveno manj variabilen kot insulin-izofan in insulin glargin (farmakodinamični kazalci največje hitrosti infundiranja glukoze - GIR)._maks in območje pod krivuljo njegove hitrosti infundiranja v 24 urah po dajanju insulinskih pripravkov - AUC _Gir, _{0–24 ur} za insulin je detemir 0,074; za insulin-izofan - 0,466 in za insulin glargin - 0,231; Gir_maks za insulin, detemir je 0,053; za insulin-isofan - 0,209 in za insulin glargin - 0,13).

Podaljšano delovanje zdravila Levemir ® je posledica izrazitega samo-povezovanja molekul insulina detemir na mestu injiciranja in vezave molekul zdravila na albumin s povezavo s stransko verigo maščobnih kislin. Insulin detemir v primerjavi z insulinom izofan v periferna ciljna tkiva je počasnejši. Ti kombinirani mehanizmi zapoznele porazdelitve zagotavljajo bolj reproducibilen profil za absorpcijo in delovanje zdravila Levemir ® FlexPen ® v primerjavi z insulinom-izofanom.

Trajanje delovanja je do 24 ur, odvisno od odmerka, kar zagotavlja možnost enkratne in dvojne dnevne uporabe. Z dvojno uvedbo C_ss zdravilo se doseže po uvedbi 2-3 odmerkov zdravila. Pri odmerkih od 0,2 do 0,4 U / kg se 50% največjega učinka zdravila pojavi v razponu od 3-4 do 14 ur po dajanju.

Po dajanju s / c so opazili farmakodinamični odziv, ki je bil sorazmeren z uporabljenim odmerkom (maksimalni učinek, trajanje delovanja, splošni učinek).

V dolgotrajnih študijah so pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Levemir ®, za razliko od insulin-izofana, vsak dan pokazali nizko stopnjo variabilnosti koncentracije glukoze v plazmi na prazen želodec.

V dolgotrajnih študijah pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so prejemali bazalno zdravljenje z insulinom v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, je bilo dokazano, da glikemična kontrola (v smislu glikoziliranega Hb - HbA)_1s) v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® je bilo primerljivo z zdravljenjem z insulinom-izofanom in insulinom glarginom ter je bilo spremljano z majhnim povečanjem telesne mase.

V študijah je uporaba kombinirane terapije z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in peroralnimi hipoglikemiki zmanjšala tveganje za nastanek blage nočne hipoglikemije za 61–65% v primerjavi z insulinom-izofanom.

Odprto, randomizirano klinično preskušanje je bilo izvedeno s sodelovanjem bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki med zdravljenjem s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili niso dosegli ciljnih glikemičnih kazalcev. Študija se je začela z 12-tedenskim pripravljalnim obdobjem, med katerim so bolniki prejemali kombinirano zdravljenje z liraglutidom v kombinaciji z metforminom, proti kateremu je 61% bolnikov doseglo HbA_1s ® v enkratnem dnevnem odmerku; drugi bolnik je v naslednjih 52 tednih še naprej prejemal liraglutid v kombinaciji z metforminom. V tem obdobju je terapevtska skupina, ki je poleg zdravljenja z liraglutidom z metforminom prejemala tudi enkrat dnevno injekcijo zdravila Levemir ®, pokazala nadaljnje zmanjšanje HbA t_1s od začetne vrednosti 7,6 do 7,1% ob koncu 52-tedenskega obdobja, če ni bilo epizod hude hipoglikemije. Ko smo zdravilu Levemir ® dodali zdravljenje z liraglutidom, je prednost slednjega ostala v zvezi s statistično značilnim zmanjšanjem telesne teže pri bolnikih.

26-tedensko dvojno slepo, randomizirano klinično preskušanje učinkovitosti in varnosti dodatka liraglutida (1,8 mg) v primerjavi s placebom je bilo uporabljeno pri bazalnem insulinu v kombinaciji z metforminom ali brez njega pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 glikemijo. Pri teh bolnikih je dodajanje liraglutida povzročilo izrazitejše znižanje ravni HbA._1c v primerjavi s placebom (do 6,93% v primerjavi z 8,24%), koncentracije glukoze v plazmi na tešče (do 7,2 mmol / l v primerjavi z 8,13 mmol / l) in telesno maso (-3,47 kg proti t -0,43 kg). V obeh skupinah so bile začetne vrednosti teh kazalcev enake. Pogostost nastopa epizod pljučne hipoglikemije je bila enaka in v nobeni skupini niso opazili razvoja hude hipoglikemije.

V dolgotrajnih študijah (≥ 6 mesecev), pri katerih so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, je bil indikator koncentracije glukoze v plazmi na tešče boljši med zdravljenjem z zdravilom Levemir ® v primerjavi z insulinom izofan, predpisanim pri osnovni bolusni terapiji. Glikemična kontrola (HbA_1s) v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® je bilo primerljivo z zdravljenjem z insulinom-izofanom, vendar z manjšim tveganjem za razvoj hipoglikemije ponoči in brez povečanja telesne mase med uporabo zdravila Levemir ®.

Rezultati kliničnih študij, ki ocenjujejo bazično-bolusno shemo zdravljenja z insulinom, kažejo na primerljivo incidenco razvoja hipoglikemije kot celote med zdravljenjem z zdravilom Levemir ® in insulinom-izofanom. Analiza razvoja nočne hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je pokazala bistveno manjšo incidenco nočne hipoglikemije v pljučih, povezane z uporabo zdravila Levemir ® (kadar bolnik lahko samostojno odpravi stanje hipoglikemije in hipoglikemija je potrjena z merjenjem koncentracije glukoze v kapilarni krvi - manj kot 2,8 mmol) / l ali glukoze v krvni plazmi - manj kot 3,1 mmol / l) v primerjavi z insulinom - izofanom; istočasno ni bilo razlik med dvema raziskanima zdraviloma v incidenci pljučnih epizod nočne hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Profil nočnega glikemije je bolj enakomerno in bolj celo pri uporabi zdravila Levemir® v primerjavi z insulinom-izofanom, kar se odraža v manjšem tveganju za razvoj nočno hipoglikemijo. Pri uporabi zdravila Levemir ® smo opazili proizvodnjo protiteles. Vendar to dejstvo ne vpliva na urejenost glikemije.

V randomizirani kontrolirani klinični študiji, ki je vključevala 310 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1, so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Levemir ® v režimu zdravljenja z bazusnim bolusom (152 bolnikov) v primerjavi z izofanskim insulinom (158 bolnikov) v kombinaciji z insulinom aspart. kot insulin.

Rezultati študije so pokazali, da so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Levemir ®, podobno zmanjšanje HbA v primerjavi s skupino, ki je prejemala insulin-izofan._1s v 36. tednu nosečnosti. Skupina bolnikov, zdravljenih z zdravilom Levemir ®, in skupina, ki je prejemala terapijo z insulinom-izofanom, je v celotnem obdobju nosečnosti pokazala podobnost v celotnem profilu HbA._1s.

Ciljna raven HbA_1s ≤ 6% v 24. in 36. tednu nosečnosti je bilo doseženo pri 41% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Levemir ®, in pri 32% bolnikov v skupini, ki je prejemala insulin-izofan.

Koncentracija glukoze na tešče na 24. in 36. tednu nosečnosti je bila statistično značilno nižja v skupini žensk, ki so jemale zdravilo Levemir ® v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravljenje z insulinom izofan. Med celotnim obdobjem nosečnosti ni bilo statistično značilnih razlik med bolniki, ki so prejemali zdravilo Levemir ® in insulin-izofan, glede na pojavnost epizod hipoglikemije.

Obe skupini nosečnic, ki sta se zdravili z zdravilom Levemir ® in insulinom-izofanom, sta pokazali podobne rezultate pri pojavnosti neželenih učinkov v celotnem obdobju nosečnosti; Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je v kvantitativnem smislu incidenca resnih neželenih dogodkov pri bolnikih v celotnem obdobju nosečnosti (61 (40%) v primerjavi s 49 (31%), pri otrocih v obdobju intrauterinega razvoja in po rojstvu (36 (24%) proti 32 (20%) je bila večja v skupini z zdravilom Levemir ® v primerjavi s skupino, ki je prejemala insulin-izofan.

Število živorojenih otrok mater, ki so zanosile po naključnem razvrščanju v terapevtske skupine za zdravljenje z enim od raziskanih zdravil, je bilo 50 (83%) v skupini, ki je prejemala zdravilo Levemir ®, in 55 (89%) v skupini, zdravljeni z insulinom. izofan. Število otrok, ki so se rodili s prirojenimi malformacijami, je bilo 4 (5%) v skupini, ki je prejemala zdravilo Levemir ®, in 11 (7%) v skupini, ki je prejemala izofanski insulin. Od teh so bile pri 3 (4%) otrocih v skupini z zdravilom Levemir ® in 3 (2%) v skupini, ki je prejemala insulin-izofan, zabeležene hude prirojene malformacije.

Otroci in najstniki

Učinkovitost in varnost zdravila Levemir ® pri otrocih so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključevale skupaj 1045 otrok in mladostnikov, starejših od enega leta, s sladkorno boleznijo tipa 1. t

Rezultati teh študij so pokazali, da je glikemična kontrola (HbA)_1c) v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® je bil primerljiv s tistim pri zdravljenju insulina-izofana in insulina degudec, kadar je predpisan v bazično-bolusni terapiji, z mejo ne manj učinkovitosti 0,4%.

V študiji, v kateri so primerjali zdravilo Levemir ® in insulin degludec, je bila pri zdravilu Levemir ® incidenca epizod hiperglikemije s ketozo bistveno višja: 1,09 oz. 0,68 epizod na bolnik-leto izpostavljenosti.

Pogostnost nočne hipoglikemije (odvisno od koncentracije glukoze v plazmi, ki so jo izmerili samo bolniki) je bila manjša in ni bilo zvišanja telesne mase (standardno odstopanje za popravljeno telesno maso glede na spol in starost bolnika) v primerjavi z zdravljenjem z insulinom detemir v primerjavi z zdravljenjem z insulinom. insulinom izofan.

Oblikovanje protiteles med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Levemir ® je bilo ocenjeno v študiji, ki je vključevala otroke, starejše od 2 let. Rezultati, dobljeni med študijo, kažejo, da se je med prvim letom zdravljenja med dajanjem zdravila Levemir ® pojavil porast titra protiteles proti insulinu detemir; Vendar se je do konca drugega leta zdravljenja titer protiteles proti zdravilu Levemir® pri bolnikih zmanjšal na kazalnik, ki je bil ob začetku zdravljenja z zdravilom Levemir® nekoliko višji od začetnega. Tako je bilo dokazano, da tvorba protiteles pri bolnikih s sladkorno boleznijo v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® ne vpliva negativno na nadzor glikemije in odmerke insulina detemir.

Podatke o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 smo ekstrapolirali na podlagi podatkov za otroke, mladostnike in odrasle z diabetesom mellitusom tipa 1 in za odrasle s sladkorno boleznijo tipa 2. Dobljeni rezultati upravičujejo uporabo zdravila Levemir ® pri mladostnikih s sladkorno boleznijo. tip 2.

Farmakokinetika

C_maks v plazmi doseže 6-8 ur po dajanju.

Pri dajanju C dvakrat na dan_ss zdravilo v plazmi dosežemo po 2-3 injekcijah.

Intraindividualna variabilnost absorpcije insulina detemir je manjša kot pri drugih bazalnih insulinih.

Srednje V_d insulin detemir (približno 0,1 l / kg) kaže, da večina kroži v krvi.

Študije in vitro in in vivo vezave na beljakovine ne kažejo klinično pomembnih interakcij med insulinom detemir in maščobnimi kislinami ali drugimi zdravili, ki se vežejo na beljakovine.

Inaktivacija insulina detemir je podobna inaktivaciji insulina pri ljudeh; vsi nastali presnovki so neaktivni.

Terminal T_1/2 po injiciranju s / c določimo s stopnjo absorpcije iz podkožnega tkiva in je 5-7 ur, odvisno od odmerka.

Pri dajanju s / c v terapevtskem razponu odmerkov so bile plazemske koncentracije sorazmerne z uporabljenim odmerkom (C_maks, stopnja absorpcije).

V farmakokinetiki insulina detemir ni bilo klinično pomembnih razlik v interseksualnosti.

Farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij med liraglutidom in insulinom detemir v ravnovesnem stanju ni bilo s sočasnim dajanjem insulina detemir v enkratnem odmerku 0,5 e./kg in liraglutidom v odmerku 1,8 mg pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Posebne skupine bolnikov

Farmakokinetične lastnosti insulina detemir so proučevali pri mlajših otrocih (1-5 let), otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let) in primerjali s farmakokinetičnimi lastnostmi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1. Klinične razlike v farmakokinetičnih lastnostih med mlajšimi otroki, mladostniki in odraslimi niso ugotovili.

Med starostniki in mladimi bolniki ali med bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ter zdravimi prostovoljci ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki insulina detemir.

Predklinični podatki o varnosti

Študije in vitro v humani celični liniji, vključno s študijami o vezavi insulinskih receptorjev in IGF-1, so pokazale, da ima insulin detemir nizko afiniteto za oba receptorja in ima majhen učinek na rast celic v primerjavi s humanim insulinom. Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo, niso pokazali nobene nevarnosti za ljudi.

Indikacije za zdravilo Levemir ® FlexPen ®

Sladkorna bolezen pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta.

Kontraindikacije

povečana individualna občutljivost na insulin detemir ali katerokoli pomožno komponento zdravila;

starost otrok do 1 leta (klinične študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Pri uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ® med nosečnostjo je treba razmisliti, kako daleč prednosti njegove uporabe odtehtajo možna tveganja.

Ena od randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so vključevala nosečnice z diabetesom mellitusom tipa 1, je proučila učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in insulinom aspart (152 nosečnic) v primerjavi z zdravljenjem z insulinom izofan v kombinaciji z insulinom aspart ( 158 nosečnic) ni razkrilo razlik v splošnem varnostnem profilu med nosečnostjo, pri rezultatih nosečnosti ali učinkih na zdravje zarodka in novorojenčka (glejte “Farmakodinamika”, “Farmakokinetika”). ).

Dodatni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ®, ki jih je dobilo približno 300 nosečnic v obdobju postmarketinške uporabe, kažejo na odsotnost neželenih stranskih učinkov insulina detemir, ki vodijo do prirojenih malformacij in malformacije ali feto- / neonatalne toksičnosti.

Študije reproduktivne funkcije pri živalih niso pokazale toksičnega učinka zdravila na reproduktivni sistem (glejte Farmakodinamika, Farmakokinetika).

Na splošno je treba skrbno spremljati nosečnice z diabetesom mellitusom v celotnem obdobju nosečnosti, pa tudi pri načrtovanju nosečnosti. Potreba po insulinu v prvem trimesečju nosečnosti se navadno zmanjša, nato pa se poveča v drugem in tretjem trimesečju. Kmalu po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, ki je bila pred nosečnostjo.

Ni znano, ali insulin detemir prodre v materino mleko. Domneva se, da insulin detemir ne vpliva na presnovne reakcije v telesu novorojenčkov / dojenčkov v obdobju dojenja, saj spada v skupino peptidov, ki se v prebavnem traktu zlahka razgradijo v aminokisline in jih telo absorbira.

Pri ženskah med dojenjem bo morda potrebna prilagoditev odmerka insulina.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Levemir ®, se večinoma razvijejo zaradi farmakološkega učinka insulina. Delež bolnikov, ki se zdravijo in za katere se pričakuje, da bodo razvili neželene učinke, je ocenjen na 12%.

Najpogostejši neželeni učinek, ki se pojavi med zdravljenjem z zdravilom Levemir ®, je hipoglikemija (glejte poglavje spodaj).

Iz kliničnih študij je znano, da se pri približno 6% bolnikov, ki prejemajo zdravilo Levemir ®, razvije huda hipoglikemija, ki zahteva intervencijo tretjih oseb.

Reakcije na mestih injiciranja se lahko pogosteje pojavijo pri zdravljenju z zdravilom Levemir® kot z dajanjem zdravil s humanim insulinom. Te reakcije vključujejo bolečino, rdečino, urtikarijo, vnetje, hematome, otekanje in srbenje na mestu injiciranja. Večina reakcij na mestih dajanja je manjših in so prehodne narave, tj. ponavadi izginjajo z nadaljevanjem zdravljenja od nekaj dni do več tednov.

V začetni fazi zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refraktivne motnje in edemi. Ti simptomi so ponavadi prehodni. Hitro izboljšanje urejenosti glikemije lahko vodi do stanja akutne nevropatije bolečine, ki je ponavadi reverzibilna. Intenziviranje zdravljenja z insulinom in dramatično izboljšanje nadzora nad presnovo ogljikovih hidratov lahko povzročita začasno poslabšanje diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je prikazan v tabeli.

Vsi spodaj našteti neželeni učinki, ki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, so razvrščeni glede na pogostnost razvoja v skladu z MedDRA in organskimi sistemi. Incidenca neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosto (≥1 / 10); Pogosto (≥1 / 100 do ® v osnovnem bolusnem režimu zdravljenja, redki razvoj alergijskih reakcij, potencialno alergijske reakcije, urtikarija, kožni izpuščaji in kožni izpuščaji so bili opaženi.) Vendar pa so podatki iz 3 kliničnih študij pokazali pogost razvoj neželenih učinkov pri uporabi Levemir ® v kombiniranem zdravljenju z drugimi peroralnimi antidiabetiki (2,2% alergijskih reakcij in potencialno alergijskih reakcij).

Anafilaktične reakcije. Generalizirane preobčutljivostne reakcije (vključno s generaliziranim kožnim izpuščajem, srbenjem, znojenjem, prebavnimi motnjami, angioedemom, težavami z dihanjem, srčno palpitacijo, zmanjšanim krvnim tlakom) so zelo redke, vendar so potencialno smrtno nevarne.

Hipoglikemija. Najpogostejši neželeni učinek je hipoglikemija. Lahko se razvije, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade, začasno ali nepopravljivo disfunkcijo možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se praviloma pojavijo nenadoma. Vključujejo hladen znoj, bledico kože, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, izrazito lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost, palpitacije.

Lipodistrofija. Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipoatrofijo). Skladnost s pravili za spremembo mesta injiciranja v isti anatomski regiji lahko pomaga zmanjšati tveganje tega neželenega učinka.

Interakcija

Obstajajo številna zdravila, ki vplivajo na presnovo glukoze.

Potrebo po insulinu je mogoče zmanjšati s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, agonisti receptorjev glukagona podobnih peptidov (GLP-1), zaviralci MAO, neselektivnimi zaviralci beta, zaviralci ACE, salicilati, anabolnimi steroidi in sulfonamidi.

Potrebo po insulinu je mogoče povečati s peroralnimi hormonskimi kontraceptivi, tiazidnimi diuretiki, GCS, ščitničnimi hormoni, simpatikomimetiki, somatropinom in danazolom.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Oktreotid / Lanreotid lahko poveča in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Etanol (alkohol) lahko okrepi in zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nezdružljivost. Nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo tiolne ali sulfitne skupine, lahko pri dodajanju zdravila Levemir ® FlexPen ® povzročijo uničenje insulina detemir. Zdravila Levemir ® FlexPen ® se ne sme dodajati raztopinam za infundiranje. Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.

Odmerjanje in uporaba

Zdravilo Levemir ® FlexPen ® se lahko uporablja kot monoterapija kot bazalni insulin in v kombinaciji z bolusnim insulinom. Lahko se uporablja tudi v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili in / ali agonisti receptorja GLP-1.

V kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili ali poleg agonistov receptorjev GLP-1 pri odraslih bolnikih je priporočljivo uporabljati zdravilo Levemir ® FlexPen ® enkrat na dan, začenši z odmerkom 0,1–0,2 U / kg ali 10 U.

Zdravilo Levemir ® FlexPen ® se lahko daje kadarkoli čez dan, vendar vsak dan hkrati. Odmerek zdravila Levemir ® FlexPen ® je treba prilagoditi individualno v vsakem posameznem primeru glede na potrebe bolnika.

Pri dodajanju agonista receptorja GLP-1 zdravilu Levemir ® je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Levemir ® za 20%, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo. Nato je treba odmerek izbrati individualno.

Pri individualni prilagoditvi odmerka pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je priporočljivo uporabiti naslednja priporočila za titracijo (glejte tabelo 1).